VALACICLOVIR BOUCHARA-RECORDATI 500 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
valaciclovir chlorhydrate	556,24 mg
Soit valaciclovir	500 mg

Excipients : amidon prégélatinisé, lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sel de Na, titane dioxyde, magnésium stéarate, hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400, polysorbate 80.

— Infections à virus varicelle-zona :
– Prévention des douleurs associées au zona (réduction de leur durée et de leur fréquence), chez le sujet immunocompétent de plus de 50 ans.

– Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique chez le sujet adulte immunocompétent.

Le traitement doit être administré précocement, au plus tard avant la 72ème heure suivant l’apparition des premières manifestations cutanées.

— Infections à virus Herpes simplex :
— Sujet immunocompétent :
– Traitement du premier épisode d’infections génitales à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

– Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.

– Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.

– Prévention des récidives d’infections oculaires à virus Herpes simplex :
. Kératites épithéliales après 3 récurrences par an en cas de facteur déclenchant connu.

. Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

. En cas de chirurgie de l’oeil.

– Traitement des kératites et kérato-uvéites à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent, à l’exclusion des atteintes sévères.

— Sujet immunodéprimé :
– Traitement du premier épisode d’infections génitales à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

Chez le sujet immunodéprimé, le traitement par voie orale est possible lorsque la gravité du tableau clinique et l’importance de l’immunodéficience ne justifient pas un recours à l’aciclovir par voie injectable. Pour une meilleure efficacité, le traitement sera débuté le plus précocement possible.

Une surveillance rigoureuse de l’évolution des lésions est recommandée : le patient sera revu dans les 48 heures et de préférence dans un service spécialisé.

– Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.

– Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.

– Prévention des infections orales herpétiques chimio ou radio-induites (mucites).

— Infections à cytomégalovirus :
– Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV), après greffe d’organe, tout particulièrement après transplantation rénale, à l’exclusion des transplantations pulmonaires.

En raison de son mode d’action, le valaciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu’auparavant.

— Chez l’adulte :
— Infections à virus varicelle-zona :
Prévention des douleurs associées au zona et prévention des complications oculaires du zona ophtalmique : 1000 mg de valaciclovir, soit 2 comprimés à 500 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours.

Le traitement doit être administré le plus tôt possible après le début de l’infection dans les 72 heures suivant l’apparition des manifestations cutanées.

— Infections à virus Herpes simplex :
– Sujet immunocompétent :
. Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex : 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour pendant 10 jours lors du premier épisode ; 2 comprimés à 500 mg par jour en une ou deux prises pendant 5 jours lors des récurrences.

. Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex : 500 mg par jour en une ou deux prises (en cas d’échec après administration d’une prise unique de 500 mg par jour ou en cas de récurrences fréquentes ou très symptomatiques, le fractionnement en 2 prises [250 mg × 2/jour] a permis d’obtenir de meilleurs résultats).

Dans cette indication, une réévaluation de l’intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.

. Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpès simplex : 500 mg par jour en une seule prise. Dans cette indication, une réévaluation de l’intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.

– Sujet immunodéprimé :
– Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex : 2 g par jour, soit 2 comprimés à 500 mg 2 fois par jour pendant au moins 5 jours. Le traitement sera débuté le plus précocement possible.

– Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex : 1 g par jour, soit 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour.

Dans cette indication, une réévaluation de l’intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.

– Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex : 1 g par jour, soit 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour.

Dans cette indication, une réévaluation de l’intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.

– Prévention des infections orales herpétiques chimio ou radio-induites (mucites) : 1 g par jour en deux prises pendant la durée de la neutropénie, soit 1 comprimé à 500 mg 2 fois par jour.

— Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :
— Infections à virus Herpes simplex :
– Prévention des récidives d’infections oculaires à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent :
. Kératite épithéliale après 3 récurrences par an, kératite stromale et kérato-uvéite après 2 récurrences par an : 1 comprimé à 500 mg par jour. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois afin d’évaluer tout changement possible lié à l’évolution naturelle de la maladie.

. En cas de chirurgie de l’oeil : 1 comprimé à 500 mg par jour.

– Traitement des kératites et kérato-uvéites à virus Herpes simplex : 2 comprimés à 500 mg, en 1 ou 2 prises.

— Infections à cytomégalovirus :
– Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV) : 2000 mg de valaciclovir, soit 4 comprimés à 500 mg, 4 fois par jour.

Le traitement doit être administré le plus tôt possible après la greffe d’organe.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir ci-après).

La durée du traitement est habituellement de 90 jours.

— Chez les sujets âgés :
La posologie doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale.

Un apport hydrique suffisant doit être assuré.

— Chez les patients insuffisants rénaux :
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée. Un apport hydrique suffisant doit être assuré (voir Mises en garde/Précautions d’emploi)
— Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique, prévention et traitement des infections génitales et oculaires à Herpes simplex :
La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr) :
– Sujet immunocompétent :
15 < Clcr < 30 ml/min :
. Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique : 1000 mg, 2 fois/jour.

. Prévention et traitement des infections génitales et oculaires à virus Herpes simplex, prévention des infections oro-faciales à virus Herpes simplex : aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.

Clcr < 15 ml/min :
. Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique : 1000 mg, 1 fois/jour.

. Traitement des infections génitales et oculaires à virus Herpes simplex : 500 mg/jour.

. Prévention des infections génitales, oculaires et oro-faciales à virus Herpes simplex : 250 mg/jour.

. En cas d’hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

– Sujet immunodéprimé :
La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine
– 15-30 ml/min : Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex, prévention des infections génitales, oro-faciales ou des infections orales chimio ou radio-induites à virus Herpes simplex : aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

– < 15 ml/min : Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex : 1000 mg, 1 fois par jour.

Prévention des infections génitales, oro-faciales, ou des infections orales chimio ou radio-induites à virus Herpes simplex : 500 mg, 1 fois par jour.

En cas d’hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

— Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV) :
La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci devra être fréquemment contrôlée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale après greffe ou lors de la prise du greffon.

– 50 < Clcr < 75 ml/min : posologie 1500 mg, 4 fois/jour
– 25 < Clcr < 50 ml/min : posologie 1500 mg, 3 fois/jour
– 10 < Clcr < 25 ml/min : posologie 1500 mg, 2 fois/jour
– Clcr < 10 ml/min : posologie 1500 mg/jour
En cas d’hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

— Chez les patients insuffisants hépatiques :
Chez le patient ayant une cirrhose légère ou modérée (synthèse hépatique normale), il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie.

Chez le patient présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n’indiquent pas un besoin d’ajustement de la posologie, mais les données cliniques sont encore limitées.

Pour les plus fortes posologies recommandées en prévention des infections et maladies à CMV (voir Mises en garde/Précautions d’emploi).

— Chez l’enfant de moins de 12 ans :
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir chez l’enfant.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’aciclovir et à ses dérivés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Etat d’hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les sujets à risque de déshydratation, notamment les sujets âgés.
• Sujet âgé
  – Un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les sujets à risque de déshydratation, notamment les sujets âgés.
  
• – Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir Posologie /mode d’administration). Des troubles neurologiques (voir Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment d’une part chez les patients ayant une insuffisance rénale et d’autre part chez les sujets âgés.
  
• En cas de survenue de troubles neurologiques le traitement devra être arrêté. Lors de la réintroduction, la posologie administrée devra être plus faible.
• Insuffisance rénale
  Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir Posologie /mode d’administration). Des troubles neurologiques (voir Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment d’une part chez les patients ayant une insuffisance rénale et d’autre part chez les sujets âgés.
  
• En cas de survenue de troubles neurologiques le traitement devra être arrêté. Lors de la réintroduction, la posologie administrée devra être plus faible.
• Insuffisance hépatique
  Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/j) chez l’insuffisant hépatique. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors d’administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients.
  
• Transplantation hépatique
  Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/j) chez l’insuffisant hépatique. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors d’administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients.
• Enfant de moins de 12 ans
  Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir chez l’enfant.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’aciclovir, le produit actif du valaciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du valaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Aucune étude n’autorise l’administration au long cours du valaciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

 Allaitement :

En cas d’affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l’allaitement est à proscrire en raison du risque infectieux. Dans les autres cas, préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l’allaitement est possible.

• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Rare)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Sensation de vertige (Rare)
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Trouble neurologique
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Confusion mentale (Rare)
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Hallucination (Rare)
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Somnolence (Rare)
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Convulsions
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Agitation
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Douleur rénale (Très rare)
  
• Urémie (augmentation) (Très rare)
  

  Insuffisance rénale, Posologie trop elevee, Sujet âgé.
  

• Créatininémie (augmentation) (Très rare)
  

  Insuffisance rénale, Posologie trop elevee, Sujet âgé.
  

• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  

  Insuffisance rénale, Posologie trop elevee, Sujet âgé.
  

• Cristallurie (Très rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
  
• Anémie hémolytique
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Microangiopathie thrombotique
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Classement ATC : 
      J05AB11 / VALACICLOVIR

• Classement Vidal : 
      Antiviral : valaciclovir
  

Liste I

• CIP : 3960433 (VALACICLOVIR BOUCHARA-RECORDATI 500 mg cp pellic : Plq/10).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3960462 (VALACICLOVIR BOUCHARA-RECORDATI 500 mg cp pellic : Plq/42).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3960491 (VALACICLOVIR BOUCHARA-RECORDATI 500 mg cp pellic : Plq/112).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Bouchara-Recordati

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