\n| fluvastatine sodique<\/b><\/font><\/td> | 42,12 mg<\/font><\/td>
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\n| \u00a0\u00a0Soit fluvastatine<\/b><\/font><\/td> | 40 mg<\/font><\/td>
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\nExcipients :\u00a0cellulose microcristalline, amidon de ma\u00efs modifi\u00e9, talc, sodium laurylsulfate, magn\u00e9sium st\u00e9arate, g\u00e9latine, titane dioxyde, jaune de quinol\u00e9ine, bleu brillant FCF.
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La fluvastatine est indiqu\u00e9e en compl\u00e9ment d’un r\u00e9gime pour r\u00e9duire les taux de cholest\u00e9rol total (C-total) et de cholest\u00e9rol-LDL (lipoprot\u00e9ines de faible densit\u00e9) lorsque la r\u00e9ponse au r\u00e9gime et aux autres traitements nonpharmacologiques (par exemple, activit\u00e9 physique, perte de poids) ne sont pas suffisants chez les adultes ayant une hypercholest\u00e9rol\u00e9mie primaire (variant h\u00e9t\u00e9rozygote) ou une dyslipid\u00e9mie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb).<\/p> - Apr\u00e8s un traitement par cath\u00e9t\u00e9risme coronaire, la fluvastatine est \u00e9galement indiqu\u00e9e en pr\u00e9vention secondaire des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables cardiaques majeurs (d\u00e9c\u00e8s d’origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et revascularisation coronarienne) chez des patients ayant une cardiopathie isch\u00e9mique.
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\n- Avant d’instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit suivre un r\u00e9gime hypocholest\u00e9rol\u00e9miant standard, qui devra \u00eatre poursuivi pendant le traitement.
- La posologie initiale recommand\u00e9e est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes l\u00e9g\u00e8res mais la plupart des patients n\u00e9cessitent une dose de 20 \u00e0 40 mg par jour. La posologie peut \u00eatre augment\u00e9e \u00e0 80 mg par jour (1 g\u00e9lule de fluvastatine \u00e0 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux initial de cholest\u00e9rol-LDL (LDL-C) et de l’objectif th\u00e9rapeutique recommand\u00e9 \u00e0 atteindre. La posologie maximale recommand\u00e9e est de 80 mg par jour.<\/li>
- Chez les patients souffrant de cardiopathie isch\u00e9mique, la posologie appropri\u00e9e apr\u00e8s un traitement par cath\u00e9t\u00e9risme coronaire est de 80 mg par jour.<\/li>
- Les g\u00e9lules doivent \u00eatre prises le soir ou au moment du coucher, ind\u00e9pendamment des repas, et doivent \u00eatre aval\u00e9es enti\u00e8res avec un verre d’eau.<\/li>
- L’effet hypolip\u00e9miant maximum \u00e0 une dose donn\u00e9e de m\u00e9dicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajust\u00e9e en fonction de la r\u00e9ponse du patient et les adaptations posologiques seront faites dans un d\u00e9lai d’au moins 4 semaines. L’effet th\u00e9rapeutique de la fluvastatine est maintenu apr\u00e8s une administration prolong\u00e9e du m\u00e9dicament.<\/li>
- La fluvastatine est efficace en monoth\u00e9rapie. Des donn\u00e9es d\u00e9montrent qu’en association \u00e0 l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates (voir rubrique Interactions), la fluvastatine est efficace et bien tol\u00e9r\u00e9e.<\/li>
- Si elle est associ\u00e9e \u00e0 la cholestyramine ou d’autres r\u00e9sines, la fluvastatine doit \u00eatre administr\u00e9e au moins 4 heures apr\u00e8s la r\u00e9sine, pour \u00e9viter une interaction significative due \u00e0 la fixation du m\u00e9dicament sur la r\u00e9sine.Enfants et adolescentsOn ne dispose d’aucune exp\u00e9rience concernant l’utilisation de la fluvastatine chez des sujets \u00e2g\u00e9s de moins de 18 ans. C’est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.Sujet \u00e2g\u00e9Il n’y a pas de signes de diminution de la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi ou de la n\u00e9cessit\u00e9 de modifications posologiques chez les patients \u00e2g\u00e9s ; aucune adaptation posologique n’est donc n\u00e9cessaire chez ces patients.Troubles de la fonction r\u00e9naleLa fluvastatine est \u00e9limin\u00e9e par le foie et moins de 6 % de la dose administr\u00e9e sont excr\u00e9t\u00e9s dans l’urine. La pharmacocin\u00e9tique de la fluvastatine reste inchang\u00e9e chez les patients pr\u00e9sentant une insuffisance r\u00e9nale l\u00e9g\u00e8re \u00e0 s\u00e9v\u00e8re. Aucune adaptation posologique n’est donc n\u00e9cessaire chez ces patients.Troubles de la fonction h\u00e9patiqueLa fluvastatine est contre-indiqu\u00e9e chez les patients pr\u00e9sentant une pathologie h\u00e9patique active ou une \u00e9l\u00e9vation persistante ou inexpliqu\u00e9e des transaminases s\u00e9riques (voir les rubriques Contre-indications, Mises en garde et pr\u00e9cautions d’emploi et Propri\u00e9t\u00e9s pharmacocin\u00e9tiques).<\/li><\/dd>
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\nAbsolue(s) :<\/b>
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\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
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- H\u00e9patopathie<\/li>
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- Transaminases s\u00e9riques, augmentation prolong\u00e9e (des)<\/li>
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- Grossesse<\/li>
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- Allaitement<\/li>
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\n- Surveillance de la fonction h\u00e9patique avant et pendant le traitementComme pour les autres m\u00e9dicaments hypolip\u00e9miants, il est recommand\u00e9 d’effectuer chez tous les patients des explorations fonctionnelles h\u00e9patiques avant l’instauration du traitement, puis 12 semaines apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement ou une augmentation de la posologie, et enfin p\u00e9riodiquement par la suite. Les patients dont les enzymes h\u00e9patiques augmentent en r\u00e9ponse au traitement doivent \u00eatre surveill\u00e9s attentivement, avec r\u00e9p\u00e9tition imm\u00e9diate du dosage, suivie de mesures plus fr\u00e9quentes. Si l’augmentation des taux d’aspartate aminotransf\u00e9rase (ASAT) ou d’alanine aminotransf\u00e9rase (ALAT) est sup\u00e9rieure \u00e0 3 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale et persiste, le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9. On a observ\u00e9, dans des cas tr\u00e8s rares, une h\u00e9patite possiblement li\u00e9e au m\u00e9dicament, qui a disparu \u00e0 l’arr\u00eat du traitement.<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patopathieLa prudence s’impose lorsque la fluvastatine est administr\u00e9e \u00e0 des patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de pathologie h\u00e9patique ou de forte consommation d’alcool.<\/li>
-
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- Risque de toxicit\u00e9 musculaireDe rares cas de myopathie ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits sous fluvastatine, ainsi que de tr\u00e8s rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliqu\u00e9es, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et\/ou une augmentation marqu\u00e9e des taux de cr\u00e9atine kinase (CK), il convient de rechercher une \u00e9ventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par cons\u00e9quent, il est conseill\u00e9 aux patients de signaler imm\u00e9diatement l’apparition d’une douleur, d’un endolorissement ou d’une faiblesse musculaires inexpliqu\u00e9s, notamment s’ils sont accompagn\u00e9s d’un malaise ou de fi\u00e8vre.<\/li>
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- Risque de rhabdomyolyseDe rares cas de myopathie ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits sous fluvastatine, ainsi que de tr\u00e8s rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliqu\u00e9es, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et\/ou une augmentation marqu\u00e9e des taux de cr\u00e9atine kinase (CK), il convient de rechercher une \u00e9ventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par cons\u00e9quent, il est conseill\u00e9 aux patients de signaler imm\u00e9diatement l’apparition d’une douleur, d’un endolorissement ou d’une faiblesse musculaires inexpliqu\u00e9s, notamment s’ils sont accompagn\u00e9s d’un malaise ou de fi\u00e8vre.<\/li>
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- Information du patientDe rares cas de myopathie ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits sous fluvastatine, ainsi que de tr\u00e8s rares cas de myosite et de rhabdomyolyse. Chez les patients ayant des myalgies diffuses inexpliqu\u00e9es, un endolorissement ou une faiblesse musculaires, et\/ou une augmentation marqu\u00e9e des taux de cr\u00e9atine kinase (CK), il convient de rechercher une \u00e9ventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par cons\u00e9quent, il est conseill\u00e9 aux patients de signaler imm\u00e9diatement l’apparition d’une douleur, d’un endolorissement ou d’une faiblesse musculaires inexpliqu\u00e9s, notamment s’ils sont accompagn\u00e9s d’un malaise ou de fi\u00e8vre.<\/li>
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- Insuffisance r\u00e9naleAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
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- Hypothyro\u00efdieAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent de myopathieAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent familial de myopathieAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
\n
- Ant\u00e9c\u00e9dent de myopathie acquise due \u00e0 une statine ou un fibrateAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
\n
- AlcoolismeLa prudence s’impose lorsque la fluvastatine est administr\u00e9e \u00e0 des patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de pathologie h\u00e9patique ou de forte consommation d’alcool.Avant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
\n
- Sujet de plus de 70 ansAvant le traitementComme pour toutes les autres statines, les m\u00e9decins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de cr\u00e9atine kinase sera effectu\u00e9 avant l’instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :– Insuffisance r\u00e9nale– Hypothyro\u00efdie– Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de pathologies musculaires h\u00e9r\u00e9ditaires– Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire sous statine ou fibrate– Alcoolisme– Chez le sujet \u00e2g\u00e9 (>70 ans), la n\u00e9cessit\u00e9 de ce dosage doit \u00eatre envisag\u00e9e, en fonction de la pr\u00e9sence d’autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.<\/li>
- Dans ces situations, le risque du traitement doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 par rapport \u00e0 ses effets b\u00e9n\u00e9fiques possibles et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si les taux initiaux de CK sont significativement augment\u00e9s \u00e0 plus de 5 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN), un deuxi\u00e8me dosage doit \u00eatre effectu\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours suivants pour confirmer les r\u00e9sultats. Si les taux initiaux de CK restent significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre instaur\u00e9.Pendant le traitementEn pr\u00e9sence de sympt\u00f4mes musculaires de type douleur, faiblesse ou crampes observ\u00e9s pendant un traitement par fluvastatine, il convient d’effectuer un dosage des taux de CK. Le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9 si ces taux sont significativement \u00e9lev\u00e9s (> 5 x LSN).<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et sont \u00e0 l’origine d’une g\u00eane journali\u00e8re, m\u00eame si l’\u00e9l\u00e9vation des taux de CK est <=5 x LSN, un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une r\u00e9-introduction de la fluvastatine ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la dose la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- On a montr\u00e9 que le risque de myopathie augmente chez les patients recevant des m\u00e9dicamentsimmunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l’acide nicotinique, de l’\u00e9rythromycine en traitement concomitant avec d’autres inhibiteurs de la HMG-CoA reductase. Toutefois, on n’a pas observ\u00e9 de myopathie dans les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez des patients recevant la fluvastatine en association \u00e0 de l’acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isol\u00e9s de myopathie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation du m\u00e9dicament, pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine et de colchicine. Les effets b\u00e9n\u00e9fiques de l’utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent \u00eatre soigneusement \u00e9valu\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations, et la fluvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique Interactions).<\/li>
\n
- Respecter l’indication officielleIl n’existe aucune donn\u00e9e concernant l’utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant unehyperlipoprot\u00e9in\u00e9mie avec \u00e9l\u00e9vation majeure des taux de triglyc\u00e9rides.<\/li>
- Il n’existe aucune donn\u00e9e concernant l’utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une pathologie rare appel\u00e9e hypercholest\u00e9rol\u00e9mie familiale homozygote. On s’attend \u00e0 ce que l’effet soit faible, en raison du d\u00e9ficit en r\u00e9cepteurs des LDL chez ces patients et l’utilisation de la fluvastatine n’est donc pas recommand\u00e9e dans ce cas.<\/li>
\n
- Sujet de moins de 18 ansOn ne dispose d’aucune exp\u00e9rience concernant l’utilisation de la fluvastatine chez des sujets \u00e2g\u00e9s de moins de 18 ans. C’est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.<\/li>
\n
- Administrer ind\u00e9pendamment de la prise des repasLes g\u00e9lules doivent \u00eatre prises le soir ou au moment du coucher, ind\u00e9pendamment des repas, et doivent \u00eatre aval\u00e9es enti\u00e8res avec un verre d’eau.<\/li>
\n
- Administrer le soirLes g\u00e9lules doivent \u00eatre prises le soir ou au moment du coucher, ind\u00e9pendamment des repas, et doivent \u00eatre aval\u00e9es enti\u00e8res avec un verre d’eau.<\/li>
\n
- Interaction alimentaire : pas d’interaction avec le jus de pamplemousse\u00c9tant donn\u00e9 l’absence d’interaction de la fluvastatine avec d’autres substrats du CYP3A4, la fluvastatine n’interagit pas avec le jus de pamplemousse.
\n<\/li>
\n<\/ul>
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\n-
\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
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\n
\n\u00a0Grossesse :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- La fluvastatine est contre-indiqu\u00e9e pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
- Il n’existe pas de donn\u00e9es suffisantes concernant l’utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA r\u00e9ductase diminuent la synth\u00e8se du cholest\u00e9rol et possiblement d’autres substances biologiquement actives d\u00e9riv\u00e9es du cholest\u00e9rol, leur administration chez la femme enceinte pr\u00e9sente un risque de toxicit\u00e9 foetale. L’ath\u00e9roscl\u00e9rose \u00e9tant une maladie chronique, l’arr\u00eat des m\u00e9dicaments hypolip\u00e9miants pendant la grossesse doit normalement avoir peu d’impact sur le risque \u00e0 long terme associ\u00e9 \u00e0 l’hypercholest\u00e9rol\u00e9mie primitive. Par cons\u00e9quent, la fluvastatine ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9e en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, et chez les femmes en \u00e2ge de procr\u00e9er qui ne prennent aucun moyen de contraception appropri\u00e9. Le traitement par fluvastatine doit \u00eatre suspendu pendant la dur\u00e9e de la grossesse ou tant que la preuve d’une absence de grossesse n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie (voir rubrique Contre-indications).<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- On ignore si la fluvastatine ou ses m\u00e9tabolites sont excr\u00e9t\u00e9s dans le lait humain. Comme de nombreux produits m\u00e9dicamenteux sont excr\u00e9t\u00e9s dans le lait humain et qu’il existe un risque de r\u00e9actions ind\u00e9sirables graves, les femmes prenant de la fluvastatine ne doivent pas allaiter leur enfant (voir rubrique Contre-indications).<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- Les effets sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s. Toutefois, en raison de ses propri\u00e9t\u00e9s pharmacodynamiques, la fluvastatine n’est pas susceptible d’avoir un effet de ce type.
- Lors de la conduite de v\u00e9hicules ou de l’utilisation de machines, il faudra tenir compte du risque de survenue de vertiges pendant le traitement.<\/li>
-
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n
\n- Thrombop\u00e9nie\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Insomnie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Fatigue\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Sensation de vertige\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Paresth\u00e9sie\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Hypoesth\u00e9sie\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Neuropathie p\u00e9riph\u00e9rique\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Vascularite\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Dyspepsie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Douleur abdominale\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Naus\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Constipation\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Flatulence\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Diarrh\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Pancr\u00e9atite\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- H\u00e9patite\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Hypersensibilit\u00e9\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Urticaire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Ecz\u00e9ma\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Dermatite\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Dermatose bulleuse\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me de la face\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me de Quincke\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Douleur articulaire\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Douleur musculaire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Faiblesse musculaire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Myopathie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Rhabdomyolyse\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Myosite\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Syndrome lupique\u00a0(Tr\u00e8s rare)
\n<\/li>
\n
- Transaminases (augmentation)
\n<\/li>
\n
- CPK (augmentation)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0C10AA04 \/ FLUVASTATINE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Hypolip\u00e9miant : inhibiteur de la HMG Co-A r\u00e9ductase : Fluvastatine Cardiologie Ang\u00e9iologie
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Hypolip\u00e9miant : inhibiteur de la HMG Co-A r\u00e9ductase M\u00e9tabolisme Diab\u00e8te Nutrition (Fluvastatine)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 3923343<\/b>\u00a0(FLUVASTATINE EG 40 mg g\u00e9l : Plq\/30).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %, Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nCIP : 3923389<\/b>\u00a0(FLUVASTATINE EG 40 mg g\u00e9l : Plq\/90).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %, Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
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