\nbicisate dichlorhydrate<\/b><\/font><\/td> | 0,9 mg<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\nchlorure stanneux dihydrate<\/b><\/font><\/td> | 72 \u00b5g<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nExcipients :\u00a0mannitol.
\n
\npar 1 flacon solvant\u00a0:<\/b>
\n
\nExcipients :\u00a0phosphate disodique heptahydrate, phosphate monosodique monohydrate, eau ppi\u00a0qsp.
\n
\n
\n
\n
\n
\n-
\n
La scintigraphie au [99mTc]-bicisate est indiqu\u00e9e dans l’\u00e9valuation des anomalies de la perfusion r\u00e9gionale c\u00e9r\u00e9brale chez les patients atteints d’affections du syst\u00e8me nerveux central.<\/p>
\n<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- Apr\u00e8s marquage avec une solution injectable de [99mTc] pertechn\u00e9tate de sodium, l’activit\u00e9 \u00e0 administrer en injection intraveineuse chez un patient de 70 kg est de 740 MEq. La scintigraphie devra \u00eatre faite dans les 6 heures qui suivent l’administration.
- Si n\u00e9cessaire, une activit\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9e jusqu’\u00e0 1700 MEq peut \u00eatre inject\u00e9e \u00e0 condition que le patient soit capable d’uriner au moins toutes les 2 heures.
<\/li> - Imm\u00e9diatement avant administration au patient, l’activit\u00e9 \u00e0 injecter doit \u00eatre mesur\u00e9e \u00e0 l’aide d’un syst\u00e8me de mesure appropri\u00e9.
<\/li> - Il est recommand\u00e9 de v\u00e9rifier la puret\u00e9 radiochimique avant de pratiquer l’injection.Modalit\u00e9se d’\u00e9limination :
Tout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur.Instructions pour la pr\u00e9paration des radiopharmaceutiques : L’administration de radiopharmaceutiques peut entra\u00eener des risques pour les utilisateurs (marquage du 99mTc]-bicisate, urines ou vomissements \u00e9mis par le patient…). <\/li> - Des mesures de protection seront prises en accord avec la r\u00e9glementation nationale.
<\/li> - – Pr\u00e9paration
La pr\u00e9paration du [99mTc]-bicisate \u00e0 partir de la trousse doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e de fa\u00e7on aseptique selon les \u00e9tapes suivantes : . Avant d’ajouter la solution injectable de [99mTc] pertechn\u00e9tate de sodium au flacon B (flacon contenant la solution tampon), noter l’activit\u00e9 estim\u00e9e, ainsi que la date et l’heure de la pr\u00e9paration, \u00e0 l’endroit pr\u00e9vu \u00e0 cet effet sur l’\u00e9tiquette du flacon. D\u00e9tacher ensuite une \u00e9tiquette portant le symbole de radioactivit\u00e9 et la fixer autour du col du flacon. <\/li> - . Porter des gants imperm\u00e9ables pendant la pr\u00e9paration. Enlever la rondelle en plastique de chacun des deux flacons et d\u00e9sinfecter la surface des bouchons \u00e0 l’alcool.
<\/li> - . Placer le flacon B dans un conteneur blind\u00e9 appropri\u00e9 portant une \u00e9tiquette destin\u00e9 \u00e0 indiquer la date, l’heure de la pr\u00e9paration, le volume et l’activit\u00e9.
<\/li> - . Utiliser une seringue blind\u00e9e st\u00e9rile pour ajouter au flacon B, de fa\u00e7on aseptique, environ 2 ml de solution injectable, st\u00e9rile et apyrog\u00e8ne, de [99mTc] pertechn\u00e9tate de sodium (3,70 GBq) sans oxydant. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air \u00e9quivalent afin de r\u00e9tablir dans le flacon la pression atmosph\u00e9rique.
<\/li> - . A l’aide d’une seringue st\u00e9rile, injecter rapidement 3 ml de chlorure de sodium (solution injectable, 0,9 % NaCl, sans bact\u00e9riostatique) dans le flacon A (le flacon contenant le lyophilisat) pour en dissoudre le contenu. Sans enlever l’aiguille, soustraire un volume d’air \u00e9quivalent afin de r\u00e9tablir dans le flacon la pression atmosph\u00e9rique. Agiter le flacon pendant quelques secondes.
<\/li> - . A l’aide d’une autre seringue st\u00e9rile, transf\u00e9rer imm\u00e9diatement (dans les 30 secondes au plus) 1 ml du flacon A au flacon B.
<\/li> - . M\u00e9langer le contenu du flacon B pendant quelques secondes, puis laisser reposer le m\u00e9lange \u00e0 temp\u00e9rature ambiante pendant trente (30) minutes.
<\/li> - . Avant injection, examiner le contenu du flacon B pour v\u00e9rifier l’absence de particules et de changement de couleur. NE PAS UTILISER la pr\u00e9paration en cas de doute.
<\/li> - . Mesurer la radioactivit\u00e9 du flacon B au moyen d’un syst\u00e8me de mesure appropri\u00e9. Sur l’\u00e9tiquette sp\u00e9cifique du conteneur blind\u00e9, noter la concentration de techn\u00e9tium 99mTc, le volume total, l’heure et la date de la mesure, la date de la p\u00e9remption et le num\u00e9ro du lot. Fixer cette \u00e9tiquette sur le conteneur.
<\/li> - . Conserver le flacon contenant le [99mTc]-bicisate \u00e0 temp\u00e9rature inf\u00e9rieure \u00e0 25\u00b0C jusqu’\u00e0 utilisation ; le produit doit alors \u00eatre pr\u00e9lev\u00e9 de fa\u00e7on aseptique. Le flacon ne contient aucun conservateur.
<\/li> - . Les d\u00e9chets doivent \u00eatre trait\u00e9s selon la r\u00e9glementation nationale concernant les mat\u00e9riaux radioactifs.
<\/li> - Note : il est recommand\u00e9 de suivre le mode op\u00e9ratoire ci-dessus pour reconstituer le produit. Le produit doit \u00eatre utilis\u00e9 dans les 8 heures qui suivent la reconstitution.
<\/li> - D\u00e9termination de la puret\u00e9 radiochimique par chromatographie en couche mince (CCM) :
La v\u00e9rification de la qualit\u00e9 du marquage doit \u00eatre effectu\u00e9e selon le mode op\u00e9ratoire d\u00e9crit ci-dessous : – Mat\u00e9riel . Plaques de gel de silice 2,5 x 7,5 cm . Solvant : ac\u00e9tate d’\u00e9thyle pour CLHP . Activim\u00e8tre ou compteur gamma . Petite cuve de chromatographie . Seringue et flacons blind\u00e9s, en fonction des besoins. <\/li> - – Mode op\u00e9ratoire
D\u00e9terminer la puret\u00e9 radiochimique de la solution finale par chromatographie en couche mince (CCM) au moyen de plaques de gel de silice en utilisant de l’ac\u00e9tate d’\u00e9thyle comme solvant. <\/li> - Verser dans la cuve de l’ac\u00e9tate d’\u00e9thyle en quantit\u00e9 suffisante pour obtenir une hauteur de solvant de 3 \u00e0 4 mm. Recouvrir la cuve et attendre 15 \u00e0 30 minutes pour que le solvant sature l’atmosph\u00e8re de la cuve. Il est important de respecter la phase de saturation et l’\u00e9quilibre dans la cuve de chromatographie, afin de garantir la reproductibilit\u00e9 de la CCM.
<\/li> - Note : l’ac\u00e9tate d’\u00e9thyle est irritant pour la peau et les muqueuses et doit \u00eatre manipul\u00e9 sous hotte aussi souvent que possible.
<\/li> - Tracer avec un crayon des traits peu appuy\u00e9s sur la plaque de CCM, \u00e0 deux (2), quatre et demi (4,5) et sept (7) centim\u00e8tres du bas de la plaque. D\u00e9poser environ 5 \u00b5l de la solution \u00e0 injecter au centre de la plaque sur le trait situ\u00e9 \u00e0 2 cm. Pour ce faire, on peut utiliser une seringue munie d’une aiguille de 0,4 mm ou 0,5 mm en tenant la seringue en position verticale et en attendant qu’une goutte se forme. Le diam\u00e8tre de la goutte d\u00e9pos\u00e9e ne doit pas \u00eatre sup\u00e9rieur \u00e0 10 mm. Laisser s\u00e9cher la goutte sans attendre plus que 5 \u00e0 10 minutes.
<\/li> - Placer la plaque dans la cuve de CCM et laisser migrer le front du solvant jusqu’au trait trac\u00e9 \u00e0 7 centim\u00e8tres (15 minutes environ). Enlever la plaque et laisser s\u00e9cher dans une zone bien ventil\u00e9e.
<\/li> - – Calcul
Couper la plaque de CCM le long du trait situ\u00e9 \u00e0 4,5 cm au moyen de ciseaux. Utiliser un activim\u00e8tre ou un compteur gamma pour mesurer l’activit\u00e9. La partie sup\u00e9rieure contient le [99mTc]-bicisate et la partie inf\u00e9rieure contient toutes les impuret\u00e9s radioactives. <\/li> - Calculer la puret\u00e9 radiochimique \u00e0 l’aide de l’\u00e9quation suivante :
[99Tc]- Bicisate (%) : At\/At + Ab x 100 o\u00f9 At = activit\u00e9 de la partie sup\u00e9rieure Ab = activit\u00e9 de la partie inf\u00e9rieure – Crit\u00e8res Le Rf du [99mTc]-bicisate est de 0,9 plus ou moins 0,1 ; le collo\u00efde, le TcO4 et le [99mTc] EDTA ne migrent pas. Si la puret\u00e9 radiochimique est inf\u00e9rieure \u00e0 90 %, ne pas utiliser la trousse et jeter la pr\u00e9paration.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\nAbsolue(s) :<\/b>
\n
\n
\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
\n
- Allaitement<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n- M\u00e9dicament \u00e0 risque radioactif soumis \u00e0 r\u00e9glementation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent \u00eatre utilis\u00e9s que par des personnes qualifi\u00e9es. Ils ne peuvent \u00eatre d\u00e9livr\u00e9s qu’\u00e0 des praticiens ayant obtenu l’autorisation sp\u00e9ciale pr\u00e9vue \u00e0 l’article R 5234-6 du Code de la Sant\u00e9 Publique. Le contenu des flacons est uniquement pr\u00e9vu pour la pr\u00e9paration du [99mTc]-bicisate et ne doit pas \u00eatre administr\u00e9 directement aux patients sans avoir subi auparavant la proc\u00e9dure de marquage. <\/li> - Comme tout radiotraceur, le [99mTc]-bicisate doit \u00eatre manipul\u00e9 avec pr\u00e9caution, des mesures de s\u00e9curit\u00e9 appropri\u00e9es devant \u00eatre appliqu\u00e9es pour minimiser l’exposition aux radiations du personnel hospitalier et des patients.<\/li>
\n
- Sujet de moins de 18 ans
La tol\u00e9rance et l’efficacit\u00e9 du produit n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9es chez les sujets de moins de 18 ans.<\/li>
\n - Insuffisance r\u00e9nale
La tol\u00e9rance et l’efficacit\u00e9 du produit n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9es chez l’insuffisant r\u00e9nal.<\/li>
\n - Hypertension intracr\u00e2nienne
Lorsque le d\u00e9bit sanguin c\u00e9r\u00e9bral est sup\u00e9rieur aux valeurs normales, la fixation c\u00e9r\u00e9brale mesur\u00e9e peut entra\u00eener une sous estimation du d\u00e9bit sanguin c\u00e9r\u00e9bral. Le [99mTc]-bicisate peut sous-estimer les valeurs de DSC \u00e9lev\u00e9es.<\/li>
\n - Incompatibilit\u00e9 avec certains m\u00e9dicaments
Les r\u00e9actions de marquage par le techn\u00e9tium n\u00e9cessitant le maintien de l’ion stanneux \u00e0 l’\u00e9tat r\u00e9duit, il ne faut pas utiliser de solution injectable de [99mTc] pertechn\u00e9tate de sodium contenant des oxydants. <\/li> - Afin de pr\u00e9server la stabilit\u00e9 du complexe techneti\u00e9, les pr\u00e9parations de [99mTc] ne doivent pas \u00eatre associ\u00e9es \u00e0 d’autres pr\u00e9parations ou composants.<\/li>
\n
- Incompatibilit\u00e9 avec certains produits chimiques ou biologiques
Les r\u00e9actions de marquage par le techn\u00e9tium n\u00e9cessitant le maintien de l’ion stanneux \u00e0 l’\u00e9tat r\u00e9duit, il ne faut pas utiliser de solution injectable de [99mTc] pertechn\u00e9tate de sodium contenant des oxydants. <\/li> - Afin de pr\u00e9server la stabilit\u00e9 du complexe techneti\u00e9, les pr\u00e9parations de [99mTc] ne doivent pas \u00eatre associ\u00e9es \u00e0 d’autres pr\u00e9parations ou composants.<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
\n<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n\u00a0Grossesse :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Aucune \u00e9tude de reproduction animale n’a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e avec le [99mTc]-bicisate. De m\u00eame qu’aucune \u00e9tude n’a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e chez la femme enceinte.
- Quand il est n\u00e9cessaire d’administrer des produits radioactifs \u00e0 la femme susceptible de procr\u00e9er, une grossesse \u00e9ventuelle doit toujours \u00eatre recherch\u00e9e. Toute femme ayant un retard de r\u00e8gles doit \u00eatre pr\u00e9sum\u00e9e enceinte jusqu’\u00e0 preuve du contraire. Quand il existe un doute, il est important que l’exposition aux radiations soit minimale compte tenu de l’information clinique souhait\u00e9e. On envisagera d’autres examens ne mettant pas en jeu de radiations ionisantes.
<\/li> - L’utilisation de radio\u00e9l\u00e9ments chez la femme enceinte provoque une irradiation du foetus.
<\/li> - Seuls les examens indispensables seront effectu\u00e9s pendant la grossesse, quand le b\u00e9n\u00e9fice attendu est sup\u00e9rieur aux risques encourus par la m\u00e8re et le foetus.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Avant administration de produit radioactif \u00e0 la femme allaitante, il faut envisager le report de l’examen jusqu’au sevrage et reconsid\u00e9rer le choix du radiopharmaceutique en tenant compte de son excr\u00e9tion dans le lait maternel. Si l’administration est jug\u00e9e n\u00e9cessaire, l’allaitement doit \u00eatre suspendu pendant les 12 heures qui suivent l’administration et le lait produit pendant cette p\u00e9riode doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9. L’allaitement pourra \u00eatre repris lorsque l’activit\u00e9 pr\u00e9sente dans le lait ne risque pas d’entra\u00eener une dose d’irradiation de l’enfant sup\u00e9rieure \u00e0 1mSv.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- L’administration de [99mTc]-bicisate pour un examen d’imagerie \u00e0 vis\u00e9e diagnostique n’a aucune incidence sur la capacit\u00e9 \u00e0 conduire un v\u00e9hicule et \u00e0 utiliser des machines.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n- Effets secondaires g\u00e9n\u00e9raux
\n<\/li>
\n - C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Agitation\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Convulsions\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Parosmie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Somnolence\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Hallucination\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Anxi\u00e9t\u00e9\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Sensation de vertige\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Angor\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Insuffisance cardiaque\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Syncope\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Hypertension art\u00e9rielle\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Apn\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Cyanose\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Constipation\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Naus\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Dyspepsie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Diarrh\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Dorsalgie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - Malaise\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n - R\u00e9action anaphylactique\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n
\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0V09AA02 \/ 99mTc-TECHNETIUM BICISATE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Syst\u00e8me nerveux central Produits radiopharmaceutiques
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 5583756<\/b>\u00a0(NEUROLITE trousse p pr\u00e9p radiopharma : 1Fl).
<\/li>- Disponibilit\u00e9 : h\u00f4pitaux
Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nCIP : 5583762<\/b>\u00a0(NEUROLITE trousse p pr\u00e9p radiopharma : 5Fl pdre+5Fl\/1ml).
<\/li>- Disponibilit\u00e9 : h\u00f4pitaux
Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n | |