\n \n \n \n \n \ngadodiamide<\/b> \n \n<\/center> \n \n \n \n \n \n \n
FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nSolution injectable IV \u00e0 0,5\u00a0mmol\/ml\u00a0: \u00a0 \nFlacons de 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml, bo\u00eetes unitaires.
Seringues pr\u00e9remplies de 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml, bo\u00eetes unitaires.<\/li>
Mod\u00e8les hospitaliers\u00a0:Flacons de 15\u00a0ml et 20\u00a0ml, bo\u00eetes de\u00a010.<\/li>
Seringues de 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml, bo\u00eetes de 10.<\/li>
\n \n \n \n \n \n \n \n
COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n
\u00a0<\/td> p\u00a0ml<\/td> \n<\/tr> \n
Gadodiamide\u00a0(DCI)\u00a0 \n<\/td> 287\u00a0mg^{*<\/sup><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients (communs) : \n\t\t\t\tcaldiamide sodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau ppi. \n^{*<\/sup>\u00a0\u00c9quivalent \u00e0 0,5\u00a0mmol. \n<\/li><\/font> \n \n \n \n \n \nINDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Ce m\u00e9dicament est \u00e0 usage diagnostique uniquement.<\/li>Imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique nucl\u00e9aire\u00a0: \n \nPathologies c\u00e9r\u00e9brales et m\u00e9dullaires.<\/li>
\n<\/li> \n
Pathologies du rachis.<\/li>
\n<\/li> \n
Autres pathologies du corps entier (dont celles n\u00e9cessitant une exploration par angiographie).<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \nPOSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Injection intraveineuse stricte.<\/li>Ne pas utiliser les seringues pour des volumes inf\u00e9rieurs \u00e0 5\u00a0ml.<\/li>
La dose recommand\u00e9e chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson est de 0,2\u00a0ml\/kg (0,1\u00a0mmol\/kg).<\/li>
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caract\u00e8re unique d’une m\u00e9tastase ou la d\u00e9tection de tumeurs leptom\u00e9ning\u00e9es, une deuxi\u00e8me injection de 0,4\u00a0ml\/kg (0,2\u00a0mmol\/kg) peut \u00eatre administr\u00e9e.<\/li>
Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra \u00eatre suivie d’un bolus de 5\u00a0ml de solution injectable de chlorure de sodium \u00e0 9\u00a0g\/l.<\/li>
L’examen devra \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 dans les 45\u00a0minutes suivant l’injection. L’am\u00e9lioration optimale du contraste est g\u00e9n\u00e9ralement observ\u00e9e dans les premi\u00e8res minutes suivant l’administration du produit.<\/li>
En angiographie, lorsque les r\u00e9sultats de l’examen en cours le rendent n\u00e9cessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose simple.<\/li>
\n \n \n \nPopulations particuli\u00e8res\u00a0:<\/b> \n<\/dt> \n
\n \n \nInsuffisance r\u00e9nale\u00a0: \n<\/dt> \n
Omniscan est contre-indiqu\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance estim\u00e9e de la cr\u00e9atinine <\u00a030 ml\/min\/1,73 m^{2<\/sup><\/font>) et chez les patients durant la p\u00e9riode pr\u00e9 ou postop\u00e9ratoire d’une transplantation h\u00e9patique (cf\u00a0Contre-indications<\/span>).<\/dd> \n}
Omniscan ne doit \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e (clairance estim\u00e9e de la cr\u00e9atinine entre 30 et 59\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>), \u00e0 une dose n’exc\u00e9dant pas 0,1\u00a0mmol\/kg de poids corporel, qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation attentive du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n}
Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.<\/dd> \n
En raison du manque d’information sur les administrations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, les injections d’Omniscan ne doivent pas \u00eatre r\u00e9it\u00e9r\u00e9es sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7\u00a0jours.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n
\n \n \nNouveau-n\u00e9s \u00e2g\u00e9s de 4\u00a0semaines ou moins et nourrissons \u00e2g\u00e9s de\u00a01\u00a0an ou moins\u00a0: \n<\/dt> \n
Omniscan est contre-indiqu\u00e9 chez les nouveau-n\u00e9s \u00e2g\u00e9s de 4\u00a0semaines ou moins (cf\u00a0Contre-indications<\/span>).<\/dd> \n
En raison de l’immaturit\u00e9 de la fonction r\u00e9nale des nourrissons \u00e2g\u00e9s de 1\u00a0an ou moins, Omniscan ne doit \u00eatre utilis\u00e9 chez ces patients qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation attentive et \u00e0 une dose n’exc\u00e9dant pas 0,1\u00a0mmol\/kg de poids corporel.<\/dd> \n
Lors d’un examen d’IRM, il n’est pas possible d’utiliser plus d’une dose.<\/dd> \n
En raison du manque d’information sur les administrations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, les injections d’Omniscan ne doivent pas \u00eatre r\u00e9it\u00e9r\u00e9es sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7\u00a0jours.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n
\n \n \nPatients \u00e2g\u00e9s (65\u00a0ans et plus)\u00a0: \n<\/dt> \n
Aucune adaptation de posologie n’est n\u00e9cessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets \u00e2g\u00e9s (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nCONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \nAnt\u00e9c\u00e9dents d’hypersensibilit\u00e9 au principe actif ou \u00e0 l’un des constituants d’Omniscan.<\/li>
\n<\/li> \n
Contre-indications li\u00e9es \u00e0 la technique IRM.<\/li>
\n<\/li> \n
Omniscan est contre-indiqu\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance estim\u00e9e de la cr\u00e9atinine <\u00a030\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>), chez les patients durant la p\u00e9riode pr\u00e9 ou postop\u00e9ratoire d’une transplantation h\u00e9patique, et chez les nouveau-n\u00e9s \u00e2g\u00e9s de 4\u00a0semaines ou moins (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li>}
\n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \nMISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>A administrer uniquement par voie intraveineuse.<\/li>Veiller \u00e0 une injection intraveineuse stricte\u00a0: en cas d’extravasation, on peut observer des r\u00e9actions d’intol\u00e9rance locale, n\u00e9cessitant des soins locaux courants.<\/li>
Ne pas utiliser en intrath\u00e9cal.<\/li>
Quelle que soit la dose inject\u00e9e, un risque d’hypersensibilit\u00e9 existe. \nMises en garde :<\/b> \n \nTous les produits de contraste pour IRM peuvent \u00eatre \u00e0 l’origine de r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 sont de nature allergique (r\u00e9actions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent \u00eatre imm\u00e9diates (moins de 60\u00a0minutes), ou retard\u00e9es (jusqu’\u00e0 7\u00a0jours). Les r\u00e9actions anaphylactiques sont imm\u00e9diates et peuvent entra\u00eener le d\u00e9c\u00e8s. Elles sont ind\u00e9pendantes de la dose, peuvent survenir d\u00e8s la premi\u00e8re administration du produit, et sont souvent impr\u00e9visibles.<\/p> \n
Le risque de r\u00e9action majeure implique d’avoir \u00e0 disposition imm\u00e9diate les moyens n\u00e9cessaires \u00e0 une r\u00e9animation d’urgence.<\/p> \n
Les patients ayant d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9action lors d’une pr\u00e9c\u00e9dente administration d’un produit de contraste IRM \u00e0 base de gadolinium ont un risque augment\u00e9 de nouvelle r\u00e9action en cas de r\u00e9administration du m\u00eame produit, ou \u00e9ventuellement d’un autre, et sont donc consid\u00e9r\u00e9s comme sujets \u00e0 risque.<\/p> \nPr\u00e9cautions d’emploi :<\/b> \n \n
\n \n \nHypersensibilit\u00e9 aux produits de contraste IRM\u00a0: \n<\/dt> \n
Avant l’examen\u00a0: \nIdentifier les sujets \u00e0 risque par un interrogatoire pr\u00e9cis sur les ant\u00e9c\u00e9dents.<\/li>
Les corticost\u00e9ro\u00efdes et les antihistaminiques\u00a0H1 ont \u00e9t\u00e9 propos\u00e9s comme pr\u00e9m\u00e9dication chez les patients pr\u00e9sentant le plus grand risque de r\u00e9action d’intol\u00e9rance (intol\u00e9rants connus \u00e0 un produit de contraste). Ils n’emp\u00eachent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \nPendant la dur\u00e9e de l’examen, il convient d’assurer\u00a0: \nUne surveillance m\u00e9dicale.<\/li>
\n<\/li> \n
Le maintien d’une voie d’abord veineuse.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \nApr\u00e8s l’examen\u00a0: \nApr\u00e8s l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30\u00a0minutes, car la majorit\u00e9 des effets ind\u00e9sirables graves surviennent dans ce d\u00e9lai.<\/li>
\n<\/li> \n
Le patient doit \u00eatre pr\u00e9venu de la possibilit\u00e9 de r\u00e9actions retard\u00e9es (jusqu’\u00e0 7\u00a0jours)\u00a0: cf\u00a0Effets ind\u00e9sirables<\/span>.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nInsuffisance r\u00e9nale\u00a0: \n<\/dt> \n
Avant l’administration d’Omniscan, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de d\u00e9pister une alt\u00e9ration de la fonction r\u00e9nale.<\/dd> \n
Des cas de fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s injection d’Omniscan et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re aigu\u00eb ou chronique (clairance de la cr\u00e9atinine <\u00a030\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>). Les patients devant subir une transplantation h\u00e9patique sont particuli\u00e8rement \u00e0 risque car l’incidence de l’insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb est \u00e9lev\u00e9e dans ce groupe. Par cons\u00e9quent, Omniscan ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re, chez les patients durant la p\u00e9riode pr\u00e9 ou postop\u00e9ratoire d’une transplantation h\u00e9patique, et chez les nouveau-n\u00e9s (cf\u00a0Contre-indications<\/span>).<\/dd> \n}
Le risque de d\u00e9velopper une FNS chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e (clairance de la cr\u00e9atinine comprise entre 30\u00a0et 59\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>) n’est pas connu\u00a0; par cons\u00e9quent, Omniscan ne doit \u00eatre utilis\u00e9 qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation attentive du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque chez ces patients.<\/dd> \n}
La r\u00e9alisation d’une h\u00e9modialyse peu de temps apr\u00e8s l’administration d’Omniscan pourrait faciliter l’\u00e9limination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas \u00e9tabli que l’instauration d’une h\u00e9modialyse puisse pr\u00e9venir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas d\u00e9j\u00e0 h\u00e9modialys\u00e9s.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSujets \u00e2g\u00e9s\u00a0: \n<\/dt> \n
L’\u00e9limination r\u00e9nale de gadodiamide pouvant \u00eatre alt\u00e9r\u00e9e chez les sujets \u00e2g\u00e9s, il est particuli\u00e8rement important de rechercher un dysfonctionnement r\u00e9nal chez les sujets \u00e2g\u00e9s de 65\u00a0ans et plus.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nNouveau-n\u00e9s et nourrissons\u00a0: \n<\/dt> \n
Omniscan est contre-indiqu\u00e9 chez les nouveau-n\u00e9s jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge de 4\u00a0semaines (cf\u00a0Contre-indications<\/span>). <\/dd> \n
En raison de l’immaturit\u00e9 de la fonction r\u00e9nale des nourrissons jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge de 1\u00a0an, Omniscan ne doit \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 ces patients qu’apr\u00e8s un examen approfondi de la situation.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nTroubles du syst\u00e8me nerveux central\u00a0: \n<\/dt> \n
Chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nINTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInteractions m\u00e9dicamenteuses :<\/b> \nAvec la m\u00e9thode colorim\u00e9trique utilisant l’orthocrysophtaline (OCP), il y a une sous-estimation de la calc\u00e9mie. \nA prendre en compte :<\/b> \nB\u00eatabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine\u00a0: ces m\u00e9dicaments entra\u00eenent une baisse de l’efficacit\u00e9 des m\u00e9canismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels\u00a0: le m\u00e9decin doit en \u00eatre inform\u00e9 avant l’injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de r\u00e9animation.<\/li> \n \n \n \n \n \n \nFERTILIT\u00c9\/GROSSESSE\/ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \nIl n’existe pas de donn\u00e9es sur l’utilisation de gadodiamide chez la femme enceinte. Des \u00e9tudes effectu\u00e9es chez l’animal apr\u00e8s des doses \u00e9lev\u00e9es et r\u00e9p\u00e9t\u00e9es ont mis en \u00e9vidence une toxicit\u00e9 sur la reproduction (cf\u00a0S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique<\/span>). Omniscan ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 pendant la grossesse \u00e0 moins que la situation clinique de la patiente ne justifie l’utilisation de gadodiamide.<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n
On ne sait pas si le gadodiamide est excr\u00e9t\u00e9 dans le lait maternel. Les donn\u00e9es disponibles chez l’animal ont mis en \u00e9vidence l’excr\u00e9tion de gadodiamide dans le lait (cf d\u00e9tails en S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique<\/span>). Un risque pour le nouveau-n\u00e9 ne peut \u00eatre exclu. L’allaitement doit \u00eatre interrompu pendant au moins 24\u00a0heures apr\u00e8s l’administration d’Omniscan.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Non connu \u00e0 ce jour.<\/li> \n \n \n \n \n \n \nEFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Au cours des \u00e9tudes cliniques sur 459\u00a0patients, 6\u00a0% des patients ont pr\u00e9sent\u00e9 un effet ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 l’administration d’Omniscan.<\/li>Les effets ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 l’utilisation d’Omniscan sont g\u00e9n\u00e9ralement d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, et de nature transitoire.<\/li>
Les effets ind\u00e9sirables le plus fr\u00e9quemment rencontr\u00e9s lors de l’administration d’Omniscan depuis sa commercialisation sont\u00a0: les r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9, les naus\u00e9es et les vomissements.<\/li>
Lors des r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9, les effets le plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s sont les effets cutan\u00e9s, qui peuvent \u00eatre localis\u00e9s, \u00e9tendus ou g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9s. Ces r\u00e9actions sont le plus souvent de survenue imm\u00e9diate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le d\u00e9but de l’injection) ou parfois retard\u00e9e (une heure \u00e0 quelques jours apr\u00e8s l’injection), et se pr\u00e9sentent alors sous forme de r\u00e9actions cutan\u00e9es.<\/li>
Les r\u00e9actions imm\u00e9diates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive, incluant le plus souvent des manifestations cutan\u00e9es, respiratoires et\/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun \u00eatre annonciateur d’un \u00e9tat de choc d\u00e9butant et aller tr\u00e8s rarement jusqu’au d\u00e9c\u00e8s.<\/li>
Des cas de fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec Omniscan (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li>
Les effets ind\u00e9sirables sont pr\u00e9sent\u00e9s dans le tableau ci-dessous par syst\u00e8me organe classe et par fr\u00e9quence, en utilisant les cat\u00e9gories suivantes\u00a0: tr\u00e8s fr\u00e9quent (>=\u00a01\/10), fr\u00e9quent (>=\u00a01\/100 \u00e0 <\u00a01\/10), peu fr\u00e9quent (>=\u00a01\/1000 \u00e0 <\u00a01\/100), rare (>=\u00a01\/10\u00a0000 \u00e0 <\u00a01\/1000), tr\u00e8s rare (<\u00a01\/10\u00a0000), fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e (ne peut \u00eatre estim\u00e9e sur la base des donn\u00e9es disponibles). \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nAffections h\u00e9matologiques et du syst\u00e8me lymphatique\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> H\u00e9molyse<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du syst\u00e8me immunitaire\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Peu fr\u00e9quent<\/td> Hypersensibilit\u00e9<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> R\u00e9action anaphylactique, r\u00e9action anaphylacto\u00efde<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du syst\u00e8me nerveux\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quent<\/td> C\u00e9phal\u00e9es<\/td> \n<\/tr> \n
Peu fr\u00e9quent<\/td> Sensation vertigineuse, paresth\u00e9sie, dysgueusie<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Coma<\/td> \n<\/tr> \n
Affections cardiaques\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Arr\u00eat cardiaque, tachycardie<\/td> \n<\/tr> \n
Affections vasculaires\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Hypotension<\/td> \n<\/tr> \n
Affections respiratoires, thoraciques et m\u00e9diastinales\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Dyspn\u00e9e, toux<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Arr\u00eat respiratoire, bronchospasme, \u00e9ternuement, oed\u00e8me pulmonaire, laryngospasme, asthme, congestion nasale, gorge s\u00e8che<\/td> \n<\/tr> \n
Affections gastro-intestinales\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quent<\/td> Naus\u00e9es<\/td> \n<\/tr> \n
Peu fr\u00e9quent<\/td> Vomissement, diarrh\u00e9e<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Douleur abdominale<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de la peau et du tissu sous-cutan\u00e9\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Peu fr\u00e9quent<\/td> Prurit<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Urticaire, rash, \u00e9ryth\u00e8me, hyperhidrose<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Ecz\u00e9ma, fibrose syst\u00e9mique n\u00e9phrog\u00e9nique<\/td> \n<\/tr> \n
Affections musculosquelettiques et syst\u00e9miques\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Dorsalgie<\/td> \n<\/tr> \n
Troubles g\u00e9n\u00e9raux et anomalies au site d’administration\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quent<\/td> Sensation de chaud, sensation de froid<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Douleur au point d’injection, r\u00e9action au site d’injection, extravasation au point d’injection, g\u00eane au niveau du site d’injection, inflammation au point d’injection en cas d’extravasation, oed\u00e8me de la face<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> N\u00e9crose au point d’injection en cas d’extravasation<\/td> \n<\/tr> \n
Investigations\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Fer s\u00e9rique augment\u00e9, bilirubin\u00e9mie augment\u00e9e, ferritin\u00e9mie augment\u00e9e<\/td> \n<\/tr> \n<\/table>Les effets ind\u00e9sirables suivants ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec d’autres produits de contraste intraveineux \u00e0 base de gadolinium. Ils sont donc susceptibles de survenir \u00e9galement au cours d’un traitement avec Omniscan\u00a0: \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nSyst\u00e8me organe classe<\/td> Effet ind\u00e9sirable<\/td> \n<\/tr> \n
Affections psychiatriques<\/td> Agitation, anxi\u00e9t\u00e9, confusion<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du syst\u00e8me nerveux<\/td> Pr\u00e9syncope, syncope, convulsion, parosmie, tremblements<\/td> \n<\/tr> \n
Affections oculaires<\/td> Vision trouble, conjonctivite, augmentation de la s\u00e9cr\u00e9tion lacrymale, hyper\u00e9mie oculaire, c\u00e9cit\u00e9 transitoire, douleur oculaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de l’oreille et\u00a0du labyrinthe<\/td> Acouph\u00e8nes, douleur auriculaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections cardiaques<\/td> Bradycardie, arythmie, palpitations<\/td> \n<\/tr> \n
Affections vasculaires<\/td> Hypertension, p\u00e2leur, vasodilatation<\/td> \n<\/tr> \n
Affections gastro-intestinales<\/td> Hypers\u00e9cr\u00e9tion salivaire, bouche s\u00e8che, distension abdominale, flatulence<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de la peau et\u00a0du tissu sous-cutan\u00e9<\/td> Dermite bulleuse<\/td> \n<\/tr> \n
Affections musculosquelettiques et\u00a0syst\u00e9miques<\/td> Contractures musculaires, faiblesse musculaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du rein et\u00a0des\u00a0voies urinaires<\/td> Incontinence urinaire, n\u00e9crose tubulaire r\u00e9nale, insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb<\/td> \n<\/tr> \n
Troubles g\u00e9n\u00e9raux et\u00a0anomalies au site d’administration<\/td> Malaise, douleur thoracique, fi\u00e8vre, frissons, asth\u00e9nie, g\u00eane thoracique<\/td> \n<\/tr> \n
Investigations<\/td> Prolongation PR de l’\u00e9lectrocardiogramme, \u00e9preuve de\u00a0la fonction h\u00e9patique anormale<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nEffets ind\u00e9sirables chez l’enfant\u00a0: \n<\/dt> \n
La fr\u00e9quence, la nature et la gravit\u00e9 des effets ind\u00e9sirables attendus chez les enfants sont les m\u00eames que chez l’adulte.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nSURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucun surdosage n’a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9.<\/li>En cas de tr\u00e8s forte dose, la perte hydrique et \u00e9lectrolytique doit \u00eatre compens\u00e9e par une r\u00e9hydratation appropri\u00e9e. La fonction r\u00e9nale doit \u00eatre surveill\u00e9e pendant au moins trois jours.<\/li>
Omniscan peut \u00eatre \u00e9limin\u00e9 par h\u00e9modialyse. Toutefois, il n’est pas d\u00e9montr\u00e9 que l’h\u00e9modialyse soit appropri\u00e9e dans la pr\u00e9vention de la fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS).<\/li>
\n \n \n \n \n \n \nPHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nClasse pharmacoth\u00e9rapeutique\u00a0: Produit de contraste pour imagerie par r\u00e9sonance (code ATC\u00a0: V08CA03).<\/p> \n
Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagn\u00e9tique, utilis\u00e9 dans l’imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique.<\/p> \n
Le gadodiamide plac\u00e9 dans un champ magn\u00e9tique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les r\u00e9gions cibl\u00e9es. Aux doses recommand\u00e9es, cet effet est particuli\u00e8rement sensible dans des s\u00e9quences pond\u00e9r\u00e9es par les temps de relaxation T1.<\/p> \n
Le gadodiamide ne traverse pas la barri\u00e8re h\u00e9matoenc\u00e9phalique intacte et, par cons\u00e9quent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.<\/p> \n
\nOsmolalit\u00e9 (mOsm\/kg H_{2<\/sub>O) \u00e0 37\u00a0\u00b0C\u00a0: 780.<\/li>}
\n<\/li> \n
Viscosit\u00e9 (mPa.s) \u00e0 20\u00a0\u00b0C\u00a0: 2,8.<\/li>
\n<\/li> \n
Viscosit\u00e9 (mPa.s) \u00e0 37\u00a0\u00b0C\u00a0: 1,9.<\/li>
\n<\/li> \n
Densit\u00e9 \u00e0 20\u00a0\u00b0C (kg\/l)\u00a0: 1,15.<\/li>
\n<\/li> \n
Relaxivit\u00e9 molaire\u00a0: \nr_{1<\/sub> (mM^{–\u00a01<\/sup><\/font> s^{-1<\/sup><\/font>) \u00e0 10\u00a0MHz et 37\u00a0\u00b0C\u00a0: 4,6.<\/li>}}}
\n<\/li> \n
r_{2<\/sub> (mM^{-1<\/sup><\/font> s^{-1<\/sup><\/font>) \u00e0 10\u00a0MHz et 37\u00a0\u00b0C\u00a0: 5,1.<\/li>}}}
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/li> \n
pH\u00a0: 6,0-7,0.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \nLe gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nPHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInject\u00e9 par voie intraveineuse, le gadodiamide se r\u00e9partit dans le syst\u00e8me vasculaire et l’espace interstitiel.<\/p> \n
Chez les patients \u00e0 fonction r\u00e9nale normale, les demi-vies de distribution et d’\u00e9limination sont respectivement de 3,6\u00a0minutes \u00b1\u00a03, et de\u00a078\u00a0minutes \u00b1\u00a015. Le gadodiamide est exclusivement \u00e9limin\u00e9 par le rein, avec une excr\u00e9tion de 95\u00a0\u00e0 98\u00a0%, 24\u00a0heures apr\u00e8s injection.<\/p> \n
En cas d’insuffisance r\u00e9nale (d\u00e9bit de filtration glom\u00e9rulaire <\u00a030\u00a0ml\/min), l’augmentation de la demi-vie d’\u00e9limination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au d\u00e9bit de filtration glom\u00e9rulaire. La substance est dialysable.<\/p> \n
Il n’a pas \u00e9t\u00e9 mis en \u00e9vidence de biod\u00e9gradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nS\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nOmniscan n’a entra\u00een\u00e9 aucun effet sur la fertilit\u00e9, les performances de reproduction ou le d\u00e9veloppement p\u00e9ri ou postnatal du rat ni lors d’\u00e9tudes de t\u00e9ratogen\u00e8se men\u00e9es chez le rat et le lapin, \u00e0 des doses qui n’entra\u00eenent pas de toxicit\u00e9 paternelle.<\/p> \n
Apr\u00e8s l’administration de doses d’Omniscan comprises entre 0,5 et 1,0\u00a0mmol\/kg\/jour \u00e0 des lapines gravides, doses qui provoquent une toxicit\u00e9 maternelle, des anomalies squelettiques indiquant un retard de croissance des foetus ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nINCOMPATIBILIT\u00c9S \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nCe m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 avec d’autres m\u00e9dicaments. Il convient d’utiliser pour les flacons une seringue et une aiguille \u00e0 part.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nMODALIT\u00c9S DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nFlacons\u00a0: <\/b> \n<\/dt> \n
\n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n
3\u00a0ans.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n
A conserver \u00e0 une temp\u00e9rature ne d\u00e9passant pas 30\u00a0\u00b0C.<\/dd> \n
Conserver le flacon dans l’emballage ext\u00e9rieur, \u00e0 l’abri de la lumi\u00e8re. Ne pas congeler.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSeringues pr\u00e9remplies\u00a0: <\/b> \n<\/dt> \n
\n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n
\n \nZones\u00a0I et II\u00a0: 3\u00a0ans.<\/li>
\n<\/li> \n
Zone\u00a0III\u00a0: 2\u00a0ans (seringue de\u00a010\u00a0ml)\u00a0; 30\u00a0mois (seringue de\u00a015\u00a0ml)\u00a0; 3\u00a0ans (seringue de\u00a020\u00a0ml).<\/li>
\n<\/li> \n
Zone\u00a0IV\u00a0: 3\u00a0ans.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \nA conserver dans l’emballage ext\u00e9rieur, \u00e0 l’abri de la lumi\u00e8re. Ne pas congeler.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nMODALIT\u00c9S MANIPULATION\/\u00c9LIMINATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nLe contenu d’un flacon ne doit \u00eatre employ\u00e9 que pour un seul sujet et toute quantit\u00e9 non utilis\u00e9e doit \u00eatre jet\u00e9e.<\/p> \n
Les seringues pr\u00e9remplies sont \u00e0 usage unique.<\/p> \n
L’\u00e9tiquette d\u00e9tachable de tra\u00e7abilit\u00e9 plac\u00e9e sur les flacons et les seringues doit \u00eatre coll\u00e9e dans le dossier du patient afin de permettre un suivi pr\u00e9cis du produit de contraste \u00e0 base de gadolinium utilis\u00e9. La dose administr\u00e9e doit \u00e9galement \u00eatre enregistr\u00e9e.<\/p> \n
Tout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nPRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nAMM<\/td> 340093373032<\/b>1<\/font> (1994) 1\u00a0fl 10\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093373049<\/b>9<\/font> (1994) 1\u00a0fl 15\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340095584885<\/b>1<\/font> (1994) 10\u00a0fl 15\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093373055<\/b>0<\/font> (1994) 1\u00a0fl 20\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340095584891<\/b>2<\/font> (1994) 10\u00a0fl 20\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874053<\/b>0<\/font> (2008) 1\u00a0ser 10\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874076<\/b>9<\/font> (2008) 10\u00a0ser 10\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874082<\/b>0<\/font> (2008) 1\u00a0ser 15\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874099<\/b>8<\/font> (2008) 10\u00a0ser 15\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874107<\/b>0<\/font> (2008) 1\u00a0ser 20\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093874113<\/b>1<\/font> (2008) 10\u00a0ser 20\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
RCP r\u00e9vis\u00e9s le 18.03.2011.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n\u00a0<\/td> \u00a0<\/td> \n<\/tr> \n
Prix :<\/b><\/td> 43.24\u00a0euros (1\u00a0flacon de 10\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
61.52\u00a0euros (1\u00a0flacon de 15\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
77.60\u00a0euros (1\u00a0flacon de 20\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
43.24\u00a0euros (1\u00a0seringue de 10\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
61.52\u00a0euros (1\u00a0seringue de 15\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
77.60\u00a0euros (1\u00a0seringue de 20\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
Remb S\u00e9c soc \u00e0 65 %. Collect.<\/td> \n<\/tr> \n
Mod\u00e8les hospitaliers (flacons)\u00a0: Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nGE HEALTHCARE SA<\/b> \n11, av Morane-Saulnier78140 Velizy-VillacoublayT\u00e9l : 01 34 49 54 54 \n<\/center> \n \n \n \nListe Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \npathologies<\/a> \n<\/strong><\/li>
Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li>
Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li>
Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li>
Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li>
Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li>
Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li>
Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li>
Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\tFacebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n}}