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{"id":3517,"date":"2023-03-18T22:02:10","date_gmt":"2023-03-18T22:02:10","guid":{"rendered":"https:\/\/vidal.mededuct.com\/mabcampath-30mg-ml-sol-diluer-p-perf\/"},"modified":"2023-03-18T22:02:10","modified_gmt":"2023-03-18T22:02:10","slug":"mabcampath-30mg-ml-sol-diluer-p-perf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/vidal.mededuct.com\/mabcampath-30mg-ml-sol-diluer-p-perf\/","title":{"rendered":" \nMABCAMPATH 30mg\/ml sol diluer p perf"},"content":{"rendered":"
\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nsolution \u00e0 diluer pour perfusion \n \n \n \n \n \n \n \n
<\/td>par 1 ml<\/b> \n \n<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
alemtuzumab<\/b><\/font><\/td>30 mg<\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients :\u00a0acide \u00e9d\u00e9tique sel disodique, polysorbate 80, potassium chlorure, potassium dihydrog\u00e9nophosphate, sodium chlorure, sodium phosphate\u00a0dibasique, eau ppi. \n \n \n \n \n
\n
\n

MabCampath est indiqu\u00e9 dans le traitement de la leuc\u00e9mie lympho\u00efde chronique \u00e0 cellules B (LLC-B) pour laquelle la chimioth\u00e9rapie en association comportant de la fludarabine n’est pas appropri\u00e9e.<\/p> \n<\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n

\n
MabCampath doit \u00eatre administr\u00e9 uniquement sous la surveillance d’un m\u00e9decin familiaris\u00e9 avec l’usage des traitements anticanc\u00e9reux.
  • La solution de MabCampath doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e conform\u00e9ment aux instructions fournies \u00e0 la rubrique Modalit\u00e9s de manipulation. Toutes les doses doivent \u00eatre administr\u00e9es en perfusion intraveineuse sur une p\u00e9riode de 2 heures environ.<\/li>
  • Les patients doivent recevoir une pr\u00e9m\u00e9dication avec des st\u00e9ro\u00efdes oraux ou intraveineux, un antihistaminique appropri\u00e9 et un antalgique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d’augmentation progressive de dose et lorsque cela est cliniquement indiqu\u00e9 (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
  • Il convient d’administrer syst\u00e9matiquement \u00e0 tous les patients des antibiotiques et des antiviraux, pendant et apr\u00e8s le traitement (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
  • Durant la premi\u00e8re semaine de traitement, MabCampath doit \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 des doses croissantes : 3 mg au jour 1 ; 10 mg au jour 2 ; 30 mg au jour 3 (en pr\u00e9sumant que chaque dose est bien tol\u00e9r\u00e9e). Par la suite, la dose recommand\u00e9e est de 30 mg par jour, administr\u00e9e 3 fois par semaine un jour sur deux sur une p\u00e9riode de 12 semaines au maximum.<\/li>
  • Chez la plupart des patients, l’augmentation par escalade de dose jusqu’\u00e0 30 mg peut \u00eatre effectu\u00e9e en 3 \u00e0 7 jours. Toutefois, si des r\u00e9actions ind\u00e9sirables aigu\u00ebs, de type mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re, telles qu’hypotension, sensations de froid, fi\u00e8vre, essoufflement, frissons, \u00e9ruptions cutan\u00e9es transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent \u00eatre dues \u00e0 la lib\u00e9ration de cytokines) se d\u00e9veloppent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l’administration de ces doses doit \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9e quotidiennement jusqu’\u00e0 ce que la tol\u00e9rance soit satisfaisante avant de tenter d’augmenter davantage la dose (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
  • La dur\u00e9e m\u00e9diane du traitement \u00e9tait de 11,7 semaines pour les patients en premi\u00e8re ligne et 9,0 semaines chez les patients pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s.<\/li>
  • Le traitement par MabCampath doit \u00eatre suspendu et le patient surveill\u00e9 apr\u00e8s que tous les crit\u00e8res cliniques et tous les param\u00e8tres de laboratoire qui d\u00e9finissent une r\u00e9ponse compl\u00e8te ont \u00e9t\u00e9 atteints. Si une am\u00e9lioration est d\u00e9cel\u00e9e (c’est-\u00e0-dire si une r\u00e9ponse partielle ou une stabilisation de l’\u00e9tat pathologique est mise en \u00e9vidence chez le patient), suivie par un plateau sans effet favorable additionnel pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit \u00eatre suspendu et le patient surveill\u00e9. Le traitement doit \u00eatre interrompu si des signes \u00e9vocateurs d’une progression de l’\u00e9tat pathologique sont identifi\u00e9s.<\/li>
  • Si une infection grave ou des effets toxiques h\u00e9matologiques s\u00e9rieux se d\u00e9veloppent, le traitement par MabCampath doit \u00eatre interrompu jusqu’\u00e0 ce que l’\u00e9v\u00e9nement soit r\u00e9solu. Il est recommand\u00e9 d’interrompre MabCampath chez les patients dont la num\u00e9ration plaquettaire est < 25 000\/\u00b5l ou le taux absolu de polynucl\u00e9aires neutrophiles (TAPN) diminue \u00e0 < 250\/\u00b5l. Il est possible de le r\u00e9introduire une fois l’infection ou l’effet toxique dissip\u00e9. Le traitement par MabCampath doit \u00eatre d\u00e9finitivement arr\u00eat\u00e9 si une an\u00e9mie ou une thrombocytop\u00e9nie auto-immune appara\u00eet. Le tableau ci-dessous r\u00e9sume la proc\u00e9dure qu’il est recommand\u00e9 d’adopter si un effet toxique h\u00e9matologique se d\u00e9veloppe durant le traitement :– Valeurs h\u00e9matologiques. TAPN < 250\/\u00b5l et\/ou plaquettes < ou = 25 000\/\u00b5l \n \n \n \n \n \n
    \n\t\t\u00a0\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Modification de la dose*\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la premi\u00e8re survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath \u00e0 30 mg quand TAPN > ou = 500\/\u00b5l et plaquettes > ou = 50 000\/\u00b5l\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la seconde survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath \u00e0 10 mg quand TAPN > ou = 500\/\u00b5l et plaquettes > ou = 50 000\/\u00b5l\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la troisi\u00e8me survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Arr\u00eater le traitement par MabCampath\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n. Pour une baisse > ou = 50% de la valeur initiale, chez les patients commen\u00e7ant le traitement avec une valeur initiale du TAPN < ou = 250\/\u00b5L et\/ou un taux initial de plaquettes < ou = 25 000\/\u00b5l.<\/li>
  • \n \n \n \n \n \n
    \n\t\t\u00a0\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Modification de la dose*\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la premi\u00e8re survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath \u00e0 30 mg d\u00e8s le retour aux valeur(s) de d\u00e9part\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la seconde survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Suspendre le traitement par MabCampath. Reprendre MabCampath \u00e0 10 mg d\u00e8s le retour aux valeur(s) de d\u00e9part\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
    \n\t\t\u00a0Pour la troisi\u00e8me survenue\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n\t\t\u00a0Arr\u00eater le traitement par MabCampath\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n*Si le d\u00e9lai entre deux num\u00e9rations est > ou = 7 jours, commencer le traitement par MabCampath \u00e0 3 mg et augmenter progressivement la dose \u00e0 10 mg puis \u00e0 30 mg en fonction de la tol\u00e9rance.<\/li>
  • Aucune modification de dose n’est recommand\u00e9e en cas de lymphop\u00e9nie s\u00e9v\u00e8re, compte tenu du m\u00e9canisme d’action de MabCampath.<\/li>
  • – Enfant et adolescent (\u00e2g\u00e9 de moins de 17 ans) :Aucune \u00e9tude n’a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e dans cette population de patients. MabCampath n’est pas recommand\u00e9 chez les patients d’\u00e2ge p\u00e9diatrique.<\/li>
  • – Personnes \u00e2g\u00e9es (de plus de 65 ans) :Les recommandations posologiques sont les m\u00eames que celles figurant ci-dessus pour l’adulte. Une surveillance \u00e9troite des patients s’impose (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
  • – Insuffisant r\u00e9nal ou h\u00e9patique :Aucune \u00e9tude n’a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e dans cette population de patients.Modalit\u00e9s de manipulation :Avant l’administration, le contenu du flacon doit \u00eatre inspect\u00e9 pour v\u00e9rifier que le produit est exempt de particules et que sa couleur est normale. Si des particules sont pr\u00e9sentes ou si la coloration de la solution \u00e0 diluer est anormale, le flacon ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9.MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c’est la raison pour laquelle il est recommand\u00e9 de pr\u00e9parer la solution pour perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution dilu\u00e9e dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la prot\u00e9ger de la lumi\u00e8re. La quantit\u00e9 requise du contenu du flacon doit \u00eatre ajout\u00e9e \u00e0 100 ml d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium \u00e0 9 mg\/ml (0,9%) ou d’une solution pour perfusion de glucose \u00e0 5%. La poche doit \u00eatre retourn\u00e9e d\u00e9licatement pour m\u00e9langer la solution. Prendre des pr\u00e9cautions particuli\u00e8res afin de s’assurer de la st\u00e9rilit\u00e9 de la solution car elle ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.Aucun m\u00e9dicament ne doit \u00eatre ajout\u00e9 \u00e0 la solution pour perfusion de MabCampath, ou administr\u00e9 simultan\u00e9ment dans la m\u00eame tubulure de perfusion.La prudence s’impose durant la manipulation et la pr\u00e9paration de la solution de MabCampath. Il est recommand\u00e9 de porter des gants en latex et des lunettes de protection afin d’\u00e9viter toute exposition en cas de cassure du flacon ou de tout autre d\u00e9versement accidentel.Les femmes enceintes ou celles qui essayent de le devenir ne doivent pas manipuler MabCampath.Il convient de respecter les proc\u00e9dures correctes de manipulation et d’\u00e9limination. Tout exc\u00e9dent ou d\u00e9chet doit \u00eatre incin\u00e9r\u00e9.<\/li><\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n \nAbsolue(s) :<\/b> \n \n