TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
topiramate	25 mg

Excipients : saccharose, povidone K 30, hypromellose, talc, cellulose acétate, titane dioxyde, sodium laurylsulfate, gélatine, encre pour impression noire Tek, eau purifiée.

Adulte et enfant à partir de 2 ans :
– Traitement des épilepsies généralisées (crises cloniques, toniques, tonico-cloniques) et des épilepsies partielles (crises partielles avec ou sans généralisation) :
. en monothérapie, après échec d’un traitement antérieur,
. en association aux autres traitements antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Migraine :
Chez l’adulte
Traitement prophylactique de la crise migraineuse.

Pour un contrôle optimal des crises chez l’adulte et l’enfant, il est conseillé de commencer le traitement à faible dose et d’augmenter ensuite progressivement la posologie jusqu’à atteindre la dose efficace.

La réponse clinique (c’est-à-dire contrôle des crises, absence d’effets indésirables) doit guider l’augmentation de la dose.

Lorsque le patient ne tolère pas le schéma d’adaptation posologique, des augmentations de doses plus faibles ou des paliers de doses plus longs peuvent être utilisés.

Il n’est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate.* Traitement en monothérapie après échec d’un traitement antérieur :
– Adulte et sujet âgé (ne présentant pas d’insuffisance rénale) :
La dose recommandée pour l’utilisation du topiramate en monothérapie est de 100 mg par jour. Commencer le traitement avec une dose de 25 mg le soir pendant une semaine.

La posologie doit être progressivement augmentée de 25 ou 50 mg par jour administrés en 2 prises, par paliers d’une ou deux semaines.

La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg.

Certains patients présentant des formes réfractaires d’épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.

– Enfant à partir de 2 ans :
Commencer le traitement avec une dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour en une prise le soir pendant une semaine, puis augmenter la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour, en 2 prises, par paliers d’une à deux semaines. La dose journalière totale recommandée en monothérapie est de 3 à 6 mg/kg.

Dans une étude clinique, certains patients présentant une épilepsie partielle récemment diagnostiquée ont reçu des doses allant jusqu’à 500 mg/jour de topiramate.

– Passage d’un traitement en association à d’autres antiépileptiques à un traitement en monothérapie par topiramate :
Lors du passage d’une polythérapie antiépileptique à une monothérapie par le topiramate, les effets de cet arrêt sur le contrôle des crises doivent être pris en compte.

A l’exception de la survenue d’effets indésirables nécessitant un arrêt brusque des antiépileptiques associés, il est recommandé de les diminuer de façon progressive, au rythme d’environ un tiers de la dose toute les 2 semaines.

L’arrêt d’un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques entraîne une augmentation des taux plasmatiques de topiramate. Une diminution de la dose de topiramate peut s’avérer nécessaire (cf Interactions).* Traitement en association à d’autres antiépileptiques quand ceux-ci sont insuffisamment efficaces :
– Adulte et sujet âgé :
La dose efficace minimale est de 200 mg par jour.

Commencer le traitement avec une dose de 25 à 50 mg en une prise le soir pendant une semaine, puis augmenter la dose de 25 à 50 mg par jour jusqu’à 100 mg par jour, en 2 prises, par paliers d’une ou deux semaines.

La dose d’entretien habituelle est comprise entre 200 mg et 600 mg par jour, en deux prises, au cours ou en dehors des repas. Chez certains patients, une dose unique journalière peut suffire.

Dans certains cas, des doses allant jusqu’à 1000 mg par jour, dose maximale à ne pas dépasser, peuvent s’avérer nécessaires.

– Enfant à partir de 2 ans :
Commencer le traitement avec une dose de 1 à 3 mg/kg/jour en une prise le soir ou deux prises par jour pendant une semaine, puis augmenter la dose de 1 à 3 mg/kg/jour, en 2 prises, par paliers d’une à deux semaines.

La dose journalière totale recommandée est de 5 à 9 mg/kg en 2 prises. Toutefois, la posologie optimale peut être jusqu’à 50 % plus élevée chez l’enfant que chez l’adulte en raison d’une clairance en moyenne 50 % plus élevée (cf Pharmacocinétique).

– Insuffisant rénal :
L’adaptation posologique se fera par paliers de 50 mg.

A partir d’une dose quotidienne de 200 mg, l’adaptation posologique sera particulièrement prudente (cf Pharmacocinétique).

La dose d’entretien devrait être d’environ la moitié de la dose préconisée en l’absence d’insuffisance rénale.

Patients hémodialysés : le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d’administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en deux prises, au début et à la fin de la séance d’hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon les caractéristiques du matériel de dialyse utilisé.

– Insuffisant hépatique :
En principe, un ajustement des doses n’est pas nécessaire.

La prudence est cependant recommandée lors des augmentations posologiques (cf Pharmacocinétique).Modalités d’arrêt du traitement :
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).Mode d’administration :
La prise de la gélule entière est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Chez l’enfant de moins de 6 ans et les patients qui ont des difficultés à avaler (par exemple les personnes âgées): il est possible d’ouvrir la gélule et de verser son contenu sur une petite quantité de nourriture semisolide.

Le mélange alimentation/médicament doit être immédiatement avalé sans être mâché. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Chez les patients de plus de 6 ans et n’ayant pas de difficultés à avaler, prendre la gélule entière avec un peu d’eau, au cours ou en dehors des repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

• Respecter l’indication officielle
  L’efficacité du topiramate n’a pas été démontrée dans les absences.
• Risque d’aggravation de l’épilepsie
  L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le topiramate, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Il est très important d’assurer une hydratation adéquate au cours du traitement par le topiramate. Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées diminue le risque de survenue d’événements indésirables liés à la chaleur.
• Risque de lithiase urinaire
  En raison de son activité inhibitrice de l’anhydrase carbonique, le risque de formation de calculs rénaux est augmenté, particulièrement chez les patients prédisposés à la néphrolithiase. La formation de calculs rénaux peut se traduire par des symptômes de coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
  
• Les facteurs de risque de néphrolithiase sont, notamment, les antécédents familiaux et personnels de néphrolithiase et d’hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire avec certitude la formation de calculs pendant un traitement par le topiramate.
  
• Une hydratation adéquate réduit le risque de néphrolithiase.
  
• Il convient d’éviter d’associer le topiramate avec les médicaments susceptibles d’augmenter le risque de formation de calculs rénaux.
• Insuffisance hépatique
  Le topiramate sera administré avec prudence chez l’insuffisant hépatique, la clairance du topiramate pouvant être diminuée chez ces patients (cf Posologie/Mode d’administration, Pharmacocinétique).
• Risque de myopie aigüe
  Une myopie aiguë, associée à un glaucome secondaire à angle fermé, a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hypérémie oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Un syndrome d’effusion supraciliaire, entraînant un déplacement du cristallin et de l’iris et un glaucome secondaire à angle fermé, peut être associé à ce syndrome.
  
• Les symptômes surviennent généralement dans le premier mois suivant l’instauration du traitement par topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez l’enfant et chez l’adulte. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire. Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
• Risque de glaucome secondaire à angle fermé
  Une myopie aiguë, associée à un glaucome secondaire à angle fermé, a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hypérémie oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Un syndrome d’effusion supraciliaire, entraînant un déplacement du cristallin et de l’iris et un glaucome secondaire à angle fermé, peut être associé à ce syndrome.
  
• Les symptômes surviennent généralement dans le premier mois suivant l’instauration du traitement par topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez l’enfant et chez l’adulte. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire. Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
• Traitement à arrêter progressivement
  Chez tous les patients, l’arrêt du traitement par topiramate doit se faire de manière progressive pour minimiser le risque de crises convulsives ou leur recrudescence. Dans les études cliniques les doses journalières ont été diminuées par paliers de 50 à 100 mg par semaine chez les adultes épileptiques recevant plus de 100 mg/j et de 25 à 50 mg par semaine dans le traitement prophylactique de la migraine ; chez les enfants, le topiramate a été arrêté progressivement sur une période de 2 à 8 semaines. En cas de nécessité d’arrêt rapide du traitement par topiramate pour des raisons médicales, un suivi approprié est recommandé.
• Risque d’acidose métabolique
  Une acidose métabolique, hyperchlorémique (diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale et en l’absence d’alcalose respiratoire), est parfois associée au traitement par le topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l’effet inhibiteur du topiramate sur l’anhydrase carbonique rénale. En général, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu’elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (en moyenne, égales ou supérieures à 4 mmol/l à la dose de 100 mg/jour ou plus chez l’adulte et à la dose d’environ 6 mg/kg/jour chez l’enfant). Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène, ou certains médicaments) peuvent augmenter la diminution des bicarbonates due au topiramate.
  
• Chez l’enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance. Les effets du topiramate sur la croissance et sur l’ossification n’ont pas été étudiées de façon systématique chez l’enfant ou chez l’adulte.
  
• Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée en début et au cours du traitement par topiramate et prendra en compte les antécédents médicaux du patient. En cas de survenue ou de persistance d’une baisse en dessous de 17 mmol/l de bicarbonates ou lors de survenue ou de la persistance d’une acidose métabolique chronique au cours du traitement par topiramate, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (avec diminution progressive des doses).
• Surveillance des bicarbonates plasmatiques en début de traitement puis pendant le traitement
  Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée en début et au cours du traitement par topiramate et prendra en compte les antécédents médicaux du patient. En cas de survenue ou de persistance d’une baisse en dessous de 17 mmol/l de bicarbonates ou lors de survenue ou de la persistance d’une acidose métabolique chronique au cours du traitement par topiramate, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (avec diminution progressive des doses).
• Surveillance du poids pendant le traitement
  Une perte de poids ou l’absence de prise de poids chez des enfants en période de croissance a été observée dans les études cliniques avec le topiramate. Il convient de surveiller la courbe de poids et d’envisager un complément alimentaire, si nécessaire.
• Risque de trouble neuro-psychique
  Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.
• Antécédent de maladie psychiatrique
  Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.
• Risque suicidaire
  Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.
• Surveillance de l’état psychique pendant le traitement
  Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.
• Antécédent de dépression
  Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.
• Enfant de moins de 6 ans
  En raison du risque de fausse-route, cette forme comprimé n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 6 ans.
  
• Une présentation sous forme de gélule pouvant être ouverte et mélangée dans la nourriture est adaptée aux patients qui ont des difficultés à avaler, par exemple les personnes âgées.
  
• Patient en hémodialyse
  Le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d’administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en deux prises, au début et à la fin de la séance d’hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon les caractéristiques du matériel de dialyse utilisé.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Au cours ou en dehors des repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Contre-indication
  – Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

– Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale (3 % environ) ; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement évaluée.

Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires. Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.

– Risque lié au topiramate :
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du topiramate.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du topiramate administré pendant la grossesse.

– Compte tenu de ces données :
. si la grossesse est envisagée, elle représente l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement ;
. pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace avec le topiramate ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.Dans l’indication traitement prophylactique de la crise migraineuse chez l’adulte:
• l’utilisation du topiramate est déconseillée au cours de la grossesse.

 Allaitement :

En raison du passage du topiramate dans le lait maternel, et compte tenu de la survenue possible d’effets indésirables pour l’enfant, l’allaitement est déconseillé au cours de ce traitement.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de somnolence, troubles visuels et/ou vision trouble, étourdissements, ataxie et troubles de l’équilibre, trouble de la coordination ou autres troubles neuropsychiatriques, en particulier tant que la réponse du patient au médicament n’est pas connue, et en cas d’association à d’autres médicaments sédatifs.

• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Lymphocytose
  

  Enfant.
  

• Thrombose (Cas isolés)
  
• Anorexie (Très fréquent)
  
• Acidose métabolique
  
• Hyperammoniémie (Très rare)
  

  Enfant.
  

• Poids (diminution) (Fréquent)
  
• Confusion mentale (Très fréquent)
  
• Ralentissement psychomoteur (Très fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Somnolence (Très fréquent)
  
• Trouble de la mémoire (Très fréquent)
  
• Nervosité (Très fréquent)
  
• Trouble émotif (Fréquent)
  
• Trouble de l’humeur (Fréquent)
  
• Dépression (Fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Agitation (Fréquent)
  
• Agressivité (Fréquent)
  
• Trouble de l’attention (Fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Trouble de la personnalité (Fréquent)
  

  Enfant.
  

• Insomnie (Rare)
  
• Psychose (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Idée suicidaire (Rare)
  
• Sensation de vertige (Très fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Ataxie (Très fréquent)
  
• Trouble de l’équilibre (Très fréquent)
  
• Trouble de l’élocution (Très fréquent)
  
• Paresthésie (Très fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Hyperkinésie (Rare)
  

  Enfant.
  

• Vision (modification) (Très fréquent)
  
• Diplopie (Très fréquent)
  
• Nystagmus (Fréquent)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Myopie (Très rare)
  
• Glaucome aigu (crise de) (Très rare)
  
• Douleur oculaire (Très rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Sialorrhée
  

  Enfant.
  

• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Hépatite (Cas isolés)
  

  Polymedication.
  

• Insuffisance hépatique (Cas isolés)
  

  Polymedication.
  

• Alopécie (Rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Oligohidrose
  

  Enfant.
  

• Dermatose bulleuse (Cas isolés)
  
• Pemphigus (Cas isolés)
  
• Erythème polymorphe (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Lithiase urinaire (Fréquent)
  
• Fatigue (Très fréquent)
  

  Fortes doses.
  

• Fièvre (Très rare)
  
• Malaise (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      N03AX11 / TOPIRAMATE

• Classement Vidal : 
      Antiépileptique Neurologie (Topiramate)
      Antimigraineux : traitement de fond (topiramate)
  

Liste I

• CIP : 3917130 (TOPIRAMATE ZYDUS 25 mg gél : Fl/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Zydus France

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