VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
vincristine sulfate	1 mg

Excipients : mannitol, acide sulfurique pour ajustement du pH, sodium hydroxyde pour ajustement du pH, eau ppi.

VINCRISTINE TEVA 1mg/ml, est indiqué seul ou en association avec d’autres médicaments oncolytiques, pour le traitement :
– des lymphomes malins, y compris la maladie de Hodgkin et les lymphomes non Hodgkinien,
– des tumeurs solides, y compris le cancer du sein (métastatique), le cancer du poumon à petites cellules,
– du sarcome d’Ewing, du rhabdomyosarcome embryonnaire, des tumeurs neuroectodermiques primitives (médulloblastome et neuroblastome), de la tumeur de Wilms, et du rétinoblastome,
– du purpura thrombopénique idiopathique. Les patients atteints de PTI vrai résistant à la splénectomie et au traitement à court terme par corticoïdes sont susceptibles de répondre à la vincristine, mais celle-ci n’est pas recommandée en traitement de première intention du PTI. La posologie hebdomadaire recommandée de la vincristine administrée pendant 3 à 4 semaines a conduit à des rémissions permanentes chez certains patients. En l’absence de réponse après 3 à 6 doses, il est peu probable que des doses supplémentaires apportent un quelconque bénéfice.

LE SULFATE DE VINCRISTINE NE S’UTILISE QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE. L’ADMINISTRATION PAR D’AUTRES VOIES PEUT ÊTRE FATALE
Voir Mises en garde et précautions d’emploi.

Une extrême prudence est recommandée dans le calcul et l’administration de la dose à injecter, car un surdosage peut avoir des conséquences graves, voire fatales. En monothérapie, l’administration est hebdomadaire. En association à d’autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole.

La dose usuelle chez l’adulte est de 1,4 mg/m² de surface corporelle (2 mg au maximum) une fois par semaine.

Les enfants peuvent tolérer une dose supérieure : 1,5 à 2,0 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine.

Chez l’enfant pesant 10 kg ou moins, la dose initiale usuelle est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.

Personnes âgées
La dose normale recommandée chez l’adulte est adaptée à la personne âgée.

Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique ou d’élévation de la bilirubinémie directe à plus de 3 mg/100 ml, il est recommandé de réduire la dose de sulfate de vincristine de 50 %. En raison du métabolisme hépatique et de l’excrétion biliaire de la vincristine, des doses réduites sont recommandées chez les patients atteints d’ictère obstructif ou d’un autre trouble hépatique. En cas de dysfonctionnement hépatique suffisant pour réduire l’excrétion biliaire, une augmentation de la sévérité des effets indésirables est possible.

Le sulfate de vincristine ne doit pas être administré en cas de neurotoxicité sévère, en particulier en cas de parésie. Lorsque les symptômes diminuent après arrêt de l’administration de sulfate de vincristine, le traitement peut être repris à 50 % de la dose.Mode d’administration
Le sulfate de vincristine doit être administré sous la stricte supervision de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.

L’administration intrathécale de la vincristine conduit à une neurotoxicité fatale. Le sulfate de vincristine peut être administré par voie intraveineuse, par perfusion continue ou bolus d’au moins 1 minute dans la tubulure d’une perfusion en cours.

Attention : il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection.

Il convient d’éviter toute infiltration dans les tissus sous-cutanés. L’extravasation pendant l’administration intraveineuse de sulfate de vincristine peut provoquer une irritation très importante (voir Mises en garde et précautions d’emploi). Afin de prévenir l’irritation vasculaire, la veine doit être bien rincée après l’administration de sulfate de vincristine.

Une extrême prudence est recommandée dans le calcul et l’administration de la dose de sulfate de vincristine, car un surdosage peut avoir des conséquences graves, voire fatales.

Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice thérapeutique. D’une manière générale, les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; effectuer une numération leucocytaire avant et après chaque administration.Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Inspection avant utilisation
Seules les solutions transparentes sans particules peuvent être utilisées. Le produit ne doit pas être utilisé si le conditionnement primaire est endommagé.

Manipulation et élimination
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule ces médicaments. La manipulation de la vincristine par les femmes enceintes doit être évitée.

Éviter tout contact avec la solution. Les solutions doivent être préparées dans un local réservé à cet usage, dans lequel il est interdit de fumer, de manger et de boire. Pendant la préparation, une technique de travail strictement aseptique doit être mise en oeuvre ; les mesures de protection incluent le port de gants, d’un masque facial, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs. L’utilisation d’une hotte à flux laminaire vertical est recommandée. Pendant l’administration, des gants doivent être portés. Les techniques d’élimination des déchets doivent tenir compte de la nature de ce produit.

En cas de contact de la solution avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

L’extravasation doit être évitée. En cas d’extravasation, interrompre immédiatement l’injection et injecter la dose éventuellement restante dans une autre veine. L’injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous-cutanée autour de la lésion et l’application de chaleur modérée sur le site d’extravasation facilitent la diffusion du produit et limitent au minimum la gêne et le risque de cellulite. Un dispositif de traitement de l’extravasation de cytostatiques doit être disponible dans le service où le sulfate de vincristine est administré.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Neuropathie périphérique sévère
• Insuffisance hépatique sévère
• Constipation chronique
• Iléus paralytique
• Traitement concomitant par radiothérapie hépatique

• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  Le sulfate de vincristine doit être administré sous le contrôle strict de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.
• Administrer par voie intraveineuse stricte
  Les seringues contenant ce produit doivent être étiquetées.
  
•  » VINCRISTINE RÉSERVÉE À UNE ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE ; L’ADMINISTRATION PAR D’AUTRES VOIES PEUT ÊTRE FATALE « . L’administration intrathécale de la vincristine conduit à une neurotoxicité fatale.
  
• En cas d’administration intrathécale accidentelle, une intervention neurochirurgicale immédiate est requise pour prévenir une paralysie ascendante qui peut conduire au décès. Chez un très petit nombre de patients, la paralysie engageant le pronostic vital et le décès consécutif ont été évités, mais les séquelles neurologiques ont été dévastatrices et la récupération limitée.
  
• Sur la base des données publiées sur ces cas de survie, en cas d’administration accidentelle de vincristine par voie intrathécale, le traitement suivant doit être mis en œuvre immédiatement après l’injection :
  1. Extraction, par accès lombaire, d’un volume de LCR aussi important que possible tout en garantissant la sécurité du patient.
  
• 2. Introduction d’une sonde épidurale dans l’espace sous-arachnoïdien via l’espace intervertébral au-dessus de l’accès lombaire initial et irrigation du LCR par une solution de Ringer lactate. Du plasma frais congelé doit être commandé et, lorsqu’il est disponible, en ajouter 25 ml par litre de solution de Ringer lactate.
  
• 3. Introduction d’un drain ou d’une sonde intraventriculaire par un neurochirurgien et poursuite de l’irrigation du LCR avec extraction de liquide par l’accès lombaire relié à un système de drainage fermé. La solution de Ringer lactate doit être administrée par perfusion continue au rythme de 150 ml/h, ou de 75 ml/h lorsque du plasma frais congelé a été ajouté comme indiqué ci-dessus.
  
• Le rythme de perfusion doit être ajusté afin de maintenir un taux de protéines dans le liquide céphalorachidien de 150 mg/dl.
  
• Les mesures suivantes ont également été mises en œuvre, mais ne sont probablement pas essentielles :
  Administration d’acide folinique par voie intraveineuse sous forme d’un bolus de 100 mg, puis d’une perfusion continue au rythme de 25 mg/h pendant 24 heures, puis de bolus de 25 mg toutes les 6 heures pendant 1 semaine. Administration intraveineuse de 10 g d’acide glutamique sur 24 heures, suivie de 500 mg trois fois par jour par voie orale pendant un mois. Administration de pyridoxine à la dose de 50 mg toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse sur 30 minutes. Leur rôle dans la réduction de la neurotoxicité est incertain.
• Ne pas mettre en contact avec l’oeil
  Tout contact du sulfate de vincristine avec les yeux doit être évité. Il est associé à un risque d’irritation sévère ou d’ulcération de la cornée (en particulier si le produit est projeté sous pression). En cas de contact avec les yeux, les laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et prendre un avis médical ou ophtalmologique si l’irritation oculaire persiste.
• Ne pas mettre en contact avec la peau
  En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l’eau puis au savon doux et rincer abondamment.
• En cas d’extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
  Toute extravasation doit être évitée. En cas d’extravasation, interrompre immédiatement l’injection et injecter la dose éventuellement restante dans une veine différente. L’injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, (1 ml en sous-cutanée autour de la lésion) et l’application de chaleur modérée sur le site d’extravasation facilitent la diffusion du produit et limitent à un minimum la gêne et le risque de cellulite. Un dispositif de prise en charge de l’extravasation de cytostatiques doit être disponible dans le service où le sulfate de vincristine est administré.
• Neuropathie
  Une prudence particulière est requise en cas d’antécédents de troubles neurologiques.
• Antécédent d’hépatopathie
  Une prudence particulière est requise en cas d’antécédents de troubles hépatiques.
• Hépatopathie
  Un dysfonctionnement hépatique peut augmenter les taux sanguins circulants et la demi-vie plasmatique de la vincristine avec majoration des effets indésirables.
• Risque de neurotoxicité
  L’effet neurotoxique du sulfate de vincristine peut s’ajouter à celui d’autres agents neurotoxiques ou être augmenté en cas d’irradiation de la moelle épinière et de maladie neurologique. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets neurotoxiques du sulfate de vincristine.
• Risque de cancer secondaire
  Des patients ayant reçu une chimiothérapie par vincristine en association à des médicaments anticancéreux connus pour leur potentiel cancérigène ont développé des cancers secondaires. Le rôle de la vincristine dans ce développement n’a pas été établi.
• Risque de constipation
  La mise en œuvre de mesures prophylactiques en prévention de la constipation, comme une alimentation adaptée et l’utilisation de laxatifs, en particulier de lactulose, est recommandée.
• Insuffisance coronarienne
  La vincristine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique.
  
• Risque de leucopénie
  En raison du risque de leucopénie, le médecin et le patient doivent être vigilants vis-à-vis de la survenue d’une infection. En cas de leucopénie, des mesures adaptées doivent être prises, parmi lesquelles un calcul précis de l’heure d’administration de la dose suivante de sulfate de vincristine. Un contrôle de la numération formule sanguine doit être réalisé avant chaque injection.
  
• En raison d’un risque accru de leucopénie, une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.
• Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  
• Risque de thrombopénie
  En raison d’un risque accrude thrombocytopénie, une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.
• Leucémie aiguë lymphoblastique
  Une élévation aiguë du taux sérique d’acide urique est possible durant les rémission-induction des leucémies aiguës ; par conséquent, il est recommandé de contrôler fréquemment l’acide urique sérique au cours des 3 ou 4 premières semaines de traitement ou de prendre les mesures requises pour prévenir la neuropathie provoquée par l’acide urique.
• Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l’arrêt du traitement
  
• Risque sur la fertilité masculine
  Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexe masculin et féminin pendant le traitement et pendant six mois après l’arrêt de celui-ci.
  
• Le traitement par vincristine peut provoquer une stérilité irréversible. La réversibilité de ces effets négatifs sur la fertilité dépend de l’âge du patient et de la dose administrée. Une azoospermie est fréquemment observée chez les hommes traités par une chimiothérapie associant la vincristine et la prednisone au cyclophosphamide ou à la méchloréthamine et la procarbazine. Une aménorrhée est plus rarement observée chez des femmes traitées par un protocole chimiothérapeutique incluant la vincristine.
  
• Les patients doivent être informés des risques du traitement sur la fertilité ; les hommes doivent être informés des possibilités de conservation du sperme.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
  La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule ces médicaments. La manipulation de la vincristine par les femmes enceintes doit être évitée.
  
• Éviter tout contact avec la solution. Les solutions doivent être préparées dans un local réservé à cet usage, dans lequel il est interdit de fumer, de manger et de boire. Pendant la préparation, une technique de travail strictement aseptique doit être mise en oeuvre ; les mesures de protection incluent le port de gants, d’un masque facial, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs. L’utilisation d’une hotte à flux laminaire vertical est recommandée. Pendant l’administration, des gants doivent être portés. Les techniques d’élimination des déchets doivent tenir compte de la nature de ce produit.
  
• En cas de contact de la solution avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau.
  
• L’extravasation doit être évitée. En cas d’extravasation, interrompre immédiatement l’injection et injecter la dose éventuellement restante dans une autre veine. L’injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous-cutanée autour de la lésion et l’application de chaleur modérée sur le site d’extravasation facilitent la diffusion du produit et limitent au minimum la gêne et le risque de cellulite. Un dispositif de traitement de l’extravasation de cytostatiques doit être disponible dans le service où le sulfate de vincristine est administré.
  
• Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
  
• Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
  
• L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les données disponibles concernant l’utilisation de vincristine chez la femme enceinte sont très limitées. Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène et d’autres types de toxicité de la reproduction (voir Données de sécurité pré-cliniques). Sur la base des résultats des études chez l’animal et des caractéristiques pharmacodynamiques de la substance, la vincristine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. En cas de survenue d’une grossesse lors du traitement par vincristine, la patiente doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus.

Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexe masculin et féminin pendant le traitement et pendant six mois après l’arrêt de celui-ci (voir également Mises en garde et précautions d’emploi).

Si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente doit être informée des risques pour le nouveau né et faire l’objet d’une surveillance attentive.

La vincristine peut avoir des effets génotoxiques. En conséquence, un conseil génétique doit donc être envisagé en cas de grossesse pendant un traitement par vincristine et est recommandé pour les patients souhaitant avoir un enfant après le traitement.

Fertilité
Le traitement par vincristine peut provoquer une stérilité irréversible. La réversibilité de ces effets négatifs sur la fertilité dépend de l’âge du patient et de la dose administrée. Une azoospermie est fréquemment observée chez les hommes traités par une chimiothérapie associant la vincristine et la prednisone au cyclophosphamide ou à la méchloréthamine et la procarbazine. Une aménorrhée est plus rarement observée chez des femmes traitées par un protocole chimiothérapeutique incluant la vincristine.

Les patients doivent être informés des risques du traitement sur la fertilité ; les hommes doivent être informés des possibilités de conservation du sperme.

 Allaitement :

En l’absence de données sur le passage de la vincristine dans le lait maternel, l’allaitement doit être arrêté pendant le traitement par sulfate de vincristine.

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce produit sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En raison de ses effets indésirables (neurologiques), ce produit pourrait influer sur l’aptitude à conduire des véhicules.

• Cancer secondaire
  
• Thrombocytose (Fréquent)
  
• Aplasie médullaire (Peu fréquent)
  
• Anémie (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Peu fréquent)
  
• Thrombopénie (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Oedème (Rare)
  
• Neuropathie (Fréquent)
  
• Neuropathie périphérique sensitive (Fréquent)
  
• Neuropathie motrice multifocale (Fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Douleur buccofaciale (Fréquent)
  
• Douleur testiculaire (Fréquent)
  
• Aréflexie ostéotendineuse (Fréquent)
  
• Equinisme
  
• Faiblesse musculaire
  
• Ataxie (Fréquent)
  
• Paralysie (Fréquent)
  
• Parésie (Fréquent)
  
• Raucité de la voix (Fréquent)
  
• Neuropathie crânienne
  
• Cécité corticale (Fréquent)
  
• Vision floue (Fréquent)
  
• Convulsions (Peu fréquent)
  
• Coma
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Altération de la conscience (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Peu fréquent)
  
• Psychose (Peu fréquent)
  
• Hallucination (Peu fréquent)
  
• Surdité (Peu fréquent)
  
• Insuffisance coronarienne (Peu fréquent)
  
• Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Dyspnée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Fécalome (Fréquent)
  
• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Poids (diminution) (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Iléus paralytique (Peu fréquent)
  
• Mucite (Rare)
  
• Entérocolite nécrosante (Rare)
  
• Perforation intestinale (Rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Maladie veino-occlusive hépatique (Rare)
  
• Alopécie (Très fréquent)
  
• Rétention urinaire (Très fréquent)
  
• Polyurie (Peu fréquent)
  
• Dysurie (Peu fréquent)
  
• Atonie vésicale (Peu fréquent)
  
• Hyperuricémie (Peu fréquent)
  
• Lithiase urique (Peu fréquent)
  
• Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) (Rare)
  
• Hyponatrémie
  
• Incontinence urinaire (Très rare)
  
• Stérilité
  
• Azoospermie (Fréquent)
  
• Aménorrhée (Peu fréquent)
  
• Douleur au point d’injection (Fréquent)
  
• Fièvre (Peu fréquent)
  
• Phlébite au point d’injection (Peu fréquent)
  
• Cellulite (Peu fréquent)
  
• Nécrose au point d’injection (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Rare)
  

• Classement ATC : 
      L01CA02 / VINCRISTINE

• Classement Vidal : 
      Antinéoplasique : poison du fuseau : vincristine
  

Liste I

• CIP : 3881840 (VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml sol inj : 1Fl/1ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3881857 (VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml sol inj : 1Fl/2ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

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