trimétazidine
Comprimé pelliculé à 20 mg (rouge) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 20 mg/ml : Flacon de 60 ml (1200 gouttes), avec compte-gouttes.
| Comprimé : | p cp |
Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate
| 20 mg |
Excipients : Noyau : amidon de maïs, mannitol, povidone, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : mélange d’excipients pour enrobage rouge 37771 FRG (dioxyde de titane [E 171], glycérol, laque aluminique jaune orangé S [E 110], laque aluminique rouge cochenille A [E 124], hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium), macrogol 6000.
| Solution buvable : | p 100 ml |
Trimétazidine (DCI) dichlorhydrate
| 2 g |
Excipients : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, propylèneglycol, eau purifiée.
- Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
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- Traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes.
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- Traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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60 mg par 24 heures, soit 1 comprimé 3 fois par jour, ou 3 ml (60 gouttes) par jour en 3 prises, au moment des repas.
Coût du traitement journalier : 0,43 euro(s) (cp) ; 0,57 euro(s) (sol buv).Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent, compte tenu de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.
Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l’un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
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- Ce médicament n’est pas un traitement curatif de la crise d’angor, il n’est pas non plus indiqué comme traitement initial de l’angor instable, ou de l’infarctus du myocarde, ni dans la phase préhospitalière, ni pendant les premiers jours d’hospitalisation.
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- En cas de survenue d’une crise d’angor, une réévaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
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- La trimétazidine peut aggraver des symptômes parkinsoniens ou induire des symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie), qu’il convient de rechercher, surtout chez les sujets âgés.
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- La survenue de chutes peut être en relation avec une hypotension artérielle ou une instabilité posturale (cf Effets indésirables).
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- Le comprimé contient du jaune orangé S (E 110) et du rouge cochenille A (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
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- La solution buvable contient du parahydroxyméthylbenzoate et du parahydroxypropylbenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
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Grossesse :
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; en l’absence de données en clinique, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire pendant la grossesse.
Allaitement :
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Effets gastro-intestinaux : gastralgies, dyspepsie, diarrhée, constipation, nausées, vomissements.
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- Effets généraux : asthénie.
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- Effets sur le système nerveux : céphalées, vertiges, troubles du sommeil (insomnie, somnolence), aggravation des symptômes parkinsoniens réversibles à l’arrêt du traitement.
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- Effets cutanés : rash, prurit, urticaire, angioedème ou oedème de Quincke, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Ces effets surviennent dans des délais variables, de quelques heures à plusieurs jours.
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- Effets cardiovasculaires : hypotension orthostatique, pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients âgés recevant un traitement antihypertenseur, palpitations, extrasystoles, tachycardie.
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Autre médicament en cardiologie à visée antiangineuse (code ATC : C01EB15 ; C : système cardiovasculaire).
La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l’hypoxie ou à l’ischémie, empêche l’abaissement du taux intracellulaire de l’ATP.
Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l’homéostasie cellulaire.
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Chez l’animal :
- La trimétazidine :
- favorise le maintien du métabolisme énergétique du coeur et des organes neurosensoriels pendant l’ischémie et l’hypoxie ;
- diminue l’acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoquées par l’ischémie ;
- réduit la migration et l’infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé ; réduit également la taille de l’infarctus expérimental ;
- cette action s’exerce en l’absence de tout effet hémodynamique direct.
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Chez l’homme :
- Les études contrôlées, chez l’angoreux, ont montré que la trimétazidine :
- augmente la réserve coronaire, c’est-à-dire le délai d’apparition des troubles ischémiques liés à l’effort, dès le 15e jour du traitement ;
- limite les à-coups tensionnels liés à l’effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque ;
- diminue significativement la fréquence des crises angineuses ;
- entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.
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- Par voie orale, l’absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.
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- La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d’environ 55 ng/ml.
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- L’état d’équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d’une administration répétée, est très stable au cours du traitement.
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- Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg, ce qui préjuge d’une bonne diffusion tissulaire ; la fixation protéique est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.
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- L’élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire, essentiellement sous forme de produit inchangé.
- La demi-vie d’élimination est en moyenne de 6 heures.
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MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 3 ans.
Comprimé : à conserver à l’abri de l’humidité.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE II
| AMM | 3400932205066 (1978, RCP rév 22.12.2010) 60 cp. |
| 3400932275205 (1979, RCP rév 22.12.2010) 60 ml. |
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| Prix : | 8.68 euros (60 comprimés). |
| 11.39 euros (flacon de 60 ml). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. |
| Remb Séc soc à 35 % sur la base du TFR : 6.46 euros (flacon de 60 ml). |
BIOPHARMA
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35, rue de Verdun. 92284 Suresnes cdx
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