TROPHIRÈS® suppositoire

eucalyptus, ténoate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire adulte, enfant, nourrisson : Boîtes de 8, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p suppositoire
	adulte	enfant	nourrisson
Eucalyptus, huile essentielle	110 mg	75 mg	44 mg
Ténoate de sodium	285 mg	190 mg	95 mg

Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM^® : suppositoire adulte).

INDICATIONS

Traitement d’appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Suppositoire Adulte : réservé à l’adulte.

Suppositoire Enfant : réservé à l’enfant de plus de 12 kg.

Suppositoire Nourrisson : réservé au nourrisson jusqu’à 12 kg (soit environ 30 mois).

Posologie :

1 suppositoire matin et soir.

Mode d’administration :

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

Durée d’administration :

L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants.

Liées à la voie d’administration : antécédents récents de lésions anorectales.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter la posologie et la durée de traitement préconisées.

Précautions d’emploi :

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

INTERACTIONS

Suppositoire Adulte :: Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse pertinente chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Suppositoire Adulte :: Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson ; possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
Liés à la voie d’administration : risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée et que le rythme d’administration et la posologie sont élevés.

SURDOSAGE

Suppositoire Adulte :

En cas de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions (liées à la présence de dérivés terpéniques). Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé également en raison de la présence de dérivés terpéniques.
Par ailleurs, risque de toxicité locale et d’irritations anales avec un rythme d’administration, ou une durée de traitement élevés.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : A visée antiseptique (R : système respiratoire).

Eucalyptus : dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’eucalyptus est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue principalement par voie urinaire et pulmonaire. La résorption se fait essentiellement par le plexus veineux hémorroïdal inférieur et les lymphatiques.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Suppositoire Adulte :: A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931087908 (1964/96, RCP rév 15.11.2010) ad.
	3400931088097 (1964/96, RCP rév 28.11.1996) enf.
	3400931088158 (1964/96, RCP rév 28.11.1996) nour.

Non remb Séc soc.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
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