FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nComprim\u00e9 pellicul\u00e9 \u00e0 100\u00a0mg (rond, grav\u00e9 \u00ab\u00a0B\u00a0\u00bb sur une face\u00a0; blanc)\u00a0: \u00a0Bo\u00eete de\u00a030, sous plaquettes thermoform\u00e9es.

\n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a0cp<\/td> \n<\/tr> \n Ac\u00e9clof\u00e9nac\u00a0(DCI)\u00a0 \n<\/td> 100\u00a0mg<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitost\u00e9arate de glyc\u00e9rol. Pelliculage\u00a0: Sepifilm\u00a0752 blanc\u00a0: hypromellose, st\u00e9arate de macrogol\u00a040, dioxyde de titane (E\u00a0171), cellulose microcristalline.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumato\u00efde et la spondylarthrite ankylosante.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Voie orale.<\/li> Les comprim\u00e9s sont \u00e0 avaler entiers avec au moins un demi-verre d’eau ou un autre liquide. Cartrex peut \u00eatre pris pendant les repas.<\/li> \n \n Adultes\u00a0: La dose maximale recommand\u00e9e est de 200\u00a0mg par jour en deux prises, soit 1\u00a0comprim\u00e9 de 100\u00a0mg matin et soir.<\/li> \n<\/li> \n Sujets \u00e2g\u00e9s\u00a0: En g\u00e9n\u00e9ral, il n’est pas n\u00e9cessaire de r\u00e9duire la posologie\u00a0; cependant, des pr\u00e9cautions sont \u00e0 prendre (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n Enfants\u00a0: La s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du produit n’ont pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9es chez l’enfant et l’adolescent.<\/li> \n<\/li> \n Insuffisants h\u00e9patiques\u00a0: En cas d’insuffisance h\u00e9patique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, la posologie sera r\u00e9duite. La posologie initiale recommand\u00e9e est de 100\u00a0mg par jour.<\/li> \n<\/li> \n Insuffisants r\u00e9naux\u00a0: En cas d’insuffisance r\u00e9nale l\u00e9g\u00e8re, il n’est pas n\u00e9cessaire de diminuer la posologie\u00a0; cependant, des pr\u00e9cautions sont \u00e0 prendre.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>La survenue d’effets ind\u00e9sirables peut \u00eatre minimis\u00e9e par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la dur\u00e9e de traitement la plus courte, n\u00e9cessaire au soulagement des sympt\u00f4mes (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li> Co\u00fbt du traitement journalier : 0,37\u00a0euro(s). \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’ac\u00e9clof\u00e9nac ou \u00e0 l’un des excipients, ou hypersensibilit\u00e9 aux mol\u00e9cules d’activit\u00e9 proche telle que autres AINS et aspirine.<\/li> \n<\/li> \n Patient chez qui la prise d’aspirine ou d’autres AINS peut d\u00e9clencher crise d’asthme, bronchospasme, rhinite aigu\u00eb ou urticaire.<\/li> \n<\/li> \n Ulc\u00e8re peptique \u00e9volutif, ant\u00e9c\u00e9dents d’ulc\u00e8re peptique ou d’h\u00e9morragie r\u00e9currente (2\u00a0\u00e9pisodes distincts ou plus d’h\u00e9morragie ou d’ulc\u00e9ration objectiv\u00e9s).<\/li> \n<\/li> \n H\u00e9morragie digestive ou de toute autre nature.<\/li> \n<\/li> \n Ant\u00e9c\u00e9dents d’h\u00e9morragie ou de perforation digestive au cours d’un pr\u00e9c\u00e9dent traitement par AINS.<\/li> \n<\/li> \n Insuffisance cardiaque s\u00e9v\u00e8re.<\/li> \n<\/li> \n Insuffisance h\u00e9patique ou r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re.<\/li> \n<\/li> \n Au cours des trois derniers mois de la grossesse (cf\u00a0Grossesse et Allaitement<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n L’utilisation concomitante de Cartrex avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs s\u00e9lectifs de la cyclo-oxyg\u00e9nase\u00a02 (cox-2), doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n La survenue d’effets ind\u00e9sirables peut \u00eatre minimis\u00e9e par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la dur\u00e9e de traitement la plus courte, n\u00e9cessaire au soulagement des sympt\u00f4mes (cf\u00a0Posologie et Mode d’administration<\/span> et \u00ab\u00a0risque gastro-intestinal et cardiovasculaire\u00a0\u00bb ci-dessous).<\/li> \n<\/li> \n Effets gastro-intestinaux\u00a0: Des h\u00e9morragies, ulc\u00e9rations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es avec tous les AINS, \u00e0 n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu n\u00e9cessairement de signes d’alerte ou d’ant\u00e9c\u00e9dents d’effets ind\u00e9sirables gastro-intestinaux graves.<\/li> Le risque d’h\u00e9morragie, d’ulc\u00e9ration ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilis\u00e9e chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents d’ulc\u00e8re, en particulier en cas de complication \u00e0 type d’h\u00e9morragie ou de perforation (cf\u00a0Contre-indications<\/span>) ainsi que chez le sujet \u00e2g\u00e9. Chez ces patients, le traitement doit \u00eatre d\u00e9but\u00e9 \u00e0 la posologie la plus faible possible.<\/li> Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe \u00e0 protons) doit \u00eatre envisag\u00e9 pour ces patients, comme pour les patients n\u00e9cessitant un traitement par de faibles doses d’aspirine ou trait\u00e9s par d’autres m\u00e9dicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions<\/span>).<\/li> Les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients \u00e2g\u00e9s, doivent signaler tout sympt\u00f4me abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en d\u00e9but de traitement.<\/li> Une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre port\u00e9e aux patients recevant des traitements associ\u00e9s susceptibles d’augmenter le risque d’ulc\u00e9ration ou d’h\u00e9morragie, comme les cortico\u00efdes administr\u00e9s par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs s\u00e9lectifs de la recapture de la s\u00e9rotonine (ISRS) et les antiagr\u00e9gants plaquettaires comme l’aspirine (cf\u00a0Interactions<\/span>).<\/li> En cas d’apparition d’h\u00e9morragie ou d’ulc\u00e9ration chez un patient recevant Cartrex, le traitement doit \u00eatre arr\u00eat\u00e9.<\/li> Les AINS doivent \u00eatre administr\u00e9s avec prudence et sous \u00e9troite surveillance chez les malades pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de maladies gastro-intestinales (rectocolite h\u00e9morragique, maladie de Crohn) en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (cf\u00a0Effets ind\u00e9sirables<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n Effets cardiovasculaires et c\u00e9r\u00e9brovasculaires\u00a0: Une surveillance ad\u00e9quate et des pr\u00e9cautions sont requises chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents d’hypertension et\/ou d’insuffisance cardiaque l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, des cas de r\u00e9tention hydrosod\u00e9e et d’oed\u00e8me ayant \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en association au traitement par AINS. L’ac\u00e9clof\u00e9nac devra \u00eatre administr\u00e9 avec prudence, et sous surveillance m\u00e9dicale \u00e9troite chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents d’h\u00e9morragie c\u00e9r\u00e9brovasculaire.<\/li> Des \u00e9tudes cliniques et des donn\u00e9es \u00e9pid\u00e9miologiques sugg\u00e8rent que l’utilisation de certains AINS (surtout \u00e0 doses \u00e9lev\u00e9es et sur une longue dur\u00e9e) peut \u00eatre associ\u00e9e \u00e0 une l\u00e9g\u00e8re augmentation du risque d’\u00e9v\u00e9nements thrombotiques art\u00e9riels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral). Les donn\u00e9es sont actuellement insuffisantes pour \u00e9carter cette augmentation du risque pour l’ac\u00e9clof\u00e9nac.<\/li> Les patients pr\u00e9sentant une hypertension non contr\u00f4l\u00e9e, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie isch\u00e9mique, une maladie art\u00e9rielle p\u00e9riph\u00e9rique, et\/ou ayant un ant\u00e9c\u00e9dent d’accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral (y compris l’accident isch\u00e9mique transitoire) ne devront \u00eatre trait\u00e9s par l’ac\u00e9clof\u00e9nac qu’apr\u00e8s une \u00e9valuation attentive du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque.<\/li> Une attention similaire doit \u00eatre port\u00e9e avant toute initiation d’un traitement \u00e0 long terme chez les patients pr\u00e9sentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipid\u00e9mie, un diab\u00e8te ou une consommation tabagique). L’ac\u00e9clof\u00e9nac doit \u00eatre administr\u00e9 avec pr\u00e9caution chez les patients pr\u00e9sentant une alt\u00e9ration l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e des fonctions h\u00e9patique, r\u00e9nale ou cardiaque, et chez les patients pr\u00e9dispos\u00e9s \u00e0 la r\u00e9tention hydrique. Chez ces patients, l’utilisation des AINS peut provoquer une alt\u00e9ration de la fonction r\u00e9nale et une r\u00e9tention hydrique.<\/li> La prudence s’impose chez les patients sous diur\u00e9tiques ou ayant un risque d’hypovol\u00e9mie.<\/li> \n<\/li> \n R\u00e9actions cutan\u00e9es\u00a0: Des r\u00e9actions cutan\u00e9es graves, dont certaines d’\u00e9volution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s rarement rapport\u00e9es lors de traitements par AINS (cf\u00a0Effets ind\u00e9sirables<\/span>).<\/li> L’incidence de ces effets ind\u00e9sirables semble plus importante en d\u00e9but de traitement, le d\u00e9lai d’apparition se situant, dans la majorit\u00e9 des cas, pendant le premier mois de traitement. Cartrex devra \u00eatre arr\u00eat\u00e9 des l’apparition d’un rash cutan\u00e9, de l\u00e9sions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilit\u00e9.<\/li> La varicelle peut exceptionnellement entra\u00eener de graves complications infectieuses cutan\u00e9es ou des tissus mous. A ce jour, le r\u00f4le favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut \u00eatre \u00e9cart\u00e9. Il est donc d\u00e9conseill\u00e9 d’utiliser Cartrex en cas de varicelle.<\/li> \n<\/li> \n Les sujets \u00e2g\u00e9s pr\u00e9sentent un risque accru d’effets ind\u00e9sirables aux AINS, en particulier d’h\u00e9morragie gastro-intestinale et de perforations pouvant \u00eatre fatales (cf\u00a0Posologie et Mode d’administration<\/span>). Les h\u00e9morragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de fa\u00e7on plus s\u00e9v\u00e8re et sans qu’il y ait n\u00e9cessairement de signes d’alerte ou d’ant\u00e9c\u00e9dents d’effets ind\u00e9sirables, et ce \u00e0 n’importe quel moment du traitement. Les sujets \u00e2g\u00e9s sont aussi plus pr\u00e9dispos\u00e9s \u00e0 une alt\u00e9ration des fonctions r\u00e9nale, h\u00e9patique ou cardiaque.<\/li> \n<\/li> \n Pour les patients trait\u00e9s de fa\u00e7on prolong\u00e9e par les AINS, il est recommand\u00e9 de contr\u00f4ler les fonctions h\u00e9patique, r\u00e9nale et h\u00e9matologique. L’ac\u00e9clof\u00e9nac devra \u00eatre administr\u00e9 avec prudence et sous surveillance m\u00e9dicale \u00e9troite chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de lupus \u00e9ryth\u00e9mateux diss\u00e9min\u00e9, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l’h\u00e9matopo\u00ef\u00e8se.<\/li> \n<\/li> \n L’ac\u00e9clof\u00e9nac, comme tout m\u00e9dicament inhibiteur de la synth\u00e8se des cyclo-oxyg\u00e9nases et des prostaglandines, peut alt\u00e9rer la fertilit\u00e9. Son utilisation n’est pas recommand\u00e9e chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui pr\u00e9sentent des difficult\u00e9s pour procr\u00e9er, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arr\u00eat du traitement par l’ac\u00e9clof\u00e9nac doit \u00eatre envisag\u00e9.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInteractions m\u00e9dicamenteuses :<\/b> \nAucune \u00e9tude d’interaction pharmacocin\u00e9tique (sauf avec la warfarine) n’a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e.<\/li> L’ac\u00e9clof\u00e9nac est m\u00e9tabolis\u00e9 par l’interm\u00e9diaire du cytochrome P450\u00a02C9, et des donn\u00e9es in vitro indiquent que l’ac\u00e9clof\u00e9nac pourrait \u00eatre un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d’interaction pharmacocin\u00e9tique avec la ph\u00e9nyto\u00efne, la cim\u00e9tidine, le tolbutamide, la ph\u00e9nylbutazone, l’amiodarone, le miconazole et le sulfaph\u00e9nazole.<\/li> Comme avec les autres AINS, il existe un risque d’interaction pharmacocin\u00e9tique avec les m\u00e9dicaments ayant une \u00e9limination r\u00e9nale active, tels que le m\u00e9thotrexate et le lithium.<\/li> L’ac\u00e9clof\u00e9nac est presque compl\u00e8tement li\u00e9 aux prot\u00e9ines plasmatiques (albumine). La possibilit\u00e9 d’interaction avec des m\u00e9dicaments fortement li\u00e9s aux prot\u00e9ines plasmatiques doit \u00eatre prise en compte.<\/li> En raison de l’absence d’\u00e9tudes d’interaction pharmacocin\u00e9tique, les recommandations suivantes sont bas\u00e9es sur l’information avec les autres AINS\u00a0: \nD\u00e9conseill\u00e9es :<\/b> \n \n \n M\u00e9thotrexate (fortes doses)\u00a0: les AINS inhibent sa s\u00e9cr\u00e9tion tubulaire. Une l\u00e9g\u00e8re interaction m\u00e9tabolique par r\u00e9duction de la clairance du m\u00e9thotrexate peut \u00eatre observ\u00e9e. En cons\u00e9quence, il faut toujours \u00e9viter la prescription d’AINS au cours d’un traitement par le m\u00e9thotrexate \u00e0 fortes doses.<\/li> \n<\/li> \n Lithium\u00a0: plusieurs AINS inhibent la clairance r\u00e9nale du lithium, augmentant ainsi sa concentration s\u00e9rique. Si l’association ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e, une surveillance accrue des taux de lithium doit \u00eatre effectu\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n Cortico\u00efdes\u00a0: augmentation du risque d’ulc\u00e9ration et d’h\u00e9morragie gastro-intestinale (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n Anticoagulants\u00a0: les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n Antiagr\u00e9gants plaquettaires et inhibiteurs s\u00e9lectifs de la recapture de la s\u00e9rotonine (ISRS)\u00a0: augmentation du risque d’h\u00e9morragie gastro-intestinale (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \nInteractions n\u00e9cessitant des ajustements de doses ou des pr\u00e9cautions d’emploi\u00a0: <\/b> \n \n \n M\u00e9thotrexate (faibles doses)\u00a0: une \u00e9ventuelle interaction entre un AINS et le m\u00e9thotrexate, m\u00eame utilis\u00e9 \u00e0 des doses faibles, doit \u00eatre envisag\u00e9e, particuli\u00e8rement chez les patients dont la fonction r\u00e9nale est diminu\u00e9e. Si l’association ne peut \u00eatre \u00e9vit\u00e9e au cours d’une m\u00eame p\u00e9riode de 24\u00a0heures, la fonction r\u00e9nale doit \u00eatre surveill\u00e9e, en raison de l’augmentation du taux de m\u00e9thotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.<\/li> \n<\/li> \n Ciclosporine et tacrolimus\u00a0: l’association d’un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de n\u00e9phrotoxicit\u00e9, en raison de la diminution de la synth\u00e8se des prostacyclines r\u00e9nales. En cas d’association, il est important de contr\u00f4ler la fonction r\u00e9nale.<\/li> \n<\/li> \n Autres AINS, dont aspirine (>\u00a03\u00a0g par jour)\u00a0: l’association peut augmenter la fr\u00e9quence des effets ind\u00e9sirables\u00a0; la prudence est donc requise.<\/li> \n<\/li> \n Diur\u00e9tiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes de l’angiotensine\u00a0II\u00a0: les AINS peuvent r\u00e9duire les effets des diur\u00e9tiques et d’autres m\u00e9dicaments antihypertenseurs. Chez certains patients pr\u00e9sentant une fonction r\u00e9nale alt\u00e9r\u00e9e (par exemple des patients d\u00e9shydrat\u00e9s ou certains patients \u00e2g\u00e9s), l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou d’un antagoniste des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine\u00a0II \u00e0 des traitements inhibant la cyclo-oxyg\u00e9nase peut entra\u00eener une nouvelle d\u00e9t\u00e9rioration de la fonction r\u00e9nale, y compris une insuffisance r\u00e9nale aigu\u00eb, g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9versible. En cons\u00e9quence, toute association de ce type doit \u00eatre administr\u00e9e avec prudence, en particulier chez le sujet \u00e2g\u00e9. Les patients doivent \u00eatre suffisamment hydrat\u00e9s et une surveillance de la fonction r\u00e9nale doit \u00eatre envisag\u00e9e lors de l’initiation du traitement concomitant puis \u00e0 intervalles r\u00e9guliers.<\/li> \n<\/li> \n L’administration concomitante avec les diur\u00e9tiques potassiques peut \u00eatre accompagn\u00e9e d’une \u00e9l\u00e9vation de la concentration s\u00e9rique du potassium. Cette derni\u00e8re doit alors \u00eatre surveill\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n En administration conjointe avec le bendrofluazide, l’ac\u00e9clof\u00e9nac ne modifierait pas la pression art\u00e9rielle\u00a0; cependant une interaction avec des m\u00e9dicaments antihypertenseurs ne peut \u00eatre exclue.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \nAutres interactions possibles\u00a0: <\/b> \n \n Des cas isol\u00e9s d’hypoglyc\u00e9mie et d’hyperglyc\u00e9mie ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s avec l’ac\u00e9clof\u00e9nac. Les doses des m\u00e9dicaments pouvant entra\u00eener une hypoglyc\u00e9mie doivent donc \u00eatre ajust\u00e9es en cas d’association avec l’ac\u00e9clof\u00e9nac.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n GROSSESSE et ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \n Il n’y a aucune donn\u00e9e clinique disponible concernant des grossesses expos\u00e9es \u00e0 l’ac\u00e9clof\u00e9nac.<\/p> \n Mais, en g\u00e9n\u00e9ral, les inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et\/ou le d\u00e9veloppement embryofoetal. Des donn\u00e9es d’\u00e9tudes \u00e9pid\u00e9miologiques montrent une augmentation du risque d’avortement spontan\u00e9, de malformation cardiaque et de gastroschisis apr\u00e8s l’utilisation d’inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines en d\u00e9but de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1\u00a0% \u00e0 environ 1,5\u00a0%. Ce risque semble augmenter avec la dose et la dur\u00e9e de traitement. Chez les animaux, il a \u00e9t\u00e9 montr\u00e9 que l’administration d’inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines \u00e9tait li\u00e9e \u00e0 une perte pr\u00e9 et post-implantatoire et \u00e0 une l\u00e9talit\u00e9 embryofoetale.<\/p> \n Par ailleurs, l’augmentation de l’incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines pendant l’organog\u00e9nie. Lors des 1er<\/sup><\/font> et 2e<\/sup><\/font>\u00a0trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent \u00eatre administr\u00e9s qu’en cas de n\u00e9cessit\u00e9 clairement identifi\u00e9e. Dans le cas o\u00f9 les AINS sont administr\u00e9s chez la femme souhaitant \u00eatre enceinte ou au cours des 1er<\/sup><\/font> et 2e<\/sup><\/font>\u00a0trimestres de grossesse, les doses et dur\u00e9es de traitement doivent \u00eatre les plus faibles possibles.<\/p>Au cours du 3e<\/sup><\/font>\u00a0trimestre de grossesse, l’administration d’inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines expose le foetus \u00e0\u00a0: \n une toxicit\u00e9 cardiopulmonaire (avec la fermeture pr\u00e9matur\u00e9e du canal art\u00e9riel et une hypertension pulmonaire)\u00a0; \n<\/li> \n un dysfonctionnement r\u00e9nal pouvant \u00e9voluer vers une insuffisance r\u00e9nale avec oligoamnios.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>L’administration d’inhibiteurs de la synth\u00e8se des prostaglandines \u00e0 la fin de la grossesse expose la m\u00e8re et le futur nouveau-n\u00e9 \u00e0\u00a0: \n une prolongation possible de l’h\u00e9morragie, un effet antiagr\u00e9gant plaquettaire pouvant survenir m\u00eame \u00e0 faible dose\u00a0; \n<\/li> \n une inhibition des contractions ut\u00e9rines r\u00e9sultant au retard et \u00e0 la prolongation du travail.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n Par cons\u00e9quent, les AINS sont contre-indiqu\u00e9s pendant le 3e<\/sup><\/font>\u00a0trimestre de grossesse (cf\u00a0Contre-indications<\/span>, Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n Il n’y a pas de donn\u00e9es concernant l’excr\u00e9tion de l’ac\u00e9clof\u00e9nac dans le lait maternel. Par cons\u00e9quent, la poursuite de l’allaitement ou du traitement par Cartrex doit \u00eatre envisag\u00e9 en tenant compte du b\u00e9n\u00e9fice attendu de l’allaitement pour l’enfant et du b\u00e9n\u00e9fice attendu du traitement pour la m\u00e8re.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>En cas de vertiges ou autres effets ind\u00e9sirables du syst\u00e8me nerveux central lors de la prise d’AINS, il convient de s’abstenir de conduire un v\u00e9hicule ou d’utiliser une machine.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les effets ind\u00e9sirables le plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s sont de nature gastro-intestinale. Des ulc\u00e8res peptiques, perforations ou h\u00e9morragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet \u00e2g\u00e9 (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>). Des naus\u00e9es, vomissements, diarrh\u00e9es, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulc\u00e9rante, douleur abdominale, melaena, h\u00e9mat\u00e9m\u00e8se, exacerbation d’une rectocolite h\u00e9morragique ou d’une maladie de Crohn (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>) ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s \u00e0 la suite de l’administration d’AINS. Moins fr\u00e9quemment, des gastrites ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es.<\/li> OEd\u00e8mes, hypertension et insuffisance cardiaque ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en association au traitement par AINS.<\/li> Tr\u00e8s rarement, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es des r\u00e9actions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.<\/li> Exceptionnellement, la survenue de graves complications infectieuses cutan\u00e9es ou des tissus mous au cours de la varicelle a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e en association \u00e0 un traitement par AINS.<\/li> Les effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s au cours des essais cliniques et\/ou notifi\u00e9s lors de la commercialisation du produit sont pr\u00e9sent\u00e9s par syst\u00e8me-organe et par ordre de fr\u00e9quence (classification MedDRa)\u00a0: fr\u00e9quent (>=\u00a01\/100, <\u00a01\/10)\u00a0; peu fr\u00e9quent (>=\u00a01\/1000, <\u00a01\/100)\u00a0; rare (>=\u00a01\/10\u00a0000, <\u00a01\/1000)\u00a0; tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s (<\u00a01\/10\u00a0000).<\/li> Syst\u00e8me sanguin et lymphatique\u00a0: \n Rare\u00a0: an\u00e9mie.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: granulocytop\u00e9nie, thrombocytop\u00e9nie, neutrop\u00e9nie, an\u00e9mie h\u00e9molytique.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me immunitaire\u00a0: \n Rare\u00a0: r\u00e9actions anaphylactiques (incluant choc anaphylactique), hypersensibilit\u00e9.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>M\u00e9tabolisme et nutrition\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: hyperkali\u00e9mie.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me psychiatrique\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: d\u00e9pression, r\u00eaves anormaux, insomnie.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me nerveux\u00a0: \n Fr\u00e9quent\u00a0: \u00e9tourdissements.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: paresth\u00e9sies, tremblements, somnolence, maux de t\u00eate, dysgueusie (alt\u00e9ration du go\u00fbt).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me oculaire\u00a0: \n Rare\u00a0: troubles visuels.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me auditif et labyrinthe\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: vertiges, acouph\u00e8nes.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me cardiaque\u00a0: \n Rare\u00a0: insuffisance cardiaque.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: palpitations.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me vasculaire\u00a0: \n Rare\u00a0: hypertension, aggravation de l’hypertension.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: bouff\u00e9es vasomotrices, bouff\u00e9es de chaleur, vascularite.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me respiratoire, thorax et m\u00e9diastin\u00a0: \n Rare\u00a0: dyspn\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: bronchospasme.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me gastro-intestinal\u00a0: \n Fr\u00e9quent\u00a0: dyspepsie, douleurs abdominales, naus\u00e9es, diarrh\u00e9es.<\/li> \n<\/li> \n Peu fr\u00e9quent\u00a0: flatulences, gastrites, constipation, vomissements, ulc\u00e9ration buccale.<\/li> \n<\/li> \n Rare\u00a0: melaena, ulc\u00e9rations gastro-intestinales, diarrh\u00e9e h\u00e9morragique, h\u00e9morragie gastro-intestinale.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: stomatite, h\u00e9mat\u00e9m\u00e8se, ulc\u00e8re gastrique, pancr\u00e9atite.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me h\u00e9patobiliaire\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: h\u00e9patite.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Peau, tissus sous-cutan\u00e9s\u00a0: \n Peu fr\u00e9quent\u00a0: prurit, rash, dermatite, urticaire.<\/li> \n<\/li> \n Rare\u00a0: oed\u00e8me de la face.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: purpura, ecz\u00e9ma, r\u00e9actions cutan\u00e9omuqueuses s\u00e9v\u00e8res.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me r\u00e9nal et urinaire\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: syndrome n\u00e9phrotique, insuffisance r\u00e9nale.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Syst\u00e8me g\u00e9n\u00e9ral\u00a0: \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: oed\u00e8me, fatigue, crampes dans les jambes.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Examens biologiques\u00a0: \n Fr\u00e9quent\u00a0: \u00e9l\u00e9vation des enzymes h\u00e9patiques.<\/li> \n<\/li> \n Peu fr\u00e9quent\u00a0: \u00e9l\u00e9vation de l’ur\u00e9mie et de la cr\u00e9atinin\u00e9mie.<\/li> \n<\/li> \n Tr\u00e8s rare, cas isol\u00e9s\u00a0: \u00e9l\u00e9vation des phosphatases alcalines, prise de poids.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n Les effets ind\u00e9sirables le plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s au cours des essais cliniques sont des troubles gastro-intestinaux (dyspepsie\u00a0: 7,5\u00a0%, douleurs abdominales\u00a0: 6,2\u00a0%, naus\u00e9es\u00a0; 1,5\u00a0% et diarrh\u00e9es\u00a0: 1,5\u00a0%) et la survenue occasionnelle d’\u00e9tourdissements.<\/dd> \n Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es. Des taux anormaux d’enzymes h\u00e9patiques et de cr\u00e9atinine plasmatique ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s.<\/dd> \n Des \u00e9tudes cliniques et des donn\u00e9es \u00e9pid\u00e9miologiques sugg\u00e8rent que l’utilisation de certains AINS (surtout \u00e0 doses \u00e9lev\u00e9es et sur une longue dur\u00e9e) peut \u00eatre associ\u00e9e \u00e0 une l\u00e9g\u00e8re augmentation du risque d’\u00e9v\u00e9nement thrombotique art\u00e9riel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Aucune donn\u00e9e sur les cons\u00e9quences d’un surdosage chez l’homme n’est disponible.<\/li> Les sympt\u00f4mes pourraient \u00eatre\u00a0: naus\u00e9es, vomissements, douleurs gastriques, vertiges, somnolence et c\u00e9phal\u00e9es.<\/li> Traitement\u00a0: si n\u00e9cessaire, lavage gastrique, doses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es de charbon\u00a0; antiacides, si n\u00e9cessaire, et autre traitement symptomatique.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non st\u00e9ro\u00efdiens (code ATC\u00a0: M01AB16).<\/p> \n L’ac\u00e9clof\u00e9nac est un anti-inflammatoire non st\u00e9ro\u00efdien poss\u00e9dant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son m\u00e9canisme d’action est li\u00e9 \u00e0 une inhibition de la synth\u00e8se des prostaglandines.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nAbsorption\u00a0: \n<\/dt> \n Apr\u00e8s administration orale, l’ac\u00e9clof\u00e9nac est rapidement absorb\u00e9 et sa biodisponibilit\u00e9 atteint presque 100\u00a0%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25\u00a0\u00e0 3\u00a0heures apr\u00e8s ingestion. La prise simultan\u00e9e d’aliments retarde le Tmax alors que l’absorption n’est pas influenc\u00e9e.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nDistribution\u00a0: \n<\/dt> \n L’ac\u00e9clof\u00e9nac est fortement li\u00e9 aux prot\u00e9ines (>\u00a099,7\u00a0%). Il p\u00e9n\u00e8tre dans le liquide synovial o\u00f9 sa concentration atteint environ 60\u00a0% de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d’environ 30\u00a0litres.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n\u00c9limination\u00a0: \n<\/dt> \n La demi-vie d’\u00e9limination plasmatique moyenne est de 4\u00a0\u00e0 4,3\u00a0heures. La clairance est estim\u00e9e \u00e0 5\u00a0litres par heure. Environ deux tiers de la dose administr\u00e9e sont excr\u00e9t\u00e9s par voie urinaire, essentiellement sous forme d’hydroxym\u00e9tabolites. Apr\u00e8s prise orale unique, seulement 1\u00a0% est excr\u00e9t\u00e9 sous forme inchang\u00e9e.<\/dd> \n L’ac\u00e9clof\u00e9nac est probablement m\u00e9tabolis\u00e9 par l’interm\u00e9diaire du CYP\u00a02C9 en son principal m\u00e9tabolite 4′-OH-ac\u00e9clof\u00e9nac, dont l’activit\u00e9 clinique est probablement n\u00e9gligeable. Parmi tous les m\u00e9tabolites ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9cel\u00e9s le diclof\u00e9nac et le 4′-OH-diclof\u00e9nac.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nCaract\u00e9ristiques chez certains patients\u00a0: \n<\/dt> \n Aucune modification de la pharmacocin\u00e9tique de l’ac\u00e9clof\u00e9nac n’a \u00e9t\u00e9 mise en \u00e9vidence chez le sujet \u00e2g\u00e9.<\/dd> \n Un ralentissement de l’\u00e9limination du produit a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 en cas d’alt\u00e9ration de la fonction h\u00e9patique, apr\u00e8s administration d’une dose unique d’ac\u00e9clof\u00e9nac. <\/dd> \n Une \u00e9tude \u00e0 doses r\u00e9p\u00e9t\u00e9es de 100\u00a0mg par jour montre que les param\u00e8tres pharmacocin\u00e9tiques ne sont pas modifi\u00e9s entre les sujets sains et les sujets pr\u00e9sentant une insuffisance h\u00e9patique l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e. De m\u00eame, chez les malades ayant une insuffisance r\u00e9nale l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e, il n’y a pas de diff\u00e9rence cliniquement significative des param\u00e8tres pharmacocin\u00e9tiques apr\u00e8s administration d’une dose unique d’ac\u00e9clof\u00e9nac.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Comme les autres AINS, l’ac\u00e9clof\u00e9nac est mal tol\u00e9r\u00e9 chez l’animal d’exp\u00e9rience. De plus, les diff\u00e9rences pharmacocin\u00e9tiques entre les animaux et les hommes rendent difficiles l’\u00e9valuation du potentiel toxique de l’ac\u00e9clof\u00e9nac. Les \u00e9tudes de toxicit\u00e9 effectu\u00e9es avec les doses maximales tol\u00e9rables chez le rat (esp\u00e8ce o\u00f9 l’ac\u00e9clof\u00e9nac est m\u00e9tabolis\u00e9 en diclof\u00e9nac) et chez le singe (esp\u00e8ce pr\u00e9sentant une certaine exposition \u00e0 l’ac\u00e9clof\u00e9nac) n’ont pas montr\u00e9 d’effets toxiques diff\u00e9rents de ceux habituellement rencontr\u00e9s avec les AINS.<\/p> \n Les \u00e9tudes de carcinog\u00e9nicit\u00e9 chez la souris (dont l’exposition syst\u00e9mique \u00e0 l’ac\u00e9clof\u00e9nac est inconnue) et chez le rat (chez qui l’ac\u00e9clof\u00e9nac est m\u00e9tabolis\u00e9 en diclof\u00e9nac) n’ont pas montr\u00e9 d’effet carcinog\u00e9nique et les tests de g\u00e9notoxicit\u00e9 effectu\u00e9s avec l’ac\u00e9clof\u00e9nac se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s n\u00e9gatifs.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDITIONS DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n A conserver \u00e0 une temp\u00e9rature ne d\u00e9passant pas 30\u00a0\u00b0C.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE II \n \n AMM<\/td> 340093456657<\/b>8<\/font> (1997 r\u00e9v 15.10.2009).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> \u00a0<\/td> \n<\/tr> \n Prix :<\/b><\/td> 5.60\u00a0euros (30\u00a0comprim\u00e9s).<\/td> \n<\/tr> \n Remb S\u00e9c soc \u00e0 65 %. Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nALMIRALL SAS<\/b> \n1, bd Victor. 75015 ParisT\u00e9l : 01 46 46 19 20. Fax\u00a0: 01\u00a046\u00a046\u00a019\u00a042 \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n