\n| pramipexole dichlorhydrate monohydrate<\/b><\/font><\/td> | 0,25 mg<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n| \u00a0\u00a0Soit pramipexole<\/b><\/font><\/td> | 0,18 mg<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nExcipients :\u00a0b\u00e9tadex, mannitol, amidon de ma\u00efs, povidone K 30, cellulose microcristalline, magn\u00e9sium st\u00e9arate, silice collo\u00efdale anhydre.
\n
\n
\n
\n
\n
\n-
\n
PRAMIPEXOLE EG est indiqu\u00e9 chez l’adulte pour le traitement des sympt\u00f4mes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monoth\u00e9rapie (sans l\u00e9vodopa) ou en association \u00e0 la l\u00e9vodopa, quand lorsqu’au cours de l’\u00e9volution de la maladie, au stade avanc\u00e9, l’effet de la l\u00e9vodopa s’\u00e9puise ou devient inconstant et que des fluctuations de l’effet th\u00e9rapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets \u00ab\u00a0on-off\u00a0\u00bb).<\/p> - PRAMIPEXOLE EG est indiqu\u00e9 chez l’adulte pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 s\u00e9v\u00e8re \u00e0 des doses allant jusqu’\u00e0 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique Posologie et mode d’administration.).
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- * Maladie de ParkinsonFractionner la dose journali\u00e8re totale en trois prises \u00e9gales.- Traitement initial :La dose quotidienne doit \u00eatre augment\u00e9e progressivement. Le traitement doit commencer \u00e0 la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit \u00eatre augment\u00e9e ensuite tous les 5 \u00e0 7 jours.
- A condition que les patients ne pr\u00e9sentent pas d’effets ind\u00e9sirables intol\u00e9rables, la dose sera ajust\u00e9e jusqu’\u00e0 obtention de l’effet th\u00e9rapeutique optimal.Sch\u00e9ma d’adaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG :
\n
\n
\n|
\n\t\t\u00a0Semaine\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Posologie (mg de base)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Dose\/jour (mg de base)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Posologie (mg de sel)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Dose\/jour (mg de sel)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a01\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,088\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,264\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,125\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,375\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a02\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,18\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,54\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,25\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,75\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a03\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,35\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a01,1\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a03 x 0,5\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a01,50\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nSi une posologie sup\u00e9rieure est n\u00e9cessaire, la dose quotidienne peut \u00eatre augment\u00e9e de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu’\u00e0 la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.<\/li>- Cependant, il est \u00e0 noter que l’incidence des cas de somnolence est augment\u00e9e \u00e0 des doses sup\u00e9rieures \u00e0 1,1 mg\/jour de la forme base (1,5 mg\/jour de la forme sel) : (voir Effets ind\u00e9sirables).- Traitement d’entretien :La posologie individuelle de pramipexole doit \u00eatre comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d’adaptation de dose, au cours d’\u00e9tudes pivot, il a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 que l’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique apparaissait \u00e0 une dose journali\u00e8re de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es en fonction de la r\u00e9ponse clinique et la survenue d’effets ind\u00e9sirables. Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s \u00e0 des doses quotidiennes inf\u00e9rieures \u00e0 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avanc\u00e9 de la maladie de Parkinson, des doses sup\u00e9rieures \u00e0 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires chez des patients lorsqu’une r\u00e9duction de la dose de l\u00e9vodopa est envisag\u00e9e. Il est recommand\u00e9 de r\u00e9duire la dose de l\u00e9vodopa pendant la phase d’adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE EG et pendant la phase d’entretien, selon les r\u00e9actions individuelles des patients.- Arr\u00eat du traitement :L’arr\u00eat brutal d’un traitement dopaminergique peut entra\u00eener un syndrome malin des neuroleptiques. L’arr\u00eat du traitement par pramipexole doit donc \u00eatre progressif avec d\u00e9croissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu’\u00e0 la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.<\/li>
- La dose doit ensuite \u00eatre diminu\u00e9e de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour : voir Mises en garde et pr\u00e9cautions d’emploi.- Posologie en cas d’insuffisance r\u00e9nale :L’\u00e9limination du pramipexole \u00e9tant d\u00e9pendante de la fonction r\u00e9nale, le sch\u00e9ma des doses recommand\u00e9es en d\u00e9but de traitement est le suivant :Chez les patients dont la clairance de la cr\u00e9atinine est sup\u00e9rieure \u00e0 50 ml\/min, aucune diminution de la dose quotidienne n’est n\u00e9cessaire.<\/li>
- Si la clairance de la cr\u00e9atinine est comprise entre 20 et 50 ml\/min, la dose journali\u00e8re initiale de PRAMIPEXOLE EG doit \u00eatre de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionn\u00e9e en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).<\/li>
- Si la clairance de la cr\u00e9atinine est inf\u00e9rieure \u00e0 20 ml\/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.<\/li>
- En cas d’alt\u00e9ration de la fonction r\u00e9nale survenant en cours de traitement, la dose journali\u00e8re de PRAMIPEXOLE EG doit \u00eatre r\u00e9duite de fa\u00e7on proportionnelle \u00e0 la diminution de la clairance de la cr\u00e9atinine : par exemple, si la clairance de la cr\u00e9atinine diminue de 30 %, alors la dose journali\u00e8re de PRAMIPEXOLE EG devra \u00eatre r\u00e9duite de 30 %. La dose journali\u00e8re peut \u00eatre fractionn\u00e9e en deux prises si la clairance de la cr\u00e9atinine est comprise entre 20 et 50 ml\/min et \u00eatre administr\u00e9e en une seule prise si la clairance de la cr\u00e9atinine est inf\u00e9rieure \u00e0 20 ml\/min.- Posologie en cas d’insuffisance h\u00e9patique :Une insuffisance h\u00e9patique ne n\u00e9cessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du principe actif est \u00e9limin\u00e9 par voie r\u00e9nale. Toutefois, l’influence potentielle d’une insuffisance h\u00e9patique sur les param\u00e8tres pharmacocin\u00e9tiques du pramipexole n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e.* Syndrome des jambes sans reposLa dose initiale recommand\u00e9e de PRAMIPEXOLE EG est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), \u00e0 prendre une fois par jour 2 \u00e0 3 heures avant le coucher. Pour les patients n\u00e9cessitant un soulagement suppl\u00e9mentaire de leurs sympt\u00f4mes, la dose peut \u00eatre augment\u00e9e tous les 4 \u00e0 7 jours, jusqu’\u00e0 la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel), comme indiqu\u00e9 dans le tableau ci-dessous.Sch\u00e9ma d’adaptation posologique de PRAMIPEXOLE EG :
\n
\n
\n|
\n\t\t\u00a0Etape d’adaptation posologique\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de base)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a01\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,088\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,125\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a02*\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,18\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,25\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a03*\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,35\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,50\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a04*\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,54\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a00,75\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n
\n|
\n\t\t\u00a0* si n\u00e9cessaire\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td> |
\n\t\t\u00a0\u00a0
\n\t\t<\/font><\/td>
\n<\/tr>
\n<\/table>
\nL’efficacit\u00e9 \u00e0 long terme de PRAMIPEXOLE EG dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’a pas \u00e9t\u00e9 suffisamment \u00e9valu\u00e9e, la r\u00e9ponse du patient doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e apr\u00e8s 3 mois de traitement et la n\u00e9cessit\u00e9 de la poursuite de ce dernier doit \u00eatre reconsid\u00e9r\u00e9e. Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit \u00eatre r\u00e9instaur\u00e9 en respectant une p\u00e9riode d’adaptation de la dose comme d\u00e9crit plus haut.- Arr\u00eat du traitement :Le traitement par PRAMIPEXOLE EG peut \u00eatre arr\u00eat\u00e9 sans diminution progressive des doses, tant que la dose quotidienne pour le traitement du syndrome des jambes sans repos n’exc\u00e8de pas 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel). Un ph\u00e9nom\u00e8ne de rebond (exacerbation des sympt\u00f4mes apr\u00e8s interruption brutale du traitement) n’est pas \u00e0 exclure.- Posologie en cas d’insuffisance r\u00e9nale :L’\u00e9limination du pramipexole est d\u00e9pendante de la fonction r\u00e9nale. Chez les patients dont la clairance de la cr\u00e9atinine est sup\u00e9rieure \u00e0 20 ml\/min, aucune diminution de la dose quotidienne n’est n\u00e9cessaire.<\/li>- L’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e chez les patients h\u00e9modialys\u00e9s ou atteints d’insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re.- Posologie en cas d’insuffisance h\u00e9patique :Une insuffisance h\u00e9patique ne n\u00e9cessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du principe actif est \u00e9limin\u00e9 par voie r\u00e9nale.- Posologie chez les enfants et adolescents :L’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’est pas recommand\u00e9e chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de donn\u00e9es sur l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi.Mode d’administrationLes doses de pramipexole publi\u00e9es dans la litt\u00e9rature font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la forme sel. Par cons\u00e9quent, les doses seront exprim\u00e9es pour le pramipexole base et pour le sel de pramipexole (entre parenth\u00e8ses).<\/li>
- Les comprim\u00e9s sont \u00e0 prendre par voie orale avec de l’eau au cours ou en dehors des repas.<\/li>
- Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res d’\u00e9limination et de manipulationTout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation locale en vigueur.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\nAbsolue(s) :<\/b>
\n
\n
\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n- Insuffisance r\u00e9naleII est recommand\u00e9 de r\u00e9duire la dose selon le sch\u00e9ma d\u00e9crit dans la rubrique Posologie et mode d’administration en cas d’utilisation de PRAMIPEXOLE EG chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants r\u00e9anux.<\/li>
\n
- Risque d’hallucinationLes hallucinations sont un effet ind\u00e9sirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la l\u00e9vodopa. Les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s de la possibilit\u00e9 de survenue d’hallucinations (le plus souvent visuelles).<\/li>
\n
- Risque de dyskin\u00e9sieA un stade avanc\u00e9 de la maladie de Parkinson, en association \u00e0 la l\u00e9vodopa, des dyskin\u00e9sies peuvent appara\u00eetre lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE EG. Dans ce cas, la dose de l\u00e9vodopa doit \u00eatre r\u00e9duite.<\/li>
\n
- Risque de somnolenceL’administration de PRAMIPEXOLE EG a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 des cas de somnolence, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients trait\u00e9s par pramipexole doivent \u00eatre inform\u00e9s de ce risque et de la n\u00e9cessit\u00e9 de prendre des pr\u00e9cautions en cas d’utilisation d’un v\u00e9hicule ou de machines. Les patients qui ont \u00e9t\u00e9 sujets \u00e0 une somnolence doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une r\u00e9duction de la dose ou une interruption du traitement peuvent \u00eatre envisag\u00e9es. En raison de possibles effets additifs, il est recommand\u00e9 d’utiliser le pramipexole avec pr\u00e9caution en cas d’association avec d’autres m\u00e9dicaments s\u00e9datifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude \u00e0 conduire et \u00e0 utiliser des machines et Effets ind\u00e9sirables).<\/li>
\n
- Risque de narcolepsieL’administration de PRAMIPEXOLE EG a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9e \u00e0 des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine, survenant au cours des activit\u00e9s quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d’alarme, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s peu fr\u00e9quemment. Les patients trait\u00e9s par pramipexole doivent \u00eatre inform\u00e9s de ce risque et de la n\u00e9cessit\u00e9 de prendre des pr\u00e9cautions en cas d’utilisation d’un v\u00e9hicule ou de machines. Les patients qui ont \u00e9t\u00e9 sujets \u00e0 des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une r\u00e9duction de la dose ou une interruption du traitement peuvent \u00eatre envisag\u00e9es. En raison de possibles effets additifs, il est recommand\u00e9 d’utiliser le pramipexole avec pr\u00e9caution en cas d’association avec d’autres m\u00e9dicaments s\u00e9datifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude \u00e0 conduire et \u00e0 utiliser des machines et Effets ind\u00e9sirables).<\/li>
\n
- Information du patient– Les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s de la possibilit\u00e9 de survenue d’hallucinations (le plus souvent visuelles).<\/li>
- – Des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine, survenant au cours des activit\u00e9s quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d’alarme, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s peu fr\u00e9quemment. Les patients trait\u00e9s par pramipexole doivent \u00eatre inform\u00e9s de ce risque et de la n\u00e9cessit\u00e9 de prendre des pr\u00e9cautions en cas d’utilisation d’un v\u00e9hicule ou de machines. Les patients qui ont \u00e9t\u00e9 sujets \u00e0 une somnolence et\/ou \u00e0 des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.<\/li>
\n
- Ne pas absorber d’alcool pendant le traitementEn raison de possibles effets additifs, il est recommand\u00e9 d’utiliser le pramipexole avec pr\u00e9caution en cas d’association avec d’autres m\u00e9dicaments s\u00e9datifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude \u00e0 conduire et \u00e0 utiliser des machines et Effets ind\u00e9sirables).<\/li>
\n
- Interaction alimentaire : alcoolEn raison de possibles effets additifs, il est recommand\u00e9 d’utiliser le pramipexole avec pr\u00e9caution en cas d’association avec d’autres m\u00e9dicaments s\u00e9datifs ou l’alcool (voir Effets sur l’aptitude \u00e0 conduire et \u00e0 utiliser des machines et Effets ind\u00e9sirables).<\/li>
\n
- Risque de trouble du contr\u00f4le des impulsionsDes cas de jeu pathologique, de libido accrue et d’hypersexualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s chez des patients trait\u00e9s pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. De plus, les patients et les soignants doivent \u00eatre pr\u00e9venus des changements comportementaux pouvant survenir. Une r\u00e9duction de dosage ou un arr\u00eat progressif devrait \u00eatre envisag\u00e9(e).<\/li>
\n
- PsychoseLes patients pr\u00e9sentant des troubles psychotiques ne doivent \u00eatre trait\u00e9s par des agonistes dopaminergiques que si le b\u00e9n\u00e9fice potentiel est sup\u00e9rieur au risque encouru.<\/li>
\n
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitementUne surveillance ophtalmologique est recommand\u00e9e \u00e0 intervalles r\u00e9guliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.<\/li>
\n
- Maladie cardiovasculaire s\u00e9v\u00e8reEn cas de troubles cardiovasculaires s\u00e9v\u00e8res, une attention particuli\u00e8re s’impose. Il est recommand\u00e9 de contr\u00f4ler la pression art\u00e9rielle, en particulier au d\u00e9but du traitement, compte tenu du risque d’hypotension orthostatique associ\u00e9 au traitement dopaminergique.<\/li>
\n
- Traitement \u00e0 arr\u00eater progressivementDes sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s lors de l’arr\u00eat brutal d’autres traitements dopaminergiques (voir Posologie et mode d’administration).<\/li>
\n
- Risque d’aggravation du syndrome des jambes sans reposDes donn\u00e9es de la litt\u00e9rature indiquent que le traitement du Syndrome des Jambes sans Repos par des m\u00e9dicaments dopaminergiques peut provoquer un ph\u00e9nom\u00e8ne d’augmentation des sympt\u00f4mes. Le ph\u00e9nom\u00e8ne d’augmentation fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une apparition plus pr\u00e9coce des sympt\u00f4mes le soir (voire m\u00eame dans l’apr\u00e8s-midi), \u00e0 une aggravation des sympt\u00f4mes et \u00e0 leur propagation \u00e0 d’autres extr\u00e9mit\u00e9s. La dur\u00e9e des essais contr\u00f4l\u00e9s effectu\u00e9s avec pramipexole chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos, n’a g\u00e9n\u00e9ralement pas \u00e9t\u00e9 assez longue pour bien \u00e9valuer ce ph\u00e9nom\u00e8ne d’augmentation. La fr\u00e9quence de cette augmentation apr\u00e8s une utilisation \u00e0 long terme du pramipexole et sa prise en charge ad\u00e9quate n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9es dans des \u00e9tudes cliniques contr\u00f4l\u00e9es.<\/li>
\n
- Insuffisance h\u00e9patiqueUne insuffisance h\u00e9patique ne n\u00e9cessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu’environ 90 % du m\u00e9dicament est \u00e9limin\u00e9 par voie r\u00e9nale. Toutefois, l’influence potentielle d’une insuffisance h\u00e9patique sur les param\u00e8tres pharmacocin\u00e9tiques du pramipexole n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e.<\/li>
\n
- Administrer ind\u00e9pendamment de la prise des repasLes comprim\u00e9s sont \u00e0 prendre par voie orale avec de l’eau, au cours ou en dehors des repas.<\/li>
\n
- Sujet de moins de 18 ansL’utilisation de PRAMIPEXOLE EG n’est pas recommand\u00e9e chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de donn\u00e9es sur l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi.<\/li>
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\n-
\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
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\n\u00a0Grossesse :<\/b>
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\n- L’effet du traitement sur la grossesse n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 dans l’esp\u00e8ce humaine. Les \u00e9tudes men\u00e9es chez des rats et des lapins n’ont pas montr\u00e9 d’effets t\u00e9ratog\u00e8nes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s \u00e0 des doses maternotoxiques (voir Donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique). PRAMIPEXOLE EG ne doit \u00eatre utilis\u00e9 pendant la grossesse qu’en cas de n\u00e9cessit\u00e9 absolue, c’est \u00e0 dire si le b\u00e9n\u00e9fice potentiel est jug\u00e9 sup\u00e9rieur au risque pour le foetus.<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
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\n- Le pramipexole inhibant la s\u00e9cr\u00e9tion de prolactine dans l’esp\u00e8ce humaine, il faut s’attendre \u00e0 une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 dans l’esp\u00e8ce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqu\u00e9 s’est av\u00e9r\u00e9e plus \u00e9lev\u00e9e dans le lait maternel que dans le plasma. En l’absence de donn\u00e9es chez l’homme, il faut \u00e9viter d’utiliser PRAMIPEXOLE EG en cas d’allaitement. Si ce traitement s’av\u00e9rait indispensable, l’allaitement devrait \u00eatre interrompu.<\/dd>
\n<\/dl>
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\n
\n- PRAMIPEXOLE EG peut avoir une influence majeure sur la capacit\u00e9 \u00e0 conduire et \u00e0 utiliser des machines.
- Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.<\/li>
- Les patients trait\u00e9s avec PRAMIPEXOLE EG qui sont sujets \u00e0 une somnolence et\/ou \u00e0 des acc\u00e8s de sommeil d’apparition soudaine doivent \u00eatre pr\u00e9venus qu’ils devront s’abstenir de conduire ou d’effectuer des activit\u00e9s qui pourraient les exposer ou exposer des tiers \u00e0 des risques graves ou mortels en cas d’alt\u00e9ration de leur vigilance (par exemple l’utilisation de machines) et ce, jusqu’\u00e0 l’arr\u00eat de ces sympt\u00f4mes (voir Mises en garde et pr\u00e9cautions d’emploi et Effets ind\u00e9sirables).<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
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\n
\n- Pneumopathie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Trouble onirique\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Confusion mentale
\n<\/li>
\n
- Hallucination
\n<\/li>
\n
- Insomnie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Agitation
\n<\/li>
\n
- Trouble de la libido\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Achat compulsif\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypersexualit\u00e9
\n
\n- Doses elevees.
-
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n<\/li>
\n
- Episode de jeu pathologique
\n
\n- Doses elevees.
-
\n<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n<\/li>
\n
- D\u00e9lire
\n<\/li>
\n
- R\u00e9action parano\u00efde
\n<\/li>
\n
- Hyperphagie
\n<\/li>
\n
- Sensation de vertige
\n<\/li>
\n
- Dyskin\u00e9sie
\n<\/li>
\n
- Somnolence
\n<\/li>
\n
- C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Amn\u00e9sie\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hyperkin\u00e9sie
\n<\/li>
\n
- Narcolepsie\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Syncope\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Vision floue\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Acuit\u00e9 visuelle (diminution)\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypotension art\u00e9rielle
\n<\/li>
\n
- Dyspn\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Naus\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Constipation\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Vomissement\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Hypersensibilit\u00e9\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Prurit\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Fatigue\u00a0(Fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n
- Oed\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique
\n<\/li>
\n
- Poids (diminution)
\n<\/li>
\n
- Poids (augmentation)\u00a0(Peu fr\u00e9quent)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0N04BC05 \/ PRAMIPEXOLE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Antiparkinsonien : dopaminergique (Pramipexole)
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Syndrome des jambes sans repos (pramipexole)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 3934312<\/b>\u00a0(PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg cp : Plq\/30).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %\u00a0(Parkinson, maladie (de), traitement de deuxi\u00e8me intention (de la),\u00a0Parkinson, maladie (de), traitement associ\u00e9 \u00e0 la dopath\u00e9rapie en 2e intention (de la)), Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nCIP : 3934335<\/b>\u00a0(PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg cp : Plq\/100).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %\u00a0(Parkinson, maladie (de), traitement de deuxi\u00e8me intention (de la),\u00a0Parkinson, maladie (de), traitement associ\u00e9 \u00e0 la dopath\u00e9rapie en 2e intention (de la)), Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
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