VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
valaciclovir chlorhydrate
Exprimé en valaciclovir	500 mg

Excipients : phosphate dicalcique dihydrate, sodium carboxyméthylamidon (type A), hyprolose, talc, magnésium stéarate, opadry blanc II OY-LS-28908, ( hypromellose, lactose monohydrate, titane dioxyde, macrogol 4000 ).

Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster).

Traitement des infections de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que le premier épisode d’infections génitales à virus Herpes simplex et ses récurrences ultérieures éventuelles.

Prévention des infections récidivantes de la peau et des muqueuses dues au virus Herpes simplex, ainsi que les infections génitales récidivantes dues au virus Herpes simplex.

Prévention de l’infection à cytomégalovirus (CMV) après transplantation rénale.

– Traitement des infections dues au virus Varicelle-Zona (Herpes zoster)
La dose chez l’adulte est de 1000 mg de valaciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. Le traitement doit débuter le plus tôt possible dès les premiers symptômes de l’infection, si possible dans les 72 heures.

– Traitement des infections dues au virus Herpes simplex
La dose chez l’adulte est de 500 mg de valaciclovir deux fois par jour.

Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours dans le cas d’infections récurrentes. Pour le premier épisode, qui peut être plus grave, le traitement doit être de 10 jours. La prise doit avoir lieu le plus tôt possible. Pour des épisodes récurrents à Herpes simplex, la prise doit avoir lieu pendant la phase prodromique ou dès l’apparition des premiers symptômes.

– Prévention des infections récidivantes à Herpes simplex.

Chez le patient adulte immunocompétent, la dose est de 500 mg de valaciclovir une fois par jour.

Une dose de 500 mg par jour pris par dose divisée (250 mg deux fois par jour) peut être dans l’interêt de certains patients avec des réapparitions fréquentes.

En cas de récurrences fréquentes (plus que 10 par an), le fractionnement en deux prises (250 mg x 2/jour) a permis d’obtenir de meilleurs résultats).

VALACICLOVIR 500 mg, comprimé pelliculé ne convient pas dans ces cas là puisqu’il n’existe pas sous la forme de comprimés à 250 mg.

Chez le patient adulte immunodéprimé, la dose est de 500 mg deux fois par jour.

– Pour réduire le risque de transmission de l’herpès génital:
VALACICLOVIR 500 mg, comprimé pelliculé peut réduire le risque de transmission de l’herpès génital lorsqu’il est administré en traitement suppressif conjugué à des relations sexuelles protégées.

La dose recommandée chez le patient adulte immunocompétent hétérosexuel présentant 9 récurrences ou moins par an est de 500 mg de VALACICLOVIR une fois par jour pour le partenaire infecté afin de réduire la transmission au partenaire sexuel négatif aux anticorps HSV-2.

Des relations sexuelles protégées (particulièrement avec l’usage du préservatif) doivent être maintenues et tout rapport sexuel évité s’il y a présence de lésions.

Il n’y a pas de données sur la réduction du risque de transmission au-delà de 8 mois dans une autre population de patients.

– Prévention de l’infection à cytomégalovirus (CMV)
* Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :
2 g (quatre comprimés) quatre fois par jour. La première dose doit être administrée le plus tôt possible après transplantation. Cette dose doit être réduite selon la clairance de créatinine (voir Chez les patients avec insuffisance rénale ci-dessous)
La durée du traitement sera en général de 90 jours mais peut être prolongée chez des patients à haut risque.

– Chez les patients avec insuffisance rénale
* Traitement du Zona (Herpes zoster) et traitement ou prévention des infections à Herpes simplex :
La posologie de valaciclovir doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf. tableau ci-dessous) :

Indication	Clairance de créatinine ml/min	Posologie
Zona (Herpes zoster)	15-30	1 g deux fois par jour
	inférieur à 15	1 g une fois par jour
Herpes simplex (traitement)	inférieur à 15	500 mg une fois par jour
Herpes simplex (prévention) : – patient immunocompétent – patient immunodéprimé	inférieur à 15 inférieur à 15	250 mg une fois par jour 500 mg une fois par jour
Réduction du risque de transmission de l’herpes génital :	inférieur à 15	250 mg une fois par jour

Chez les patients en dialyse la même posologie que chez les patients avec une clairance en créatinine inférieure à 15 ml/min est recommandée . La dose de valaciclovir doit être administrée après chaque dialyse.

* Prévention de l’infection à cytomégalovirus:
La posologie chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de créatinine ml/min	Dosage
> 75	2 g quatre fois par jour
50 à moins de 75	1.5 g quatre fois par jour
25 à moins de 50	1.5 g trois fois par jour
10 à moins de 25	1.5 g deux fois par jour
< 10 ou dialyse *	1.5 g une fois par jour

*Chez les patients sous dialyse, la dose de valaciclovir doit être administrée après chaque dialyse.

La clairance de la créatinine doit être étroitement surveillée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale, après transplantation ou greffe. La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

– Chez les patients avec insuffisance hépatique :
Des études avec une dose unique de 1 g de valaciclovir montrent qu’une adaptation posologique n’est pas nécessaire chez les patients avec une cirrhose modérée (fonction hépatique de synthèse maintenue). Chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n’indiquent pas un besoin d’ajustement de la posologie mais les données cliniques sont limitées. Pour les doses élevées recommandées dans la prévention du CMV, cf. Mises en garde/Précautions d’emploi.

– Chez les enfants âgés de moins de 12 ans :
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir chez l’enfant.

– Chez les personnes âgées :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale aiguë (voir ci-dessus Chez les patients avec une insuffisance rénale). Un apport hydrique suffisant est nécessaire.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’aciclovir et à ses dérivés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Etat d’hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées et les patients avec une clairance de la créatinine réduite.
• Sujet âgé
  – Etat d’hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
  
• – Aucune adaptation posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale aiguë (cf. Posologie).
• Insuffisance rénale
  La posologie doit être adaptée chez les patients avec insuffisance rénale (cf Posologie). Les patients avec antécédent d’insuffisance rénale sont plus à risque de développer des effets neurologiques (cf Effets Indésirables).
• Insuffisance hépatique
  Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/jour) chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l’administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients.
• Enfant de moins de 12 ans
  Il n’existe pas de données sur l’utilisation du valaciclovir chez l’enfant.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il existe peu de données sur l’utilisation du valaciclovir pendant la grossesse. L’utilisation du valaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Des registres de grossesse indiquent le nombre de femmes enceintes exposées au valaciclovir ou à toute forme pharmaceutique d’aciclovir (le métabolite actif du valaciclovir) : 111 et 1246 cas (29 et 756 exposés au cours du premier trimestre de la grossesse) respectivement. L’analyse des registres n’a pas montré d’augmentation du nombre de malformations parmi les sujets exposés à l’aciclovir comparé à la population générale, et aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou un mécanisme indiquant une cause commune. En raison du faible nombre de femmes incluses dans le registre des grossesses exposées au valaciclovir, il ne peut être émis de conclusions fiables et définitivess quant à la sécurité d’emploi du valaciclovir au cours de la grossesse (cf Pharmacocinétique).

 Allaitement :

L’aciclovir, métabolite principal du valaciclovir est excrété dans le lait maternel. L’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0.6 à 4.1 fois la concentration correspondante d’aciclovir dans le sang. Suite à l’administration orale de 200 mg d’aciclovir cinq fois par jour, la concentration plasmatique maximum (Cssmax) est de 3.1 microM (0.7 µg/ml). Ces concentrations pourraient exposer des enfants nourris au sein à des doses pouvant atteindre jusqu’à 0.3 mg/kg/jour. La demi-vie d’élimination de l’aciclovir du lait maternel est de 2.8 heures, similaire à celle du sang. Il faut donc être prudent si le valaciclovir doit être administré à des femmes allaitantes. Cependant, l’aciclovir est utilisé pour soigner les infections néonatales à Herpes simplex à une dose intraveineuse de 30 mg/kg/jour.

L’état clinique du patient et les effets indésirables du valaciclovir doivent être pris en compte pour évaluer l’aptitude du patient à conduire ou utiliser des machines. Aucune étude n’a étudié l’effet du valaciclovir sur la conduite ou l’utilisation de machines. Aucun effet nuisible sur ces activités n’est attendu sur la base de la pharmacologie de cette substance active.

• Céphalée (Fréquent)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Nausée (Fréquent)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Thrombopénie (Très rare)
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Leucopénie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Vertige (Rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Confusion mentale (Rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Hallucination (Rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Altération de la conscience (Rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Tremblement (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Ataxie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Dysarthrie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Convulsions (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Encéphalopathie (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Coma (Très rare)
  

  Insuffisance rénale.
  

• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Gêne abdominale (Rare)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Diarrhée (Rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Peu fréquent)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Insuffisance rénale aiguë (Très rare)
  
• Anémie hémolytique
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Microangiopathie thrombotique
  

  Sujets immunodeprimes.
  

• Classement ATC : 
      J05AB11 / VALACICLOVIR

• Classement Vidal : 
      Antiviral : valaciclovir
  

Liste I

• CIP : 3470338 (VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg cp pellic : Plq/42).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3580297 (VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg cp pellic : Plq/112).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3946278 (VALACICLOVIR CRISTERS 500 mg cp pellic : Plq/10).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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