acide ursodésoxycholique
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Acide ursodésoxycholique (DCI) | 200 mg |
INDICATIONS |
- Lithiase biliaire cholestérolique :
- Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d’un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d’une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.
- Hépatopathies cholestatiques chroniques :
- En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Lithiase biliaire cholestérolique :
- Le produit s’avère efficace à la posologie de 5 à 10 mg/kg par jour ; cependant, la posologie moyenne conseillée est de 7,5 mg/kg/jour chez un sujet de poids standard ; chez l’obèse, il est souhaitable d’utiliser 10 mg/kg/jour.
- Il est conseillé de prendre le traitement soit en 1 prise le soir, soit en 2 prises matin et soir.
- La durée habituelle du traitement est de l’ordre de 6 mois, mais elle peut dépasser un an si les calculs ont un diamètre supérieur à 1 cm.
- Coût du traitement journalier : 1,01 euro(s).
- Hépatopathies cholestatiques :
- La posologie optimale est de l’ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d’augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.
- Coût du traitement journalier : 0,34 à 1,68 euro(s).
- Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
- Coût du traitement journalier : 2,35 euro(s).
- La dose journalière est à répartir en 2 prises, matin et soir, au moment des repas.
CONTRE-INDICATIONS |
- Relatives :
-
- Femme enceinte (cf Grossesse et Allaitement).
- Femme enceinte (cf Grossesse et Allaitement).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Dans le cadre de la surveillance systématique de ce type de traitement administré au long cours, et bien que l’acide ursodésoxycholique n’ait pas d’effet carcinogène, une surveillance rectocolique est recommandée.
Précautions d’emploi :Dans le traitement de la lithiase biliaire cholestérolique, vérifier l’efficacité du traitement par imagerie au bout du 6e mois.
Dans le traitement des hépatopathies cholestatiques chroniques :- chez les patients ayant une cirrhose compliquée d’insuffisance hépatocellulaire ou de cholestase majeure (bilirubinémie > 200 µmol/l), la fonction hépatique (et, si possible, la concentration sérique des acides biliaires) doit être surveillée ;
- en cas de cholestase compliquée de prurit, la posologie de l’acide ursodésoxycholique sera progressivement croissante, en débutant le traitement par des doses de 200 mg/jour. Dans cette situation, la coadministration de colestyramine est possible et souhaitable, en veillant à ce que la prise des deux agents thérapeutiques soit séparée d’un intervalle de temps de 5 heures.
INTERACTIONS |
- Colestyramine : diminution de l’effet des acides biliaires qui sont fixés par la colestyramine et éliminés. La prise de colestyramine doit être séparée de celle de l’acide ursodésoxycholique d’un intervalle de temps de 5 heures (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, à l’exception d’indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser l’acide ursodésoxycholique pendant la grossesse.
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Classe pharmacothérapeutique : acide biliaire (code ATC : A05AA02 ; A : appareil digestif et métabolisme).
L’acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l’homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, désoxycholique et lithocholique), l’acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.
L’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes : augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l’intestin, diminution de leur concentration sanguine.
L’acide ursodésoxycholique est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes : diminution de l’absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l’activité hépatique de la cholestérol 7 alpha-hydroxylase. En outre, l’acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.
PHARMACOCINÉTIQUE |
L’acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l’intestin grêle. L’extraction hépatique du premier passage est de 50 à 60 %. Au niveau du foie, l’acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine et la taurine. Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l’acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70 % de l’ensemble des acides biliaires circulants.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932340750 (1980, RCP rév 24.02.2010). |
| Prix : | 10.03 euros (30 gélules). |
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Remb Séc soc à 65 % (avec CM). Collect. |
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sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62
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