FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGel \u00e0 1\u00a0% (translucide\u00a0; blanc)\u00a0: \u00a0Tube de 30\u00a0g.

\n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a0tube<\/td> \n<\/tr> \n Clindamycine\u00a0(DCI)\u00a0 \n<\/td> 0,3\u00a0g<\/td> \n<\/tr> \n (sous forme de phosphate\u00a0: 1,188\u00a0g\/100\u00a0g)<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : \u00e9thanol \u00e0 96\u00a0%, ac\u00e9tate de zinc dihydrat\u00e9, hydroxyde de sodium \u00e0 30\u00a0% (p\/p), hydroxy\u00e9thylcellulose, propyl\u00e8neglycol, eau purifi\u00e9e.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Traitement de l’acn\u00e9 vulgaire l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Pr\u00e9paration \u00e0 usage cutan\u00e9.<\/li> \n \n \n \nAdulte et adolescent\u00a0: \n<\/dt> \n Appliquer une fine couche de Zindacline une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d’\u00e9valuer la r\u00e9ponse au traitement apr\u00e8s 6 \u00e0 8\u00a0semaines et la dur\u00e9e du traitement ne doit pas d\u00e9passer 12\u00a0semaines.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nEnfant\u00a0: \n<\/dt> \n Zindacline n’est pas indiqu\u00e9 chez les enfants \u00e2g\u00e9s de moins de 12\u00a0ans. <\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Ant\u00e9c\u00e9dents d’hypersensibilit\u00e9 au principe actif, la clindamycine, ou \u00e0 tout excipient du m\u00e9dicament.<\/li> \n<\/li> \n Bien qu’une sensibilisation crois\u00e9e avec la lincomycine n’ait pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e, il est recommand\u00e9 de ne pas utiliser Zindacline chez les patients ayant pr\u00e9sent\u00e9 une sensibilit\u00e9 \u00e0 la lincomycine. \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en formes orale et parent\u00e9rale a \u00e9t\u00e9 responsable de colites pseudomembraneuses graves. La clindamycine topique a \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s rarement associ\u00e9e \u00e0 des colites pseudomembraneuses. Toutefois, le traitement devra \u00eatre imm\u00e9diatement interrompu si une diarrh\u00e9e appara\u00eet.<\/li> \n<\/li> \n Des \u00e9tudes ont montr\u00e9 qu’une ou plusieurs toxines produites par Clostridium difficile sont la cause principale des colites associ\u00e9es aux antibiotiques. La colite se caract\u00e9rise habituellement par une diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re et persistante et par des crampes abdominales. Si une colite d’origine m\u00e9dicamenteuse appara\u00eet, des mesures diagnostiques et th\u00e9rapeutiques appropri\u00e9es (telles que l’arr\u00eat de Zindacline et, si n\u00e9cessaire, l’instauration d’un traitement antibiotique par m\u00e9tronidazole ou vancomycine) devront \u00eatre prises imm\u00e9diatement. Les r\u00e9ponses au traitement peuvent n’appara\u00eetre qu’apr\u00e8s 4 \u00e0 6\u00a0semaines.<\/li> \n<\/li> \n Malgr\u00e9 le faible risque d’absorption syst\u00e9mique apr\u00e8s administration de Zindacline, la possibilit\u00e9 de survenue d’effets ind\u00e9sirables gastro-intestinaux devra \u00eatre prise en compte quand on envisage de prescrire le traitement \u00e0 des patients ayant des ant\u00e9c\u00e9dents de colite secondaire aux antibiotiques, d’ent\u00e9rite, de rectocolite h\u00e9morragique ou de maladie de Crohn. \n<\/li> \n L’utilisation prolong\u00e9e de la clindamycine peut occasionner des r\u00e9sistances et\/ou la prolif\u00e9ration d’esp\u00e8ces bact\u00e9riennes ou fongiques non sensibles\u00a0; cependant, cette \u00e9ventualit\u00e9 reste rare.<\/li> \n<\/li> \n Une r\u00e9sistance crois\u00e9e est susceptible de se d\u00e9velopper avec d’autres antibiotiques, tels que la lincomycine et l’\u00e9rythromycine (cf Interactions).<\/li> \n<\/li> \n \u00c9viter tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales et buccales. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment \u00e0 l’eau froide la r\u00e9gion affect\u00e9e. \n<\/li> \n Zindacline gel \u00e0 1\u00a0% contient du propyl\u00e8neglycol, et peut occasionner une irritation cutan\u00e9e. \n<\/li> \n Le pouvoir irritant de Zindacline peut \u00eatre augment\u00e9 si le produit est utilis\u00e9 sous pansement occlusif.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Un antagonisme entre l’\u00e9rythromycine et la clindamycine a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 in vitro, tandis qu’une synergie a \u00e9t\u00e9 mise en \u00e9vidence avec le m\u00e9tronidazole. Des effets \u00e0 la fois antagonistes et synergiques ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits avec les aminosides.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n GROSSESSE et ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucune donn\u00e9e clinique n’est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutan\u00e9e durant la grossesse. Des donn\u00e9es relatives \u00e0 un nombre limit\u00e9 de femmes enceintes ayant re\u00e7u la clindamycine par d’autres voies indiquent l’absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la sant\u00e9 du foetus\/du nouveau-n\u00e9. Des \u00e9tudes men\u00e9es chez l’animal n’ont permis d’identifier aucun effet d\u00e9l\u00e9t\u00e8re direct ou indirect sur la gestation, le d\u00e9veloppement embryonnaire\/foetal, l’accouchement ou le d\u00e9veloppement postnatal. La prudence s’impose toutefois si ce produit est prescrit \u00e0 une femme enceinte.<\/li> La clindamycine est d\u00e9tect\u00e9e dans le lait maternel apr\u00e8s administration orale ou parent\u00e9rale. Chez l’homme, on ne sait pas si la clindamycine est excr\u00e9t\u00e9e dans le lait maternel apr\u00e8s l’utilisation de Zindacline. En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un m\u00e9dicament puisque beaucoup de m\u00e9dicaments sont excr\u00e9t\u00e9s dans le lait maternel.<\/li> Avant de le prescrire \u00e0 une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les b\u00e9n\u00e9fices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d’une sensibilisation ou d’une diarrh\u00e9e chez le nourrisson ne peut \u00eatre \u00e9cart\u00e9.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Approximativement 10\u00a0% des patients peuvent d\u00e9velopper un effet ind\u00e9sirable. Ces effets ind\u00e9sirables sont typiques d’une dermite d’irritation. L’incidence de ces effets ind\u00e9sirables risque d’augmenter si le gel est utilis\u00e9 en quantit\u00e9s excessives. En cas d’irritation, l’utilisation d’un \u00e9mollient peut se r\u00e9v\u00e9ler utile.<\/li> Les effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s avec Zindacline au cours des essais cliniques sont les suivants\u00a0: \n Effets ind\u00e9sirables fr\u00e9quents (>\u00a01\/100, <\u00a01\/10)\u00a0: s\u00e9cheresse cutan\u00e9e, \u00e9ryth\u00e8me, sensation de br\u00fblure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l’acn\u00e9, prurit. \n<\/li> \n Effets ind\u00e9sirables peu fr\u00e9quents (>\u00a01\/1000, <\u00a01\/100)\u00a0: douleur cutan\u00e9e, \u00e9ruptions cutan\u00e9es squameuses. \n<\/li> \n<\/ul>Bien qu’aucun cas de diarrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re ou de colite pseudomembraneuse n’ait \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 dans les essais cliniques avec Zindacline, et que seule une faible proportion de clindamycine soit absorb\u00e9e en percutan\u00e9, des colites pseudomembraneuses ont \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s rarement rapport\u00e9es avec d’autres produits \u00e0 usage local qui contenaient de la clindamycine. Par cons\u00e9quent, il existe un risque th\u00e9orique de colite pseudomembraneuse avec Zindacline (cf Mises en garde\/Pr\u00e9cautions d’emploi). En raison de la pr\u00e9sence de propyl\u00e8neglycol, risque d’ecz\u00e9ma de contact. De plus, en raison de la pr\u00e9sence d’alcool, les applications fr\u00e9quentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une s\u00e9cheresse de la peau.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucun cas de surdosage n’est attendu dans les conditions normales d’utilisation. Une dermite irritative peut appara\u00eetre lorsque des quantit\u00e9s importantes de Zindacline sont appliqu\u00e9es. L’utilisation d’une cr\u00e8me hydratante adapt\u00e9e peut \u00eatre b\u00e9n\u00e9fique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de Zindacline doit \u00eatre appliqu\u00e9e conform\u00e9ment aux recommandations posologiques (cf Posologie\/Mode d’administration).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Classe pharmacoth\u00e9rapeutique\u00a0: antiacn\u00e9ique local (anti-infectieux\u00a0; code ATC\u00a0: D10AF01).<\/p> \n Zindacline contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolys\u00e9 dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui poss\u00e8de une action principalement bact\u00e9riostatique \u00e0 l’encontre des bact\u00e9ries a\u00e9robies Gram +\u00a0et d’un large spectre de bact\u00e9ries ana\u00e9robies. <\/p> \n Apr\u00e8s application cutan\u00e9e de phosphate de clindamycine, la clindamycine est d\u00e9tect\u00e9e dans des \u00e9chantillons de com\u00e9dons \u00e0 des teneurs suffisantes pour \u00eatre active \u00e0 l’encontre de la plupart des souches de propionibacterium (Propionibacterium acnes). Il y a ainsi une r\u00e9duction du nombre de Propionibacterium acnes, l’un des facteurs \u00e9tiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.<\/p> \n Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolong\u00e9e de la clindamycine en application cutan\u00e9e peut induire une r\u00e9sistance.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n La formulation de Zindacline entra\u00eene une diminution de l’absorption syst\u00e9mique de clindamycine. Une \u00e9tude in vitro r\u00e9alis\u00e9e avec Zindacline sur peau humaine normale a montr\u00e9 que l’absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqu\u00e9 de la formulation de Zindacline repr\u00e9sente moins de 5\u00a0% de la dose appliqu\u00e9e.<\/p> \n Apr\u00e8s une application cutan\u00e9e de Zindacline chez des patients souffrant d’acn\u00e9, \u00e0 la dose de 8\u00a0g\/jour pendant 5\u00a0jours, c’est-\u00e0-dire \u00e0 des taux largement sup\u00e9rieurs \u00e0 la dose clinique maximale pr\u00e9vue, une tr\u00e8s faible quantit\u00e9 (m\u00e9diane inf\u00e9rieure \u00e0 2\u00a0ng\/ml) de clindamycine est d\u00e9tect\u00e9e dans le plasma.<\/p> \n Le phosphate de clindamycine est m\u00e9tabolis\u00e9 en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-m\u00eame est ensuite m\u00e9tabolis\u00e9e, principalement dans le foie, par N-d\u00e9m\u00e9thylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excr\u00e9t\u00e9e majoritairement dans la bile.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques concernant la clindamycine, bas\u00e9es sur des \u00e9tudes conventionnelles de s\u00e9curit\u00e9 pharmacologique, de toxicit\u00e9 \u00e0 doses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es, de g\u00e9notoxicit\u00e9 ou de toxicit\u00e9 de la reproduction, n’ont fait ressortir aucun risque particulier pour l’homme.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n AMM<\/td> 340093615699<\/b>9<\/font> (2003 r\u00e9v 22.02.2006).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n Non remb S\u00e9c soc.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \nTitulaire de l’AMM\u00a0: Crawford Healthcare Ltd.<\/p> \n \n \nLaboratoires DB PHARMA<\/b> \n1 bis, rue du Cdt-Rivi\u00e8re94210 La Varenne-St-HilaireT\u00e9l : 01 48 83 25 14. Fax : 01 48 83 27 57 \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n