\n \n \n \n \n \nacide gadot\u00e9rique<\/b> \n \n<\/center> \n \n \n \n \n \n \n
FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nSolution injectable IV \u00e0 0,5\u00a0mmol\/ml (limpide, incolore \u00e0 jaune p\u00e2le)\u00a0: \u00a0 \nFlacons de 5\u00a0ml, 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml.
Seringues pr\u00e9remplies de 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml.<\/li>
\n \n \n \n \n \n \n \n
COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \n \n
\u00a0<\/td> p\u00a0100\u00a0ml<\/td> \n<\/tr> \n
Acide gadot\u00e9rique\u00a0(DCI)^{*<\/sup>\u00a0 \n<\/td>} 27,93\u00a0g<\/td> \n<\/tr> \n
correspondant \u00e0\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
– DOTA\u00a0: 20,25\u00a0g\/100\u00a0ml.
\n<\/li><\/td> \n<\/tr> \n
– Oxyde de gadolinium\u00a0: 9,06\u00a0g\/100\u00a0ml.
\n<\/li><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : m\u00e9glumine, eau ppi.<\/li>
\n
Concentration en produit de contraste\u00a0: 0,5\u00a0mmol\/ml.<\/p> \n
Osmolalit\u00e9\u00a0: 1350\u00a0mOsm\/kg.<\/p> \n
Viscosit\u00e9 \u00e0 20\u00a0\u00b0C\u00a0: 3,2\u00a0mPa.s.<\/p> \n
Viscosit\u00e9 \u00e0 37\u00a0\u00b0C\u00a0: 2\u00a0mPa.s.<\/p> \n
pH\u00a0: 6,5 –\u00a08. <\/p> \n \n^{*<\/sup>\u00a0Complexe de gadolinium de l’acide 1, 4, 7, 10 t\u00e9tra-azacyclodod\u00e9cane\u00a0N, N’, N\u00a0\u00bb, N\u00a0\u00bb’ t\u00e9tra-ac\u00e9tique. \n<\/font> \n \n \n \n \n \nINDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Ce m\u00e9dicament est \u00e0 usage diagnostique uniquement.<\/li>Imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique pour\u00a0: \n \nPathologies c\u00e9r\u00e9brales et m\u00e9dullaires.<\/li>
\n<\/li> \n
Pathologies du rachis.<\/li>
\n<\/li> \n
Autres pathologies du corps entier (dont angiographie).<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \nPOSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nPosologie\u00a0:<\/b> \n \nLa dose recommand\u00e9e est de 0,1\u00a0mmol\/kg soit 0,2\u00a0ml\/kg chez l’adulte comme chez l’enfant et le nourrisson.<\/p> \n
En angiographie, lorsque les r\u00e9sultats de l’examen en cours le rendent n\u00e9cessaire, une deuxi\u00e8me injection au cours de la m\u00eame session est possible.<\/p> \n
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caract\u00e8re unique d’une m\u00e9tastase ou la d\u00e9tection de tumeurs leptom\u00e9ning\u00e9es, une deuxi\u00e8me injection de 0,2\u00a0mmol\/kg peut \u00eatre administr\u00e9e.<\/p> \n
\n \n \nPopulations particuli\u00e8res\u00a0:<\/b> \n<\/dt> \n
\n \n \nInsuffisants r\u00e9naux\u00a0: \n<\/dt> \n
Dotarem ne doit \u00eatre administr\u00e9 aux patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (DFG <\u00a030 ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>) et en p\u00e9riode p\u00e9riop\u00e9ratoire de transplantation h\u00e9patique qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation approfondie du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent \u00eatre obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n}
S’il est n\u00e9cessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas exc\u00e9der 0,1\u00a0mmol\/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, les injections de Dotarem ne doivent pas \u00eatre r\u00e9it\u00e9r\u00e9es sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7\u00a0jours.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n
\n \n \nPopulation p\u00e9diatrique\u00a0: \n<\/dt> \n
Nouveau-n\u00e9s jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge de 4\u00a0semaines et nourrissons jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge d’un an\u00a0:<\/dd> \n
En raison de l’immaturit\u00e9 de la fonction r\u00e9nale chez le nouveau-n\u00e9 jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge de 4\u00a0semaines et chez le nourrisson jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge d’un an, Dotarem ne doit \u00eatre utilis\u00e9 chez ces patients qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation attentive et \u00e0 une dose n’exc\u00e9dant pas 0,1\u00a0mmol\/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’information sur les administrations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, les injections de Dotarem ne doivent pas \u00eatre r\u00e9it\u00e9r\u00e9es, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7\u00a0jours.<\/dd> \n
Dotarem n’est pas recommand\u00e9 pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18\u00a0ans en raison de donn\u00e9es insuffisantes sur l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 dans cette indication.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n
\n \n \nSujets \u00e2g\u00e9s (\u00e0 partir de 65\u00a0ans)\u00a0: \n<\/dt> \n
Aucune adaptation posologique n’est n\u00e9cessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets \u00e2g\u00e9s (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \nMode d’administration :<\/b> \n \nLe produit doit \u00eatre administr\u00e9 en injection intraveineuse stricte.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nCONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \nAnt\u00e9c\u00e9dents d’hypersensibilit\u00e9 au principe actif ou \u00e0 l’un des constituants de Dotarem.<\/li>
\n<\/li> \n
Contre-indications li\u00e9es \u00e0 la technique IRM.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \nMISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>A administrer uniquement par voie intraveineuse. Veiller \u00e0 une injection intraveineuse stricte\u00a0: en cas d’extravasation, on peut observer des r\u00e9actions d’intol\u00e9rance locale, n\u00e9cessitant des soins locaux courants. Ne pas utiliser en intrath\u00e9cal.<\/li>Quelle que soit la dose inject\u00e9e, un risque d’hypersensibilit\u00e9 existe. \nMises en garde :<\/b> \n \nTous les produits de contraste pour IRM peuvent \u00eatre \u00e0 l’origine de r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 sont de nature allergique (r\u00e9actions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent \u00eatre imm\u00e9diates (moins de 60\u00a0minutes), ou retard\u00e9es (jusqu’\u00e0 7\u00a0jours). Les r\u00e9actions anaphylactiques sont imm\u00e9diates et peuvent entra\u00eener le d\u00e9c\u00e8s. Elles sont ind\u00e9pendantes de la dose, peuvent survenir d\u00e8s la premi\u00e8re administration du produit, et sont souvent impr\u00e9visibles.<\/p> \n
Le risque de r\u00e9action majeure implique d’avoir \u00e0 disposition imm\u00e9diate les moyens n\u00e9cessaires \u00e0 une r\u00e9animation d’urgence.<\/p> \n
Les patients ayant d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9action lors d’une pr\u00e9c\u00e9dente administration d’un produit de contraste IRM \u00e0 base de gadolinium ont un risque augment\u00e9 de nouvelle r\u00e9action en cas de r\u00e9 administration du m\u00eame produit, ou \u00e9ventuellement d’un autre, et sont donc consid\u00e9r\u00e9s comme sujets \u00e0 risque.<\/p> \nPr\u00e9cautions d’emploi :<\/b> \n \n
\n \n \nHypersensibilit\u00e9 aux produits de contraste IRM\u00a0: \n<\/dt> \n
Avant l’examen\u00a0: \nIdentifier les sujets \u00e0 risque par un interrogatoire pr\u00e9cis sur les ant\u00e9c\u00e9dents.<\/li>
Les corticost\u00e9ro\u00efdes et les antihistaminiques H1<\/small> ont \u00e9t\u00e9 propos\u00e9s comme pr\u00e9m\u00e9dication chez les patients pr\u00e9sentant le plus grand risque de r\u00e9action d’intol\u00e9rance (intol\u00e9rants connus \u00e0 un produit de contraste). Ils n’emp\u00eachent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \nPendant la dur\u00e9e de l’examen, il convient d’assurer\u00a0: \nUne surveillance m\u00e9dicale.<\/li>
\n<\/li> \n
Le maintien d’une voie d’abord veineuse.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \nApr\u00e8s l’examen\u00a0: \nApr\u00e8s l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorit\u00e9 des effets ind\u00e9sirables graves surviennent dans ce d\u00e9lai.<\/li>
\n<\/li> \n
Le patient doit \u00eatre pr\u00e9venu de la possibilit\u00e9 de r\u00e9actions retard\u00e9es (jusqu’\u00e0 7\u00a0jours)\u00a0: cf\u00a0Effets ind\u00e9sirables<\/span>.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nInsuffisance r\u00e9nale\u00a0: \n<\/dt> \n
Avant l’administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une alt\u00e9ration de la fonction r\u00e9nale sont recommand\u00e9s chez tous les patients.<\/dd> \n
Des cas de fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re aigu\u00eb ou chronique (clairance de la cr\u00e9atinine <\u00a030\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m^{2<\/sup><\/font>). Les patients devant b\u00e9n\u00e9ficier d’une transplantation h\u00e9patique sont particuli\u00e8rement \u00e0 risque, car l’incidence de l’insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb est \u00e9lev\u00e9e dans ce groupe. \u00c9tant donn\u00e9 qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit \u00eatre administr\u00e9 aux patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re ou durant la p\u00e9riode pr\u00e9 ou postop\u00e9ratoire d’une transplantation h\u00e9patique qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation approfondie du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque et que si le diagnostic ne peut \u00eatre obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.<\/dd> \n}
La r\u00e9alisation d’une h\u00e9modialyse peu de temps apr\u00e8s l’administration de Dotarem pourrait faciliter l’\u00e9limination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas \u00e9tabli que l’instauration d’une h\u00e9modialyse puisse pr\u00e9venir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas d\u00e9j\u00e0 h\u00e9modialys\u00e9s.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nNouveau-n\u00e9s et nourrissons\u00a0: \n<\/dt> \n
En raison de l’immaturit\u00e9 de la fonction r\u00e9nale des nouveau-n\u00e9s jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge de 4\u00a0semaines et des nourrissons jusqu’\u00e0 l’\u00e2ge d’un an, Dotarem ne doit \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 ces patients qu’apr\u00e8s un examen approfondi de la situation.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSujets \u00e2g\u00e9s\u00a0: \n<\/dt> \n
L’\u00e9limination r\u00e9nale de l’acide gadot\u00e9rique pouvant \u00eatre alt\u00e9r\u00e9e chez les sujets \u00e2g\u00e9s, il est particuli\u00e8rement important de rechercher un dysfonctionnement r\u00e9nal chez les sujets \u00e2g\u00e9s de 65\u00a0ans et plus.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nTroubles du syst\u00e8me nerveux central\u00a0: \n<\/dt> \n
Chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents convulsifs, il existe un risque convulsif accru. <\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nINTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInteractions m\u00e9dicamenteuses :<\/b> \n \nA prendre en compte :<\/b> \n \nB\u00eatabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine\u00a0: ces m\u00e9dicaments entra\u00eenent une baisse de l’efficacit\u00e9 des m\u00e9canismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels\u00a0: le m\u00e9decin doit en \u00eatre inform\u00e9 avant l’injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de r\u00e9animation.<\/li>
\n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \nFERTILIT\u00c9\/GROSSESSE\/ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \nIl n’existe pas de donn\u00e9es sur l’utilisation de l’acide gadot\u00e9rique chez la femme enceinte. Les \u00e9tudes effectu\u00e9es chez l’animal n’ont pas mis en \u00e9vidence d’effets d\u00e9l\u00e9t\u00e8res directs ou indirects sur la reproduction (cf\u00a0S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique<\/span>). Dotarem ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 pendant la grossesse \u00e0 moins que la situation clinique de la patiente ne n\u00e9cessite l’administration de l’acide gadot\u00e9rique.<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excr\u00e9t\u00e9s dans le lait maternel en tr\u00e8s petites quantit\u00e9s (cf\u00a0S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique<\/span>). Aux doses cliniques, aucun effet n’est pr\u00e9vu chez le nourrisson allait\u00e9 en raison de la petite quantit\u00e9 excr\u00e9t\u00e9e dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le m\u00e9decin et la m\u00e8re allaitante doivent d\u00e9cider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24\u00a0heures suivant l’administration de Dotarem.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les effets sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s.<\/li> \n \n \n \n \n \n \nEFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Au cours des \u00e9tudes cliniques sur 1941\u00a0patients, 3,6\u00a0% des patients ont pr\u00e9sent\u00e9 un effet ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 l’administration de Dotarem, les plus fr\u00e9quents \u00e9tant les douleurs et sensations de froid au site d’injection, et les naus\u00e9es.<\/li>Les effets ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 l’utilisation de Dotarem sont g\u00e9n\u00e9ralement d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, et de nature transitoire.<\/li>
Les effets ind\u00e9sirables le plus fr\u00e9quemment rencontr\u00e9s lors de l’administration de Dotarem depuis sa commercialisation sont les naus\u00e9es, les vomissements, le prurit et les r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9.<\/li>
Lors des r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9, les effets le plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s sont les effets cutan\u00e9s, qui peuvent \u00eatre localis\u00e9s, \u00e9tendus ou g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9s. Ces r\u00e9actions sont le plus souvent de survenue imm\u00e9diate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le d\u00e9but de l’injection) ou parfois retard\u00e9e (une heure \u00e0 quelques jours apr\u00e8s l’injection) et se pr\u00e9sentent alors sous forme de r\u00e9actions cutan\u00e9es.<\/li>
Les r\u00e9actions imm\u00e9diates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutan\u00e9es, respiratoires et\/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun \u00eatre annonciateurs d’un \u00e9tat de choc d\u00e9butant et aller tr\u00e8s rarement jusqu’au d\u00e9c\u00e8s.<\/li>
Des cas isol\u00e9s de fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec Dotarem, le plus souvent chez des patients ayant \u00e9galement re\u00e7u d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li>
Les effets ind\u00e9sirables sont pr\u00e9sent\u00e9s dans le tableau ci-dessous par Syst\u00e8me Organe Classe et par fr\u00e9quence en utilisant les cat\u00e9gories suivantes\u00a0: tr\u00e8s fr\u00e9quent (>=\u00a01\/10), fr\u00e9quent (>=\u00a01\/100 \u00e0 <\u00a01\/10), peu fr\u00e9quent (>=\u00a01\/1000 \u00e0 <\u00a01\/100), rare (>=\u00a01\/10\u00a0000 \u00e0 <\u00a01\/1000), tr\u00e8s rare (<\u00a01\/10\u00a0000), fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e (ne peut \u00eatre estim\u00e9e sur la base des donn\u00e9es disponibles). Les fr\u00e9quences pr\u00e9sent\u00e9es sont issues des donn\u00e9es d’une \u00e9tude observationnelle portant sur 82\u00a0103\u00a0patients. \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nSyst\u00e8me organe classe \nFr\u00e9quence<\/td> Effet ind\u00e9sirable<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du syst\u00e8me immunitaire\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Hypersensibilit\u00e9, r\u00e9action\u00a0anaphylactique, r\u00e9action\u00a0anaphylacto\u00efde<\/td> \n<\/tr> \n
Affections psychiatriques\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Agitation, anxi\u00e9t\u00e9<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du syst\u00e8me nerveux\u00a0: <\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Paresth\u00e9sie, dysgueusie<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Coma, convulsion, syncope, pr\u00e9syncope, c\u00e9phal\u00e9es, sensation\u00a0vertigineuse, parosmie,\u00a0tremblement<\/td> \n<\/tr> \n
Affections oculaires\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Conjonctivite, hyper\u00e9mie oculaire, vision trouble, augmentation de\u00a0la\u00a0s\u00e9cr\u00e9tion lacrymale<\/td> \n<\/tr> \n
Affections cardiaques\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Arr\u00eat cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie, palpitations<\/td> \n<\/tr> \n
Affections vasculaires\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Hypotension, hypertension, vasodilatation, p\u00e2leur<\/td> \n<\/tr> \n
Affections respiratoires, thoraciques et m\u00e9diastinales\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Arr\u00eat respiratoire, oed\u00e8me pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, dyspn\u00e9e, congestion nasale, \u00e9ternuement, toux, gorge s\u00e8che<\/td> \n<\/tr> \n
Affections gastro-intestinales\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Peu fr\u00e9quent<\/td> Naus\u00e9e<\/td> \n<\/tr> \n
Rare <\/td> Vomissement<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Diarrh\u00e9e, douleur abdominale, hypers\u00e9cr\u00e9tion salivaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de la peau et du tissu sous-cutan\u00e9\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Urticaire, prurit, hyperhidrose<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Ecz\u00e9ma, \u00e9ryth\u00e8me, rash<\/td> \n<\/tr> \n
Fr\u00e9quence ind\u00e9termin\u00e9e<\/td> Fibrose syst\u00e9mique n\u00e9phrog\u00e9nique<\/td> \n<\/tr> \n
Affections musculosquelettiques et syst\u00e9miques\u00a0: <\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Contractures musculaires, faiblesse\u00a0musculaire, dorsalgie<\/td> \n<\/tr> \n
Troubles g\u00e9n\u00e9raux et anomalies au\u00a0site\u00a0d’administration\u00a0:<\/td> \n<\/tr> \n
Rare<\/td> Sensation de chaud<\/td> \n<\/tr> \n
Tr\u00e8s rare<\/td> Malaise, douleur thoracique, g\u00eane thoracique, fi\u00e8vre, frissons, oed\u00e8me de la face, asth\u00e9nie, sensation de froid, g\u00eane au niveau du site d’injection, douleur au point d’injection, r\u00e9action au site d’injection, oed\u00e8me au point d’injection, extravasation au point d’injection, inflammation au point d’injection en cas d’extravasation, n\u00e9crose au point d’injection en\u00a0cas\u00a0d’extravasation<\/td> \n<\/tr> \n<\/table>Les effets ind\u00e9sirables suivants ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec d’autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir \u00e9galement au cours d’un traitement avec Dotarem. \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nSyst\u00e8me organe classe <\/td> Effet ind\u00e9sirable<\/td> \n<\/tr> \n
Affections h\u00e9matologiques et\u00a0du\u00a0syst\u00e8me\u00a0lymphatique<\/td> H\u00e9molyse<\/td> \n<\/tr> \n
Affections psychiatriques<\/td> Confusion<\/td> \n<\/tr> \n
Affections oculaires<\/td> C\u00e9cit\u00e9 transitoire, douleur\u00a0oculaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de l’oreille et\u00a0du\u00a0labyrinthe<\/td> Acouph\u00e8nes, douleur\u00a0auriculaire<\/td> \n<\/tr> \n
Affections respiratoires, thoraciques\u00a0et\u00a0m\u00e9diastinales<\/td> Asthme<\/td> \n<\/tr> \n
Affections gastro-intestinales<\/td> Bouche s\u00e8che<\/td> \n<\/tr> \n
Affections de la peau et\u00a0du\u00a0tissu\u00a0sous-cutan\u00e9<\/td> Dermite bulleuse<\/td> \n<\/tr> \n
Affections du rein et\u00a0des\u00a0voies\u00a0urinaires<\/td> Incontinence urinaire, n\u00e9crose tubulaire r\u00e9nale, insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb<\/td> \n<\/tr> \n
Investigations<\/td> Prolongation PR de\u00a0l’\u00e9lectrocardiogramme, fer\u00a0s\u00e9rique augment\u00e9, bilirubin\u00e9mie augment\u00e9e, ferritin\u00e9mie augment\u00e9e, tests de de la fonction h\u00e9patique anormaux<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nEffets ind\u00e9sirables chez l’enfant\u00a0: \n<\/dt> \n
Les effets ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 Dotarem sont peu fr\u00e9quents chez l’enfant. La nature attendue de ces effets est identique \u00e0 celle des effets rapport\u00e9s chez l’adulte. Lorsqu’ils surviennent, ces effets sont moins s\u00e9v\u00e8res que chez l’adulte.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nSURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucun surdosage n’a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9.<\/li>En cas de tr\u00e8s forte dose, la perte hydrique et \u00e9lectrolytique doit \u00eatre compens\u00e9e par une r\u00e9hydratation appropri\u00e9e. La fonction r\u00e9nale doit \u00eatre surveill\u00e9e pendant au moins trois jours.<\/li>
Dotarem peut \u00eatre \u00e9limin\u00e9 de l’organisme par h\u00e9modialyse. Toutefois, il n’est pas d\u00e9montr\u00e9 que l’h\u00e9modialyse soit appropri\u00e9e dans la pr\u00e9vention de la fibrose n\u00e9phrog\u00e9nique syst\u00e9mique (FNS).<\/li>
\n \n \n \n \n \n \nPHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nClasse pharmacoth\u00e9rapeutique\u00a0: produit de contraste paramagn\u00e9tique pour IRM (code ATC\u00a0: V08CA02).<\/p> \n
L’acide gadot\u00e9rique poss\u00e8de des propri\u00e9t\u00e9s paramagn\u00e9tiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. Il n’a pas d’activit\u00e9 pharmacodynamique sp\u00e9cifique et se r\u00e9v\u00e8le d’une grande inertie biologique. <\/p> \n \n \n \n \n \n \nPHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInject\u00e9 par voie intraveineuse, l’acide gadot\u00e9rique se distribue principalement dans l’ensemble des liquides extracellulaires de l’organisme. Il n’est pas li\u00e9 \u00e0 l’albumine plasmatique et ne franchit pas la barri\u00e8re h\u00e9matoenc\u00e9phalique saine. <\/p> \n
Chez les patients \u00e0 fonction r\u00e9nale normale, la demi-vie plasmatique est d’environ 90\u00a0minutes. L’\u00e9limination se fait par filtration glom\u00e9rulaire sous forme inchang\u00e9e.<\/p> \n
La clairance plasmatique est ralentie en cas d’insuffisance r\u00e9nale. <\/p> \n
L’acide gadot\u00e9rique est faiblement excr\u00e9t\u00e9 dans le lait et passe lentement la barri\u00e8re placentaire.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nS\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nLes donn\u00e9es non cliniques issues des \u00e9tudes conventionnelles de pharmacologie de s\u00e9curit\u00e9, toxicologie en administration r\u00e9p\u00e9t\u00e9e, g\u00e9notoxicit\u00e9, et des fonctions de reproduction, n’ont pas r\u00e9v\u00e9l\u00e9 de risque particulier pour l’homme.<\/p> \n
La toxicit\u00e9 aigu\u00eb de l’acide gadot\u00e9rique inject\u00e9 par voie intraveineuse a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e chez la souris et le rat. Les r\u00e9sultats montrent que l’apparition d’effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses tr\u00e8s \u00e9loign\u00e9es de celles pr\u00e9vues en clinique.<\/p> \n
L’administration d’acide gadot\u00e9rique \u00e0 des doses quotidiennes allant jusqu’\u00e0 15\u00a0fois la dose envisag\u00e9e en clinique et pendant 28\u00a0jours ne provoque pas d’effet notable en dehors d’une vacuolisation r\u00e9versible des cellules tubulaires proximales du rein.<\/p> \n
Les \u00e9tudes chez l’animal ont montr\u00e9 une s\u00e9cr\u00e9tion n\u00e9gligeable d’acide gadot\u00e9rique dans le lait maternel (moins de 1\u00a0% de la dose administr\u00e9e).<\/p> \n
Aucun effet t\u00e9ratog\u00e8ne n’a \u00e9t\u00e9 mis en \u00e9vidence chez le rat et le lapin.<\/p> \n
Aucun effet mutag\u00e8ne n’a \u00e9t\u00e9 mis en \u00e9vidence sur les syst\u00e8mes r\u00e9actifs utilis\u00e9s.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nINCOMPATIBILIT\u00c9S \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nEn l’absence d’\u00e9tude d’incompatibilit\u00e9, ce m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 avec d’autres m\u00e9dicaments.<\/p> \n \n \n \n \n \n \nCONDITIONS DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n
3\u00a0ans.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nFlacon\u00a0: \n<\/dt> \n
Pas de pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSeringue\u00a0: \n<\/dt> \n
Ne pas congeler.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nMODALIT\u00c9S MANIPULATION\/\u00c9LIMINATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nL’\u00e9tiquette d\u00e9tachable de tra\u00e7abilit\u00e9 plac\u00e9e sur les flacons doit \u00eatre coll\u00e9e dans le dossier du patient afin de permettre un suivi pr\u00e9cis du produit de contraste \u00e0 base de gadolinium utilis\u00e9. La dose administr\u00e9e doit \u00e9galement \u00eatre enregistr\u00e9e.<\/p> \n
Tout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur.<\/p> \n
\n \n \nFlacon\u00a0: \n<\/dt> \n
Pr\u00e9parer une seringue avec aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l’aiguille apr\u00e8s avoir nettoy\u00e9 le bouchon avec un tampon imbib\u00e9 d’alcool. Pr\u00e9lever la quantit\u00e9 de produit n\u00e9cessaire \u00e0 l’examen et l’injecter par voie intraveineuse.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSeringue pr\u00e9remplie\u00a0: \n<\/dt> \n
Visser le piston sur la seringue et injecter par voie intraveineuse la quantit\u00e9 de produit n\u00e9cessaire \u00e0 l’examen.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \nPRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n \n \n \n \n \n \nAMM<\/td> 340093589542<\/b>4<\/font> (1995, RCP r\u00e9v 18.03.2011) fl 5\u00a0ml. <\/td> \n<\/tr> \n
340093317134<\/b>6<\/font> (1989, RCP r\u00e9v 18.03.2011) fl 10\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093317140<\/b>7<\/font> (1989, RCP r\u00e9v 18.03.2011) fl 15\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093317157<\/b>5<\/font> (1989, RCP r\u00e9v 18.03.2011) fl 20\u00a0ml.<\/td> \n<\/tr> \n
340093589536<\/b>3<\/font> (2002, RCP r\u00e9v 17.03.2011) ser 10\u00a0ml. <\/td> \n<\/tr> \n
340093384030<\/b>3<\/font> (1995, RCP r\u00e9v 17.03.2011) ser 15\u00a0ml. <\/td> \n<\/tr> \n
340093384047<\/b>1<\/font> (1995, RCP r\u00e9v 17.03.2011) ser 20\u00a0ml. <\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n\u00a0<\/td> \u00a0<\/td> \n<\/tr> \n
Prix :<\/b><\/td> 26.74\u00a0euros (flacon de 5\u00a0ml). <\/td> \n<\/tr> \n
44.51\u00a0euros (flacon de 10\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
63.41\u00a0euros (flacon de 15\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
80.03\u00a0euros (flacon de 20\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
63.41\u00a0euros (seringue de 15\u00a0ml). <\/td> \n<\/tr> \n
80.03\u00a0euros (seringue de 20\u00a0ml).<\/td> \n<\/tr> \n
Flacons de 5\u00a0ml, 10\u00a0ml, 15\u00a0ml et 20\u00a0ml et seringues de 15\u00a0ml et 20\u00a0ml\u00a0: Remb S\u00e9c soc \u00e0 65 %. Collect.<\/td> \n<\/tr> \n
Seringue de 10\u00a0ml\u00a0: Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nGUERBET<\/b> \nBP 57400. 95943 Roissy CdG cdxT\u00e9l : 01 45 91 50 00. Fax : 01 45 91 51 99 \n<\/center> \n \n \n \nListe Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \npathologies<\/a> \n<\/strong><\/li>
Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li>
Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li>
Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li>
Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li>
Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li>
Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li>
Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li>
Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\tFacebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n}