FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p suppositoire | |||
| adulte | enfant | nourrisson | |
| Paracétamol (DCI) | 450 mg | 300 mg | 150 mg |
| Eucalyptus, huile essentielle | 110 mg | 75 mg | 44 mg |
| Ténoate de sodium | 200 mg | 130 mg | 65 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Suppositoire adulte :
- Réservé à l’adulte.
- La posologie quotidienne recommandée en paracétamol est de 3 g par jour.
- 1 suppositoire adulte à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- Suppositoire enfant :
- Réservé à l’enfant de 16 à 25 kg (soit environ de 4 à 8 ans).
- La posologie quotidienne recommandée en paracétamol est de 60 mg/kg/jour, soit à titre indicatif :
-
- de 16 à 20 kg (soit environ de 4 à 6 ans) : 1 suppositoire enfant, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
- de 20 à 25 kg (soit environ de 6 à 8 ans) : 1 suppositoire enfant, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- de 16 à 20 kg (soit environ de 4 à 6 ans) : 1 suppositoire enfant, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
- Suppositoire nourrisson :
- Réservé au nourrisson de 8 à 12 kg (soit environ de 6 à 30 mois).
- La posologie quotidienne recommandée en paracétamol est de 60 mg/kg/jour, soit à titre indicatif :
-
- de 8 à 10 kg (soit environ de 6 mois à 1 an) : 1 suppositoire nourrisson, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
- de 10 à 12 kg (soit environ de 1 an à 30 mois) : 1 suppositoire nourrisson à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- de 8 à 10 kg (soit environ de 6 mois à 1 an) : 1 suppositoire nourrisson, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 suppositoires par jour ;
Mode d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées de 4 heures au minimum chez l’adulte ; de préférence de 6 heures, voire de 4 heures au minimum chez l’enfant et le nourrisson.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
CONTRE-INDICATIONS |
- Allergie au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées.
Précautions d’emploi :- Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d’aspirine.
- En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
INTERACTIONS |
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
En clinique, un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol.
Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.
Allaitement :
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l’arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson ; possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
- Possible irritation rectale en raison de la forme pharmaceutique.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Un traitement symptomatique sera institué.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Antalgique périphérique, antipyrétique (N : système nerveux central ; R : système respiratoire).
Association de paracétamol et d’huile essentielle d’eucalyptus, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires. L’eucalyptus est un dérivé terpénique pouvant abaisser le seuil épileptogène.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
- Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl-benzoquinone-imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
- Voie rectale : la demi-vie d’élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
- Variations physiopathologiques :
-
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931087618 (1966/96 rév 28.11.1996) adulte. |
| 3400931087786 (1966/96 rév 28.11.1996) enfant. | |
| 3400931087847 (1966/96) nourrisson. |
| Non remb Séc soc. |
sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
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