FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 ml | |
| L-Alanine | 630 mg |
| L-Arginine | 410 mg |
| Acide L-Aspartique | 410 mg |
| L-Cystéine/L-Cystine | 100 mg |
| Acide L-Glutamique | 710 mg |
| Glycine | 210 mg |
| L-Histidine | 210 mg |
| L-Isoleucine | 310 mg |
| L-Leucine | 700 mg |
| L-Lysine | 560 mg |
| L-Méthionine | 130 mg |
| L-Phénylalanine | 270 mg |
| L-Proline | 560 mg |
| L-Sérine | 380 mg |
| L-Taurine | 30 mg |
| L-Thréonine | 360 mg |
| L-Tryptophane | 140 mg |
| L-Tyrosine | 50 mg |
| L-Valine | 360 mg |
pH : 5,2.
Osmolalité : 500 mOsm/kg d’eau.
Osmolarité : 476 mOsm/l.
Azote total : 9,3 g/l.
Acides aminés : 65,3 g/l.
Apport calorique : 240 kcal/l.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
La posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.
Nouveau-né : Jusqu’à 35 ml/kg de poids corporel par 24 heures, la dose maximale est atteinte par augmentation progressive pendant la première semaine d’administration.
Enfant : La posologie doit être adaptée à chaque cas en se basant sur les recommandations suivantes :
| Poids corporel (kg) | Posologie (ml/kg/24 h) |
| 10 | 24 |
| 20 | 18,5 |
| 30 | 16 |
| 40 | 14,5 |
Mode d’administration :
En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
Compte tenu de son osmolarité (476 mOsm/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
Le débit de perfusion doit être d’au moins 8 heures chez l’enfant et de préférence réparti sur 24 heures chez le nourrisson.
Utilisation en mélange nutritif : Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d’administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolarité finale de la solution.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité connue à certains acides aminés.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Inflation hydrosodée.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique de l’enfant.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligoéléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions d’emploi :Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
- insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
- insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absence d’épuration extrarénale).
INTERACTIONS |
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- rarement des nausées ;
- une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de la nutrition parentérale ;
- des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
- une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;
- des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.
SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
Substituts du plasma et solutions pour perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés (code ATC : B05BA01 ; B : sang et organes hématopoïétiques).
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels, et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés aux besoins des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine.
Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
Absence d’électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l’enfant.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d’asepsie requises et avec des mains propres et gantées.
Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932997619 (1987 rév 16.11.1998) 100 ml. |
| 3400932997848 (1987 rév 16.11.1998) 500 ml. | |
| 3400932998098 (1987 rév 16.11.1998) 1000 ml. |
| Collect. |
FRESENIUS KABI FRANCE
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