UN-ALFA® injectable

alfacalcidol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 1 µg/0,5 ml : Ampoules de 0,5 ml, boîte de 10.
Solution injectable IV à 2 µg/1 ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	p ampoule
	0,5 ml	1 ml
Alfacalcidol	1 µg	2 µg

Excipients (communs) : acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol (40 mg/amp 0,5 ml ; 80 mg/amp 1 ml), propylèneglycol (207,5 mg/amp 0,5 ml ; 415 mg/amp 1 ml), eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Traitement de l’hyperparathyroïdisme secondaire non freinable chez l’insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente, en 30 secondes.

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l’utilisation.

Bien agiter avant l’utilisation.

Chez l’adulte, la posologie initiale sera de 0,5 à 1 µg administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d’hémodialyse.
Chez l’enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 µg/kg/jour administré à la fin de chaque séance d’hémodialyse.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L’augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux, deux semaines de posologie constante.

CONTRE-INDICATIONS

Hypercalcémie, quelle qu’en soit la cause.
Hypersensibilité antérieure lors de l’administration de préparations parentérales contenant du propylèneglycol.
Femme enceinte ou qui allaite : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

L’hyperparathyroïdisme primaire et les ostéomalacies par intoxication à l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par Un-Alfa.

Précautions d’emploi :

La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines sériques.
La surveillance sera plus fréquente pendant la période d’établissement de la posologie utile et au moment où l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie et d’une hyperphosphorémie.
L’hyperphosphorémie sous Un-Alfa sera traitée par un sel de magnésium ou d’aluminium.
Une intoxication aluminique sera systématiquement recherchée et traitée, d’autant qu’elle est favorisée par le traitement par Un-Alfa.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les barbituriques diminuent l’efficacité du traitement par Un-Alfa et nécessitent de ce fait une augmentation des doses.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part. Il en est de même pour la femme en cours d’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Chez l’insuffisant rénal, le risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcémie et l’hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, rein) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.
Des manifestations à type d’hypersensibilité sont possibles et doivent faire interrompre le traitement par Un-Alfa IV (présence de propylèneglycol).

SURDOSAGE

En cas d’hypercalcémie, le traitement par Un-Alfa doit être immédiatement interrompu : la calcémie doit être dosée chaque jour jusqu’à ce qu’elle revienne à la normale, le traitement par Un-Alfa pourra être repris à la dose habituelle diminuée de moitié.

PHARMACODYNAMIE

L’alfacalcidol est un précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.

L’alfacalcidol augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n’abaisse les taux élevés de l’hormone parathyroïdienne que si l’hyperphosphorémie est prévenue par l’augmentation des doses d’hydroxyde d’aluminium. Son action continue de s’exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est perturbée.

Après administration IV, l’alfacalcidol exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone, indépendante de la modification de la calcémie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Dans l’organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25(OH) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha-25(OH)₂ D3 (métabolite actif) par la 1-alpha-hydroxylase rénale.

La molécule de Un-Alfa comportant l’hydroxyle en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha-25(OH)₂ D3 même dans les cas où la 1-alpha-hydroxylase rénale est inopérante.

Après administration IV de 1 à 3 µg de Un-Alfa, la cinétique est linéaire.

La conversion de 1-alpha en 1-25-alpha est rapide (inférieure à 1 heure). Le taux plasmatique maximal de 1-alpha-25(OH)₂ D3 est atteint après 4-5 heures. La demi-vie plasmatique d’élimination est de l’ordre de 15 à 30 heures.

INCOMPATIBILITÉS

Faute de données sur la compatibilité de Un-Alfa avec d’autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger Un-Alfa avec d’autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l’utilisation.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription hospitalière.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM	3400955729945 (1991, RCP rév 30.03.2010) 1 µg/0,5 ml.
	3400955729884 (1991, RCP rév 30.03.2010) 2 µg/1 ml.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :	UCD 9149821 (ampoule de 0,5 ml) : 3.60 euros.
	UCD 9149838 (ampoule de 1 ml) : 7.10 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %. Collect.

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00

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