VACCIN MÉNINGOCOCCIQUE A + C POLYOSIDIQUE

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour suspension injectable (IM, SC) : 1 flacon de poudre (1 dose de vaccin) + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solvant.

COMPOSITION

Poudre :	p dose^*
Neisseria meningitidis groupe A, polyoside purifié	50 µg
Neisseria meningitidis groupe C, polyoside purifié	50 µg

Excipient : lactose monohydraté.

Solvant : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau ppi. ^* une dose de vaccin reconstitué contient 0,5 ml

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 2 ans (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

L’utilisation du vaccin méningococcique A + C polyosidique doit être définie sur la base des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans : une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.

Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l’âge du patient lors de la première dose, du risque d’exposition, et du sérogroupe impliqué.

Mode d’administration :

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L’administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l’âge de 12 mois et dans le muscle de l’épaule au-delà de cet âge.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d’autres vaccins ou d’autres médicaments (cf Incompatibilités).

Des seringues séparées et des sites d’injection distincts doivent être utilisés en cas d’injections concomitantes.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients de ce vaccin, ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.

La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou de maladie aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.

Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae…).

Pour le sérogroupe A, en cas d’épidémie ou de risque d’épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.

Pour le sérogroupe C, chez l’enfant de moins de 2 ans, il est préférable d’utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.

INTERACTIONS

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG, en utilisant des sites d’injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

II n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d’exposition est clairement défini.

Allaitement :

II n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation du vaccin durant l’allaitement.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (>= 10 %), fréquent (>= 1 % et < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %), rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %) y compris les cas isolés.

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d’études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.

Expérience acquise au cours des essais cliniques :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent : réactions au site d’injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un oedème, une rougeur), asthénie, irritabilité.
Fréquent : hyperthermie (>= 38 °C).

Expérience acquise au cours de la commercialisation :

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n’est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu’ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections du système immunitaire :

Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème), ou réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Anorexie.

Affections gastro-intestinales :

Vomissements.

Affections du système nerveux :

Meningisme, convulsion, paresthésie.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Myalgie, arthralgie.

PHARMACODYNAMIE

Vaccins antiméningococciques (code ATC : JO7AH) : vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.

Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.

Le vaccin induit des taux protecteurs d’anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7^e jour après la vaccination.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni :

Dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.
Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400931837220 (1975 rév 17.06.2009).

Non remb Séc soc. Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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