FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nSolution injectable IV \u00e0 10\u00a0%\u00a0: \u00a0Ampoules-bouteilles de\u00a05\u00a0ml, bo\u00eetes de\u00a01 et de\u00a010.

\n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a0ampoule<\/td> \n<\/tr> \n Fluoresc\u00e9ine sodique\u00a0 \n<\/td> 0,5\u00a0g<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : hydroxyde de sodium anhydre qsp pH 8,5 \u00e0 9,5, eau pour pr\u00e9parations injectables.<\/li> \n Teneur en sodium\u00a0: 61,1\u00a0mg (ou 2,65\u00a0mmol) par ampoule.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Angiographie fluoresc\u00e9inique du fond de l’oeil.<\/li> Ce produit est destin\u00e9 \u00e0 un usage diagnostique uniquement.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>1\u00a0ampoule de 5\u00a0ml (10\u00a0%) en injection intraveineuse.<\/li> Chez les dialys\u00e9s\u00a0: \u00bd\u00a0ampoule de 5\u00a0ml (10\u00a0%) en injection intraveineuse.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Utilisation par voie intrath\u00e9cale ou art\u00e9rielle.<\/li> \n<\/li> \n Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 la fluoresc\u00e9ine ou \u00e0 l’un des excipients (cf\u00a0Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \nMises en garde :<\/b> \n \n La fluoresc\u00e9ine sodique peut entra\u00eener des r\u00e9actions graves d’intol\u00e9rance :<\/p> \n Un interrogatoire d\u00e9taill\u00e9 de chaque patient doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 avant examen incluant ant\u00e9c\u00e9dents allergiques, ant\u00e9c\u00e9dents de maladie cardiopulmonaire, traitements concomitants (notamment b\u00eatabloquants, y compris les b\u00eatabloquants en collyre).<\/p> \n \n En cas de survenue de r\u00e9actions d’intol\u00e9rance graves lors d’une premi\u00e8re angiographie, l’int\u00e9r\u00eat du diagnostic d’une nouvelle angiographie fluoresc\u00e9inique devra \u00eatre mis en balance avec le risque d’hypersensibilit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re d’\u00e9volution parfois fatale.<\/p> \n \n Ces r\u00e9actions d’intol\u00e9rance sont toujours impr\u00e9visibles, mais elles sont plus fr\u00e9quentes chez les patients ayant eu une injection mal tol\u00e9r\u00e9e de fluoresc\u00e9ine sodique (en dehors des naus\u00e9es et des vomissements) ou ayant pr\u00e9sent\u00e9 des ant\u00e9c\u00e9dents allergiques\u00a0: urticaire alimentaire ou m\u00e9dicamenteuse, asthme, ecz\u00e9ma, rhume des foins\u00a0; ces r\u00e9actions d’intol\u00e9rance peuvent ne pas \u00eatre d\u00e9pist\u00e9es par la pratique du test \u00e0 la fluoresc\u00e9ine, qui est inutile et m\u00eame parfois dangereux. Une consultation allergologique sp\u00e9cialis\u00e9e peut pr\u00e9ciser le diagnostic.<\/p>Une pr\u00e9m\u00e9dication est propos\u00e9e. Elle n’emp\u00eache cependant pas la survenue d’accidents s\u00e9v\u00e8res\u00a0: \n elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des cortico\u00efdes avant injection de la fluoresc\u00e9ine\u00a0; \n<\/li> \n il n’est pas actuellement jug\u00e9 utile de faire cette pr\u00e9m\u00e9dication \u00e0 tous les malades \u00e9tant donn\u00e9 le faible pourcentage d’accidents.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Le risque de r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 impose pendant toute la dur\u00e9e de l’examen\u00a0: \n la surveillance rapproch\u00e9e du patient par l’ophtalmologiste pratiquant l’examen, pendant toute la dur\u00e9e de l’examen et pendant au moins 30\u00a0minutes apr\u00e8s examen\u00a0; \n<\/li> \n le maintien de la voie d’abord veineuse pendant 5\u00a0minutes au moins, pour traiter sans d\u00e9lai un \u00e9ventuel accident\u00a0; \n<\/li> \n la disposition de moyens n\u00e9cessaires \u00e0 une r\u00e9animation d’urgence qui repose sur la pose d’une 2e<\/sup><\/font>\u00a0voie d’abord, permettant le remplissage vasculaire (solut\u00e9 polyionique ou substitut collo\u00efdal du plasma) et l’injection intraveineuse d’adr\u00e9naline \u00e0 dose adapt\u00e9e (cf\u00a0Interactions).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n Si l’examen s’av\u00e8re indispensable chez les patients trait\u00e9s par b\u00eatabloquants, y compris sous forme de collyre, il doit \u00eatre pratiqu\u00e9 en pr\u00e9sence d’un r\u00e9animateur. En effet, les b\u00eatabloquants r\u00e9duisent les r\u00e9actions vasculaires de compensation, r\u00e9duisant aussi l’efficacit\u00e9 de l’adr\u00e9naline et du remplissage en cas de collapsus. Le m\u00e9decin doit s’informer, avant toute injection de fluoresc\u00e9ine sodique, d’un traitement concomitant par b\u00eatabloquant.<\/p> \n Enfin, en raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller \u00e0 ne pas injecter la solution de fluoresc\u00e9ine en dehors de la veine\u00a0; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluoresc\u00e9ine\u00a0; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre imm\u00e9diatement l’injection.<\/p> \n Ce m\u00e9dicament contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un r\u00e9gime hyposod\u00e9 strict.<\/p> \nPr\u00e9cautions d’emploi :<\/b> \n \n Pour \u00e9viter les naus\u00e9es chez les patients qui y sont sujets, injecter tr\u00e8s lentement.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une pr\u00e9cipitation de la fluoresc\u00e9ine du fait de son pH alcalin\u00a0; ceci contre-indique leur utilisation par la m\u00eame voie d’acc\u00e8s intraveineuse (cf Incompatibilit\u00e9s).<\/li> Des interf\u00e9rences analytiques sont possibles avec les param\u00e8tres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n FERTILIT\u00c9\/GROSSESSE\/ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \n Les \u00e9tudes chez l’animal n’ont pas mis en \u00e9vidence d’effet t\u00e9ratog\u00e8ne.<\/p> \n En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu \u00e0 ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses expos\u00e9es \u00e0 la fluoresc\u00e9ine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.<\/p> \n En cons\u00e9quence, l’utilisation de la fluoresc\u00e9ine sodique ne doit \u00eatre envisag\u00e9e au cours de la grossesse que si n\u00e9cessaire.<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n Apr\u00e8s angiographie, la fluoresc\u00e9ine est excr\u00e9t\u00e9e dans le lait. Il est recommand\u00e9 d’interrompre l’allaitement pendant les deux jours qui suivent l’examen.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les patients doivent, en raison de la mydriase instaur\u00e9e pour l’examen angiographique, s’abstenir de conduire des v\u00e9hicules ou d’utiliser des machines pendant toute la dur\u00e9e des troubles visuels (\u00e9blouissements, vision floue).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Des manifestations b\u00e9nignes d’intol\u00e9rance peuvent survenir. Elles peuvent \u00eatre isol\u00e9es ou associ\u00e9es\u00a0: des naus\u00e9es transitoires et des vomissements sont fr\u00e9quents (>\u00a01\u00a0% et <\u00a010\u00a0%)\u00a0; plus rarement (>\u00a00,1\u00a0% et <\u00a01\u00a0%) sont rapport\u00e9es une sensation de malaise et des r\u00e9actions cutan\u00e9es \u00e0 type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d’embl\u00e9e apr\u00e8s l’injection\u00a0: rarement (>\u00a01\/10\u00a0000 et <\u00a01\/1000), angio-oed\u00e8me, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, oed\u00e8me laryng\u00e9, d\u00e9tresse respiratoire) et tr\u00e8s rarement (<\u00a01\/10\u00a0000), choc de type anaphylactique pouvant conduire \u00e0 un collapsus cardiovasculaire ou \u00e0 une d\u00e9faillance cardiaque, voire au d\u00e9c\u00e8s.<\/li> Troubles du syst\u00e8me immunitaire\u00a0: \n R\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 incluant des r\u00e9actions cutan\u00e9es de type urticaires et, rarement, choc anaphylactique ou de type anaphylacto\u00efde pouvant \u00eatre fatal.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles du syst\u00e8me nerveux\u00a0: \n Syncope, convulsions, accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral, c\u00e9phal\u00e9es, sensations vertigineuses.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles cardiovasculaires\u00a0: \n Hypotension, douleurs thoraciques, arr\u00eat cardiaque, infarctus aigu du myocarde, et collapsus cardiovasculaire.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles respiratoires\u00a0: \n Dyspn\u00e9e, oed\u00e8me laryng\u00e9, bronchospasme.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles gastro-intestinaux\u00a0: \n Naus\u00e9es, vomissements.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles cutan\u00e9s et sous-cutan\u00e9s\u00a0: \n Rougeur, prurit, dermatite, coloration temporaire de la peau et des conjonctives en jaune qui peut durer jusqu’\u00e0 12\u00a0heures apr\u00e8s administration.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles r\u00e9naux et urinaires\u00a0: \n Coloration des urines en jaune clair attendue pendant 24 \u00e0 36\u00a0heures apr\u00e8s administration.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Troubles g\u00e9n\u00e9raux et au site d’injection\u00a0: \n Frissons, bouff\u00e9es de chaleur, thrombophl\u00e9bite au site d’injection. Extravasation de la solution qui peut entra\u00eener des douleurs intenses et peut \u00eatre suivie par une n\u00e9crose tissulaire (cf\u00a0Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Classe pharmacoth\u00e9rapeutique\u00a0: m\u00e9dicaments de diagnostic colorants (S\u00a0: organes sensoriels)\u00a0; code ATC\u00a0: S01JA01. <\/p> \n La fluoresc\u00e9ine sodique expos\u00e9e \u00e0 une lumi\u00e8re bleue (465-490\u00a0nm) \u00e9met une fluorescence jaune-vert (520-530\u00a0nm). La fluorescence permet la mise en \u00e9vidence des modifications pathologiques de la circulation r\u00e9tinienne.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Apr\u00e8s injection intraveineuse, la fluoresc\u00e9ine est rapidement distribu\u00e9e et appara\u00eet dans le tissu r\u00e9tinal en quelques secondes.<\/p> \n 50 \u00e0 84\u00a0% de la fluoresc\u00e9ine sont li\u00e9s aux prot\u00e9ines plasmatiques (principalement \u00e0 l’albumine) et 15 \u00e0 17\u00a0% aux \u00e9rythrocytes.<\/p> \n Apr\u00e8s administration intraveineuse, la fluoresc\u00e9ine est rapidement transform\u00e9e en glucuronide de la fluoresc\u00e9ine, qui poss\u00e8de \u00e9galement des propri\u00e9t\u00e9s fluorescentes.<\/p> \n Les demi-vies d’\u00e9limination plasmatiques de la fluoresc\u00e9ine et du glucuronide de la fluoresc\u00e9ine sont respectivement d’environ 23,5 et 264 minutes.<\/p> \n Apr\u00e8s 4 \u00e0 5\u00a0heures, la quasi-totalit\u00e9 de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluoresc\u00e9ine.<\/p> \n La pharmacocin\u00e9tique plasmatique de la fluoresc\u00e9ine est identique chez les patients diab\u00e9tiques et non-diab\u00e9tiques.<\/p> \n La fluoresc\u00e9ine et ses m\u00e9tabolites sont \u00e9limin\u00e9s dans la bile et les urines.<\/p> \n 90\u00a0% de l’\u00e9limination sont r\u00e9alis\u00e9s en 48\u00a0heures.<\/p> \n La fluoresc\u00e9ine est d\u00e9tectable dans l’urine pendant 24 \u00e0 36\u00a0heures.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Les \u00e9tudes de g\u00e9notoxicit\u00e9 in vitro et in vivo r\u00e9alis\u00e9es avec la fluoresc\u00e9ine sodique se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es n\u00e9gatives avec le test d’Ames, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris. Des r\u00e9sultats positifs ont \u00e9t\u00e9 obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d’\u00e9change de chromatides soeurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris. La fluoresc\u00e9ine n’a pas montr\u00e9 d’effet embryotoxique et t\u00e9ratog\u00e8ne chez les rats et les lapins.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INCOMPATIBILIT\u00c9S \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Ne pas m\u00e9langer avec d’autres m\u00e9dicaments.<\/p> \n Les solutions injectables \u00e0 pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une pr\u00e9cipitation de la fluoresc\u00e9ine et ne doivent pas \u00eatre inject\u00e9es de fa\u00e7on simultan\u00e9e par la m\u00eame voie d’acc\u00e8s intraveineuse<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n 18\u00a0mois.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n Ne pas r\u00e9frig\u00e9rer.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S MANIPULATION\/\u00c9LIMINATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n V\u00e9rifier visuellement l’absence d’\u00e9ventuelles particules et de changement de couleur.<\/p> \n Dans la seringue, ne pas m\u00e9langer ou diluer avec d’autres solutions ou d’autres m\u00e9dicaments.<\/p> \n La voie d’abord veineuse doit \u00eatre rinc\u00e9e avant et apr\u00e8s l’injection afin d’\u00e9viter des r\u00e9actions d’incompatibilit\u00e9.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n AMM<\/td> 340093190283<\/b>6<\/font> (1995, RCP r\u00e9v 04.09.2006) 1\u00a0ampoule.<\/td> \n<\/tr> \n 340093203376<\/b>8<\/font> (1995, RCP r\u00e9v 04.09.2006) 10\u00a0ampoules.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n Non remb S\u00e9c soc. Collect (10\u00a0ampoules).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nNovartis Pharma SAS<\/b> \n2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-MalmaisonT\u00e9l\u00a0: 01\u00a055\u00a047\u00a060\u00a000Information et Communication M\u00e9dicales\u00a0:T\u00e9l : 01 55 47 66 00 \n\t\tE-mail\u00a0:\u00a0icm.phfr@novartis.comSite web\u00a0:\u00a0http:\/\/www.novartis.fr <\/a> \n \n \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n