VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj

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solution injectable

	par 10 ml	par flacon(s) 10 ml
immunoglobulines humaines (sous-cutanée)	1,6 g	1,6 g

Excipients : glycine, sodium chlorure, acide chlorhydrique pour ajoustement de pH, sodium hydroxyde pour ajoustement de pH, eau ppi, sodium.

Traitement de substitution de l’adulte et de l’enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que :
– agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
– déficit immunitaire commun variable,
– déficit immunitaire combiné sévère,
– déficits en sous-classe d’IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.

Posologie :
Le dosage doit être individualisé pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. Le schéma posologique par voie sous cutanée permet d’atteindre un taux d’IgG plasmatique stable.

Une dose de charge d’au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,3 à 3,1 ml/kg) de poids corporel, à répartir sur plusieurs jours avec une dose maximale journalière de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel en fonction des indications du médecin traitant, peut être nécessaire. Une fois que le taux d’IgG est à l’état d’équilibre, des doses d’entretien sont administrées à intervalle régulier, idéalement toutes les semaines, pour atteindre une dose mensuelle cumulée d’environ 0,4 à 0,8 g/kg (2,5 à 5 ml/kg) de poids corporel.

Les taux d’IgG résiduels doivent être mesurés afin d’ajuster la dose et l’intervalle d’administration de Vivaglobin.Mode d’administration :
Vivaglobin doit être administré par voie sous cutanée.

La perfusion sous cutanée à domicile doit être initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et dans la formation des patients à domicile. Le patient sera formé à l’utilisation d’un pousse-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables sévères. Le débit de perfusion recommandé est de 22 ml/heure. Dans l’étude clinique où 53 patients ont été évalués, le débit de perfusion de Vivaglobin,
pendant la phase de formation sous la surveillance d’un médecin, a été augmenté d’une valeur de base de 10 ml à 22 ml/heure. Vivaglobin doit être administré de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml au même endroit. Des doses de plus de 15 ml doivent être fractionnées et injectées en 2 endroits ou plus.Modalités de manipulation/élimination :
Vivaglobin est une solution prête à l’emploi et doit être administrée à la température corporelle. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration et ne doit pas être utilisé en cas de changement de l’aspect physique (voir Forme pharmaceutique).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Injection par voie intravasculaire
• Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3 en cas d’utilisation par voie IM
• Coagulation, en cas d’utilisation par voie IM, trouble (de la)

• Ne pas administrer par voie intravasculaire
  Ne pas administrer par voie intravasculaire. Si Vivaglobin est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients peuvent développer un choc anaphylactique ou des événements thromboemboliques.
• Respecter le débit de perfusion recommandé
  Le débit de perfusion recommandé de Vivaglobin, comme cela est indiqué à la rubrique Posologie/Mode d’administration doit être suivi. Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d’un éventuel effet indésirable au cours de la période de perfusion.
• Surveillance clinique pendant le traitement puis après l’arrêt du traitement
  Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d’un éventuel effet indésirable au cours de la période de perfusion.
  
• Certaines réactions indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, à l’occasion d’un changement de produit ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de 8 semaines.
  
• Les vraies réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent survenir dans les cas très rares de déficit en IgA avec présence d’anticorps anti-IgA ; c’est pourquoi ces patients doivent être traités avec précaution.
  
• Rarement, Vivaglobin peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.
  
• Les complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s’assurant :
  – Que les patients ne sont pas hypersensibles à l’immunoglobuline humaine normale, en perfusant la première fois le produit lentement (cf Posologie/Mode d’administration).
  
• – Que les patients sont attentivement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant la période de perfusion. En particulier, les patients doivent être suivis au cours de la première perfusion puis lors de la première heure de perfusion par la suite, afin de détecter toute réaction indésirable anormale dans les situations suivantes :
  . patients naïfs à l’immunoglobuline humaine normale,
  . patients préalablement traités par un autre produit ou,
  . après un long intervalle depuis la précédente perfusion.
  
• Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l’administration.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Les vraies réactions d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent survenir dans les cas très rares de déficit en IgA avec présence d’anticorps anti-IgA ; c’est pourquoi ces patients doivent être traités avec précaution.
  
• Rarement, Vivaglobin peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.
  
• En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, l’administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.
• Risque d’accident thromboembolique
  Des événements thromboemboliques artériels ou veineux tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l’utilisation de Vivaglobin.
• Risque d’infarctus du myocarde
  Des événements thromboemboliques artériels ou veineux tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l’utilisation de Vivaglobin.
• Risque d’accident vasculaire cérébral
  Des événements thromboemboliques artériels ou veineux tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l’utilisation de Vivaglobin.
• Risque de micro-embolie pulmonaire
  Des événements thromboemboliques artériels ou veineux tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l’utilisation de Vivaglobin.
• Hypertension artérielle
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Accident vasculaire cérébral
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Diabète
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Antécédent de maladie cardiovasculaire
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Antécédent d’accident thromboembolique
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Sujet alité
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Hypovolémie
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Patient à risque d’hyperviscosité sanguine
  Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un œdème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l’apparition d’un de ces symptômes.
• Assurer une hydratation correcte avant le traitement
  Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l’utilisation de Vivaglobin.
• Risque de transmission d’agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents, ou à d’autres types d’agents infectieux.
  
• Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHC et le VHB, et les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
  
• L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité virale du produit.
• Produit dérivé du sang
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament peut contenir jusqu’à 110 mg (68 mmol) de sodium par dose (poids corporel 75 Kg) si la dose journalière maximale (11,25 g = 70,3 ml) est administrée. Cette quantité est à prendre en considération en cas de régime hyposodé.
• Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  La perfusion sous cutanée à domicile doit être initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et dans la formation des patients à domicile.
• Traçabilité recommandée
  Il est fortement recommandé qu’à chaque fois que ce médicament est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés dans le but de garder un lien entre le patient et le lot du produit.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

La sécurité d’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie au cours d’études cliniques contrôlées ; par conséquent, il ne doit être administré chez la femme enceinte qu’avec précaution. L’expérience clinique disponible avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.

 Allaitement :

La sécurité d’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie au cours d’études cliniques contrôlées ; par conséquent, il ne doit être administré pendant l’allaitement qu’avec précaution. L’expérience clinique disponible avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ou sur le foetus et le nouveau-né.

Vivaglobin n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

• Réaction au point d’injection (Très fréquent)
  
• Oedème au point d’injection (Très fréquent)
  
• Douleur au point d’injection (Très fréquent)
  
• Erythème au point d’injection (Très fréquent)
  
• Sensation de chaleur au point d’injection (Très fréquent)
  
• Induration au point d’injection (Très fréquent)
  
• Prurit au point d’injection (Très fréquent)
  
• Ecchymose au point d’injection (Très fréquent)
  
• Eruption cutanée au point d’injection (Très fréquent)
  
• Hypersensibilité (Cas isolés)
  
• Frisson (Cas isolés)
  
• Fièvre (Cas isolés)
  
• Malaise (Cas isolés)
  
• Douleur lombaire (Cas isolés)
  
• Syncope (Cas isolés)
  
• Sensation de vertige (Cas isolés)
  
• Eruption cutanée (Cas isolés)
  
• Bronchospasme (Cas isolés)
  
• Dermatose
  
• Dyspnée
  
• Choc anaphylactique
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur articulaire
  
• Céphalée
  
• Migraine
  
• Atteinte cardiovasculaire
  

  Administration intravasculaire.
  

• Classement ATC : 
      J06BA01 / IMMUNOGLOBULINES HUMAINES POLYVALENTES, POUR ADMINISTRATION EXTRAVASCULAIRE

• Classement Vidal : 
      Immunoglobulines humaines polyvalentes
  

Liste I

• CIP : 5644334 (VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj : 1Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5644340 (VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj : 10Fl/10ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5701836 (VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj : 1Fl/3ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5701859 (VIVAGLOBIN 160mg/ml sol inj : 1Fl/20ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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CSL Berhing SA

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