FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nSuspension injectable IM (semi-opaque blanche \u00e0 blanc cass\u00e9)\u00a0: \u00a0Seringue pr\u00e9remplie de 0,5\u00a0ml +\u00a02\u00a0aiguilles st\u00e9riles de tailles diff\u00e9rentes*<\/sup> \u00e0 usage unique, bo\u00eete unitaire. Le conditionnement primaire est sans latex. \n*<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\tIl est recommand\u00e9 d’utiliser une petite aiguille (0,50\u00a0x\u00a016\u00a0mm) pour l’injection chez les enfants et la grosse aiguille (0,60\u00a0x\u00a025\u00a0mm) pour la vaccination des adultes.

\n<\/li><\/font> \n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a00,5\u00a0ml<\/td> \n<\/tr> \n Neisseria meningitidis, groupe\u00a0C (souche\u00a0C11), polyoside (de-O-ac\u00e9tylat\u00e9)\u00a0 \n<\/td> 10\u00a0\u00b5g <\/td> \n<\/tr> \n \n–\u00a0conjugu\u00e9 \u00e0 l’anatoxine t\u00e9tanique\u00a0<\/td> 10-20\u00a0\u00b5g<\/td> \n<\/tr> \n \n–\u00a0adsorb\u00e9 sur de l’hydroxyde d’aluminium hydrat\u00e9\u00a0<\/td> 0,5\u00a0mg Al3+<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \nExcipients : chlorure de sodium, eau ppi. \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Immunisation active des enfants \u00e0 partir de l’\u00e2ge de 2\u00a0mois, des adolescents et des adultes, pour la pr\u00e9vention des maladies invasives dues \u00e0 Neisseria meningitidis du s\u00e9rogroupe C.<\/li> L’utilisation de Neisvac doit suivre les recommandations officielles.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nPosologie\u00a0:<\/b> \n \n Aucune donn\u00e9e n’est disponible sur l’utilisation de diff\u00e9rents vaccins m\u00e9ningococciques du groupe\u00a0C conjugu\u00e9s pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le m\u00eame vaccin doit \u00eatre utilis\u00e9 pour tout le sch\u00e9ma vaccinal.<\/p> \n \n \n \nPrimovaccination\u00a0: \n<\/dt> \n \n \n Nourrisson \u00e0 partir de 2\u00a0mois jusqu’\u00e0 12\u00a0mois\u00a0:2\u00a0doses, de 0,5\u00a0ml chacune, doivent \u00eatre administr\u00e9es avec un intervalle d’au moins deux mois.<\/li> (Cf\u00a0Interactions<\/span> et Pharmacodynamie<\/span> concernant la coadministration de Neisvac avec d’autres vaccins.) \n<\/li> \n Enfant \u00e2g\u00e9 de plus de 1\u00a0an, adolescent et adulte\u00a0:1\u00a0dose unique de 0,5\u00a0ml.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nDoses de rappel\u00a0: \n<\/dt> \n Il est recommand\u00e9 qu’une dose de rappel soit administr\u00e9e apr\u00e8s la primovaccination effectu\u00e9e chez les nourrissons de moins de 12\u00a0mois. La date d’administration de cette dose doit \u00eatre conforme aux recommandations officielles disponibles.<\/dd> \n Les informations concernant les r\u00e9ponses obtenues apr\u00e8s les doses de rappel et celles relatives \u00e0 la coadministration avec d’autres vaccins p\u00e9diatriques sont d\u00e9crites respectivement en rubriques Pharmacodynamie<\/span> et Interactions<\/span>.<\/dd> \n La n\u00e9cessit\u00e9 de doses de rappel chez les sujets vaccin\u00e9s par dose unique (c’est-\u00e0-dire les sujets \u00e2g\u00e9s de 12 mois ou plus lors de la premi\u00e8re immunisation) n’a pas encore \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie (cf\u00a0Pharmacodynamie<\/span>).<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \nMode d’administration :<\/b> \n \n Neisvac s’administre par injection intramusculaire, de pr\u00e9f\u00e9rence dans la face ant\u00e9rolat\u00e9rale de la cuisse chez le nourrisson et dans la r\u00e9gion delto\u00efdienne chez les enfants plus \u00e2g\u00e9s, les adolescents et les adultes.<\/p> \n Chez les nourrissons \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 24\u00a0mois, le vaccin peut \u00eatre administr\u00e9 dans le delto\u00efde ou la face ant\u00e9rolat\u00e9rale de la cuisse.<\/p> \n Le vaccin ne doit pas \u00eatre administr\u00e9 par voie sous-cutan\u00e9e ou intraveineuse (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/p> \n Neisvac ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 \u00e0 d’autres vaccins dans la m\u00eame seringue. Diff\u00e9rents sites d’injection doivent \u00eatre utilis\u00e9s si plusieurs vaccins sont administr\u00e9s (cf\u00a0Interactions<\/span>).<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Hypersensibilit\u00e9 \u00e0 l’un des composants du vaccin, y compris l’anatoxine t\u00e9tanique.<\/li> \n<\/li> \n Comme pour les autres vaccins, l’administration de Neisvac doit \u00eatre diff\u00e9r\u00e9e chez les sujets pr\u00e9sentant une maladie f\u00e9brile aigu\u00eb s\u00e9v\u00e8re.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Un traitement m\u00e9dical appropri\u00e9 ainsi que les dispositions n\u00e9cessaires doivent \u00eatre disponibles imm\u00e9diatement en cas de r\u00e9action anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C’est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la dur\u00e9e appropri\u00e9e apr\u00e8s vaccination.<\/li> Neisvac ne doit en aucun cas \u00eatre inject\u00e9 par voie intraveineuse.<\/li> Le vaccin doit \u00eatre administr\u00e9 avec prudence chez les sujets atteints de thrombocytop\u00e9nie ou de tout autre trouble de la coagulation. Il n’existe aucune donn\u00e9e disponible sur l’administration sous-cutan\u00e9e de Neisvac, par cons\u00e9quent le risque de toxicit\u00e9 ou de baisse de l’efficacit\u00e9 est inconnu.<\/li> Le risque potentiel d’apn\u00e9e avec n\u00e9cessit\u00e9 de surveillance respiratoire pendant 48-72\u00a0h doit \u00eatre soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands pr\u00e9matur\u00e9s (n\u00e9s \u00e0 28\u00a0semaines de grossesse ou moins) et particuli\u00e8rement chez ceux ayant des ant\u00e9c\u00e9dents d’immaturit\u00e9 respiratoire. En raison du b\u00e9n\u00e9fice \u00e9lev\u00e9 de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas \u00eatre suspendue ou report\u00e9e.<\/li> Ce m\u00e9dicament contient moins d’1\u00a0mmol de sodium (23\u00a0mg) par dose, c’est-\u00e0-dire qu’il est essentiellement \u00ab\u00a0sans sodium\u00a0\u00bb.<\/li> Il n’existe pas de donn\u00e9es disponibles sur l’utilisation du vaccin dans le contr\u00f4le d’une \u00e9pid\u00e9mie.<\/li> L’\u00e9valuation risque\/b\u00e9n\u00e9fice d’une vaccination avec Neisvac d\u00e9pend de l’incidence de l’infection par les s\u00e9rogroupes\u00a0C de Neisseria meningitidis dans une population donn\u00e9e avant introduction d’un programme \u00e9largi de vaccination.<\/li> Chez les sujets immunod\u00e9prim\u00e9s (par exemple en raison d’une maladie g\u00e9n\u00e9tique ou d’un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production d’anticorps protecteurs apr\u00e8s vaccination. Par cons\u00e9quent, la vaccination peut ne pas entra\u00eener une r\u00e9ponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.<\/li> Les sujets pr\u00e9sentant un d\u00e9ficit en fractions du compl\u00e9ment et les sujets pr\u00e9sentant une aspl\u00e9nie fonctionnelle ou anatomique pourraient d\u00e9velopper une r\u00e9ponse immunitaire aux vaccins m\u00e9ningococciques\u00a0C conjugu\u00e9s\u00a0; cependant, le degr\u00e9 de protection qui serait acquis est inconnu.<\/li> Bien que des sympt\u00f4mes de type m\u00e9ning\u00e9 tels que raideur\/douleur de la nuque ou photophobie aient \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s, le vaccin ne provoque pas de m\u00e9ningite \u00e0 m\u00e9ningocoque\u00a0C. Par cons\u00e9quent, la vigilance clinique quant \u00e0 la possibilit\u00e9 d’une m\u00e9ningite co\u00efncidente doit \u00eatre maintenue.<\/li> L’immunisation obtenue avec ce vaccin conjugu\u00e9 \u00e0 l’anatoxine t\u00e9tanique ne remplace pas l’immunisation classique contre le t\u00e9tanos.<\/li> Neisvac ne prot\u00e8ge que contre le groupe\u00a0C de Neisseria meningitidis et ne peut pas pr\u00e9venir totalement les maladies m\u00e9ningococciques du groupe\u00a0C. Il ne prot\u00e8ge pas contre les autres s\u00e9rogroupes de Neisseria meningitidis ni d’autres micro-organismes responsables de m\u00e9ningite ou de septic\u00e9mie. En cas d’apparition de p\u00e9t\u00e9chies et\/ou de purpura \u00e0 la suite de la vaccination (cf\u00a0Effets ind\u00e9sirables<\/span>), l’\u00e9tiologie devra \u00eatre scrupuleusement \u00e9tudi\u00e9e. Il faudra consid\u00e9rer \u00e0 la fois les causes infectieuses et non infectieuses.<\/li> Il n’existe pas de donn\u00e9es sur l’utilisation de Neisvac chez les adultes \u00e2g\u00e9s de 65\u00a0ans et plus (cf\u00a0Pharmacodynamie<\/span>).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Neisvac ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 \u00e0 d’autres vaccins dans la m\u00eame seringue. Des sites d’injection s\u00e9par\u00e9s doivent \u00eatre utilis\u00e9s si plus d’un vaccin est administr\u00e9.<\/li> L’administration de Neisvac en m\u00eame temps (mais dans des sites d’injection s\u00e9par\u00e9s) que des vaccins contenant les antig\u00e8nes suivants n’a pas r\u00e9duit la r\u00e9ponse immunologique \u00e0 ces antig\u00e8nes lors d’essais cliniques\u00a0: \n dipht\u00e9rique et t\u00e9tanique (DT), \n<\/li> \n coquelucheux \u00e0 germes entiers, \n<\/li> \n coquelucheux acellulaires (aC), \n<\/li> \n vaccins Haemophilus influenzae type\u00a0b (Hib) conjugu\u00e9s, \n<\/li> \n vaccin poliomy\u00e9litique inactiv\u00e9 (IPV), \n<\/li> \n vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rub\u00e9ole (ROR).<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Dans les \u00e9tudes chez les nourrissons o\u00f9 Neisvac a \u00e9t\u00e9 coadministr\u00e9 avec un vaccin pneumococcique conjugu\u00e9 \u00e0 7 ou 10 s\u00e9rotypes, les r\u00e9ponses immunes observ\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 satisfaisantes.<\/li> Des variations mineures des titres d’anticorps (moyenne g\u00e9om\u00e9trique des titres) ont \u00e9t\u00e9 cependant observ\u00e9es entre les administrations concomitantes et s\u00e9par\u00e9es d’une \u00e9tude \u00e0 l’autre\u00a0; toutefois la signification clinique de ces observations n’a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie.<\/li> L’administration concomitante de Neisvac (sch\u00e9ma \u00e0 2\u00a0doses adapt\u00e9 aux nourrissons) et Infanrix Hexa (DTaC-IPV-HBV-Hib) en primovaccination en 3\u00a0doses n’a pas montr\u00e9 d’interf\u00e9rence cliniquement pertinente dans la r\u00e9ponse \u00e0 chaque antig\u00e8ne contenu dans le vaccin hexavalent.<\/li> Des donn\u00e9es sp\u00e9cifiques sur l’administration concomitante de Neisvac et Hexavac (DTaC-IPV-HBV-Hib) en primovaccination en 3\u00a0doses a montr\u00e9 que les r\u00e9ponses vis-\u00e0-vis du vaccin h\u00e9patite\u00a0B n’\u00e9taient pas satisfaisantes. Par cons\u00e9quent, l’administration concomitante avec Hexavac n’est pas recommand\u00e9e.<\/li> Dans diverses \u00e9tudes men\u00e9es avec diff\u00e9rents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugu\u00e9s m\u00e9ningococciques du s\u00e9rogroupe\u00a0C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomy\u00e9litiques inactiv\u00e9s, antig\u00e8ne de surface de l’h\u00e9patite\u00a0B ou antig\u00e8nes Hib conjugu\u00e9s) a montr\u00e9 des moyennes g\u00e9om\u00e9triques des titres d’anticorps s\u00e9riques bact\u00e9ricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations s\u00e9par\u00e9es ou aux coadministrations avec des vaccins coquelucheux \u00e0 germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1\/8 ou 1\/128 ne sont pas touch\u00e9es. Actuellement, les cons\u00e9quences potentielles de ces observations sur la dur\u00e9e de protection ne sont pas connues.<\/li> Le taux de r\u00e9ponse immunitaire \u00e0 Neisvac, administr\u00e9 un mois apr\u00e8s le vaccin t\u00e9tanique, \u00e9tait de 95,7\u00a0% compar\u00e9 \u00e0 100\u00a0% lorsque les vaccins \u00e9taient administr\u00e9s simultan\u00e9ment.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n FERTILIT\u00c9\/GROSSESSE\/ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Il n’y a pas de donn\u00e9es suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les \u00e9tudes animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets d\u00e9l\u00e9t\u00e8res sur la gestation, le d\u00e9veloppement embryonnaire\/foetal, accouchement et le d\u00e9veloppement postnatal. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. N\u00e9anmoins, devant la gravit\u00e9 de la maladie m\u00e9ningococcique\u00a0C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination lorsque le risque d’exposition est clairement d\u00e9fini.<\/li> Le rapport risque\/b\u00e9n\u00e9fice doit \u00e9galement \u00eatre \u00e9valu\u00e9 avant de prendre une d\u00e9cision d’immuniser ou non pendant l’allaitement.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Il est peu probable que le vaccin affecte l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules ou \u00e0 utiliser des machines.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nEffets ind\u00e9sirables observ\u00e9s lors d’essais cliniques\u00a0: \n<\/dt> \n Lors d’\u00e9tudes cliniques contr\u00f4l\u00e9es, Neisvac \u00e9tait souvent administr\u00e9 en m\u00eame temps que les vaccins dipht\u00e9rique et t\u00e9tanique, coquelucheux \u00e0 germes entiers, coquelucheux acellulaires, Hib, IPV, vaccin poliomy\u00e9litique oral ou contre l’h\u00e9patite\u00a0B chez les nourrissons, ROR chez les nourrissons de 1\u00a0an, DT chez les jeunes enfants de 3, 5 \u00e0 6\u00a0ans et vaccin t\u00e9tanique et dipht\u00e9rique att\u00e9nu\u00e9 (Td) chez les adolescents de 13 \u00e0 17\u00a0ans.<\/dd> \n Neisvac et les autres vaccins \u00e9taient administr\u00e9s en m\u00eame temps mais \u00e0 des sites d’injection diff\u00e9rents.<\/dd> \n Les r\u00e9actions ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9es durant ces \u00e9tudes sont indiqu\u00e9es ci-dessous\u00a0: \n Tr\u00e8s fr\u00e9quent (>=\u00a01\/10)\u00a0: r\u00e9actions au niveau du point d’injection (rougeur, sensibilit\u00e9\/douleur et oed\u00e8me), douleurs dans les membres chez les enfants plus \u00e2g\u00e9s, c\u00e9phal\u00e9es, pleurs et irritabilit\u00e9 chez les nourrissons et enfants en bas \u00e2ge, somnolence et troubles du sommeil chez les nourrissons et enfants en bas \u00e2ge, vomissements\/naus\u00e9es\/diarrh\u00e9e chez les nourrissons, anorexie chez les nourrissons.<\/li> \n<\/li> \n Fr\u00e9quent (>=\u00a01\/100, <=\u00a01\/10)\u00a0: hyperthermie, anorexie chez les enfants, vomissements\/naus\u00e9es\/diarrh\u00e9e chez les enfants, myalgies chez les enfants plus \u00e2g\u00e9s et les adultes, douleurs dans les membres chez les enfants.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n Les effets ind\u00e9sirables suivants on \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s de mani\u00e8re spontan\u00e9e\u00a0:<\/dd> \n Troubles du sang et du syst\u00e8me lymphatique\u00a0: \n Lymphad\u00e9nopathies, purpura thrombocytop\u00e9nique idiopathique.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles du syst\u00e8me immunitaire\u00a0: \n Anaphylaxie, r\u00e9actions d’hypersensibilit\u00e9 y compris bronchospasme, oed\u00e8me facial et angio-oed\u00e8me.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles du syst\u00e8me nerveux\u00a0: \n Sensations vertigineuses, convulsions y compris des convulsions f\u00e9briles, syncope, hypoesth\u00e9sie, et paresth\u00e9sie, hypotonie chez les nourrissons.<\/li> \n<\/li> \n De tr\u00e8s rares cas de crises convulsives ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s apr\u00e8s administration du vaccin m\u00e9ningococcique\u00a0C conjugu\u00e9. Les patients ont g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9cup\u00e9r\u00e9 rapidement. Certaines des crises convulsives rapport\u00e9es pouvaient \u00eatre des syncopes. Le taux de crises convulsives rapport\u00e9es se situait en dessous du taux de r\u00e9f\u00e9rence de l’\u00e9pilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives \u00e9taient g\u00e9n\u00e9ralement associ\u00e9es \u00e0 de la fi\u00e8vre et \u00e9taient vraisemblablement des convulsions f\u00e9briles.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles respiratoires, thoraciques et m\u00e9diastinaux\u00a0: \n Apn\u00e9e chez les grands pr\u00e9matur\u00e9s (n\u00e9s \u00e0 28\u00a0semaines de grossesse ou moins)\u00a0: cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles gastro-intestinaux\u00a0: \n Vomissements et naus\u00e9es.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles de la peau et du tissu sous-cutan\u00e9\u00a0: \n Rash, urticaire, et prurit.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif\u00a0: \n Arthralgie.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Troubles r\u00e9naux et urinaires\u00a0: \n La rechute d’un syndrome n\u00e9phrotique a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9e en association avec des vaccins m\u00e9ningococciques du groupe\u00a0C conjugu\u00e9s.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n Tr\u00e8s rarement, des cas de p\u00e9t\u00e9chies et\/ou de purpura ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s \u00e0 la suite de l’immunisation (cf\u00a0Mises en garde et Pr\u00e9cautions d’emploi<\/span>).<\/dd> \n Un syndrome de Stevens-Johnson et un \u00e9ryth\u00e8me polymorphe ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s dans le cadre de la surveillance post-commercialisation en association avec les vaccins m\u00e9ningococciques\u00a0C conjugu\u00e9s.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Il n’y a pas d’ant\u00e9c\u00e9dent de surdosage avec le vaccin Neisvac. Un surdosage avec ce vaccin est tr\u00e8s improbable, car il est administr\u00e9 dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de sant\u00e9.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Groupe pharmacoth\u00e9rapeutique\u00a0: vaccin anti-m\u00e9ningococcique (code ATC\u00a0: J07AH).<\/p> \n Aucun essai d’efficacit\u00e9 n’a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9.<\/p> \n Les \u00e9quivalents s\u00e9rologiques de protection n’ont pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9finitivement \u00e9tablis pour les vaccins m\u00e9ningococciques\u00a0C conjugu\u00e9s\u00a0; ceux-ci sont en cours d’\u00e9valuation.<\/p> \n Le titrage des anticorps s\u00e9riques bact\u00e9ricides (ASB) mentionn\u00e9 dans le texte ci-apr\u00e8s a utilis\u00e9 comme source de compl\u00e9ment du s\u00e9rum de lapin et la souche C11.<\/p> \n Dans l’\u00e9tude 99 MCIUK (voir tableau ci-dessous), presque tous les nourrissons ont re\u00e7u un vaccin dipht\u00e9rique, t\u00e9tanique, coquelucheux \u00e0 germes entiers, combin\u00e9 au vaccin Hib conjugu\u00e9, en m\u00eame temps que chacune des doses de Neisvac (1, 2 ou 3\u00a0doses ont \u00e9t\u00e9 administr\u00e9es selon le traitement randomis\u00e9 du groupe).<\/p> \n \n Parmi les nourrissons (n\u00a0=\u00a0182) ayant re\u00e7u 1\u00a0seule dose de Neisvac \u00e0 l’\u00e2ge de 2\u00a0mois, 98,4\u00a0% ont d\u00e9velopp\u00e9 des titres s\u00e9riques bact\u00e9ricides d’au moins 1:8 et 95,6\u00a0% des titres d’au moins 1:32 un mois apr\u00e8s vaccination.<\/li> \n<\/li> \n Parmi les nourrissons (n\u00a0=\u00a0188) ayant re\u00e7u 2\u00a0doses \u00e0 l’\u00e2ge de 2 et 4\u00a0mois, 100\u00a0% des sujets ont d\u00e9velopp\u00e9 des titres s\u00e9riques en anticorps bact\u00e9ricides d’au moins 1:8 et 99,5\u00a0% avaient des titres d’au moins 1:32 un mois apr\u00e8s la deuxi\u00e8me dose.<\/li> \n<\/li> \n Une dose d’\u00e9preuve r\u00e9alis\u00e9e avec du polyoside non conjugu\u00e9 de groupe\u00a0C (administr\u00e9 avec un vaccin A\/C au 1\/5e<\/sup><\/font> de la dose recommand\u00e9e), au cours de la deuxi\u00e8me ann\u00e9e, a induit un titre s\u00e9rique bact\u00e9ricide d’au moins 1:32 chez 98\u00a0% des enfants qui avaient re\u00e7u soit une (n\u00a0=\u00a0166), soit deux doses (n\u00a0=\u00a0157) de Neisvac dans leur petite enfance.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n Dans une \u00e9tude clinique chez des adultes \u00e2g\u00e9s de 18 \u00e0 64\u00a0ans, 1\u00a0seule dose de Neisvac a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9e, d’une part, \u00e0 73\u00a0adultes n’ayant pas \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement vaccin\u00e9s contre l’infection m\u00e9ningococcique de groupe\u00a0C et, d’autre part, \u00e0 40\u00a0adultes qui avaient d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u un vaccin polyosidique non conjugu\u00e9 de groupe\u00a0C. Parmi ceux dont les titres ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9s un mois apr\u00e8s vaccination, 65\/68 (97,1\u00a0%) non pr\u00e9alablement vaccin\u00e9s et 34\/35 (95,6\u00a0%) avec un ant\u00e9c\u00e9dent de vaccination avaient des titres s\u00e9riques en anticorps bact\u00e9ricides d’au moins 1:8 alors que 65\/58 et 33\/35 avaient des titres d’au moins 1:128.<\/p> \n Cependant, les titres moyens en anticorps s\u00e9rique bact\u00e9ricide (ASB) \u00e9taient respectivement de 1758 et 662.<\/p> \n Par cons\u00e9quent, les r\u00e9ponses au polyoside conjugu\u00e9 contenu dans Neisvac \u00e9taient plus faibles chez les adultes qui avaient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9s avec un polyoside non conjugu\u00e9, bien que plus de 90\u00a0% de ceux-ci avaient un titre en ASB de 1:128.<\/p> \n Les r\u00e9ponses en anticorps obtenues par classe d’\u00e2ge(1)<\/sup> (titres ASB contre la souche C11) sont r\u00e9sum\u00e9es dans le tableau ci-dessous.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \u00c9tude<\/td> Nombre de volontaires ayant atteint un titre\/Nombre\u00a0total de volontaires<\/td> \n<\/tr> \n titre >=\u00a01:8*<\/sup><\/td> titre >=\u00a01:32*<\/sup><\/td> \n<\/tr> \n \u00c9tude chez\u00a0des nourrissons 99MCIUK\u00a0:<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \n<\/tr> \n –\u00a01 dose \u00e0 l’\u00e2ge de 2\u00a0mois \n<\/td> 179\/182 (98,4\u00a0%)<\/td> 174\/182 (95,6\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n –\u00a02 doses \u00e0 l’\u00e2ge de 2 et\u00a04\u00a0mois \n<\/td> 188\/188 (100\u00a0%)<\/td> 187\/188 (99,5\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n –\u00a03 doses \u00e0 l’\u00e2ge de 2, 3\u00a0et\u00a04\u00a0mois \n<\/td> 172\/173 (99,4\u00a0%)<\/td> 170\/172 (98,8\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n \u00c9tude chez des nourrissons 97C002\u00a0:<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \n<\/tr> \n Rappel avec Neisvac\u00a0(4e<\/sup><\/font>\u00a0dose)**<\/sup><\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> 24\/24 (100\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n Enfants en bas \u00e2ge<\/td> 72\/72 (100\u00a0%)<\/td> 70\/72 (97,2\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n 3, 5-6\u00a0ans<\/td> 72\/73 (98,6\u00a0%)<\/td> 72\/73 (98,6\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n 13-17\u00a0ans<\/td> 28\/28 (100\u00a0%)<\/td> 28\/28 (100\u00a0%)<\/td> \n<\/tr> \n Adultes\u00a0:<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00a0<\/td> \n<\/tr> \n –\u00a0Pas de vaccin Men C au\u00a0pr\u00e9alable \n<\/td> 65\/68 (95,6\u00a0%)<\/td> \u00a0***<\/sup><\/td> \n<\/tr> \n –\u00a0Vaccin Men C non conjugu\u00e9 au\u00a0pr\u00e9alable \n<\/td> 34\/35 (97,1\u00a0%)<\/td> \u00a0***<\/sup><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n(1)<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\tHormis les nourrissons, tous les groupes d’\u00e2ges ont re\u00e7u une seule dose de Neisvac. \n<\/li><\/font> \n \n*<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\tUn pr\u00e9l\u00e8vement sanguin pour test s\u00e9rologique a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 environ 4\u00a0semaines apr\u00e8s vaccination. \n<\/li><\/font> \n \n**<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLes 3\u00a0doses ont \u00e9t\u00e9 donn\u00e9es aux nourrissons \u00e0 2, 3 et 4\u00a0mois. \n<\/li><\/font> \n \n***<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t95,6\u00a0% et 94,3\u00a0% des individus avaient, respectivement, des titres en ASB >=\u00a01:128. \n<\/li><\/font> \n \n \n \nSurveillance apr\u00e8s commercialisation suite \u00e0 une campagne de vaccination au Royaume-Uni\u00a0: \n<\/dt> \n Dans le programme de vaccination g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e au Royaume Uni (utilisant trois vaccins m\u00e9ningococciques de groupe\u00a0C conjugu\u00e9s en proportions variables) couvrant la p\u00e9riode depuis le d\u00e9but de la vaccination fin 1999 jusqu’\u00e0 mars 2004, les estimations de l’efficacit\u00e9 du vaccin d\u00e9montraient la n\u00e9cessit\u00e9 d’une dose de rappel \u00e0 la suite de la primovaccination (\u00e0 2, 3 et 4\u00a0mois) effectu\u00e9e chez le nourrisson de moins de 12\u00a0mois. Au cours de l’ann\u00e9e suivant la fin de la primovaccination, l’efficacit\u00e9 du vaccin dans la cohorte de nourrissons a \u00e9t\u00e9 estim\u00e9e \u00e0 93\u00a0% (IC 95\u00a0%\u00a0: 67,99). Cependant, plus d’un an apr\u00e8s la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a \u00e9t\u00e9 clairement mise en \u00e9vidence.<\/dd> \n Jusqu’en 2007, pour les cohortes \u00e2g\u00e9es de 1 \u00e0 18\u00a0ans ayant re\u00e7u une seule dose du vaccin m\u00e9ningococcique du groupe\u00a0C conjugu\u00e9 lors du programme initial de vaccination de rattrapage au Royaume-Uni, les estimations globales d’efficacit\u00e9 sur le terrain variaient de 83\u00a0% \u00e0 100\u00a0%. Les donn\u00e9es ne montrent pas de baisse significative de l’efficacit\u00e9 sur le terrain pour ces cohortes lorsque l’on compare les p\u00e9riodes post-vaccinales inf\u00e9rieures \u00e0 un an et sup\u00e9rieures ou \u00e9gales \u00e0 un an apr\u00e8s la vaccination.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nSurveillance apr\u00e8s commercialisation suite \u00e0 une campagne de vaccination aux Pays-Bas\u00a0: \n<\/dt> \n En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination de routine m\u00e9ningococcique de groupe\u00a0C chez les nourrissons \u00e2g\u00e9s de 14\u00a0mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e chez les 1 \u00e0 18\u00a0ans. Cette campagne de rattrapage a couvert pr\u00e8s de 3\u00a0millions de sujets (94\u00a0% de couverture vaccinale). La surveillance \u00e9pid\u00e9miologique des infections \u00e0 m\u00e9ningocoque\u00a0C aux Pays-Bas, o\u00f9 Neisvac a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 de fa\u00e7on exclusive dans les programmes de vaccination, a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que l’incidence des infections \u00e0 m\u00e9ningocoque\u00a0C a nettement diminu\u00e9. Jusqu’en 2008, aucun cas d’infections \u00e0 m\u00e9ningocoque\u00a0C n’a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 chez les sujets pr\u00e9c\u00e9demment vaccin\u00e9s avec Neisvac.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Les \u00e9tudes de pharmacocin\u00e9tique ne sont pas n\u00e9cessaires pour les vaccins.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Il n’y a pas de donn\u00e9es pr\u00e9cliniques d’int\u00e9r\u00eat pour le prescripteur, autres que celles d\u00e9j\u00e0 incluses dans les autres paragraphes.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INCOMPATIBILIT\u00c9S \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Neisvac ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 \u00e0 d’autres vaccins dans la m\u00eame seringue.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n 42\u00a0mois.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n A conserver au r\u00e9frig\u00e9rateur entre +\u00a02\u00a0\u00b0C et +\u00a08\u00a0\u00b0C. Ne pas congeler.<\/p> \n Conserver la seringue dans le carton ext\u00e9rieur.<\/p> \n Pendant la dur\u00e9e de conservation, le produit peut \u00eatre conserv\u00e9 \u00e0 temp\u00e9rature ambiante (jusqu’\u00e0 +\u00a025\u00a0\u00b0C) pendant une p\u00e9riode unique, n’exc\u00e9dant pas 9\u00a0mois. Dans ce cas, la date de mise \u00e0 temp\u00e9rature ne d\u00e9passant pas 25\u00a0\u00b0C et la nouvelle date d’expiration (9\u00a0mois apr\u00e8s) doivent \u00eatre not\u00e9es sur l’emballage. La nouvelle date d’expiration pour la conservation \u00e0 temp\u00e9rature ambiante ne doit pas d\u00e9passer la date d’expiration mentionn\u00e9e sur l’emballage.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S MANIPULATION\/\u00c9LIMINATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Pendant la conservation, un d\u00e9p\u00f4t blanc et un surnageant transparent peuvent \u00eatre observ\u00e9s.<\/li> \n<\/li> \n Le vaccin doit \u00eatre bien agit\u00e9 avant administration de fa\u00e7on \u00e0 obtenir une suspension homog\u00e8ne et doit \u00eatre inspect\u00e9 visuellement afin de mettre en \u00e9vidence la pr\u00e9sence de particules \u00e9trang\u00e8res et\/ou tout changement de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter le vaccin.<\/li> \n<\/li> \n Tout produit non utilis\u00e9 ou d\u00e9chet doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n AMM<\/td> 340093627739<\/b>7<\/font> (2003, RCP r\u00e9v 31.01.2011).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> \u00a0<\/td> \n<\/tr> \n Prix :<\/b><\/td> 24.15\u00a0euros (1\u00a0seringue + 2\u00a0aiguilles).<\/td> \n<\/tr> \n Remb \u00e0 65\u00a0% dans les seules indications\u00a0: \n immunisation active des nourrissons \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 24\u00a0mois, pour la pr\u00e9vention des maladies invasives dues \u00e0 Neisseria meningitidis de s\u00e9rogroupe\u00a0C selon un sch\u00e9ma vaccinal \u00e0 une dose\u00a0; \n<\/li> \n immunisation active des enfants, adolescents et adultes jusqu’\u00e0 24\u00a0ans r\u00e9volus pour la pr\u00e9vention des maladies invasives dues \u00e0 Neisseria meningitidis de s\u00e9rogroupe\u00a0C selon un sch\u00e9ma vaccinal \u00e0 une dose durant une p\u00e9riode correspondant \u00e0 la mise en place de la strat\u00e9gie de vaccination syst\u00e9matique des nourrissons \u00e2g\u00e9s de 12 \u00e0 24\u00a0mois et en attendant son impact optimal par la cr\u00e9ation d’une immunit\u00e9 de groupe.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/td> \n<\/tr> \n Collect.<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nBAXTER – Division Bioscience<\/b> \n6, av Louis-Pasteur. 78310 MaurepasT\u00e9l : 01 34 61 50 50. Fax : 01 34 61 50 25 \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n