VACCIN BCG SSI®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (cristalline, blanche^*) et solvant (solution incolore, sans particules visibles) pour suspension injectable : présentation multidose^** comprenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de 1 ml de solvant avec 1 nécessaire d’injection unidose (1 seringue + 2 aiguilles [1 longue pour l’addition du solvant, 1 courte pour l’injection intradermique]). ^* Peut être difficile à voir, car la quantité de poudre dans le flacon est faible.

^** Un flacon de vaccin reconstitué contient 1 ml, correspondant à 10 doses pour adulte et enfant âgé de 12 mois et plus (0,1 ml) ou 20 doses pour enfant de moins de 12 mois (0,05 ml).

COMPOSITION

Poudre :	p dose^*
	0,05 ml	0,1 ml
BCG^** (bacilles de Calmette-Guérin)	1-4 × 10⁵ UFC	2-8 × 10⁵ UFC

Excipient : glutamate de sodium.

Solvant : sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate dipotassique, acide citrique monohydraté, L-asparagine monohydratée, citrate d’ammonium ferrique, glycérol à 85 %, eau ppi.

^* après reconstitution

^** Mycobacterium bovis, souche danoise 1331, vivante, atténuée

INDICATIONS

Immunisation active contre la tuberculose.

Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Enfant âgé de moins de 12 mois :: Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Enfant âgé de plus de 12 mois et adulte :: Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de Vaccin BCG SSI en fonction des recommandations nationales.

Mode d’administration :

Le site d’injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l’alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d’injecter le vaccin.

Vaccin BCG SSI doit être administré par une personne formée à la technique d’injection par la voie intradermique.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l’insertion distale du muscle deltoïde sur l’humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit :

tendre la peau entre le pouce et l’index ;
placer l’aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme ;
l’aiguille doit être visible au travers de l’épiderme pendant l’insertion ;
effectuer l’injection lentement ;
une papule pâle en peau d’orange qui apparaît est le signe d’une injection correcte ;
pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d’injection à découvert.

Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec le vaccin BCG SSI, cf Effets indésirables.

Vaccin BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml), munie d’une aiguille courte biseautée (25 G/0,50 mm ou 26 G/0,45 mm).

Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l’administration, cf Modalités de manipulation et d’élimination.

CONTRE-INDICATIONS

Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l’un des composants du vaccin.
Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L’eczéma n’est pas une contre-indication, mais le site d’injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.
Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur, y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d’affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d’immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L’effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible.
Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Bien que les réactions d’anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d’assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l’administration du vaccin.

Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d’une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d’être vaccinées. L’administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.

Une injection effectuée trop profondément augmente le risque de lymphadénite et de formation d’abcès.

Pour les effets indésirables dus à une infection suite à la vaccination avec le vaccin BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, cf Effets indésirables.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

INTERACTIONS

La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d’autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole-oreillons-rubéole.

L’administration concomitante d’autres vaccins avec Vaccin BCG SSI ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n’est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l’administration de deux vaccins à germes vivants.

Il est préférable de n’effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Bien qu’aucun effet foetotoxique n’ait été associé au vaccin BCG, la vaccination n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement.

Cependant, dans les zones à haut risque d’infection tuberculeuse, le vaccin BCG peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, si le bénéfice de la vaccination l’emporte sur le risque.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Vaccin BCG SSI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

La réaction attendue après vaccination avec Vaccin BCG SSI inclut une induration au site d’injection, suivie d’une lésion locale pouvant s’ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate. Elle peut également induire le développement d’un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d’injection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)	– Réaction générale : céphalée, fièvre – Réaction locale : ganglion lymphatique régional > 1 cm, ulcération avec suppuration au site d’injection
Rare (< 1/1000)	– Réaction générale : complication par dissémination du BCG telle que ostéite ou ostéomyélite – Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques – Réaction locale : lymphadénite suppurative, abcès

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) : cf Mises en garde et Précautions d’emploi.

Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au vaccin BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d’injection sous-cutanée ou d’un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l’ulcère et d’éviter tout frottement de la plaie (par exemple par le port de vêtements serrés).

L’avis d’un expert doit être demandé pour la mise en place d’un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec Vaccin BCG SSI.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :: La rubrique Pharmacodynamie comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments antituberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 [tel que déterminé par Bactec 460]. La CMI pour l’isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n’existe pas de consensus permettant de déterminer si Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l’isoniazide lorsque le CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d’après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche Mycobacterium bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

SURDOSAGE

Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurée et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications.

Pour le traitement des infections par dissémination du BCG, voir rubrique Effets indésirables.

PHARMACODYNAMIE

Code ATC : J07AN01.

Les valeurs de CMI pour les agents antituberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisent la méthode Bactec 460 de la façon suivante :

Médicament	Concentrations minimales inhibitrices (CMI)
Isoniazide	0,4 mg/l
Streptomycine	2 mg/l
Rifampicine	2 mg/l
Éthambutol	2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

La vaccination par Vaccin BCG SSI induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l’infection à Mycobacterium tuberculosis.

La durée de l’immunité après vaccination avec BCG n’est pas connue, mais il existe des indications d’une immunité décroissante après 10 ans.

Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une réponse positive au test tuberculinique indique une réponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique postvaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n’est pas claire.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Aucune donnée n’est disponible.

INCOMPATIBILITÉS

Vaccin BCG SSI ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :: Seul le solvant fourni avec Vaccin BCG SSI doit être utilisé pour la reconstitution.; Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l’alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d’introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon.; Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour vérifier l’absence de particules étrangères dans le flacon.; Utiliser une seringue pourvue d’une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l’étiquetage. Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le BCG lyophilisé. Ne pas agiter. Faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon. Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore.; D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.; Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936466425 (2004, RCP rév 17.06.2009) 1 fl pdre + 1 fl solv + 1 nécessaire d’injection.


Prix :	11.10 euros (boîte de 1, avec nécessaire d’injection).
Remboursé à 65 % dans l’indication Immunisation active contre la tuberculose des populations prévues à l’article R.3112-1 du code de la Santé publique (enfants, adolescents et jeunes adultes qui fréquentent des collectivités, ainsi que les étudiants en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, sages-femmes et autres professions à caractère sanitaire ou social) ainsi que les assistantes maternelles. Les autres populations prévues à l’article R.3112-2 du code de la Santé publique sont prises en charge par leur employeur, conformément à l’article R.231-65-1 du code du Travail. Collect.

Titulaire de l’AMM : Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, 2300 Copenhague S, Danemark.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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