\n| simvastatine<\/b><\/font><\/td> | 10 mg<\/font><\/td>
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\nExcipients :\u00a0lactose anhydre, amidon de ma\u00efs modifi\u00e9, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole, magn\u00e9sium st\u00e9arate, acide ascorbique, acide citrique monohydrate, hyprolose, talc, hypromellose, titane dioxyde, talc, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde.
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– Hypercholest\u00e9rol\u00e9mies :Traitement des hypercholest\u00e9rol\u00e9mies primaires et des dyslipid\u00e9mies mixtes, en compl\u00e9ment du r\u00e9gime, lorsque la r\u00e9ponse au r\u00e9gime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) s’av\u00e8re insuffisante.<\/p> - Traitement des hypercholest\u00e9rol\u00e9mies familiales homozygotes en compl\u00e9ment du r\u00e9gime et des autres traitements hypolip\u00e9miants (par exemple aph\u00e9r\u00e8se des lipoprot\u00e9ines \u00e0 faible densit\u00e9 LDL) ou si de tels traitements sont inappropri\u00e9s.<\/li>
- – Pr\u00e9vention cardiovasculaire :R\u00e9duction de la mortalit\u00e9 et de la morbidit\u00e9 cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire av\u00e9r\u00e9e d’origine ath\u00e9roscl\u00e9reuse ou un diab\u00e8te, avec cholest\u00e9rol normal ou \u00e9lev\u00e9 en compl\u00e9ment de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (cf Pharmacodynamie).
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\n- La posologie est de 5 \u00e0 80 mg\/jour administr\u00e9s par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si n\u00e9cessaire, doivent \u00eatre effectu\u00e9s \u00e0 intervalles d’au moins 4 semaines, jusqu’\u00e0 un maximum de 80 mg\/jour administr\u00e9s en une prise unique le soir. La dose de 80 mg\/jour est seulement recommand\u00e9e pour les patients ayant une hypercholest\u00e9rol\u00e9mie s\u00e9v\u00e8re et \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 de complications cardiovasculaires.Hypercholest\u00e9rol\u00e9mies :Le patient doit \u00eatre mis sous r\u00e9gime hypocholest\u00e9rol\u00e9miant standard et doit le poursuivre pendant le traitement par simvastatine. La dose initiale usuelle est de 10 \u00e0 20 mg\/jour administr\u00e9e en une prise unique le soir. Pour les patients n\u00e9cessitant une r\u00e9duction importante du LDL-cholest\u00e9rol (plus de 45 %), le traitement peut \u00eatre initi\u00e9 \u00e0 une posologie de 20-40 mg\/jour administr\u00e9s en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si n\u00e9cessaire, doivent \u00eatre effectu\u00e9s comme indiqu\u00e9 ci-dessus.Hypercholest\u00e9rol\u00e9mie familiale homozygote :Sur la base des r\u00e9sultats d’une \u00e9tude clinique contr\u00f4l\u00e9e, la posologie recommand\u00e9e de simvastatine est de 40 mg\/jour administr\u00e9 le soir ou de 80 mg\/jour r\u00e9partie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir. La simvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e en compl\u00e9ment d’autres traitements hypolip\u00e9miants, par exemple aph\u00e9r\u00e8se des LDL, ou si de tels traitements ne sont pas disponibles.Pr\u00e9vention cardiovasculaire :Chez les patients \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 de maladie coronaire (avec ou sans hyperlipid\u00e9mie), la posologie usuelle de simvastatine est de 20 \u00e0 40 mg\/jour, administr\u00e9s en une prise unique le soir. Le traitement m\u00e9dicamenteux peut \u00eatre initi\u00e9 en m\u00eame temps que le r\u00e9gime et l’exercice physique. Les ajustements posologiques, si n\u00e9cessaire, doivent \u00eatre effectu\u00e9s comme indiqu\u00e9 ci-dessus.Traitements associ\u00e9s :La simvastatine est efficace seule ou en association avec les ch\u00e9lateurs des acides biliaires. La prise de simvastatine doit avoir lieu soit 2 heures avant ou 4 heures apr\u00e8s l’administration d’un ch\u00e9lateur de l’acide biliaire.
- Chez les patients prenant de la ciclosporine, du danazol, du gemfibrozil, d’autres fibrates (except\u00e9 le f\u00e9nofibrate) ou de la niacine \u00e0 doses hypolip\u00e9miantes (>ou= 1g\/jour) en association avec la simvastatine, la posologie de simvastatine ne doit pas d\u00e9passer 10 mg\/jour. Chez les patients prenant de l’amiodarone ou du v\u00e9rapamil, en association avec la simvastatine, la posologie de simvastatine ne doit pas d\u00e9passer 20 mg\/jour (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi et Interactions).Posologie chez l’insuffisant r\u00e9nal :Aucune modification posologique n’est \u00e0 pr\u00e9voir chez les patients atteints d’insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e.<\/li>
- Chez les patients ayant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine < 30 ml\/min), des posologies sup\u00e9rieures \u00e0 10 mg\/jour doivent \u00eatre envisag\u00e9es avec pr\u00e9caution et le traitement doit \u00eatre initi\u00e9 prudemment, s’il s’av\u00e8re n\u00e9cessaire.Utilisation chez le sujet \u00e2g\u00e9 :Aucun ajustement posologique n’est n\u00e9cessaire.Utilisation chez l’enfant et l’adolescent :L’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies chez l’enfant. Par cons\u00e9quent, la simvastatine n’est pas recommand\u00e9e pour une utilisation p\u00e9diatrique.<\/li><\/dd>
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\nAbsolue(s) :<\/b>
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\n- Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li>
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- H\u00e9patopathie<\/li>
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- Transaminases s\u00e9riques, augmentation prolong\u00e9e (des)<\/li>
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- Grossesse<\/li>
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- Allaitement<\/li>
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- Intol\u00e9rance g\u00e9n\u00e9tique au galactose<\/li>
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- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)<\/li>
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- D\u00e9ficit en lactase<\/li>
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\n- Risque de toxicit\u00e9 musculaire– Atteinte musculaire\/rhabdomyolyse :La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG Co-A r\u00e9ductase, provoque parfois des atteintes musculaires se traduisant par une douleur musculaire, une sensibilit\u00e9 douloureuse ou une faiblesse musculaire avec cr\u00e9atine phosphokinase (CPK) sup\u00e9rieure \u00e0 10 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN). L’atteinte musculaire prend quelquefois la forme d’une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb secondaire \u00e0 la myoglobinurie et de tr\u00e8s rares d\u00e9c\u00e8s sont survenus. Le risque d’atteinte musculaire est accru par une augmentation de l’activit\u00e9 inhibitrice plasmatique de l’HMG Co-A r\u00e9ductase.<\/li>
- Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA r\u00e9ductase, le risque d’atteinte musculaire\/rhabdomyolyse d\u00e9pend de la dose. Dans une base de donn\u00e9es d’essais cliniques 41 050 patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par simvastatine. 24 747 patients (soit environ 60 %) ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s pendant au moins 4 ans. L’incidence des atteintes musculaires a \u00e9t\u00e9 d’environ 0,02 % avec 20 mg\/jour, de 0,08 % avec 40 mg\/jour et de 0,53 % avec 80 mg\/jour. Durant ces essais, les patients ont \u00e9t\u00e9 soigneusement surveill\u00e9s et certains m\u00e9dicaments pouvant donner des interactions n’ont pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s.<\/li>
- – Dosage de la cr\u00e9atine phosphokinase :La cr\u00e9atine phosphokinase (CPK) ne doit pas \u00eatre dos\u00e9e apr\u00e8s un effort intense ou en pr\u00e9sence de toute autre cause possible d’\u00e9l\u00e9vation de CPK car cela en rendrait l’interpr\u00e9tation difficile. Si le taux de CPK \u00e0 l’\u00e9tat basal est significativement \u00e9lev\u00e9 par rapport \u00e0 la normale (> 5 x LSN), il doit \u00eatre contr\u00f4l\u00e9 dans les 5 \u00e0 7 jours pour confirmer les r\u00e9sultats.<\/li>
- – Avant le traitement :Tous les patients d\u00e9butant un traitement par la simvastatine, ou ceux dont l’augmentation de la posologie est en cours, doivent \u00eatre inform\u00e9s du risque d’atteinte musculaire et qu’ils doivent signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliqu\u00e9e, sensibilit\u00e9 douloureuse ou faiblesse musculaire.<\/li>
- Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :. Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- . Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- . Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- . Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- . Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- . Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
- – Pendant le traitement :La survenue de douleurs, faiblesse ou crampes musculaires chez un patient trait\u00e9 par une statine, impose de mesurer la CPK. Si, en l’absence d’effort intensif, la valeur est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9. Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et provoquent une g\u00eane quotidienne, m\u00eame si la valeur de CPK est < 5 x LSN, l’arr\u00eat du traitement peut \u00eatre envisag\u00e9. Si une atteinte musculaire est suspect\u00e9e pour une toute autre raison, le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9.<\/li>
- Si les sympt\u00f4mes disparaissent et si la valeur de CPK redevient normale, une r\u00e9introduction de la m\u00eame statine, ou d’une autre statine peut \u00eatre envisag\u00e9e \u00e0 la posologie la plus faible et sous surveillance \u00e9troite.<\/li>
- Le traitement par simvastatine doit \u00eatre transitoirement interrompu quelques jours avant une intervention chirurgicale majeure programm\u00e9e et lors de la survenue d’un \u00e9pisode m\u00e9dical ou chirurgical majeur.<\/li>
- – Mesures pour r\u00e9duire le risque d’atteinte musculaire provoqu\u00e9e par des interactions m\u00e9dicamenteuses (cf Interactions) :Le risque d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est significativement augment\u00e9 en cas d’utilisation concomitante de simvastatine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l’itraconazole, le k\u00e9toconazole, l’\u00e9rythromycine, la clarithromycine, la t\u00e9lithromycine, les inhibiteurs de prot\u00e9ase du VIH, la n\u00e9fazodone), ainsi que le gemfibrozil, la ciclosporine et le danazol (cf Posologie\/Mode d’administration).<\/li>
- Le risque d’atteinte musculaire et de rhabdomyolyse est \u00e9galement augment\u00e9 lors de l’utilisation concomitante d’autres fibrates, de niacine \u00e0 doses hypolip\u00e9miantes (>ou= 1g\/jour), d’amiodarone ou de v\u00e9rapamil avec des doses \u00e9lev\u00e9es de simvastatine (cf Posologie\/Mode d’administration et Interactions). Une l\u00e9g\u00e8re augmentation du risque est \u00e9galement observ\u00e9e lors de l’association du diltiazem \u00e0 80 mg\/jour de simvastatine.<\/li>
- Par cons\u00e9quent, en ce qui concerne les inhibiteurs du CYP3A4, l’utilisation concomitante de simvastatine et d’itraconazole, de k\u00e9toconazole, d’inhibiteurs de prot\u00e9ase du VIH, d’\u00e9rythromycine, de clarithromycine, de t\u00e9lithromycine et de n\u00e9fazodone est contre-indiqu\u00e9e (cf Contre-indications et Interactions). Si le traitement par l’itraconazole, le k\u00e9toconazole, l’\u00e9rythromycine, la clarithromycine ou la t\u00e9lithromycine s’av\u00e8re indispensable, la prise de simvastatine doit \u00eatre interrompue pendant la dur\u00e9e du traitement. L’association de la simvastatine avec certains autres inhibiteurs moins puissants du CYP3A4 (ciclosporine, v\u00e9rapamil, diltiazem) doit \u00eatre faite avec prudence (cf Posologie\/Mode d’administration et Interactions). La prise simultan\u00e9e de jus de pamplemousse et de simvastatine doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e.<\/li>
- La posologie de simvastatine ne doit pas d\u00e9passer 10 mg\/jour chez les patients recevant un traitement concomitant par la ciclosporine, le danazol, le gemfibrozil, ou la niacine \u00e0 doses hypolip\u00e9miantes (>ou= 1g\/jour) . L’utilisation concomitante de simvastatine et de gemfibrozil doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e \u00e0 moins que les b\u00e9n\u00e9fices attendus ne l’emportent sur les risques major\u00e9s de cette association. Les b\u00e9n\u00e9fices de l’utilisation concomitante de simvastatine \u00e0 10 mg\/jour avec d’autres fibrates (except\u00e9 le f\u00e9nofibrate), la niacine, la ciclosporine ou le danazol doivent \u00eatre soigneusement pes\u00e9s par rapport aux risques potentiels de ces associations (cf Posologie\/Mode d’administration et Interactions).<\/li>
- En cas de prescription de f\u00e9nofibrate et de simvastatine, des pr\u00e9cautions doivent \u00eatre prises, car chacun de ces m\u00e9dicaments s\u00e9par\u00e9ment peut entra\u00eener des atteintes musculaires.<\/li>
- L’utilisation concomitante de simvastatine \u00e0 des posologies > 20 mg\/jour avec de l’amiodarone ou du v\u00e9rapamil doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e \u00e0 moins que le b\u00e9n\u00e9fice clinique attendu ne l’emporte sur le risque major\u00e9 d’atteinte musculaire (cf Posologie\/Mode d’administration et Interactions).<\/li>
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- Risque de rhabdomyolyse– Atteinte musculaire\/rhabdomyolyse :La simvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG Co-A r\u00e9ductase, provoque parfois des atteintes musculaires se traduisant par une douleur musculaire, une sensibilit\u00e9 douloureuse ou une faiblesse musculaire avec cr\u00e9atine phosphokinase (CPK) sup\u00e9rieure \u00e0 10 fois la limite sup\u00e9rieure de la normale (LSN). L’atteinte musculaire prend quelquefois la forme d’une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb secondaire \u00e0 la myoglobinurie et de tr\u00e8s rares d\u00e9c\u00e8s sont survenus. Le risque d’atteinte musculaire est accru par une augmentation de l’activit\u00e9 inhibitrice plasmatique de l’HMG Co-A r\u00e9ductase.<\/li>
- Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA r\u00e9ductase, le risque d’atteinte musculaire\/rhabdomyolysed\u00e9pend de la dose. Dans une base de donn\u00e9es d’essais cliniques 41 050 patients ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s par simvastatine. 24 747 patients (soit environ 60 %) ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s pendant au moins 4 ans. L’incidence des atteintes musculaires a \u00e9t\u00e9 d’environ 0,02 % avec 20 mg\/jour, de 0,08 % avec 40 mg\/jour et de 0,53 % avec 80 mg\/jour. Durant ces essais, les patients ont \u00e9t\u00e9 soigneusement surveill\u00e9s et certains m\u00e9dicaments pouvant donner des interactions n’ont pas \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s.<\/li>
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- Information du patientTous les patients d\u00e9butant un traitement par la simvastatine, ou ceux dont l’augmentation de la posologie est en cours, doivent \u00eatre inform\u00e9s du risque d’atteinte musculaire et qu’ils doivent signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliqu\u00e9e, sensibilit\u00e9 douloureuse ou faiblesse musculaire.<\/li>
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- Sujet de plus de 70 ansUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
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- Insuffisance r\u00e9naleUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
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- Hypothyro\u00efdieUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
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- Ant\u00e9c\u00e9dent de myopathieUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
\n
- Ant\u00e9c\u00e9dent familial de myopathieUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
\n
- Ant\u00e9c\u00e9dent de myopathie acquise due \u00e0 une statine ou un fibrateUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
\n
- AlcoolismeUne attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des facteurs pr\u00e9disposant \u00e0 la survenue d’une rhabdomyolyse. Afin d’\u00e9tablir une valeur basale de r\u00e9f\u00e9rence, le taux de CPK doit \u00eatre mesur\u00e9 avant d’initier un traitement dans les situations suivantes :– Patients \u00e2g\u00e9s (> 70 ans).<\/li>
- – Insuffisance r\u00e9nale.<\/li>
- – Hypothyro\u00efdie non contr\u00f4l\u00e9e.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de maladie musculaire h\u00e9r\u00e9ditaire.<\/li>
- – Ant\u00e9c\u00e9dents de toxicit\u00e9 musculaire avec une statine ou un fibrate.<\/li>
- – Abus d’alcool.<\/li>
- Dans de telles situations, le risque li\u00e9 au traitement doit \u00eatre pris en compte par rapport au b\u00e9n\u00e9fice potentiel et une surveillance clinique est recommand\u00e9e. Si un patient a d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sent\u00e9 des troubles musculaires avec un fibrate ou une statine, le traitement avec un m\u00e9dicament de la m\u00eame classe ne sera initi\u00e9 qu’avec prudence. Si la valeur basale de CPK est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas \u00eatre initi\u00e9.<\/li>
\n
- Surveillance clinique pendant le traitementLa survenue de douleurs, faiblesse ou crampes musculaires chez un patient trait\u00e9 par une statine, impose de mesurer la CPK. Si, en l’absence d’effort intensif, la valeur est significativement \u00e9lev\u00e9e (> 5 x LSN), le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9. Si les sympt\u00f4mes musculaires sont s\u00e9v\u00e8res et provoquent une g\u00eane quotidienne, m\u00eame si la valeur de CPK est < 5 x LSN, l’arr\u00eat du traitement peut \u00eatre envisag\u00e9. Si une atteinte musculaire est suspect\u00e9e pour une toute autre raison, le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Intervention chirurgicaleLe traitement par simvastatine doit \u00eatre transitoirement interrompu quelques jours avant une intervention chirurgicale majeure programm\u00e9e et lors de la survenue d’un \u00e9pisode m\u00e9dical ou chirurgical majeur.<\/li>
\n
- Risque d’augmentation des transaminasesDans les \u00e9tudes cliniques, des \u00e9l\u00e9vations persistantes des transaminases s\u00e9riques (> 3 x LSN) sont survenues chez quelques patients adultes recevant de la simvastatine. Lorsque la simvastatine a \u00e9t\u00e9 interrompue ou arr\u00eat\u00e9e chez ces patients, les valeurs des transaminases sont g\u00e9n\u00e9ralement revenues lentement aux valeurs avant traitement.<\/li>
- Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients dont les transaminases augmentent ; chez ces patients, les dosages doivent \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9s rapidement puis effectu\u00e9s plus fr\u00e9quemment par la suite. Si une \u00e9l\u00e9vation des transaminases persiste, en particulier au-del\u00e0 de 3 x LSN, elle conduira \u00e0 l’arr\u00eat du traitement.<\/li>
- Comme pour d’autres m\u00e9dicaments hypolip\u00e9miants, des \u00e9l\u00e9vations mod\u00e9r\u00e9es (< 3 x LSN) des transaminases s\u00e9riques ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9es lors d’un traitement par la simvastatine. Ces \u00e9l\u00e9vations, survenues peu de temps apr\u00e8s l’instauration du traitement, ont \u00e9t\u00e9 souvent transitoires et n’ont pas \u00e9t\u00e9 accompagn\u00e9es de symptomatologie clinique. L’interruption du traitement n’a pas \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/li>
\n
- Surveillance de la fonction h\u00e9patique avant et pendant le traitementDans les \u00e9tudes cliniques, des \u00e9l\u00e9vations persistantes des transaminases s\u00e9riques (> 3 x LSN) sont survenues chez quelques patients adultes recevant de la simvastatine. Lorsque la simvastatine a \u00e9t\u00e9 interrompue ou arr\u00eat\u00e9e chez ces patients, les valeurs des transaminases sont g\u00e9n\u00e9ralement revenues lentement aux valeurs avant traitement.<\/li>
- Il est recommand\u00e9 de pratiquer des tests fonctionnels h\u00e9patiques avant le d\u00e9but du traitement, puis ensuite si indiqu\u00e9 cliniquement. Chez les patients dont la posologie est augment\u00e9e \u00e0 80 mg\/jour, des tests suppl\u00e9mentaires doivent \u00eatre pratiqu\u00e9s avant l’ajustement posologique, 3 mois apr\u00e8s l’ajustement \u00e0 80 mg\/jour, puis p\u00e9riodiquement ensuite (par exemple 2 fois par an) pendant la premi\u00e8re ann\u00e9e du traitement. Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients dont les transaminases augmentent ; chez ces patients, les dosages doivent \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9s rapidement puis effectu\u00e9s plus fr\u00e9quemment par la suite. Si une \u00e9l\u00e9vation des transaminases persiste, en particulier au-del\u00e0 de 3 x LSN, elle conduira \u00e0 l’arr\u00eat du traitement.<\/li>
- La simvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec pr\u00e9caution chez les patients consommant d’importantes quantit\u00e9s d’alcool.<\/li>
- Comme pour d’autres m\u00e9dicaments hypolip\u00e9miants, des \u00e9l\u00e9vations mod\u00e9r\u00e9es (< 3 x LSN) des transaminases s\u00e9riques ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9es lors d’un traitement par la simvastatine. Ces \u00e9l\u00e9vations, survenues peu de temps apr\u00e8s l’instauration du traitement, ont \u00e9t\u00e9 souvent transitoires et n’ont pas \u00e9t\u00e9 accompagn\u00e9es de symptomatologie clinique. L’interruption du traitement n’a pas \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/li>
\n
- Consommation d’alcool importanteLa simvastatine doit \u00eatre utilis\u00e9e avec pr\u00e9caution chez les patients consommant d’importantes quantit\u00e9s d’alcool.<\/li>
\n
- Insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re : clairance de la cr\u00e9atinine < 30 ml\/minChez les patients ayant une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine < 30 ml\/min), des posologies sup\u00e9rieures \u00e0 10 mg\/jour doivent \u00eatre envisag\u00e9es avec pr\u00e9caution et le traitement doit \u00eatre initi\u00e9 prudemment, s’il s’av\u00e8re n\u00e9cessaire.<\/li>
-
\n<\/li>
\n
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousseLe jus de pamplemousse inhibe le cytochrome P450 3A4. La prise concomitante d’importantes quantit\u00e9s de jus de pamplemousse (plus de 1 litre\/jour) et de simvastatine a multipli\u00e9 par 7 l’exposition \u00e0 la simvastatine acide. La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a \u00e9galement multipli\u00e9 par 1,9 l’exposition \u00e0 la simvastatine acide. En cas de traitement par la simvastatine, la prise de jus de pamplemousse doit par cons\u00e9quent \u00eatre \u00e9vit\u00e9e.<\/li>
\n
- Enfant de moins de 15 ansL’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’emploi n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies chez l’enfant. Par cons\u00e9quent, la simvastatine n’est pas recommand\u00e9e pour une utilisation p\u00e9diatrique.<\/li>
\n
- Administrer ind\u00e9pendamment de la prise des repasEn une prise unique le soir.<\/li>
\n<\/ul>
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\nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses
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\n\u00a0Grossesse :<\/b>
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\n- Ce m\u00e9dicament est contre-indiqu\u00e9 pendant la grossesse (cf Contre-indications).
- La s\u00e9curit\u00e9 d’emploi n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie chez la femme enceinte. Aucune \u00e9tude clinique contr\u00f4l\u00e9e de la simvastatine n’a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies cong\u00e9nitales ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s une exposition intra-ut\u00e9rine \u00e0 des inhibiteurs de l’HMG Co-A r\u00e9ductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de fa\u00e7on prospective expos\u00e9es au cours du premier trimestre \u00e0 la simvastatine ou \u00e0 un autre inhibiteur de la HMG Co-A r\u00e9ductase \u00e9troitement apparent\u00e9, l’incidence des anomalies cong\u00e9nitales \u00e9tait comparable \u00e0 celle observ\u00e9e dans la population g\u00e9n\u00e9rale. Le nombre de grossesses \u00e9tait statistiquement suffisant pour exclure une augmentation >= 2,5 fois des anomalies cong\u00e9nitales par rapport \u00e0 l’incidence de base.<\/li>
- Bien qu’il n’y ait aucune preuve que l’incidence des anomalies cong\u00e9nitales dans la descendance des patients prenant de la simvastatine ou un autre inhibiteur de l’HMG Co-A r\u00e9ductase \u00e9troitement apparent\u00e9 diff\u00e8re de celle observ\u00e9e dans la population g\u00e9n\u00e9rale, le traitement de la m\u00e8re par la simvastatine peut r\u00e9duire les taux foetaux de m\u00e9valonate qui est un pr\u00e9curseur de la biosynth\u00e8se du cholest\u00e9rol. L’ath\u00e9roscl\u00e9rose est une maladie chronique, et en g\u00e9n\u00e9ral, l’arr\u00eat des m\u00e9dicaments hypolip\u00e9miants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque \u00e0 long terme associ\u00e9 \u00e0 l’hypercholest\u00e9rol\u00e9mie primaire. Pour ces raisons, ce m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez la femme enceinte, qui envisage de l’\u00eatre ou qui pense l’\u00eatre. Le traitement par la simvastatine doit \u00eatre interrompu pendant la dur\u00e9e de la grossesse ou jusqu’\u00e0 ce que l’absence de grossesse ait \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9e (cf Contre-indications).<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n\u00a0Allaitement :<\/b>
\n<\/p>
\n
\n- On ne sait pas si la simvastatine ou ses m\u00e9tabolites sont excr\u00e9t\u00e9s dans le lait maternel. De nombreux m\u00e9dicaments \u00e9tant excr\u00e9t\u00e9s dans le lait maternel, et en raison du risque d’effets ind\u00e9sirables graves, les femmes prenant ce m\u00e9dicament ne doivent pas allaiter (cf Contre-indications).<\/dd>
\n<\/dl>
\n
\n
\n
\n
\n- Ce m\u00e9dicament n’a aucun effet ou qu’un effet n\u00e9gligeable sur l’aptitude \u00e0 conduire ou \u00e0 utiliser des machines.
- Toutefois, lors de la conduite de v\u00e9hicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des \u00e9tourdissements ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s depuis la mise sur le march\u00e9.<\/li><\/dd>
\n<\/dl>
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\n
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\n
\n- An\u00e9mie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Paresth\u00e9sie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Vertige\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Neuropathie p\u00e9riph\u00e9rique\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Constipation\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Douleur abdominale\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Flatulence\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Dyspepsie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Diarrh\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Naus\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Vomissement\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Pancr\u00e9atite\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- H\u00e9patite\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Ict\u00e8re\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Prurit\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Alop\u00e9cie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Myopathie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Rhabdomyolyse\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Douleur musculaire\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Crampe\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Asth\u00e9nie\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Syndrome d’hypersensibilit\u00e9\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Transaminases (augmentation)\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- Phosphatases alcalines (augmentation)\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n
- CPK (augmentation)\u00a0(Rare)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\n-
\nClassement ATC :\u00a0<\/b>
\n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0C10AA01 \/ SIMVASTATINE<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n-
\nClassement Vidal :\u00a0<\/b>
\n
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Hypolip\u00e9miant : inhibiteur de la HMG Co-A r\u00e9ductase : Simvastatine Cardiologie Ang\u00e9iologie
\n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Hypolip\u00e9miant : inhibiteur de la HMG Co-A r\u00e9ductase M\u00e9tabolisme Diab\u00e8te Nutrition (Simvastatine)
\n<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
\nListe I<\/b>
\n
\n-
\nCIP : 3741398<\/b>\u00a0(SIMVASTATINE REF 10 mg cp pellic : Plq\/28).<\/li>
- Disponibilit\u00e9 : officinesRembours\u00e9 \u00e0 65 %, Agr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li>
\n<\/ul>
\n
\n
\n
\n
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