\n| sodium fluorure 18F\u00a0-L-dihydroxyph\u00e9nylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-DOPA) \u00e0 la date et \u00e0 l’heure de calibration<\/b><\/font><\/td> | 0,3 GBq<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n| Le fluor-18 a une p\u00e9riode de 109,8 min et \u00e9met un rayonnement positonique d’\u00e9nergie maximale 0,633 MeV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 0,511 MeV. Ne contient pas de conservateur.\u00a0<\/b><\/font><\/td> | <\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nExcipients :\u00a0acide ac\u00e9tique\u00a01 %.
\n
\n
\n
\n
\n
\n-
\n
Ce m\u00e9dicament est \u00e0 usage diagnostique uniquement.<\/p> - IASOdopa est destin\u00e9 \u00e0 la tomographie par \u00e9mission de positons (TEP).<\/li>
- 1- NeurologieLa TEP avec IASOdopa est indiqu\u00e9e pour d\u00e9tecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut \u00eatre utilis\u00e9e pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.<\/li>
- 2 – OncologieLa TEP avec IASOdopa, parmi les examens d’imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la d\u00e9carboxylation de l’acide amin\u00e9 dihydroxyph\u00e9nylalanine est recherch\u00e9e. Les indications suivantes ont \u00e9t\u00e9 plus particuli\u00e8rement document\u00e9es :Diagnostic– Diagnostic et localisation d’un insulinome en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant ;– Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d’une mutation du g\u00e8ne de la sous-unit\u00e9 D de la succinate-d\u00e9shydrog\u00e9nase ;– Localisation des ph\u00e9ochromocytomes et paragangliomes n\u00e9gatifs \u00e0 la scintigraphie \u00e0 la MIBG-(123I).<\/li>
- Stadification– Ph\u00e9ochromocytomes et paragangliomes.<\/li>
- D\u00e9tection des r\u00e9cidives ou de la maladie r\u00e9siduelle– Tumeurs c\u00e9r\u00e9brales primitives ;– Ph\u00e9ochromocytomes et paragangliomes n\u00e9gatifs \u00e0 la scintigraphie MIBG-(123I) ;– Cancer m\u00e9dullaire de la thyro\u00efde avec \u00e9l\u00e9vation de la calcitonine s\u00e9rique ;– Tumeurs carcino\u00efdes bien diff\u00e9renci\u00e9es du tube digestif ;– Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des r\u00e9cepteurs de la somatostatine est n\u00e9gative.
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- La radioactivit\u00e9 disponible \u00e0 calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon. L’activit\u00e9 habituellement recommand\u00e9e chez l’adulte en oncologie est de 4 MBq\/kg de masse corporelle, administr\u00e9e par injection intraveineuse directe lente, sur une dur\u00e9e d’environ une minute. Elle peut \u00eatre r\u00e9duite de moiti\u00e9 dans les indications neurologiques o\u00f9 l’on n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.
- Il existe peu de donn\u00e9es cliniques concernant la tol\u00e9rance et l’efficacit\u00e9 de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d’un insulinome chez le nourrisson ou le tr\u00e8s jeune enfant. L’utilisation en onco-p\u00e9diatrie doit par cons\u00e9quent \u00eatre pr\u00e9c\u00e9d\u00e9e d’une \u00e9tude soigneuse des avantages et risques. Chez le nourrisson, la m\u00eame activit\u00e9 (4 MBq\/kg de masse corporelle) que chez l’adulte a \u00e9t\u00e9 propos\u00e9e.<\/li>
- Acquisition des imagesNeurologie :– Acquisition \u00a0\u00bb dynamique \u00a0\u00bb TEP des images du cerveau d\u00e8s l’injection, durant 90 \u00e0 120 min.<\/li>
- – ou bien une seule acquisition \u00a0\u00bb statique \u00a0\u00bb TEP commen\u00e7ant 90 min apr\u00e8s injection.<\/li>
- Oncologie :– Foyers de la r\u00e9gion h\u00e9patique, pancr\u00e9atique ou cervicale : images \u00a0\u00bb statiques \u00a0\u00bb pr\u00e9coces \u00e0 partir de 5 min apr\u00e8s injection, ou bien une acquisition \u00a0\u00bb dynamique \u00a0\u00bb d\u00e9butant tout de suite apr\u00e8s l’injection, durant une dizaine de min.<\/li>
- – Tumeurs c\u00e9r\u00e9brales : une acquisition \u00a0\u00bb statique \u00a0\u00bb entre 10 et 30 min apr\u00e8s injection.<\/li>
- – Corps entier : images g\u00e9n\u00e9ralement acquises 60 min apr\u00e8s injection.Mode d’administration :IASOdopa doit \u00eatre dilu\u00e9 avant l’injection avec une solution st\u00e9rile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg\/mL. Pour les instructions de pr\u00e9paration voir ci-dessous.<\/li>
- INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESL’emballage doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9 avant l’utilisation et l’activit\u00e9 mesur\u00e9e avec un activim\u00e8tre.<\/li>
- La solution doit \u00eatre inspect\u00e9e visuellement avant l’utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit \u00eatre utilis\u00e9e.<\/li>
- Le flacon ne doit pas \u00eatre ouvert. Apr\u00e8s avoir d\u00e9sinfect\u00e9 le bouchon, pr\u00e9levez la solution \u00e0 travers le bouchon \u00e0 l’aide d’une seringue jetable st\u00e9rile \u00e9quip\u00e9e de la protection appropri\u00e9e et d’une aiguille jetable st\u00e9rile.<\/li>
- IASOdopa dont le principe actif est la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est d\u00e9livr\u00e9 en solution aqueuse d’acide ac\u00e9tique (1,05 mg\/mL) dont le pH acide, compris entre 2,3 et 3,0, pr\u00e9serve la stabilit\u00e9 chimique du radiopharmaceutique.<\/li>
- Une oxydation lente de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA commence d\u00e8s que le pH d\u00e9passe 4,5.<\/li>
- Imm\u00e9diatement avant l’injection, le pH de IASOdopa doit \u00eatre ajust\u00e9 entre 4,0 et 5,0, en ajoutant une solution st\u00e9rile de bicarbonate de sodium (8,4 g\/100 mL) : 100 \u00b5L de la solution de bicarbonate de sodium sont ajout\u00e9s par mL de IASOdopa utilis\u00e9, afin d’obtenir un pH entre 4,0 et 5,0.<\/li>
- Seules les solutions st\u00e9riles de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg\/mL suivantes peuvent \u00eatre utilis\u00e9es :– Les solutions ayant une autorisation de mise sur le march\u00e9– Les solutions produites en pharmacie selon le droit local.<\/li>
- L’ajustement du pH g\u00e9n\u00e8re quelques bulles de CO2. Assurez-vous que l’\u00e9mission de gaz a cess\u00e9 avant d’administrer le produit. Le pH doit \u00eatre ajust\u00e9 pour chaque dose s\u00e9par\u00e9ment. Une dose dont le pH a \u00e9t\u00e9 ajust\u00e9 doit \u00eatre inject\u00e9e dans les 2 heures.<\/li>
- La radioactivit\u00e9 disponible \u00e0 calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon (un flacon contient de 0,5 mL \u00e0 20,0 mL de solution).<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\nAbsolue(s) :<\/b>
\n
\n
\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
\n
- Grossesse<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n- Evaluation individuelle du b\u00e9n\u00e9fice attenduChez tous les patients, l’exposition aux radiations doit \u00eatre justifi\u00e9e par le b\u00e9n\u00e9fice diagnostique attendu, obtenu gr\u00e2ce \u00e0 la dose de rayonnements la plus faible possible.<\/li>
- Chez l’enfant, une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e au fait que la dose efficace par MBq est plus \u00e9lev\u00e9e que chez l’adulte.<\/li>
\n
- Enfant de moins de 15 ansChez l’enfant, une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e au fait que la dose efficace par MBq est plus \u00e9lev\u00e9e que chez l’adulte.<\/li>
\n
- Respecter l’indication officielleLa TEP \u00e0 la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA ne permet pas de faire la diff\u00e9rence entre la maladie de Parkinson, l’atrophie syst\u00e9mique multiple et la paralysie supranucl\u00e9aire progressive.<\/li>
\n
- Administrer \u00e0 jeunIASOdopa doit \u00eatre administr\u00e9 chez le patient \u00e0 jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.<\/li>
\n
- Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitementAfin d’obtenir des images de bonne qualit\u00e9 et de r\u00e9duire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et fr\u00e9quemment apr\u00e8s l’examen.<\/li>
\n
- Administrer par voie intraveineuse lenteL’injection doit \u00eatre lente et strictement intraveineuse afin \u00e9viter l’irradiation due \u00e0 une \u00e9ventuelle extravasation locale.<\/li>
\n
- Respecter les conditions d’utilisation du m\u00e9dicament– Dans les indications neurologiques, il est recommand\u00e9 d’arr\u00eater tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l’examen.<\/li>
- – L’administration de 100 \u00e0 200 mg de carbidopa une heure \u00e0 une heure et demi avant l’injection de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est une pratique reconnue pour les indications de neurologie mais moins fr\u00e9quente dans les indications oncologiques.<\/li>
\n
- Le patient doit \u00e9viter tout contact avec les jeunes enfants 12 h apr\u00e8s l’injectionIl est recommand\u00e9 d’\u00e9viter tout contact \u00e9troit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.<\/li>
\n
- Traitement \u00e0 administrer en service sp\u00e9cialis\u00e9Les produits radiopharmaceutiques ne doivent \u00eatre r\u00e9ceptionn\u00e9s, utilis\u00e9s et administr\u00e9s que par des personnes autoris\u00e9es par les services comp\u00e9tents. Leur r\u00e9ception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur \u00e9limination sont soumis aux r\u00e9glementations et aux autorisations appropri\u00e9es des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/li>
\n
- M\u00e9dicament \u00e0 risque radioactif soumis \u00e0 r\u00e9glementationLes produits radiopharmaceutiques doivent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s de mani\u00e8re \u00e0 satisfaire \u00e0 la fois aux normes de radioprotection et de qualit\u00e9 pharmaceutique. Les pr\u00e9cautions appropri\u00e9es d’asepsie doivent \u00eatre prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.<\/li>
- L’administration de produits radiopharmaceutiques pr\u00e9sente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, la salive. Par cons\u00e9quent, des mesures de protection contre les radiations doivent \u00eatre prises conform\u00e9ment aux r\u00e9glementations nationales.<\/li>
\n
- Incompatibilit\u00e9 avec tous les m\u00e9dicamentsEn absence d’\u00e9tudes de compatibilit\u00e9, ce m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 \u00e0 d’autres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution st\u00e9rile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg\/mL pour l’ajustement du pH (voir INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.).<\/li>
\n
- Compatibilit\u00e9 avec certains solvantsEn absence d’\u00e9tudes de compatibilit\u00e9, ce m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 \u00e0 d’autres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution st\u00e9rile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg\/mL pour l’ajustement du pH (voir INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.).<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
\n<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n\u00a0Grossesse :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- IASOdopa est contre-indiqu\u00e9 en cas de grossesse.
- Lorsqu’il est n\u00e9cessaire d’administrer un produit radiopharmaceutique \u00e0 une femme en \u00e2ge de procr\u00e9er, toute \u00e9ventualit\u00e9 de grossesse doit \u00eatre \u00e9cart\u00e9e. Toute femme n’ayant pas eu ses r\u00e8gles doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme enceinte jusqu’\u00e0 preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit r\u00e9duite au minimum n\u00e9cessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhait\u00e9es. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent \u00eatre envisag\u00e9es.<\/li>
- Aucune donn\u00e9e n’est disponible concernant l’utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune \u00e9tude de la fonction de reproduction chez l’animal n’a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e.<\/li>
- Les examens utilisant des radionucl\u00e9ides chez la femme enceinte entra\u00eenent \u00e9galement l’irradiation du f\u0153tus.<\/li>
- La dose absorb\u00e9e par l’ut\u00e9rus r\u00e9sultant de l’administration d’une activit\u00e9 de 280 MBq de IASOdopa est de 7,8 mGy.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Lorsque l’administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut \u00eatre tir\u00e9 avant l’injection et conserv\u00e9 pour \u00eatre utilis\u00e9 ult\u00e9rieurement. L’allaitement doit \u00eatre suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette p\u00e9riode doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9.
- De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseill\u00e9 d’\u00e9viter tout contact \u00e9troit entre la m\u00e8re et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- Les effets sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n- Douleur au point d’injection
\n<\/li>
\n
- Effet ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 la technique
\n<\/li>
\n
- Radiosensibilisation
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0V09IX05 \/ 18F-FLUORODOPA<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0D\u00e9tection d’une tumeur Produits radiopharmaceutiques
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Syst\u00e8me nerveux central Produits radiopharmaceutiques
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 5668978<\/b>\u00a0(IASODOPA 0,3 GBq\/mL sol diluer inj : Fl\/25ml).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : h\u00f4pitauxAgr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
| |