FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nComprim\u00e9 pellicul\u00e9 \u00e0 500\u00a0mg (blanc)\u00a0: \u00a0Bo\u00eete de 21, sous plaquettes thermoform\u00e9es.

\n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a0cp<\/td> \n<\/tr> \n Famciclovir\u00a0(DCI)\u00a0<\/td> 500\u00a0mg<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : Noyau\u00a0: hyprolose, carboxym\u00e9thyl-amidon sodique, st\u00e9arate de magn\u00e9sium. Pelliculage\u00a0: Opadry OY-S 28294 (hypromellose 5, hypromellose 15, dioxyde de titane, macrogol 4000, macrogol 6000).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Pr\u00e9vention des douleurs associ\u00e9es au zona (r\u00e9duction de leur dur\u00e9e et de leur fr\u00e9quence) chez le sujet immunocomp\u00e9tent de plus de 50\u00a0ans. \n<\/li> \n Pr\u00e9vention des complications oculaires du zona ophtalmique chez le sujet adulte immunocomp\u00e9tent.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Le traitement doit \u00eatre administr\u00e9 pr\u00e9cocement, au plus tard avant la 72e<\/sup><\/font>\u00a0heure suivant l’apparition des premi\u00e8res manifestations cutan\u00e9es.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Voie orale.<\/li> R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’adulte.<\/li> \n \n \n \nAdulte\u00a0: \n<\/dt> \n 1\u00a0comprim\u00e9 \u00e0 500\u00a0mg 3\u00a0fois par jour, pendant 7\u00a0jours.<\/dd> \n Co\u00fbt du traitement journalier : 15,45\u00a0euro(s). \n<\/dd> \n Le traitement doit \u00eatre administr\u00e9 le plus t\u00f4t possible apr\u00e8s le d\u00e9but de l’infection, dans les 72\u00a0heures suivant le d\u00e9but des manifestations cutan\u00e9es.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSujet \u00e2g\u00e9\u00a0: \n<\/dt> \n Aucun ajustement de la posologie n’est n\u00e9cessaire en dehors d’une insuffisance r\u00e9nale.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nInsuffisant r\u00e9nal\u00a0: \n<\/dt> \n La clairance du penciclovir, m\u00e9tabolite actif du famciclovir, est r\u00e9duite en cas d’insuffisance r\u00e9nale (cf Surdosage).<\/dd> \n La posologie sera adapt\u00e9e en fonction de la clairance de la cr\u00e9atinine\u00a0:<\/dd> \n \n \n \n \n \n \n Clairance de la cr\u00e9atinine (ml\/min\/1,73\u00a0m2<\/sup><\/font>)<\/td> Dose<\/td> \n<\/tr> \n 20 \u00e0 39<\/td> 500\u00a0mg toutes les 24\u00a0h<\/td> \n<\/tr> \n 5 \u00e0 19<\/td> 500\u00a0mg toutes les 48\u00a0h<\/td> \n<\/tr> \n <\u00a05 (cf patient h\u00e9modialys\u00e9)<\/td> 500\u00a0mg apr\u00e8s les s\u00e9ances de dialyse<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nPatient h\u00e9modialys\u00e9\u00a0: \n<\/dt> \n Un intervalle de 48\u00a0heures est recommand\u00e9 entre les prises. La dose compl\u00e8te de famciclovir doit \u00eatre administr\u00e9e imm\u00e9diatement apr\u00e8s dialyse. Les concentrations plasmatiques de penciclovir sont r\u00e9duites d’environ 75\u00a0% apr\u00e8s 4\u00a0heures d’h\u00e9modialyse.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nInsuffisant h\u00e9patique\u00a0: \n<\/dt> \n Aucun ajustement de la posologie n’est n\u00e9cessaire.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Ant\u00e9c\u00e9dents d’hypersensibilit\u00e9 au famciclovir ou \u00e0 l’un des constituants d’Oravir.<\/li> \n<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dents d’hypersensibilit\u00e9 au penciclovir.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Chez le patient insuffisant r\u00e9nal, la posologie doit \u00eatre adapt\u00e9e (cf Posologie\/Mode d’administration, Surdosage).<\/li> Ce m\u00e9dicament peut \u00eatre administr\u00e9 chez le patient atteint d’insuffisance h\u00e9patique compens\u00e9e ou chez le sujet \u00e2g\u00e9 \u00e0 fonction r\u00e9nale normale (clairance r\u00e9nale >\u00a060\u00a0ml\/min).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Malgr\u00e9 le nombre limit\u00e9 d’\u00e9tudes d’interaction r\u00e9alis\u00e9es, le risque de survenue d’une interaction m\u00e9dicamenteuse avec le famciclovir appara\u00eet faible.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n GROSSESSE et ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \n En l’absence d’effet t\u00e9ratog\u00e8ne chez l’animal, un effet malformatif dans l’esp\u00e8ce humaine n’est pas attendu.<\/p> \n En effet, \u00e0 ce jour, les substances responsables de malformations dans l’esp\u00e8ce humaine se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es t\u00e9ratog\u00e8nes chez l’animal au cours d’\u00e9tudes bien conduites sur deux esp\u00e8ces. Cependant, il n’existe pas actuellement de donn\u00e9es pertinentes sur un \u00e9ventuel effet malformatif ou foetotoxique du famciclovir lorsqu’il est administr\u00e9 pendant la grossesse.<\/p> \n En cons\u00e9quence, par mesure de pr\u00e9caution, il est pr\u00e9f\u00e9rable de ne pas utiliser le famciclovir pendant la grossesse.<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n Les \u00e9tudes chez les rats femelles ont montr\u00e9 le passage dans le lait. Il n’existe pas de donn\u00e9es sur le passage du penciclovir dans le lait maternel chez la femme. En cons\u00e9quence, il est conseill\u00e9 d’\u00e9viter d’allaiter pendant le traitement.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Oravir ne semble pas affecter l’aptitude des patients \u00e0 conduire ou \u00e0 utiliser des machines. Cependant, les patients ayant \u00e9prouv\u00e9 des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d’autres troubles du syst\u00e8me nerveux central pendant leur traitement doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>L’estimation de la fr\u00e9quence des effets ind\u00e9sirables est la suivante\u00a0: fr\u00e9quent (>\u00a01\/100 et <\u00a01\/10)\u00a0; peu fr\u00e9quent (>\u00a01\/1000 et <\u00a01\/100)\u00a0; rare (>\u00a01\/10\u00a0000 et <\u00a01\/1000)\u00a0; tr\u00e8s rare (<\u00a01\/10\u00a0000).<\/li> Troubles du syst\u00e8me sanguin et lymphatique\u00a0: \n Tr\u00e8s rare\u00a0: thrombocytop\u00e9nie.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles du syst\u00e8me nerveux et troubles psychiatriques\u00a0: \n Rare\u00a0: c\u00e9phal\u00e9es d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, confusion (particuli\u00e8rement chez les personnes \u00e2g\u00e9es).<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare\u00a0: sensations vertigineuses, somnolence (particuli\u00e8rement chez les personnes \u00e2g\u00e9es), hallucinations.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles gastro-intestinaux\u00a0: \n Rare\u00a0: naus\u00e9es, vomissements.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles de la peau et des tissus sous-cutan\u00e9s\u00a0: \n Tr\u00e8s rares \u00e9ruptions cutan\u00e9es, prurit, urticaire, \u00e9ruptions bulleuses.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucun cas de surdosage massif avec le famciclovir n’a \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit. En cas de surdosage, un traitement symptomatique d’appoint peut \u00eatre instaur\u00e9.<\/li> Des cas d’insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s chez des patients pr\u00e9sentant une maladie r\u00e9nale sous-jacente et ayant re\u00e7u du famciclovir \u00e0 une posologie qui n’avait pas \u00e9t\u00e9 adapt\u00e9e de mani\u00e8re ad\u00e9quate.<\/li> Le penciclovir est dialysable. Les concentrations plasmatiques sont r\u00e9duites d’environ 75\u00a0% apr\u00e8s 4\u00a0heures d’h\u00e9modialyse.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Antiviral \u00e0 usage syst\u00e9mique (code ATC\u00a0: J05AB09\u00a0; J\u00a0: anti-infectieux).<\/p> \n Le famciclovir est la forme administrable par voie orale du penciclovir qui est l’antiviral actif.<\/p> \n Le famciclovir est rapidement transform\u00e9 in vivo en penciclovir, qui a d\u00e9montr\u00e9 une activit\u00e9 in vitro sur les virus Herp\u00e8s simplex (HSV1 et HSV2), et Varicelle Zona (VZV).<\/p> \n L’activit\u00e9 antivirale du penciclovir a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e sur cultures cellulaires et mod\u00e8les animaux\u00a0: le penciclovir p\u00e9n\u00e8tre les cellules infect\u00e9es par le virus o\u00f9 il est rapidement transform\u00e9 en d\u00e9riv\u00e9 triphosphate par l’interm\u00e9diaire d’une enzyme virale, la thymidine kinase.<\/p> \n Le penciclovir triphosphate ainsi form\u00e9 inhibe la r\u00e9plication de l’ADN viral. Aux concentrations th\u00e9rapeutiques, il n’interf\u00e8re pas avec les cellules non infect\u00e9es par le virus. En revanche, il persiste dans les cellules infect\u00e9es avec une demi-vie intracellulaire prolong\u00e9e\u00a0:<\/p> \n \n 9 \u00e0 14\u00a0heures pour le virus VZV, \n<\/li> \n 10\u00a0heures pour le virus HSV1, \n<\/li> \n 20\u00a0heures pour le virus HSV2.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n Il a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 que le penciclovir \u00e9tait actif sur certaines souches virales r\u00e9sistantes \u00e0 l’aciclovir par alt\u00e9ration de l’ADN polym\u00e9rase (HSV) ou de la thymidine-kinase virale (VZV).<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Apr\u00e8s administration orale, le famciclovir est absorb\u00e9 rapidement et de fa\u00e7on importante, puis est transform\u00e9 en penciclovir, le compos\u00e9 antiviral actif.<\/li> \n<\/li> \n L’absorption digestive du famciclovir n’est pas modifi\u00e9e par les topiques gastro-intestinaux.<\/li> \n<\/li> \n La biodisponibilit\u00e9 du penciclovir apr\u00e8s administration orale de famciclovir est de 77\u00a0%.<\/li> \n<\/li> \n Le pic de concentration plasmatique du penciclovir, apr\u00e8s une prise orale de 500\u00a0mg de famciclovir, est en moyenne de 3,3\u00a0\u00b5g\/ml apr\u00e8s 45\u00a0minutes.<\/li> \n<\/li> \n La demi-vie plasmatique du penciclovir est de 2,3\u00a0heures.<\/li> \n<\/li> \n Le taux de liaison aux prot\u00e9ines plasmatiques du penciclovir est faible (< 20\u00a0%).<\/li> \n<\/li> \n Le famciclovir n’est pas retrouv\u00e9 (sous cette forme) dans les urines. Il est \u00e9limin\u00e9 par voie r\u00e9nale (s\u00e9cr\u00e9tion tubulaire et filtration glom\u00e9rulaire) principalement sous forme de penciclovir.<\/li> \n<\/li> \n Apr\u00e8s des prises r\u00e9p\u00e9t\u00e9es de famciclovir, il n’y a ni modification des caract\u00e9ristiques pharmacocin\u00e9tiques ni accumulation de penciclovir.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nToxicit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale\u00a0: \n<\/dt> \n Chez le rat et le chien, le famciclovir a pr\u00e9sent\u00e9 une toxicit\u00e9 testiculaire (atrophie des tubes s\u00e9minif\u00e8res et hyperplasies des cellules de Leydig) r\u00e9versible dans la grande majorit\u00e9 des cas apr\u00e8s l’arr\u00eat du traitement.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nCanc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9\u00a0: \n<\/dt> \n Dans l’\u00e9tude \u00e0 2\u00a0ans, aucune \u00e9l\u00e9vation significative du nombre de tumeurs pouvant \u00eatre li\u00e9es au traitement n’a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e \u00e0 la dose de 200\u00a0mg\/kg\/jour chez la souris. Chez le rat femelle ayant re\u00e7u la dose maximale tol\u00e9r\u00e9e de 600\u00a0mg\/kg\/jour, a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e une augmentation de l’incidence des ad\u00e9nocarcinomes mammaires, tumeur(s) rencontr\u00e9e(s) dans la lign\u00e9e de rats utilis\u00e9e dans ces \u00e9tudes. La dose de 200\u00a0mg\/kg\/jour peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme sans effet.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nG\u00e9notoxicit\u00e9\u00a0: \n<\/dt> \n Le famciclovir n’a pas r\u00e9v\u00e9l\u00e9 de potentialit\u00e9s mutag\u00e8nes sur des tests in vitro et in vivo. Une activit\u00e9 clastog\u00e8ne (polyplo\u00efdies) dose-d\u00e9pendante est observ\u00e9e in vitro sur des lymphocytes humains alors que le test de r\u00e9paration de l’ADN s’est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 n\u00e9gatif. Le penciclovir (principal m\u00e9tabolite) induit des propri\u00e9t\u00e9s mutag\u00e8nes (test du lymphome des souris) et a \u00e9galement montr\u00e9 une activit\u00e9 clastog\u00e8ne in vitro (lymphocytes humains) non confirm\u00e9e par le test de r\u00e9paration de l’ADN. Ces effets sont souvent observ\u00e9s avec les analogues substitu\u00e9s de la guanine.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n 3\u00a0ans.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n A conserver \u00e0 une temp\u00e9rature ne d\u00e9passant pas 30\u00a0\u00b0C, dans l’emballage ext\u00e9rieur d’origine et \u00e0 l’abri de l’humidit\u00e9.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n AMM<\/td> 340093413820<\/b>1<\/font> (1996, RCP r\u00e9v 02.03.2006).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> \u00a0<\/td> \n<\/tr> \n Prix :<\/b><\/td> 108.14\u00a0euros (21\u00a0comprim\u00e9s).<\/td> \n<\/tr> \n Remb S\u00e9c soc \u00e0 65 %. Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nNovartis Pharma SAS<\/b> \n2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-MalmaisonT\u00e9l\u00a0: 01\u00a055\u00a047\u00a060\u00a000Information et Communication M\u00e9dicales\u00a0:T\u00e9l : 01 55 47 66 00 \n\t\tE-mail\u00a0:\u00a0icm.phfr@novartis.comSite web\u00a0:\u00a0http:\/\/www.novartis.fr <\/a> \n \n \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n