VOGALIB® SANS SUCRE

métopimazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 7,5 mg sans sucre, édulcoré à l’aspartam : Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p lyophilisat
Métopimazine (DCI)	7,5 mg

Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte :: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).

Enfant de plus de 6 ans :: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Mode d’administration :

Voie orale.

La prise de lyophilisat oral s’effectue :

soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi immédiate (ne pas croquer),
soit après dissolution dans un demi-verre d’eau, où sa dispersion est instantanée.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la métopimazine ou à l’un des excipients du produit.
Risque de glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.

Doses maximales recommandées :

Chez l’adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

Précautions d’emploi :

Chez les sujets âgés : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Dopaminergiques (tous) : antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres (baclofène, pizotifène, thalidomide) : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Bêtabloquants, dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats des études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Au cours de l’utilisation courante dans l’espèce humaine, aucune malformation n’a été, à ce jour, rattachée à la prise du médicament.

Cependant, la sécurité d’emploi chez la femme n’a pas été évaluée lors d’essais thérapeutiques et, par analogie avec les phénothiazines, il est conseillé par prudence de limiter la prescription pendant la grossesse.

Allaitement :

L’allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne par exemple, et si le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité, la prise du médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

EFFETS INDÉSIRABLES

Neurologiques :

Sédation ou somnolence, rare.
Autres effets, exceptionnels : dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique ; syndrome extrapyramidal cédant à l’arrêt du traitement ; possibilités de dyskinésies tardives au cours de cures prolongées.

Végétatifs :

Hypotension orthostatique, rare.
Rarement, sécheresse de la bouche.
Exceptionnellement : constipation, troubles de l’accommodation et rétention urinaire.

Endocriniens et métaboliques rares :

Impuissance, frigidité.
Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.

Divers :

Rare possibilité de rash ou d’éruption cutanée.

SURDOSAGE

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n’a été rapporté. En cas d’intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué, ainsi qu’un traitement symptomatique des troubles observés.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres antiémétiques.

Groupe pharmacothérapeutique : A04AD05.

Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité antidopaminergique élective (activité antiapomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hématoencéphalique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic, comme la biodisponibilité globale, est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique.

La demi-vie d’élimination du produit est de l’ordre de 4 h 30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures, essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hématoencéphalique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936348288 (2004, RCP rév 30.12.2010).

Non remb séc soc : prix libre.

Distribution : Tél : 08 00 94 04 35.

CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
Tél : 01 49 81 81 81

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