UNIFLOX 500mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
ciprofloxacine chlorhydrate monohydrate	582 mg
Soit ciprofloxacine	500 mg

Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 400, titane dioxyde.

UNIFLOX comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi et Pharmacodynamie). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d’initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l’adulte
–Traitement monodose de :
– la cystite aiguë non compliquée de la femme non ménopausée,
– de l’urétrite et de la cervicite gonococciques.

Lorsque les cervicites et urétrites gonococciques sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l’antibiotique par des tests microbiologiques.

— Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis.

Réservé à l’adulte.

La posologie est de 1 comprimé de 500 mg en dose unique.Mode d’administration :
Le comprimé doit être avalé avec une boisson, sans être croqué. Il peut être pris indépendamment des repas.

S’il est ingéré à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Le comprimé de ciprofloxacine ne doit pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichi en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux quinolones

Relative(s) :

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

• Diagnostic à établir avec certitude par un antibiogramme
  Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. Il est particulièrement important de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l’antibiotique par des tests microbiologiques.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (cf Effets secondaires) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
• Tendinopathie due à une fluoroquinolone, antécédent (de)
  De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
  
• Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (cf Effets secondaires).
  
• Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.
• Sujet âgé
  De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
  
• Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (cf Effets secondaires).
  
• Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.
• Risque de tendinopathie
  Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (cf Effets secondaires).
  
• Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.
• Myasthénie
  La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets indésirables).
• Risque de photosensibilisation
  La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d’éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (cf Effets secondaires).
• Ne pas s’exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d’éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (cf Effets secondaires).
• Sujet à risque de crise convulsive
  Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (cf Effets secondaires).
• Antécédent de convulsions
  Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (cf Effets secondaires).
• Risque de trouble neuro-psychique
  Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l’évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu’apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (cf Effets secondaires).
• Risque d’allongement de l’espace QT
  La ciprofloxacine étant associée à des cas d’allongement de l’intervalle QT (cf Effets indésirables), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie à type de torsades de pointes.
• Arythmie
  La ciprofloxacine étant associée à des cas d’allongement de l’intervalle QT (cf Effets indésirables), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie à type de torsades de pointes.
• Risque de colite
  L’apparition d’une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d’une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (cf Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L’utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
• Risque de cristallurie
  Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Des cas de cristallurie liée à l’utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique Effets secondaires). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
• Risque de nécrose hépatique
  Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (cf Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d’atteinte hépatique (tels qu’anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
• Risque d’insuffisance hépatique
  Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (cf Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d’atteinte hépatique (tels qu’anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
• Risque de sélection de souches résistantes
  L’isolement d’une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s’observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
  
• Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d’infections nosocomiales et/ou d’infections dues à staphylococcus et à pseudomonas.
• Traitement prolongé
  L’isolement d’une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s’observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
  
• Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d’infections nosocomiales et/ou d’infections dues à staphylococcus et à pseudomonas.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).
• Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
  Lors de l’administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
• Administrer entier
  Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).
• Réservé à l’adulte
  
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les données disponibles sur l’administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l’animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l’exposition aux quinolones. La survenue d’atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

 Allaitement :

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d’atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

• Surinfection (Peu fréquent)
  
• Colite (Rare)
  
• Eosinophilie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Anémie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Leucocytose (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Thrombocytose (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Maladie sérique (Très rare)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Hyperglycémie (Rare)
  
• Hyperactivité (Peu fréquent)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Trouble onirique (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Psychose (Très rare)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dysgueusie (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Hypoesthésie (Rare)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Migraine (Très rare)
  
• Ataxie (Très rare)
  
• Trouble de la marche (Très rare)
  
• Odorat (modification) (Très rare)
  
• Hypertension intracrânienne (Très rare)
  
• Neuropathie périphérique
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Dyschromatopsie (Très rare)
  
• Acouphène (Rare)
  
• Surdité (Rare)
  
• Acuité auditive (modification) (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Arythmie ventriculaire
  
• Allongement de l’espace QT
  
• Torsades de pointes
  
• Vasodilatation (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Syncope (Rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Nécrose hépatique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Pétéchie (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Erythème noueux (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Douleur des extrémités (Peu fréquent)
  
• Dorsalgie (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Douleur articulaire (Peu fréquent)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Arthrite (Rare)
  
• Crampe (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Très rare)
  
• Tendinite (Très rare)
  
• Rupture de tendon (Très rare)
  
• Myasthénie (aggravation) (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Hématurie (Rare)
  
• Cristallurie (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Fièvre (Peu fréquent)
  
• Oedème (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Hyperhidrose (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Taux de prothrombine (modification) (Rare)
  
• Amylasémie (augmentation) (Rare)
  

• Classement ATC : 
      J01MA02 / CIPROFLOXACINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : quinolone de 2éme génération (voie orale)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Micro-organismes	Sensible	Résistant
Entérobactéries	S <= 0.5 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp. (1)	S <= 1 mg/l	R > 1 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	S <= 0.03 mg/l	R > 0.06 mg/l
Neisseria meningitidis	S <= 0.03 mg/l	R > 0.06 mg/l
Concentrations critiques non liées aux espèces*	S <= 0.5 mg/l	R > 1 mg/l

(1).Staphylococcus spp.- les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le
traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la
résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine, dans les indications thérapeutiques accordées à cette spécialité (cf Indications)
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram – : Neisseria meningitidis
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES :
Résistance acquise >= 10%
– Aérobies à Gram + : Enterococcus faecalis (&), staphylococcus spp. (1).

– Aérobies à Gram – : Escherichia coli *, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

(&) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise
(1) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une corésistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3365239 (UNIFLOX 500mg cp pellic séc : B/1).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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