\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \npoudre pour solution pour perfusion \n \n \n \n \n \n \n \n \n

<\/td>

par 1 ml<\/b> \n \n<\/font><\/td> \n<\/tr> \n

gemcitabine chlorhydrate<\/b><\/font><\/td>

<\/td> \n<\/tr> \n

\u00a0\u00a0Exprim\u00e9 en gemcitabine<\/b><\/font><\/td>

200 mg<\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients :\u00a0mannitol, sodium ac\u00e9tate trihydrate, sodium hydroxyde\u00a0qs pH, acide chlorhydrique\u00a037 % qs pH. \n \n \n \n \n

La gemcitabine est indiqu\u00e9e dans le traitement du cancer de la vessie localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, en association avec le cisplatine.<\/p>

La gemcitabine est indiqu\u00e9e dans le traitement de patients atteints d’ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique.<\/li>

La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiqu\u00e9e dans le traitement en premi\u00e8re ligne des patients atteints de cancer bronchique non \u00e0 petites cellules (CBNPC) localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique. Un traitement par gemcitabine en monoth\u00e9rapie peut \u00eatre envisag\u00e9 chez les patients \u00e2g\u00e9s ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.<\/li>

La gemcitabine est indiqu\u00e9e dans le traitement du carcinome \u00e9pith\u00e9lial de l’ovaire localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite \u00e0 un intervalle sans r\u00e9cidive d’au moins 6 mois apr\u00e8s un traitement en premi\u00e8re ligne \u00e0 base de sels de platine.<\/li>

La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiqu\u00e9e dans le cancer du sein inop\u00e9rable, localement r\u00e9cidivant ou m\u00e9tastatique, en rechute apr\u00e8s une chimioth\u00e9rapie adjuvante\/n\u00e9oadjuvante. La chimioth\u00e9rapie ant\u00e9rieure doit avoir comport\u00e9 une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiqu\u00e9e. \n<\/li><\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n

Adulte :– Cancer bronchique non \u00e0 petites cellules :En monochimioth\u00e9rapie :La dose recommand\u00e9e est de 1000 mg\/m2, administr\u00e9e par une perfusion IV de 30 minutes. L’administration doit \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9e une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d’une semaine de repos. Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvel\u00e9. Une r\u00e9duction ou un report de la dose, avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie, pourra \u00eatre envisag\u00e9 en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.

En association :La gemcitabine en association avec le cisplatine peut \u00eatre administr\u00e9e selon deux sch\u00e9mas posologiques ; l’un est bas\u00e9 sur des cycles de 3 semaines, l’autre sur des cycles de 4 semaines.<\/li>

L’administration par cycles de 3 semaines est le sch\u00e9ma usuel ; le cycle de 3 semaines comprend une administration de 1250 mg\/m2 de gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes, les jours 1 et 8, suivie d’une semaine de repos pour un cycle de 21 jours. Ce cycle de 3 semaines sera alors renouvel\u00e9. Une r\u00e9duction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie pourra \u00eatre envisag\u00e9 en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.<\/li>

Le cycle de 4 semaines comprend une administration de 1000 mg\/m2 de gemcitabine en perfusion IV de 30 minutes, les jours 1, 8 et 15, suivie d’une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvel\u00e9. Une r\u00e9duction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie pourra \u00eatre envisag\u00e9 en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.- Ad\u00e9nocarcinome du pancr\u00e9as :La dose recommand\u00e9e est de 1000 mg\/m2, administr\u00e9e en perfusion IV de 30 minutes. L’administration doit \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9e une fois par semaine pendant 7 semaines cons\u00e9cutives, suivie d’une semaine de repos. Puis, \u00e0 partir du cycle suivant, l’administration doit \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9e une fois par semaine pendant 3 semaines cons\u00e9cutives, suivie d’une semaine de repos. Les doses pourront \u00eatre r\u00e9duites avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie, en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients \u00e0 la gemcitabine.- Cancer de la vessie au stade invasif :En association :La dose recommand\u00e9e de gemcitabine, en association avec le cisplatine, est de 1000 mg\/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1,8 et 15, suivie d’une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Le cisplatine est donn\u00e9 \u00e0 la dose recommand\u00e9e de 70 mg\/m2 \u00e0 J2. Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvel\u00e9. Une r\u00e9duction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie pourra \u00eatre envisag\u00e9 en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.<\/li>

Dans une \u00e9tude clinique, en association au cisplatine \u00e0 la dose de 100 mg\/m2, la my\u00e9losuppression a \u00e9t\u00e9 plus importante.- Cancer du sein :Utilisation en association avec le paclitaxel :Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg\/m2) en perfusion intraveineuse d’environ 3 heures suivie de l’administration de gemcitabine (1250 mg\/m2) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.<\/li>

Une r\u00e9duction de dose pendant ou avant chaque cycle pourra \u00eatre envisag\u00e9e en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.- Quelle que soit l’indication :Les patients recevant de la gemcitabine doivent \u00eatre soumis, avant chaque administration, \u00e0 une surveillance h\u00e9matologique : num\u00e9ration formule sanguine et plaquettes. Si n\u00e9cessaire, la dose de gemcitabine sera adapt\u00e9e comme indiqu\u00e9 ci-dessous : \n \n \n \n \n \n

\n\t\t\u00a0Nombre absolu de granulocytes(x1 000 000\/l)\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0Nombre de plaquettes(x1 000 000\/l)\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0% de la dose totale\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
\n\t\t\u00a0>1 000\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0et\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0>100 000\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0100\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
\n\t\t\u00a0500 – 1 000\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0ou\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a050 000 – 100 000\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a075\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n
\n\t\t\u00a0<500\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0ou\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a0<50 000\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td>	\n\t\t\u00a00\u00a0 \n\t\t<\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nUn examen clinique et des contr\u00f4les p\u00e9riodiques des fonctions h\u00e9patique et r\u00e9nale devront \u00eatre faits afin de d\u00e9tecter une toxicit\u00e9 non h\u00e9matologique. Les doses pourront \u00eatre r\u00e9duites avant chaque administration de la chimioth\u00e9rapie, en fonction de la tol\u00e9rance individuelle des patients.<\/li> Le traitement pourra \u00eatre suspendu, suivant l’avis du m\u00e9decin, jusqu’\u00e0 r\u00e9solution de la toxicit\u00e9.Patients \u00e2g\u00e9s :La gemcitabine a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9e par les patients de plus de 65 ans. Les donn\u00e9es pharmacocin\u00e9tiques sugg\u00e8rent que l’\u00e2ge n’a pas d’effet sur le m\u00e9tabolisme du m\u00e9dicament.Enfants :La gemcitabine a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e chez les enfants dans des \u00e9tudes limit\u00e9es de phase l et de phase II dans diff\u00e9rents types de tumeur. Les donn\u00e9es de ces \u00e9tudes ne permettent pas de d\u00e9finir le rapport b\u00e9n\u00e9fice \/ risque et la dose de la gemcitabine chez les enfants.Mode d’administration :Voie intraveineuse stricte.<\/li> La gemcitabine est bien tol\u00e9r\u00e9e au cours de la perfusion et est g\u00e9n\u00e9ralement facile \u00e0 administrer. Les cas de r\u00e9action au site de l’injection sont rares ; aucun cas de n\u00e9crose cutan\u00e9e n’a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9.<\/li> En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue imm\u00e9diatement.Modalit\u00e9s de manipulation :La pr\u00e9paration des solutions injectables de cytotoxiques doit \u00eatre obligatoirement r\u00e9alis\u00e9e par un personnel sp\u00e9cialis\u00e9 et entra\u00een\u00e9 ayant une connaissance des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle n\u00e9cessite un local de pr\u00e9paration r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de mat\u00e9riel appropri\u00e9 \u00e0 la manipulation, notamment blouses \u00e0 manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants \u00e0 usage unique st\u00e9riles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des d\u00e9chets. Les excreta et les vomissures doivent \u00eatre manipul\u00e9s avec pr\u00e9caution. Les femmes enceintes doivent \u00eatre averties et \u00e9viter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cass\u00e9 doit \u00eatre trait\u00e9 avec les m\u00eames pr\u00e9cautions et consid\u00e9r\u00e9 comme un d\u00e9chet contamin\u00e9. L’\u00e9limination des d\u00e9chets contamin\u00e9s se fait par incin\u00e9ration dans des conteneurs rigides \u00e9tiquet\u00e9s \u00e0 cet effet.<\/li> Ces dispositions peuvent \u00eatre envisag\u00e9es dans le cadre du r\u00e9seau de canc\u00e9rologie (circulaire DGS\/DH\/98, no 98\/188, du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adapt\u00e9e et remplissant les conditions requises.La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou m\u00e9dical n\u00e9cessite un ensemble de pr\u00e9cautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).<\/li> Le seul diluant recommand\u00e9 pour reconstituer la poudre st\u00e9rile de gemcitabine est le chlorure de sodium \u00e0 0,9 % pour pr\u00e9parations injectables sans conservateurs. Bien qu’aucune incompatibilit\u00e9 n’ait \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e, il est n\u00e9anmoins recommand\u00e9 de ne pas m\u00e9langer les solutions de gemcitabine avec d’autres m\u00e9dicaments. Pour des raisons de solubilit\u00e9, la limite sup\u00e9rieure de concentration de la gemcitabine apr\u00e8s reconstitution est de 40 mg\/ml. La reconstitution \u00e0 des concentrations sup\u00e9rieures \u00e0 40 mg\/ml est \u00e0 \u00e9viter en raison d’une dissolution incompl\u00e8te.<\/li> Reconstitution : ajouter au moins 5 ml de chlorure de sodium pour injection \u00e0 0,9 % au flacon \u00e0 200 mg ou au moins 25 ml de chlorure de sodium \u00e0 0,9 % pour pr\u00e9parations injectables, au flacon \u00e0 1000 mg. Agiter jusqu’\u00e0 dissolution. Les solutions de gemcitabine peuvent \u00eatre administr\u00e9es comme pr\u00e9par\u00e9es ci-dessus ou \u00eatre dilu\u00e9es avec du chlorure de sodium pour pr\u00e9parations injectables \u00e0 0,9 %.<\/li> Avant d’\u00eatre administr\u00e9es, les substances pour usage parent\u00e9ral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour d\u00e9tecter la pr\u00e9sence \u00e9ventuelle de particules ou d’une d\u00e9coloration.<\/li> Comme tout cytostatique, le chlorhydrate de gemcitabine doit \u00eatre manipul\u00e9 avec prudence. Les produits non utilis\u00e9s doivent \u00eatre d\u00e9truits conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures hospitali\u00e8res de traitement des d\u00e9chets cytotoxiquesElimination :Des pr\u00e9cautions appropri\u00e9es doivent \u00eatre prises lors de l’\u00e9limination du mat\u00e9riel utilis\u00e9 pour la reconstitution du m\u00e9dicament. Tout produit en poudre non utilis\u00e9 ou mat\u00e9riel contamin\u00e9 doit \u00eatre plac\u00e9 dans un sac poubelle pour produits dangereux. Les objets blessants (aiguilles, seringues, flacons ou autres) doivent \u00eatre dispos\u00e9s dans un r\u00e9cipient rigide appropri\u00e9. Le personnel charg\u00e9 du recueil et de l’\u00e9limination de ces d\u00e9chets doit \u00eatre inform\u00e9 des risques encourus. Tous les d\u00e9chets devront \u00eatre incin\u00e9r\u00e9s. Tout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur.<\/li><\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n \nAbsolue(s) :<\/b> \n \n \n Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants<\/li> \n Allaitement<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n Sujet de moins de 18 ansLa gemcitabine n’est pas recommand\u00e9e chez l’enfant de moins de 18 ans en raison de l’absence de donn\u00e9es suffisantes de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9.<\/li> \n Respecter le sch\u00e9ma posologiqueUne toxicit\u00e9 accrue a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e en cas d’allongement du temps de perfusion et d’augmentation de la fr\u00e9quence des doses administr\u00e9es.<\/li> \n<\/li> \n Risque d’aplasie m\u00e9dullaireLa gemcitabine peut induire une myelosuppression qui se traduit par une leucop\u00e9nie, une thrombocytop\u00e9nie et une an\u00e9mie.<\/li> Les patients recevant de la gemcitabine devront faire l’objet, avant chaque administration, d’un suivi avec num\u00e9ration des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes. Une suspension ou une modification du traitement devra \u00eatre envisag\u00e9e chaque fois qu’une toxicit\u00e9 m\u00e9dullaire induite par le m\u00e9dicament est d\u00e9cel\u00e9e (cf Posologie). Toutefois, la my\u00e9losuppression est de courte dur\u00e9e et ne n\u00e9cessite habituellement pas de r\u00e9duction de dose et rarement l’arr\u00eat du traitement.<\/li> Les num\u00e9rations globulaires peuvent continuer \u00e0 diminuer apr\u00e8s l’arr\u00eat de traitement par gemcitabine. Le traitement devra \u00eatre instaur\u00e9 avec prudence chez les patients dont la fonction m\u00e9dullaire est d\u00e9ficiente. Comme avec d’autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumul\u00e9e doit \u00eatre pris en consid\u00e9ration, en cas de chimioth\u00e9rapie combin\u00e9e ou s\u00e9quentielle.<\/li> \n Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitementLes patients recevant de la gemcitabine devront faire l’objet avant chaque administration d’un suivi avec num\u00e9ration des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes. Une suspension ou une modification du traitement devra \u00eatre envisag\u00e9e chaque fois qu’une toxicit\u00e9 m\u00e9dullaire induite par le m\u00e9dicament est d\u00e9cel\u00e9e. Les num\u00e9rations globulaires peuvent continuer \u00e0 diminuer apr\u00e8s l’arr\u00eat du traitement.<\/li> \n Insuffisance m\u00e9dullaireLe traitement doit \u00eatre instaur\u00e9 avec prudence chez les patients dont la fonction m\u00e9dullaire est d\u00e9ficiente. Comme avec d’autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumul\u00e9e doit \u00eatre pris en consid\u00e9ration, en cas de chimioth\u00e9rapie combin\u00e9e ou s\u00e9quentielle.<\/li> \n Chimioth\u00e9rapie combin\u00e9eComme avec d’autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumul\u00e9e doit \u00eatre pris en consid\u00e9ration, en cas de chimioth\u00e9rapie combin\u00e9e ou s\u00e9quentielle.<\/li> \n Insuffisance h\u00e9patiqueL’administration de gemcitabine chez des patients simultan\u00e9ment atteints de m\u00e9tastases h\u00e9patiques ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entra\u00eener une aggravation de l’insuffisance h\u00e9patique sous-jacente.<\/li> Un contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nale et h\u00e9patique (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> La gemcitabine devra \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les insuffisants h\u00e9patiques ou insuffisants r\u00e9naux en l’absence de donn\u00e9es d’\u00e9tudes cliniques suffisantes pour \u00e9tablir des recommandations claires sur les doses \u00e0 administrer pour ces populations de patients (cf Posologie\/Mode d’administration).<\/li> \n M\u00e9tastase h\u00e9patiqueL’administration de gemcitabine chez des patients simultan\u00e9ment atteints de m\u00e9tastases h\u00e9patiques ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entra\u00eener une aggravation de l’insuffisance h\u00e9patique sous-jacente.<\/li> Un contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nale et h\u00e9patique (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patiteL’administration de gemcitabine chez des patients simultan\u00e9ment atteints de m\u00e9tastases h\u00e9patiques ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entra\u00eener une aggravation de l’insuffisance h\u00e9patique sous-jacente.<\/li> Un contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nale et h\u00e9patique (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dent d’alcoolismeL’administration de gemcitabine chez des patients simultan\u00e9ment atteints de m\u00e9tastases h\u00e9patiques ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entra\u00eener une aggravation de l’insuffisance h\u00e9patique sous-jacente.<\/li> Un contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nale et h\u00e9patique (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dent de cirrhose h\u00e9patiqueL’administration de gemcitabine chez des patients simultan\u00e9ment atteints de m\u00e9tastases h\u00e9patiques ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’h\u00e9patite, d’alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entra\u00eener une aggravation de l’insuffisance h\u00e9patique sous-jacente.<\/li> Un contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nale et h\u00e9patique (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Surveillance de la fonction h\u00e9patique pendant le traitementUn contr\u00f4le des fonctions h\u00e9patiques (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Insuffisance r\u00e9nale– La gemcitabine devra \u00eatre utilis\u00e9e avec prudence chez les insuffisants r\u00e9naux en l’absence de donn\u00e9es d’\u00e9tudes cliniques suffisantes pour \u00e9tablir des recommandations claires sur les doses \u00e0 administrer pour ces populations de patients.<\/li> \n Surveillance de la fonction r\u00e9nale pendant le traitementUn contr\u00f4le des fonctions r\u00e9nales (comprenant des tests virologiques) devra \u00eatre effectu\u00e9 p\u00e9riodiquement.<\/li> \n Radioth\u00e9rapieRadioth\u00e9rapie concomitante (administr\u00e9e simultan\u00e9ment ou <= 7 jours d’intervalle) : une toxicit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e (cf Interactions pour les d\u00e9tails et recommandations d’utilisation).<\/li> \n VaccinationLe vaccin antiamaril (fi\u00e8vre jaune) et les autres vaccins vivants att\u00e9nu\u00e9s ne sont pas recommand\u00e9s chez les patients trait\u00e9s avec gemcitabine (cf Interactions).<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dent de maladie cardiovasculaireEn raison du risque d’atteintes cardiaques et\/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particuli\u00e8re devra \u00eatre port\u00e9e aux patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d’\u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires.<\/li> \n Risque d’oed\u00e8me pulmonaireDes effets pulmonaires, parfois s\u00e9v\u00e8res (tels qu’oed\u00e8me pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de d\u00e9tresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en association avec le traitement par gemcitabine. L’\u00e9tiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se d\u00e9veloppent, l’arr\u00eat du traitement par gemcitabine devra \u00eatre consid\u00e9r\u00e9. La mise en place pr\u00e9coce des soins de support peut aider \u00e0 am\u00e9liorer l’\u00e9tat des patients.<\/li> \n Risque de pneumopathie interstitielleDes effets pulmonaires, parfois s\u00e9v\u00e8res (tels qu’oed\u00e8me pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de d\u00e9tresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en association avec le traitement par gemcitabine. L’\u00e9tiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se d\u00e9veloppent, l’arr\u00eat du traitement par gemcitabine devra \u00eatre consid\u00e9r\u00e9. La mise en place pr\u00e9coce des soins de support peut aider \u00e0 am\u00e9liorer l’\u00e9tat des patients.<\/li> \n Risque de syndrome de d\u00e9tresse respiratoire aigu\u00ebDes effets pulmonaires, parfois s\u00e9v\u00e8res (tels qu’oed\u00e8me pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de d\u00e9tresse respiratoire de l’adulte (SDRA)) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en association avec le traitement par gemcitabine. L’\u00e9tiologie de ces effets n’est pas connue. Si de tels effets se d\u00e9veloppent, l’arr\u00eat du traitement par gemcitabine devra \u00eatre consid\u00e9r\u00e9. La mise en place pr\u00e9coce des soins de support peut aider \u00e0 am\u00e9liorer l’\u00e9tat des patients.<\/li> \n Risque de syndrome h\u00e9molytique et ur\u00e9miqueDes manifestations cliniques compatibles avec un syndrome h\u00e9molytique et ur\u00e9mique (SHU) ont \u00e9t\u00e9 rarement rapport\u00e9es chez des patients recevant la gemcitabine (cf Effets ind\u00e9sirables). La gemcitabine devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9e d\u00e8s les premiers signes d’une an\u00e9mie h\u00e9molytique microangiopathique, tels qu’une chute brutale de l’h\u00e9moglobine avec une thrombop\u00e9nie concomitante, une \u00e9l\u00e9vation des taux s\u00e9riques de la bilirubine, de la cr\u00e9atinine, de l’ur\u00e9e, ou la LDH. L’insuffisance r\u00e9nale pourrait ne pas \u00eatre r\u00e9versible avec l’arr\u00eat du traitement et une dialyse pourrait \u00eatre n\u00e9cessaire.<\/li> \n Risque sur la fertilit\u00e9 masculineDans des \u00e9tudes de fertilit\u00e9, la gemcitabine a entra\u00een\u00e9 une hypospermatogen\u00e8se chez les souris m\u00e2les (cf S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique). Il est donc conseill\u00e9 aux hommes trait\u00e9s par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations compl\u00e9mentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de d\u00e9buter le traitement en raison de la possibilit\u00e9 d’infertilit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la gemcitabine (cf Grossesse\/Allaitement).<\/li> \n Homme en \u00e2ge de procr\u00e9erDans des \u00e9tudes de fertilit\u00e9, la gemcitabine a entra\u00een\u00e9 une hypospermatogen\u00e8se chez les souris m\u00e2les (cf S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique). Il est donc conseill\u00e9 aux hommes trait\u00e9s par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations compl\u00e9mentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de d\u00e9buter le traitement en raison de la possibilit\u00e9 d’infertilit\u00e9 li\u00e9e \u00e0 la gemcitabine (cf Grossesse\/Allaitement).<\/li> \n Sujet sous r\u00e9gime hyposod\u00e9 ou d\u00e9sod\u00e9Ce m\u00e9dicament contient du sodium. Ce m\u00e9dicament contient 35 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un r\u00e9gime hypersod\u00e9 strict.<\/li> \n Compatibilit\u00e9 avec certains solvantsLe seul diluant recommand\u00e9 pour reconstituer la poudre st\u00e9rile de gemcitabine est le chlorure de sodium \u00e0 0,9 % pour pr\u00e9parations injectables sans conservateurs. Pour des raisons de solubilit\u00e9, la limite sup\u00e9rieure de concentration de la gemcitabine apr\u00e8s reconstitution est de 40 mg\/ml. La reconstitution \u00e0 des concentrations sup\u00e9rieures \u00e0 40 mg\/ml est \u00e0 \u00e9viter en raison d’une dissolution incompl\u00e8te.<\/li> \n Incompatibilit\u00e9 avec tous les m\u00e9dicamentsBien qu’aucune incompatibilit\u00e9 n’ait \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e, il est n\u00e9anmoins recommand\u00e9 de ne pas m\u00e9langer les solutions de gemcitabine avec d’autres m\u00e9dicaments.<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \nVoir banque Interactions M\u00e9dicamenteuses \n<\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n \n \n\u00a0Grossesse :<\/b> \n<\/p> \n \n Il n’existe pas de donn\u00e9es suffisantes sur l’utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte. Les \u00e9tudes chez l’animal ont montr\u00e9 une toxicit\u00e9 sur la reproduction (cf S\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9clinique). Sur la base des r\u00e9sultats d’\u00e9tudes conduites chez l’animal et le m\u00e9canisme d’action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas \u00eatre utilis\u00e9 pendant la grossesse sauf en cas de n\u00e9cessit\u00e9. Les patientes doivent \u00eatre averties du risque li\u00e9 au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent imm\u00e9diatement en informer leur m\u00e9decin dans ce cas.<\/dd> \n<\/dl> \n \n\u00a0Allaitement :<\/b> \n<\/p> \n \n Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n’est pas connu et les effets ind\u00e9sirables sur le foetus ne sont pas exclus. L’allaitement doit \u00eatre interrompu durant le traitement par gemcitabine.<\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n \n Les effets sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s. Toutefois, il a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 que la gemcitabine pouvait provoquer une somnolence l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, notamment en association avec la consommation d’alcool. Les patients devront \u00eatre avertis contre la conduite de v\u00e9hicules ou l’utilisation de machines, tant qu’il n’a pas \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 qu’ils ne sont plus somnolents.<\/dd> \n<\/dl> \n \n \n \n \n \n Leucop\u00e9nie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Thrombop\u00e9nie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n An\u00e9mie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Neutrop\u00e9nie f\u00e9brile\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Thrombocytose\u00a0(Tr\u00e8s rare) \n<\/li> \n R\u00e9action anaphylactique\u00a0(Tr\u00e8s rare) \n<\/li> \n Anorexie\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n C\u00e9phal\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Insomnie\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Somnolence\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Infarctus du myocarde\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Hypotension art\u00e9rielle\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Dyspn\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Toux\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Rhinite\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Pneumopathie interstitielle\u00a0(Peu fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Bronchospasme\u00a0(Peu fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Vomissement\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Naus\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Diarrh\u00e9e\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Stomatite\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Ulc\u00e9ration buccale\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Constipation\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Transaminases (augmentation)\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Phosphatases alcalines (augmentation)\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Hyperbilirubin\u00e9mie\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Gamma GT (augmentation)\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Eruption cutan\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Alop\u00e9cie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Prurit\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Hypersudation\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Ulc\u00e8re cutan\u00e9\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Eruption v\u00e9siculeuse\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Desquamation cutan\u00e9e\u00a0(Tr\u00e8s rare) \n<\/li> \n Dermatose bulleuse\u00a0(Tr\u00e8s rare) \n<\/li> \n Dorsalgie\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Douleur musculaire\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n H\u00e9maturie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Prot\u00e9inurie\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Syndrome pseudogrippal\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Oed\u00e8me\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Oed\u00e8me p\u00e9riph\u00e9rique\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Oed\u00e8me de la face\u00a0(Tr\u00e8s fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Fi\u00e8vre\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Asth\u00e9nie\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n Frisson\u00a0(Fr\u00e9quent) \n<\/li> \n R\u00e9action au site d’application\u00a0(Rare) \n<\/li> \n Mucite \n<\/li> \n Accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral \n<\/li> \n Insuffisance cardiaque \n<\/li> \n Arythmie supraventriculaire \n<\/li> \n Vascularite \n<\/li> \n Gangr\u00e8ne \n<\/li> \n Oed\u00e8me pulmonaire \n<\/li> \n Syndrome de d\u00e9tresse respiratoire aig\u00fce \n<\/li> \n Colite isch\u00e9mique \n<\/li> \n H\u00e9patopathie \n<\/li> \n Syndrome de Lyell \n<\/li> \n Syndrome de Stevens-Johnson \n<\/li> \n Insuffisance r\u00e9nale \n<\/li> \n Microangiopathie thrombotique \n<\/li> \n Fatigue \n<\/li> \n R\u00e9activation radique \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \nClassement ATC :\u00a0<\/b> \n\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0L01BC05 \/ GEMCITABINE<\/li> \n<\/ul> \n \n \nClassement Vidal :\u00a0<\/b> \n \n\t\t\t\t\t\t\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Antin\u00e9oplasique : antim\u00e9tabolite : gemcitabine \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \nListe I<\/b> \n \n \nCIP : 5725653<\/b>\u00a0(GEMCITABINE ACCORD 200 mg pdre p sol p perf : 1Fl\/10ml).<\/li> Disponibilit\u00e9 : h\u00f4pitauxAgr\u00e9\u00e9 aux collectivit\u00e9s<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n Accord Healthcare France SAS \n<\/h2><\/center> \n \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\tFacebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/div>\r\n