VIDORA®

indoramine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 25 mg (rond, blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Indoramine (DCI)	25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 27,625 mg/cp)

Excipients : cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium.

INDICATIONS

Traitement de fond des migraines communes et ophtalmiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Chez l’adulte :

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour.
Dans les cas sévères ou rebelles, la posologie pourra, après une période de 2 à 3 mois, être portée à 3 comprimés par jour.
La posologie sera répartie dans la journée.
L’indoramine, en tant que traitement préventif, doit être prise quotidiennement et ne doit pas être interrompue.
L’indoramine peut être associée aux traitements symptomatiques de la crise de migraine.

Coût du traitement journalier : 0,35 à 0,53 euro(s).

Chez le sujet âgé :: Le traitement sera institué à posologie réduite (25 mg par jour) et, en cas d’activité insuffisante, poursuivi à la posologie usuelle.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au produit.
Association à un traitement par IMAO.
Maladie de Parkinson, en raison d’une activité antidopaminergique potentielle.
Insuffisance cardiaque établie.
Insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale sévère.
Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d’emploi :

L’indoramine ne constitue pas un traitement de la crise aiguë de la maladie migraineuse ni des céphalées non migraineuses.
Dans l’état actuel des connaissances, une surveillance particulière sera exercée en cas d’insuffisance rénale.
L’indoramine sera utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’angine de poitrine ou d’infarctus myocardique.
Chez le sujet âgé, le traitement sera institué à posologie réduite (cf Posologie et Mode d’administration).
En l’absence d’études spécifiques, il n’est actuellement pas recommandé d’utiliser l’indoramine chez l’enfant.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L’indoramine peut potentialiser l’action des médications antihypertensives.
Des interférences entre certains médicaments à fonction acide et l’indoramine ont été signalées in vitro.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L’administration chez l’animal n’a causé aucune malformation foetale ; cependant, l’innocuité d’un tel traitement au cours de la grossesse et en période d’allaitement n’a pas été établie.

Allaitement :

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel de l’indoramine, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En début de traitement, l’attention sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ils surviennent principalement au cours des trois premiers mois de traitement et sont le plus souvent spontanément régressifs : ils ne nécessitent généralement pas l’arrêt de la thérapeutique.
Le plus souvent, ont été observés :

somnolence,
congestion nasale,
sécheresse de la bouche,
troubles de l’éjaculation.

Ont été rapportés des troubles endocriniens tels que : hyperprolactinémie, galactorrhée ou aménorrhée.

Des cas de dépression ont été rapportés (fréquence inconnue).

SURDOSAGE

En cas de surdosage accidentel, peuvent être constatés :

une dépression respiratoire ;
des convulsions ;
une sédation importante ;
une hypotension sévère ;
des troubles conductionnels, une bradycardie avec une possible prolongation de l’espace QT susceptible d’induire une torsade de pointes.

En raison de ces risques, le patient devra être surveillé avec le plus grand soin, afin d’instituer dans les meilleurs délais, s’il y a lieu, le traitement approprié.

PHARMACODYNAMIE

Antimigraineux, sympatholytique (N : système nerveux central).

L’indoramine, molécule à noyau indole à chaîne pipéridinée, agit au niveau des médiateurs chimiques responsables de la crise de migraine et possède les propriétés pharmacologiques suivantes :

alphabloquante post-synaptique sélective,
antihistaminique,
antisérotoninergique et antidopaminergique faibles,
antagoniste de la prostaglandine F2 alpha sur la paroi vasculaire,
stabilisatrice de membrane.

Chez les patients ayant une hypertension artérielle légère ou modérée, l’indoramine entraîne une baisse des chiffres tensionnels, sans hypotension orthostatique.

Chez les sujets normotendus, à la posologie recommandée dans le traitement préventif de la migraine, la pression artérielle n’est pas modifiée.

PHARMACOCINÉTIQUE

Il existe dans la pharmacocinétique de l’indoramine une grande variabilité interindividuelle.

L’indoramine est bien absorbée au niveau intestinal et subit un effet de premier passage hépatique très important (biodisponibilité : 30 % en moyenne).

Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 2 à 3 heures.

La demi-vie plasmatique d’élimination est en moyenne de 3 à 8 heures.

L’indoramine est liée à 80 % aux protéines plasmatiques.

Le volume de distribution est de 5,2 l/kg.

Le métabolisme de l’indoramine chez l’homme est important. Les concentrations plasmatiques des métabolites sont dix fois plus élevées que celles du produit inchangé. L’excrétion chez l’homme se fait principalement par voie biliaire : environ 50 % de la dose administrée est retrouvée dans les fèces, et environ 35 % dans les urines.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez des patients présentant une insuffisance hépatique chronique, il a été observé une élévation des concentrations plasmatiques d’indoramine ainsi qu’un allongement de la demi-vie d’élimination.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400939637914 (1985, RCP rév 07.03.2011).


Prix :	5.32 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
86-88, rue Ampère. 93330 Neuilly-sur-Marne
Tél : 01 49 44 29 29

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