FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGel st\u00e9rile intracervical\u00a0: \u00a0Seringue pr\u00e9remplie de 2,5\u00a0ml avec cath\u00e9ter. \n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a0seringue<\/td> \n<\/tr> \n Dinoprostone\u00a0(DCI)\u00a0 \n<\/td> 0,5\u00a0mg<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : silice collo\u00efdale, triac\u00e9tine. \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Induction de la maturation cervicale et dilatation du col \u00e0 terme ou \u00e0 proximit\u00e9 du terme, quand les conditions cervicales sont d\u00e9favorables \u00e0 une induction standard du travail.<\/li> Dans cette indication, l’utilisation de la dinoprostone, pour maturer le col avant l’induction standard, am\u00e9liore le d\u00e9roulement du d\u00e9clenchement et du travail obst\u00e9trical.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>La dinoprostone gel est contenue dans une seringue, accompagn\u00e9e d’un cath\u00e9ter\u00a0: son administration doit se faire en intracervical strict. L’int\u00e9gralit\u00e9 du gel doit \u00eatre administr\u00e9e, lentement, dans le canal cervical 1\u00a0cm au-dessus de l’orifice externe du col, afin d’\u00e9viter le passage du principe actif dans l’espace extra-amniotique. Apr\u00e8s administration du gel, la patiente doit demeurer en d\u00e9cubitus dorsal au minimum 1\u00a0heure, afin d’\u00e9viter toute expulsion du gel. En cas de contact avec la peau, \u00e9liminer imm\u00e9diatement la dinoprostone par un lavage abondant \u00e0 l’eau et au savon.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Ant\u00e9c\u00e9dents connus d’hypersensibilit\u00e9 aux prostaglandines. \n<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dents de c\u00e9sarienne ou de chirurgie ut\u00e9rine comportant un risque de rupture. \n<\/li> \n Grossesse g\u00e9mellaire. \n<\/li> \n Disproportion foetopelvienne. \n<\/li> \n Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta pr\u00e6via ou toute autre anomalie du placenta. \n<\/li> \n Pr\u00e9sentation foetale autre que c\u00e9phalique. \n<\/li> \n Rupture des membranes.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \nMises en garde :<\/b> \n \n Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et\/ou fibrillation ventriculaire), ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Le risque d’accidents est major\u00e9 par l’\u00e2ge, le tabagisme chronique et la consommation r\u00e9cente de tabac.<\/p> \n Ces accidents n’ont jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent jamais \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec la PGE2<\/sub> administr\u00e9e par voie intracervicale.<\/p> \n Cependant, par mesure de prudence, il sera demand\u00e9 aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours pr\u00e9c\u00e9dant l’administration de dinoprostone.<\/p> \n Outre le tabagisme et l’\u00e2ge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaire (hyperlipid\u00e9mie, diab\u00e8te, h\u00e9r\u00e9dit\u00e9, ant\u00e9c\u00e9dents cardiovasculaires, HTA s\u00e9v\u00e8re).<\/p> \n Les prostaglandines potentialisent les effets de l’ocytocine (prudence en cas d’utilisation simultan\u00e9e ou s\u00e9quentielle).<\/p> \n Il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit des accidents de prolif\u00e9ration osseuse lors du traitement prolong\u00e9 d’enfants nouveau-n\u00e9s avec une autre prostaglandine\u00a0: la PGE1<\/sub>. Il n’a pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que l’administration de courte dur\u00e9e de PGE2<\/sub> (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.<\/p> \n L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intravasculaire diss\u00e9min\u00e9e (CIVD) en post-partum, dans de tr\u00e8s rares circonstances. Ce risque est augment\u00e9 d’autant plus que la femme est \u00e2g\u00e9e de 35\u00a0ans ou plus, qu’il y a eu des complications pendant la grossesse et que l’\u00e2ge gestationnel est sup\u00e9rieur \u00e0 40\u00a0semaines. Chez ces femmes, Prepidil doit \u00eatre utilis\u00e9 avec prudence et le praticien doit \u00eatre alert\u00e9 par des signes de CIVD (fibrinolyse).<\/p> \nPr\u00e9cautions d’emploi :<\/b> \n \n \n Lors de l’utilisation de dinoprostone, on surveillera de fa\u00e7on stricte et continue\u00a0: \n la vitalit\u00e9 foetale (rythme cardiaque foetal), \n<\/li> \n l’activit\u00e9 ut\u00e9rine (intensit\u00e9, amplitude, fr\u00e9quence des contractions ut\u00e9rines), \n<\/li> \n l’\u00e9tat du col.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Ce monitorage foetomaternel permet de d\u00e9celer toute anomalie de la contractilit\u00e9 ut\u00e9rine et toute souffrance foetale, surtout quand il existe des ant\u00e9c\u00e9dents d’anomalie de la contractilit\u00e9 (hypertonie). \n<\/li> \n Il faut garder \u00e0 l’esprit le risque d’hypertonie ut\u00e9rine durable, pouvant aller jusqu’\u00e0 la rupture.<\/li> L’administration extra-amniotique du gel de dinoprostone ayant \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 des cas d’hypertonie ut\u00e9rine, on ne devra utiliser la sp\u00e9cialit\u00e9 que par voie intracervicale stricte (ne pas d\u00e9passer l’orifice interne). \n<\/li> \n Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome, ou de pression intra-oculaire \u00e9lev\u00e9e, d’asthme ou d’ant\u00e9c\u00e9dents d’asthme, de troubles r\u00e9naux et\/ou h\u00e9patiques graves. \n<\/li> \n Utiliser le produit avec prudence chez les patientes pr\u00e9sentant une fragilit\u00e9 ut\u00e9rine due \u00e0 un ut\u00e9rus cicatriciel, une grande multiparit\u00e9, des ant\u00e9c\u00e9dents de travail difficile et\/ou d’accouchement traumatique.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Dans les \u00e9tudes de phase III, les effets secondaires suivants ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s\u00a0: \n anomalies de la contractilit\u00e9 ut\u00e9rine associ\u00e9es \u00e0 des modifications du rythme cardiaque foetal (3\u00a0%), \n<\/li> \n anomalies de la contractilit\u00e9 ut\u00e9rine sans retentissement foetal (5\u00a0%), \n<\/li> \n modifications du rythme cardiaque foetal pendant le travail (13\u00a0%) et d\u00e9tresse foetale avant d\u00e9livrance, \n<\/li> \n d\u00e9pression respiratoire du nouveau-n\u00e9 avec score d’Apgar inf\u00e9rieur \u00e0 7 \u00e0 5\u00a0minutes (1\u00a0%), \n<\/li> \n naus\u00e9es, vomissements et diarrh\u00e9e (5\u00a0%).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>De rares cas de coagulation intravasculaire diss\u00e9min\u00e9e ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d’hypercin\u00e9sie, hypertonie avec retentissement foetal \u00e9ventuel. Il n’existe pas d’antidote sp\u00e9cifique de la prostaglandine E2<\/sub>\u00a0et le traitement sera purement symptomatique. \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Prostaglandine E2<\/sub>. <\/p> \n La dinoprostone gel, administr\u00e9e par voie intracervicale, induit une maturation cervicale chez des patientes pr\u00e9sentant des conditions cervicales d\u00e9favorables \u00e0 une induction du travail par m\u00e9thode standard. <\/p> \n Son mode d’action n’est pas totalement \u00e9lucid\u00e9. Toutefois, les \u00e9tudes cliniques montrent que la dinoprostone entra\u00eene des modifications h\u00e9modynamiques du tissu cervical, conduisant \u00e0 sa maturation. Une r\u00e9duction du d\u00e9lai induction-d\u00e9livrance a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9e. <\/p> \n La dinoprostone, de par l’action pharmacologique de la PGE2<\/sub>\u00a0sur le muscle lisse, peut induire des contractions ut\u00e9rines. <\/p> \n Enfin, l’action pharmacologique de la dinoprostone peut \u00e9galement induire des vomissements et de la diarrh\u00e9e. <\/p> \n Dans certaines conditions exp\u00e9rimentales animales, et \u00e0 haute dose en clinique humaine, la PGE2<\/sub> peut entra\u00eener une chute de la pression art\u00e9rielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de dinoprostone recommand\u00e9e pour la maturation cervicale, cet effet n’est pas observ\u00e9.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n La prostaglandine E2<\/sub> est li\u00e9e aux prot\u00e9ines plasmatiques, principalement \u00e0 l’albumine. <\/p> \n L’absorption cervicale de la PGE2<\/sub> sous forme de gel est corr\u00e9l\u00e9e \u00e0 la d\u00e9tection dans le s\u00e9rum du m\u00e9tabolite principal de la PGE2<\/sub>. <\/p> \n La PGE2<\/sub>\u00a0subit un captage tissulaire h\u00e9patique important au premier passage chez l’homme. Le coefficient d’extraction h\u00e9patique est de 80\u00a0%. <\/p> \n Le m\u00e9tabolisme s’effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15\u00a0alpha, r\u00e9duction de la double liaison en 13-14, \u00df ou omega oxydation. <\/p> \n Dans le plasma, le principal m\u00e9tabolite est la 13, 14\u00a0dihydro-15\u00a0keto PGE2<\/sub>\u00a0: sa demi-vie est de 5 \u00e0 10\u00a0minutes. <\/p> \n Dans les urines, le m\u00e9tabolite principal est l’acide 7\u00a0alpha hydroxy-5, 11\u00a0dioxo-t\u00e9tranor, prosta 1-16 dio\u00efque. <\/p> \n Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2<\/sub>, de par la rapidit\u00e9 de sa biotransformation, ne d\u00e9passe pas une minute.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDITIONS DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n A conserver \u00e0 l’abri de la lumi\u00e8re \u00e0 une temp\u00e9rature comprise entre + 2\u00a0\u00b0C et +\u00a08\u00a0\u00b0C (au r\u00e9frig\u00e9rateur). <\/p> \n Ne pas congeler.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n \n R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’usage hospitalier.<\/td> \n<\/tr> \n AMM<\/td> 340095559120<\/b>7<\/font> (1987 r\u00e9v 15.06.2006).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table>Mis sur le march\u00e9 en \n\t\t\t\t1988. \n \n Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nPFIZER<\/b> \n23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 ParisT\u00e9l\u00a0: 01 58 07 30 00Info m\u00e9dic\u00a0: T\u00e9l\u00a0: 01 58 07 34 40 \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n