\n| mirtazapine<\/b><\/font><\/td> | 15 mg<\/font><\/td>
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\nExcipients :\u00a0cellulose microcristalline, mannitol, magn\u00e9sium carbonate lourd, L-\u00a0hyprolose, crospovidone, silice collo\u00efdale anhydre, m\u00e9thionine, gomme guar, aspartam, orange ar\u00f4me, ( ar\u00f4mes naturels,\u00a0maltodextrine, gomme arabique, triac\u00e9tine\u00a0), magn\u00e9sium st\u00e9arate.
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Episodes d\u00e9pressifs majeurs.<\/p>
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\n- Posologie– AdultesLa dose efficace journali\u00e8re est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de d\u00e9part est de 15 ou 30 mg.
- En g\u00e9n\u00e9ral, les effets de la mirtazapine commencent \u00e0 appara\u00eetre apr\u00e8s 1 \u00e0 2 semaines de traitement. Un traitement \u00e0 posologie adapt\u00e9e devrait en th\u00e9orie conduire \u00e0 une r\u00e9ponse positive en 2 \u00e0 4 semaines. Si la r\u00e9ponse est insuffisante, la posologie pourra \u00eatre augment\u00e9e jusqu’\u00e0 la dose maximale. Si aucune r\u00e9ponse n’est constat\u00e9e au cours des 2 \u00e0 4 semaines suivantes, le traitement devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9.<\/li>
- – Patients \u00e2g\u00e9sLa dose recommand\u00e9e est la m\u00eame que chez l’adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet \u00e2g\u00e9 impose une surveillance particuli\u00e8re pour obtenir une r\u00e9ponse clinique satisfaisante et sans danger.<\/li>
- – Enfants et adolescents de moins de 18 ansMIRTAZAPINE est d\u00e9conseill\u00e9 chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9naleLa clairance de la mirtazapine peut \u00eatre diminu\u00e9e chez les patients atteints d’une insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine < 40 ml\/min). Ceci est \u00e0 prendre en compte lorsque MIRTAZAPINE est prescrit \u00e0 cette cat\u00e9gorie de patients (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
- – Insuffisance h\u00e9patiqueLa clairance de la mirtazapine peut \u00eatre diminu\u00e9e chez les patients atteints d’insuffisance h\u00e9patique. Ceci doit \u00eatre pris en compte lorsque MIRTAZAPINE est prescrit \u00e0 cette cat\u00e9gorie de patients, en particulier chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re, qui n’ont pas fait l’objet d’\u00e9tudes sp\u00e9cifiques (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li>
- La demi-vie d’\u00e9limination de la mirtazapine \u00e9tant de 20 \u00e0 40 heures, MIRTAZAPINE peut \u00eatre administr\u00e9 en une prise quotidienne unique. Il doit \u00eatre pris de pr\u00e9f\u00e9rence en une prise unique le soir au coucher. MIRTAZAPINE peut \u00e9galement \u00eatre administr\u00e9 en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant \u00eatre prise au coucher).<\/li>
- Les comprim\u00e9s doivent \u00eatre pris par voie orale, avec du liquide, et \u00eatre aval\u00e9s sans \u00eatre m\u00e2ch\u00e9s.<\/li>
- Les patients pr\u00e9sentant une d\u00e9pression doivent \u00eatre trait\u00e9s pendant une p\u00e9riode suffisante d’au moins 6 mois pour assurer la disparition compl\u00e8te des sympt\u00f4mes.<\/li>
- Il est recommand\u00e9 d’arr\u00eater le traitement par la mirtazapine progressivement afin d’\u00e9viter les sympt\u00f4mes de sevrage (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi).<\/li><\/dd>
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\nAbsolue(s) :<\/b>
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\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
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- Ph\u00e9nylc\u00e9tonurie<\/li>
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- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)<\/li>
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\n- Sujet de moins de 18 ansUtilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansL’utilisation de MIRTAZAPINE est d\u00e9conseill\u00e9e chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et id\u00e9es suicidaires) et de type hostile (principalement agressivit\u00e9, comportement d’opposition et col\u00e8re) ont \u00e9t\u00e9 plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s au cours des \u00e9tudes cliniques chez les enfants et adolescents trait\u00e9s par antid\u00e9presseurs par rapport \u00e0 ceux trait\u00e9s par placebo. Si, en cas de n\u00e9cessit\u00e9 clinique, la d\u00e9cision de traiter est n\u00e9anmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour d\u00e9tecter l’apparition de sympt\u00f4mes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donn\u00e9e de tol\u00e9rance \u00e0 long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le d\u00e9veloppement cognitif et comportemental.<\/li>
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- Risque suicidaireSuicides\/id\u00e9es suicidaires ou aggravation clinique :La d\u00e9pression est associ\u00e9e \u00e0 un risque accru d’id\u00e9es suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’\u00e0 obtention d’une r\u00e9mission significative. L’am\u00e9lioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront \u00eatre surveill\u00e9s \u00e9troitement jusqu’\u00e0 obtention de cette am\u00e9lioration. L’exp\u00e9rience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout d\u00e9but de r\u00e9tablissement.<\/li>
- Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des id\u00e9es suicidaires significatives avant de d\u00e9buter le traitement pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9 de survenue d’id\u00e9es suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance \u00e9troite pendant le traitement. Une m\u00e9ta-analyse d’essais cliniques contr\u00f4l\u00e9s versus placebo sur l’utilisation d’antid\u00e9presseurs chez l’adulte pr\u00e9sentant des troubles psychiatriques a montr\u00e9 une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans trait\u00e9s par antid\u00e9presseurs par rapport \u00e0 ceux recevant un placebo. Une surveillance \u00e9troite des patients, et en particulier de ceux \u00e0 haut risque, devra accompagner le traitement m\u00e9dicamenteux, particuli\u00e8rement au d\u00e9but du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront \u00eatre avertis de la n\u00e9cessit\u00e9 de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’id\u00e9es\/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre imm\u00e9diatement un avis m\u00e9dical si ces sympt\u00f4mes survenaient.<\/li>
- Au vu du risque suicidaire, notamment en d\u00e9but de traitement, seulement un nombre limit\u00e9 de comprim\u00e9s orodispersibles de MIRTAZAPINE devra \u00eatre donn\u00e9 au patient.<\/li>
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- Patient \u00e0 tendance suicidaireSuicides\/id\u00e9es suicidaires ou aggravation clinique :La d\u00e9pression est associ\u00e9e \u00e0 un risque accru d’id\u00e9es suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’\u00e0 obtention d’une r\u00e9mission significative. L’am\u00e9lioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront \u00eatre surveill\u00e9s \u00e9troitement jusqu’\u00e0 obtention de cette am\u00e9lioration. L’exp\u00e9rience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout d\u00e9but de r\u00e9tablissement.<\/li>
- Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des id\u00e9es suicidaires significatives avant de d\u00e9buter le traitement pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9 de survenue d’id\u00e9es suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance \u00e9troite pendant le traitement. Une m\u00e9ta-analyse d’essais cliniques contr\u00f4l\u00e9s versus placebo sur l’utilisation d’antid\u00e9presseurs chez l’adulte pr\u00e9sentant des troubles psychiatriques a montr\u00e9 une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans trait\u00e9s par antid\u00e9presseurs par rapport \u00e0 ceux recevant un placebo. Une surveillance \u00e9troite des patients, et en particulier de ceux \u00e0 haut risque, devra accompagner le traitement m\u00e9dicamenteux, particuli\u00e8rement au d\u00e9but du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront \u00eatre avertis de la n\u00e9cessit\u00e9 de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’id\u00e9es\/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre imm\u00e9diatement un avis m\u00e9dical si ces sympt\u00f4mes survenaient.<\/li>
- Au vu du risque suicidaire, notamment en d\u00e9but de traitement, seulement un nombre limit\u00e9 de comprim\u00e9s orodispersibles de MIRTAZAPINE devra \u00eatre donn\u00e9 au patient.<\/li>
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- Surveillance de l’\u00e9tat psychique en d\u00e9but de traitementLa d\u00e9pression est associ\u00e9e \u00e0 un risque accru d’id\u00e9es suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’\u00e0 obtention d’une r\u00e9mission significative. L’am\u00e9lioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront \u00eatre surveill\u00e9s \u00e9troitement jusqu’\u00e0 obtention de cette am\u00e9lioration. L’exp\u00e9rience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout d\u00e9but de r\u00e9tablissement.<\/li>
- Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des id\u00e9es suicidaires significatives avant de d\u00e9buter le traitement pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9 de survenue d’id\u00e9es suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance \u00e9troite pendant le traitement. Une m\u00e9ta-analyse d’essais cliniques contr\u00f4l\u00e9s versus placebo sur l’utilisation d’antid\u00e9presseurs chez l’adulte pr\u00e9sentant des troubles psychiatriques a montr\u00e9 une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans trait\u00e9s par antid\u00e9presseurs par rapport \u00e0 ceux recevant un placebo. Une surveillance \u00e9troite des patients, et en particulier de ceux \u00e0 haut risque, devra accompagner le traitement m\u00e9dicamenteux, particuli\u00e8rement au d\u00e9but du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront \u00eatre avertis de la n\u00e9cessit\u00e9 de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’id\u00e9es\/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre imm\u00e9diatement un avis m\u00e9dical si ces sympt\u00f4mes survenaient.<\/li>
- Au vu du risque suicidaire, notamment en d\u00e9but de traitement, seulement un nombre limit\u00e9 de comprim\u00e9s orodispersibles de MIRTAZAPINE devra \u00eatre donn\u00e9 au patient.<\/li>
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- Surveillance de l’\u00e9tat psychique pendant le traitementLa d\u00e9pression est associ\u00e9e \u00e0 un risque accru d’id\u00e9es suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’\u00e0 obtention d’une r\u00e9mission significative. L’am\u00e9lioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront \u00eatre surveill\u00e9s \u00e9troitement jusqu’\u00e0 obtention de cette am\u00e9lioration. L’exp\u00e9rience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout d\u00e9but de r\u00e9tablissement.<\/li>
- Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des id\u00e9es suicidaires significatives avant de d\u00e9buter le traitement pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9 de survenue d’id\u00e9es suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance \u00e9troite pendant le traitement. Une m\u00e9ta-analyse d’essais cliniques contr\u00f4l\u00e9s versus placebo sur l’utilisation d’antid\u00e9presseurs chez l’adulte pr\u00e9sentant des troubles psychiatriques a montr\u00e9 une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans trait\u00e9s par antid\u00e9presseurs par rapport \u00e0 ceux recevant un placebo. Une surveillance \u00e9troite des patients, et en particulier de ceux \u00e0 haut risque, devra accompagner le traitement m\u00e9dicamenteux, particuli\u00e8rement au d\u00e9but du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront \u00eatre avertis de la n\u00e9cessit\u00e9 de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’id\u00e9es\/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre imm\u00e9diatement un avis m\u00e9dical si ces sympt\u00f4mes survenaient.<\/li>
- Au vu du risque suicidaire, notamment en d\u00e9but de traitement, seulement un nombre limit\u00e9 de comprim\u00e9s orodispersibles de MIRTAZAPINE devra \u00eatre donn\u00e9 au patient.<\/li>
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- Risque d’aplasie m\u00e9dullaireDes cas d’aplasie m\u00e9dullaire, en g\u00e9n\u00e9ral granulocytop\u00e9nie ou agranulocytose, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s au cours d’un traitement par la mirtazapine. De rares cas d’agranulocytose r\u00e9versible ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s au cours d’\u00e9tudes cliniques avec la mirtazapine. Depuis la commercialisation de la mirtazapine, de tr\u00e8s rares cas d’agranulocytose ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s, le plus souvent r\u00e9versibles, mais parfois d’\u00e9volution fatale. Les cas ayant entra\u00een\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s concernaient principalement des patients \u00e2g\u00e9s de plus de 65 ans. Le m\u00e9decin doit \u00eatre attentif \u00e0 l’apparition de sympt\u00f4mes tels que fi\u00e8vre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d’infection ; si de tels sympt\u00f4mes survenaient, le traitement sera arr\u00eat\u00e9 et une num\u00e9ration-formule sanguine sera effectu\u00e9e.<\/li>
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- Risque d’agranulocytoseDes cas d’aplasie m\u00e9dullaire, en g\u00e9n\u00e9ral granulocytop\u00e9nie ou agranulocytose, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s au cours d’un traitement par la mirtazapine. De rares cas d’agranulocytose r\u00e9versible ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s au cours d’\u00e9tudes cliniques avec la mirtazapine. Depuis la commercialisation de la mirtazapine, de tr\u00e8s rares cas d’agranulocytose ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s, le plus souvent r\u00e9versibles, mais parfois d’\u00e9volution fatale. Les cas ayant entra\u00een\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s concernaient principalement des patients \u00e2g\u00e9s de plus de 65 ans. Le m\u00e9decin doit \u00eatre attentif \u00e0 l’apparition de sympt\u00f4mes tels que fi\u00e8vre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d’infection ; si de tels sympt\u00f4mes survenaient, le traitement sera arr\u00eat\u00e9 et une num\u00e9ration-formule sanguine sera effectu\u00e9e.<\/li>
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- Risque d’ict\u00e8reEn cas d’ict\u00e8re, le traitement sera arr\u00eat\u00e9.<\/li>
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- EpilepsieUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une \u00e9pilepsie ou un syndrome c\u00e9r\u00e9bral organique : bien que l’exp\u00e9rience clinique montre que les crises \u00e9pileptiques sont rares au cours d’un traitement par la mirtazapine, MIRTAZAPINE doit \u00eatre, comme les autres antid\u00e9presseurs, introduit avec prudence chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de convulsions. Le traitement devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9 chez tout patient d\u00e9veloppant des crises \u00e9pileptiques, ou pr\u00e9sentant une augmentation de la fr\u00e9quence des crises.<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent d’\u00e9pilepsieUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une \u00e9pilepsie ou un syndrome c\u00e9r\u00e9bral organique : bien que l’exp\u00e9rience clinique montre que les crises \u00e9pileptiques sont rares au cours d’un traitement par la mirtazapine, MIRTAZAPINE doit \u00eatre, comme les autres antid\u00e9presseurs, introduit avec prudence chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de convulsions. Le traitement devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9 chez tout patient d\u00e9veloppant des crises \u00e9pileptiques, ou pr\u00e9sentant une augmentation de la fr\u00e9quence des crises.<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent de convulsionsUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une \u00e9pilepsie ou un syndrome c\u00e9r\u00e9bral organique : bien que l’exp\u00e9rience clinique montre que les crises \u00e9pileptiques sont rares au cours d’un traitement par la mirtazapine, MIRTAZAPINE doit \u00eatre, comme les autres antid\u00e9presseurs, introduit avec prudence chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de convulsions. Le traitement devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9 chez tout patient d\u00e9veloppant des crises \u00e9pileptiques, ou pr\u00e9sentant une augmentation de la fr\u00e9quence des crises.<\/li>
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- Syndrome c\u00e9r\u00e9bral organiqueUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une \u00e9pilepsie ou un syndrome c\u00e9r\u00e9bral organique : bien que l’exp\u00e9rience clinique montre que les crises \u00e9pileptiques sont rares au cours d’un traitement par la mirtazapine, MIRTAZAPINE doit \u00eatre, comme les autres antid\u00e9presseurs, introduit avec prudence chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de convulsions. Le traitement devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9 chez tout patient d\u00e9veloppant des crises \u00e9pileptiques, ou pr\u00e9sentant une augmentation de la fr\u00e9quence des crises.<\/li>
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- Insuffisance h\u00e9patiqueUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique: apr\u00e8s administration d’une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminu\u00e9 d’environ 35 % chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, comparativement aux sujets dont la fonction h\u00e9patique \u00e9tait normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augment\u00e9 d’environ 55 %.<\/li>
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- Insuffisance r\u00e9naleUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale: apr\u00e8s administration d’une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d’insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e (clairance de la cr\u00e9atinine < 40 ml\/min) et s\u00e9v\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine <= 10 ml\/min), la clairance de la mirtazapine a diminu\u00e9 respectivement d’environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augment\u00e9 d’environ 55 % et 115 %. Aucune diff\u00e9rence significative n’est apparue entre les patients atteints d’insuffisance r\u00e9nale l\u00e9g\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine < 80 ml\/min) et le groupe t\u00e9moin.<\/li>
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- Maladie cardiovasculaireUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde r\u00e9cent : les pr\u00e9cautions habituelles doivent \u00eatre prises et les traitements concomitants administr\u00e9s avec prudence.<\/li>
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- Trouble de la conduction cardiaqueUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde r\u00e9cent : les pr\u00e9cautions habituelles doivent \u00eatre prises et les traitements concomitants administr\u00e9s avec prudence.<\/li>
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- AngorUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde r\u00e9cent : les pr\u00e9cautions habituelles doivent \u00eatre prises et les traitements concomitants administr\u00e9s avec prudence.<\/li>
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- Infarctus du myocardeUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde r\u00e9cent : les pr\u00e9cautions habituelles doivent \u00eatre prises et les traitements concomitants administr\u00e9s avec prudence.<\/li>
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- Hypotension art\u00e9rielleUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant une pression art\u00e9rielle basse.<\/li>
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- Diab\u00e8teUne adaptation posologique soigneuse ainsi qu’une surveillance \u00e9troite et r\u00e9guli\u00e8re sont n\u00e9cessaires chez les patients pr\u00e9sentant un diab\u00e8te : chez les patients diab\u00e9tiques, les antid\u00e9presseurs peuvent alt\u00e9rer l’\u00e9quilibre glyc\u00e9mique. Une adaptation de la posologie d’insuline et\/ou d’hypoglyc\u00e9miant oral peut s’av\u00e9rer n\u00e9cessaire et une surveillance \u00e9troite est recommand\u00e9e.<\/li>
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- Schizophr\u00e9nieUne aggravation des sympt\u00f4mes psychotiques peut s’observer en cas d’administration d’antid\u00e9presseurs aux patients atteints de schizophr\u00e9nie ou d’autres psychotiques ; les pens\u00e9es parano\u00efdes peuvent \u00eatre major\u00e9es.<\/li>
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- PsychoseUne aggravation des sympt\u00f4mes psychotiques peut s’observer en cas d’administration d’antid\u00e9presseurs aux patients atteints de schizophr\u00e9nie ou d’autres psychotiques ; les pens\u00e9es parano\u00efdes peuvent \u00eatre major\u00e9es.<\/li>
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- Trouble bipolaireEn cas de traitement de la phase d\u00e9pressive d’un trouble bipolaire, un passage \u00e0 une phase maniaque est possible. Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de manie\/hypomanie doivent \u00eatre \u00e9troitement surveill\u00e9s. La mirtazapine doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9e chez tout patient entrant dans une phase maniaque.<\/li>
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- Trouble bipolaire, ant\u00e9c\u00e9dent (de)En cas de traitement de la phase d\u00e9pressive d’un trouble bipolaire, un passage \u00e0 une phase maniaque est possible. Les patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de manie\/hypomanie doivent \u00eatre \u00e9troitement surveill\u00e9s. La mirtazapine doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9e chez tout patient entrant dans une phase maniaque.<\/li>
\n
- Risque de syndrome de sevrageBien que la mirtazapine n’entra\u00eene pas de d\u00e9pendance, l’exp\u00e9rience depuis la commercialisation montre que l’arr\u00eat brutal d’un traitement prolong\u00e9 peut parfois entra\u00eener des sympt\u00f4mes de sevrage. La plupart des r\u00e9actions de sevrage sont mod\u00e9r\u00e9es et spontan\u00e9ment r\u00e9versibles. Parmi les divers sympt\u00f4mes de sevrage rapport\u00e9s, les plus fr\u00e9quents sont : sensations vertigineuses, agitation, anxi\u00e9t\u00e9, c\u00e9phal\u00e9es et naus\u00e9es. Bien que ces sympt\u00f4mes aient \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s comme \u00e9tant des sympt\u00f4mes de sevrage, il est \u00e0 noter qu’ils peuvent \u00eatre dus \u00e0 la pathologie sous-jacente. Il est recommand\u00e9 d’arr\u00eater progressivement le traitement par la mirtazapine.<\/li>
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- Hypertrophie b\u00e9nigne de la prostateDes pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises chez les patients pr\u00e9sentant des troubles de la miction tels qu’une hypertrophie prostatique et chez les patients pr\u00e9sentant un glaucome aigu \u00e0 angle ferm\u00e9 ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu’il y ait peu de risque avec MIRTAZAPINE du fait de sa tr\u00e8s faible activit\u00e9 anticholinergique).<\/li>
\n
- Pression intraoculaire \u00e9lev\u00e9eDes pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises chez les patients pr\u00e9sentant des troubles de la miction tels qu’une hypertrophie prostatique et chez les patients pr\u00e9sentant un glaucome aigu \u00e0 angle ferm\u00e9 ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu’il y ait peu de risque avec MIRTAZAPINE du fait de sa tr\u00e8s faible activit\u00e9 anticholinergique).<\/li>
\n
- Glaucome \u00e0 angle ferm\u00e9Des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises chez les patients pr\u00e9sentant des troubles de la miction tels qu’une hypertrophie prostatique et chez les patients pr\u00e9sentant un glaucome aigu \u00e0 angle ferm\u00e9 ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu’il y ait peu de risque avec MIRTAZAPINE du fait de sa tr\u00e8s faible activit\u00e9 anticholinergique).<\/li>
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- Risque d’akathisieAkathisie\/agitation psychomotrice : L’utilisation d’antid\u00e9presseurs a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e avec le d\u00e9veloppement d’une akathisie, caract\u00e9ris\u00e9e par une agitation jug\u00e9e d\u00e9sagr\u00e9able ou p\u00e9nible et un besoin de bouger souvent accompagn\u00e9 d’une incapacit\u00e9 \u00e0 rester assis ou debout sans bouger. Ces sympt\u00f4mes apparaissent le plus souvent au cours des premi\u00e8res semaines de traitement. Une augmentation de dose peut \u00eatre pr\u00e9judiciable chez les patients d\u00e9veloppant ces sympt\u00f4mes.<\/li>
\n
- Risque d’hyponatr\u00e9mieUne hyponatr\u00e9mie, probablement due \u00e0 une s\u00e9cr\u00e9tion inappropri\u00e9e d’hormone antidiur\u00e9tique (SIADH), a \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s rarement rapport\u00e9e avec la mirtazapine. Des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises chez les patients \u00e0 risque comme les sujets \u00e2g\u00e9s ou les patients d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s par des m\u00e9dicaments connus pour provoquer une hyponatr\u00e9mie.<\/li>
\n
- Sujet \u00e2g\u00e9Les sujets \u00e2g\u00e9s sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets ind\u00e9sirables des antid\u00e9presseurs. Au cours des \u00e9tudes cliniques avec la mirtazapine, les effets ind\u00e9sirables n’ont pas \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s plus fr\u00e9quemment chez les sujets \u00e2g\u00e9s que dans les autres groupes d’\u00e2ge.<\/li>
- Une hyponatr\u00e9mie, probablement due \u00e0 une s\u00e9cr\u00e9tion inappropri\u00e9e d’hormone antidiur\u00e9tique (SIADH), a \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s rarement rapport\u00e9e avec la mirtazapine. Des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises chez les patients \u00e0 risque comme les sujets \u00e2g\u00e9s ou les patients d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s par des m\u00e9dicaments connus pour provoquer une hyponatr\u00e9mie.<\/li>
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- Risque de syndrome s\u00e9rotoninergiqueInteraction avec des substances \u00e0 activit\u00e9 s\u00e9rotoninergique : un syndrome s\u00e9rotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs s\u00e9lectifs de la recapture de la s\u00e9rotonine (ISRS) sont administr\u00e9s en association avec d’autres m\u00e9dicaments s\u00e9rotoninergiques (voir rubrique 4.5). Les sympt\u00f4mes du syndrome s\u00e9rotoninergique peuvent \u00eatre \u00e0 type de : hyperthermie, rigidit\u00e9, myoclonies, instabilit\u00e9 du syst\u00e8me nerveux autonome, avec possibilit\u00e9 de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l’\u00e9tat mental incluant confusion, irritabilit\u00e9 et agitation extr\u00eame allant jusqu’au d\u00e9lire et au coma. D’apr\u00e8s l’exp\u00e9rience depuis commercialisation, la survenue d’un syndrome s\u00e9rotoninergique est tr\u00e8s rare chez les patients trait\u00e9s par la mirtazapine seule (cf Effets secondaires).<\/li>
\n
- Ne pas absorber d’alcool pendant le traitementLa mirtazapine peut augmenter les effets d\u00e9presseurs du SNC de l’alcool. Il faut donc conseiller auxpatients d’\u00e9viter la prise de boissons alcoolis\u00e9es pendant le traitement par mirtazapine.<\/li>
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- Interaction alimentaire : alcoolLa mirtazapine peut augmenter les effets d\u00e9presseurs du SNC de l’alcool. Il faut donc conseiller auxpatients d’\u00e9viter la prise de boissons alcoolis\u00e9es pendant le traitement par mirtazapine.<\/li>
\n<\/ul>
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\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
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\n\u00a0Grossesse :<\/b>
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\n- Les donn\u00e9es limit\u00e9es concernant l’utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations cong\u00e9nitales. Des \u00e9tudes effectu\u00e9es chez l’animal n’ont pas mis en \u00e9vidence d’effet t\u00e9ratog\u00e8ne cliniquement significatif, cependant une toxicit\u00e9 sur le d\u00e9veloppement a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e (cf S\u00e9cutit\u00e9 pr\u00e9clinique). MIRTAZAPINE ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte. Si MIRTAZAPINE ACTAVIS est utilis\u00e9 jusqu’\u00e0 la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-n\u00e9 est recommand\u00e9e afin de rechercher de possibles r\u00e9actions de sevrage.<\/dd>
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\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Les \u00e9tudes chez l’animal et des donn\u00e9es limit\u00e9es chez l’homme ont montr\u00e9 que la mirtazapine n’\u00e9tait excr\u00e9t\u00e9e dans le lait maternel qu’en tr\u00e8s faibles quantit\u00e9s. La d\u00e9cision de poursuivre ou non l’allaitement ou le traitement par MIRTAZAPINE doit \u00eatre prise en tenant compte, d’une part du b\u00e9n\u00e9fice de l’allaitement maternel pour l’enfant, et d’autre part du b\u00e9n\u00e9fice du traitement par MIRTAZAPINE pour la m\u00e8re.<\/dd>
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\n
\n- MIRTAZAPINE a une influence mineure ou mod\u00e9r\u00e9e sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines. MIRTAZAPINE peut alt\u00e9rer la concentration et la vigilance (en particulier en d\u00e9but de traitement). Les patients devront, le cas \u00e9ch\u00e9ant, syst\u00e9matiquement \u00e9viter d’effectuer des t\u00e2ches potentiellement dangereuses qui n\u00e9cessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un v\u00e9hicule motoris\u00e9 ou utiliser une machine.<\/dd>
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\n- Poids (augmentation)\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Aplasie m\u00e9dullaire
\n<\/li>
\n
- Granulop\u00e9nie
\n<\/li>
\n
- Agranulocytose
\n<\/li>
\n
- An\u00e9mie aplastique
\n<\/li>
\n
- Thrombop\u00e9nie
\n<\/li>
\n
- Eosinophilie
\n<\/li>
\n
- Somnolence\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- S\u00e9dation\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- L\u00e9thargie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Sensation de vertige\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Tremblement\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Paresth\u00e9sie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Syndrome des jambes sans repos\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Syncope\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Myoclonie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Convulsions
\n<\/li>
\n
- Syndrome s\u00e9rotoninergique
\n<\/li>
\n
- Hyposialie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Naus\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Diarrh\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Vomissement\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypoesth\u00e9sie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me buccal
\n<\/li>
\n
- Exanth\u00e8me\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Douleur articulaire\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Douleur musculaire\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Douleur rachidienne\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- App\u00e9tit (augmentation)\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hyponatr\u00e9mie
\n<\/li>
\n
- Hypotension orthostatique\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Hypotension art\u00e9rielle\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Fatigue\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Transaminases (augmentation)\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Trouble onirique\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Confusion mentale\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Anxi\u00e9t\u00e9\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Anxi\u00e9t\u00e9 (r\u00e9activation)\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Insomnie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Cauchemar\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Acc\u00e8s maniaque\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Agitation\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hallucination\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Akathisie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hyperkin\u00e9sie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Id\u00e9e suicidaire
\n<\/li>
\n
- Syndrome de s\u00e9cr\u00e9tion inappropri\u00e9e d’hormone antidiur\u00e9tique (SIADH)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0N06AX11 \/ MIRTAZAPINE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Antid\u00e9presseur non imipraminique, non IMAO Psychiatrie
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 3761449<\/b>\u00a0(MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 mg cp orodispers : Plq\/30).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %, Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
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