\n| bupr\u00e9norphine chlorhydrate<\/b><\/font><\/td> | <\/td>
\n<\/tr>
\n
\n| \u00a0\u00a0Exprim\u00e9 en bupr\u00e9norphine<\/b><\/font><\/td> | 8 mg<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nExcipients :\u00a0lactose monohydrate, mannitol, amidon de ma\u00efs, povidone K 30, acide citrique anhydre, sodium citrate, magn\u00e9sium st\u00e9arate, talc, silice collo\u00efdale anhydre.
\n
\n
\n
\n
\n
\n-
\n
Traitement substitutif des pharmacod\u00e9pendances majeures aux opiac\u00e9s, dans le cadre d’une th\u00e9rapeutique globale de prise en charge m\u00e9dicale, sociale et psychologique.<\/p>
\n<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- Le traitement est r\u00e9serv\u00e9 aux adultes et enfants de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution.
- Lors de l’instauration d’un traitement par la bupr\u00e9norphine, le m\u00e9decin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la mol\u00e9cule aux r\u00e9cepteurs \u00b5 des opiac\u00e9s, susceptible d’induire un syndrome de sevrage chez les patients d\u00e9pendants aux opiac\u00e9s.<\/li>
- Le r\u00e9sultat du traitement d\u00e9pend, d’une part, de la posologie prescrite et d’autre part, des mesures m\u00e9dico-psychologiques et socio-\u00e9ducatives associ\u00e9es pour le suivi des patients.Mise en place du traitement :La dose initiale est de 0,8 \u00e0 4 mg\/jour en une prise.<\/li>
- – Chez les toxicomanes aux opiac\u00e9s non sevr\u00e9s : lors de l’induction du traitement la prise de bupr\u00e9norphine doit intervenir au moins 4 heures apr\u00e8s la derni\u00e8re prise de stup\u00e9fiant ou lors de l’apparition des premiers signes de manque.<\/li>
- – Chez les patients recevant de la m\u00e9thadone : r\u00e9duire au pr\u00e9alable la dose de m\u00e9thadone \u00e0 un maximum de 30 mg\/jour ; n\u00e9anmoins un syndrome de sevrage pr\u00e9cipit\u00e9 par la bupr\u00e9norphine peut survenir.<\/li>
- Adaptation posologique jusqu’\u00e0 une dose d’entretien :La posologie doit \u00eatre adapt\u00e9e individuellement \u00e0 chaque patient. La posologie d’entretien est variable selon les individus et doit \u00eatre ajust\u00e9e en augmentant progressivement les doses jusqu’\u00e0 la dose minimale efficace.<\/li>
- La posologie moyenne d’entretien est de 8 mg\/j, mais chez certains patients une augmentation jusqu’\u00e0 16 mg\/j sera n\u00e9cessaire. La posologie maximum est de 16 mg\/jour. Les modifications de posologie sont ensuite d\u00e9termin\u00e9es apr\u00e8s r\u00e9\u00e9valuation de l’\u00e9tat clinique et des mesures d’accompagnement associ\u00e9es. Une d\u00e9livrance quotidienne de la bupr\u00e9norphine est recommand\u00e9e, notamment pendant la p\u00e9riode d’instauration du traitement. Par la suite et apr\u00e8s stabilisation de son \u00e9tat, des quantit\u00e9s de m\u00e9dicament pour plusieurs jours de traitement pourront \u00eatre remises au patient. Il est recommand\u00e9, cependant, de limiter la quantit\u00e9 de m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9 en une fois \u00e0 7 jours au maximum.<\/li>
- R\u00e9duction des doses et arr\u00eat de traitement :Apr\u00e8s une p\u00e9riode de stabilisation jug\u00e9e satisfaisante, le m\u00e9decin pourra proposer au patient de r\u00e9duire progressivement sa dose de bupr\u00e9norphine, jusqu’\u00e0 un arr\u00eat total du traitement de substitution dans les cas favorables. La mise \u00e0 disposition de comprim\u00e9s sublinguaux dos\u00e9s respectivement \u00e0 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une r\u00e9duction progressive de la posologie. Durant la p\u00e9riode d’arr\u00eat du traitement, une attention particuli\u00e8re sera port\u00e9e aux risques de rechute.Mode d’administration :Administration par voie sublinguale : pr\u00e9venir les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tol\u00e9r\u00e9e pour l’administration de ce produit.<\/li>
- Le comprim\u00e9 doit \u00eatre maintenu sous la langue jusqu’\u00e0 dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 \u00e0 10 minutes.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\nAbsolue(s) :<\/b>
\n
\n
\n- Hypersensibilit\u00e9 aux morphiniques<\/li>
\n
- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
\n
- Enfant de moins de 15 ans<\/li>
\n
- Insuffisance respiratoire s\u00e9v\u00e8re<\/li>
\n
- Insuffisance h\u00e9patique s\u00e9v\u00e8re<\/li>
\n
- Intoxication alcoolique aigu\u00eb<\/li>
\n
- Delirium tremens<\/li>
\n
- Intol\u00e9rance g\u00e9n\u00e9tique au galactose<\/li>
\n
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)<\/li>
\n
- D\u00e9ficit en lactase<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n- Respecter l’indication officielleCe m\u00e9dicament est exclusivement r\u00e9serv\u00e9 au traitement de la pharmacod\u00e9pendance majeure aux opiac\u00e9s.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- D\u00e9buter le traitement en milieu sp\u00e9cialis\u00e9Il est recommand\u00e9 que ce traitement soit prescrit par des m\u00e9decins assurant une prise en charge th\u00e9rapeutique globale de la toxicomanie.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Le traitement doit \u00eatre de courte dur\u00e9eLes risques d’utilisation d\u00e9tourn\u00e9e, notamment par voie intraveineuse, et l’adaptation posologique n\u00e9cessitent, notamment en d\u00e9but de traitement, une prescription de courte dur\u00e9e et si possible une d\u00e9livrance fractionn\u00e9e ou contr\u00f4l\u00e9e, de nature \u00e9galement \u00e0 favoriser l’observance du traitement.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Risque de syndrome de sevrage– L’arr\u00eat du traitement peut s’accompagner d’un syndrome de sevrage, parfois retard\u00e9.<\/li>
- – Ce produit peut provoquer un syndrome de sevrage opiac\u00e9 s’il est administr\u00e9 \u00e0 un toxicomane moins de 4 heures apr\u00e8s la derni\u00e8re prise de stup\u00e9fiants (cf. Posologie).<\/li>
\n
- Risque de d\u00e9pression respiratoireDes cas de d\u00e9c\u00e8s par d\u00e9pression respiratoire ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s, notamment en cas d’association avec des benzodiaz\u00e9pines et en cas d’utilisation d\u00e9tourn\u00e9e de la bupr\u00e9norphine.<\/li>
\n
- Risque d’h\u00e9patopathiedes cas d’h\u00e9patite aigu\u00eb grave ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s lors de m\u00e9susage, notamment par voie intraveineuse. Ces atteintes h\u00e9patiques ont surtout \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es \u00e0 fortes doses, et pourraient \u00eatre dues \u00e0 une toxicit\u00e9 mitochondriale. Une alt\u00e9ration mitochondriale pr\u00e9existante ou acquise (maladie g\u00e9n\u00e9tique, infection virale en particulier h\u00e9patite C chronique, \u00e9thylisme, anorexie, certains m\u00e9dicaments associ\u00e9s toxiques pour la mitochondrie, p. ex. aspirine, isoniazide, acide valpro\u00efque, amiodarone, anti-r\u00e9troviraux analogues nucl\u00e9osidiques…) peut favoriser la survenue de telles atteintes h\u00e9patiques. Ces co-facteurs doivent \u00eatre recherch\u00e9s avant toute prescription de BUPRENORPHINE SANDOZ et lors de la surveillance du traitement. Il est n\u00e9cessaire de pratiquer un bilan biologique et \u00e9tiologique en cas de suspicion d’atteinte h\u00e9patique.<\/li>
- Selon les cas, le m\u00e9decin pourra, soit interrompre le traitement dans des conditions ad\u00e9quates, visant \u00e0 pr\u00e9venir un syndrome de sevrage et la reprise de la toxicomanie, soit instituer une surveillance \u00e9troite de la fonction h\u00e9patique.<\/li>
\n
- Traumatisme cr\u00e2nienComme avec les autres opiac\u00e9s, la prudence est de mise chez les patients sous bupr\u00e9norphine en cas de traumatisme cr\u00e2nien.<\/li>
\n
- Hypertension intracr\u00e2nienneComme avec les autres opiac\u00e9s, la prudence est de mise chez les patients sous bupr\u00e9norphine en cas d’hypertension intracr\u00e2nienne.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Hypotension art\u00e9rielleComme avec les autres opiac\u00e9s, la prudence est de mise chez les patients sous bupr\u00e9norphine en cas d’hypotension.<\/li>
\n
- Hypertrophie b\u00e9nigne de la prostateComme avec les autres opiac\u00e9s, la prudence est de mise chez les patients sous bupr\u00e9norphine en cas d’hypertrophie prostatique.<\/li>
\n
- Obstruction des voies urinairesComme avec les autres opiac\u00e9s, la prudence est de mise chez les patients sous bupr\u00e9norphine en cas de st\u00e9nose ur\u00e9trale.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Pathologie associ\u00e9eLa bupr\u00e9norphine, en tant qu’opiac\u00e9, peut att\u00e9nuer les sympt\u00f4mes douloureux de certaines pathologies.<\/li>
\n
- Risque de somnolenceCe produit peut entra\u00eener une certaine somnolence, susceptible d’\u00eatre potentialis\u00e9e par d’autres agents d’action centrale tels que alcool, tranquillisants, s\u00e9datifs, hypnotiques.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Risque d’hypotension orthostatiqueCe produit peut provoquer une hypotension orthostatique.<\/li>
\n
- Risque de d\u00e9pendanceLes \u00e9tudes chez l’animal et l’exp\u00e9rience clinique ont montr\u00e9 que la bupr\u00e9norphine expose, en elle-m\u00eame, \u00e0 une pharmacod\u00e9pendance, mais moins que la morphine. En cons\u00e9quence, il est important de respecter les crit\u00e8res de mise sous traitement, de suivi et de respect des paliers posologiques (cf. Posologie).<\/li>
\n
- SportifL’attention des sportifs doit \u00eatre attir\u00e9e sur le fait que cette sp\u00e9cialit\u00e9 contient de la bupr\u00e9norphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.<\/li>
\n
- AsthmeCe produit est \u00e0 utiliser avec pr\u00e9caution chez les malades asthmatiques (quelques cas de d\u00e9pression respiratoire ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit avec la bupr\u00e9norphine).<\/li>
\n
- Insuffisance respiratoireCe produit est \u00e0 utiliser avec pr\u00e9caution chez les malades insuffisants respiratoires (quelques cas de d\u00e9pression respiratoire ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crit avec la bupr\u00e9norphine).<\/li>
\n
- Insuffisance r\u00e9naleCe produit est \u00e0 utiliser avec pr\u00e9caution chez les malades insuffisants r\u00e9naux (l’\u00e9limination de la bupr\u00e9norphine se fait \u00e0 20 % par voie r\u00e9nale et peut \u00eatre prolong\u00e9e dans cette pathologie).<\/li>
\n
- Insuffisance h\u00e9patiqueCe produit est \u00e0 utiliser avec pr\u00e9caution chez les malades insuffisants h\u00e9patiques (le m\u00e9tabolisme h\u00e9patique de la bupr\u00e9norphine risque d’\u00eatre alt\u00e9r\u00e9).<\/li>
\n
- Ne pas absorber d’alcool pendant le traitementMajoration par l’alcool de l’effet s\u00e9datif de la bupr\u00e9norphine ; l’alt\u00e9ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v\u00e9hicules et l’utilisation de machines. \u00c9viter la prise de boissons alcoolis\u00e9es et de m\u00e9dicaments contenant de l’alcool.<\/li>
\n
- Interaction alimentaire : alcoolMajoration par l’alcool de l’effet s\u00e9datif de la bupr\u00e9norphine ; l’alt\u00e9ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v\u00e9hicules et l’utilisation de machines. \u00c9viter la prise de boissons alcoolis\u00e9es et de m\u00e9dicaments contenant de l’alcool.<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
\n<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n\u00a0Grossesse :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Les seules donn\u00e9es disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformation li\u00e9 \u00e0 la prise de bupr\u00e9norphine au cours du premier trimestre de la grossesse.
- La bupr\u00e9norphine peut \u00eatre prescrite pendant la grossesse en fonction du b\u00e9n\u00e9fice attendu versus le risque pour la m\u00e8re et le nouveau-n\u00e9. Cependant, une adaptation de posologie peut \u00eatre n\u00e9cessaire afin de maintenir l’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique du traitement.<\/li>
- La prise chronique de bupr\u00e9norphine par la m\u00e8re, quelle que soit la dose, au cours des trois derniers mois de la grossesse, peut \u00eatre \u00e0 l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n\u00e9. De plus, des posologies \u00e9lev\u00e9es de bupr\u00e9norphine en fin de grossesse, m\u00eame en traitement bref, sont susceptibles d’entra\u00eener une d\u00e9pression respiratoire chez le nouveau-n\u00e9.<\/li>
- Par cons\u00e9quent, en fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles \u00e0 posologie \u00e9lev\u00e9e ou d’administration chronique, une surveillance n\u00e9onatale doit \u00eatre envisag\u00e9e en raison du risque de d\u00e9pression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-n\u00e9.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- Du fait du passage de la bupr\u00e9norphine et de ses m\u00e9tabolites dans le lait maternel et des donn\u00e9es cliniques insuffisantes, il est recommand\u00e9 par pr\u00e9caution, d’\u00e9viter d’allaiter en cas de traitement.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- L’attention est attir\u00e9e, notamment chez les conducteurs de v\u00e9hicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attach\u00e9s \u00e0 l’utilisation de ce m\u00e9dicament, en particulier s’il est associ\u00e9 \u00e0 l’alcool ou \u00e0 un m\u00e9dicament d\u00e9presseur du syst\u00e8me nerveux central.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n- Hallucination\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Insomnie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Lipothymie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Vertige\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypotension orthostatique\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- D\u00e9pression respiratoire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Constipation\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Naus\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Vomissement\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Asth\u00e9nie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Somnolence\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypersudation\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypersensibilit\u00e9\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Urticaire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Prurit\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Bronchospasme\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me de Quincke\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Choc anaphylactique\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Transaminases (augmentation)\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- H\u00e9patite ict\u00e9rique\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- H\u00e9patite aigu\u00eb
\n
\n- Voie intraveineuse.
-
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n<\/li>
\n
- Dermatose
\n
\n- Voie intraveineuse.
-
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n<\/li>
\n
- Syndrome de sevrage
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0N07BC01 \/ BUPRENORPHINE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0D\u00e9pendance aux opiac\u00e9s : substitution : bupr\u00e9norphine
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 3887423<\/b>\u00a0(BUPRENORPHINE SANDOZ 8 mg cp subling : Plq\/7).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %, Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
| |