FORMES et PR\u00c9SENTATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nSolution injectable (claire incolore)\u00a0: \u00a01\u00a0ml en flacon unidose dans un conteneur blind\u00e9.

\n \n \n \n \n \n \n \n

COMPOSITION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \n \n \u00a0<\/td> p\u00a01\u00a0ml<\/td> \n<\/tr> \n Iobenguane (123<\/sup><\/font>l)\u00a0(DCI)\u00a0 \n<\/td> 74\u00a0MBq\/ml*<\/sup><\/td> \n<\/tr> \n (sous forme de m-iodobenzylguanidine sulfate\u00a0: 0,15\u00a0mg\/ml)<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n \n*<\/sup>\u00a0 \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\u00e0 la date et \u00e0 l’heure de calibration. \n<\/li><\/font>Excipients : alcool benzylique, m-iodobenzylguanidine sulfate, dihydrog\u00e9nophosphate monosodique dihydrat\u00e9, hydrog\u00e9nophosphate disodique dihydrat\u00e9, eau pour pr\u00e9paration injectable.<\/li> \n Ne contient pas de conservateur antimicrobien.<\/p> \n Activit\u00e9 sp\u00e9cifique varie de 0,46 \u00e0 4,6\u00a0GBq\/mg.<\/p> \n Le pH de la solution est compris entre 5,0-6,5.<\/p> \n La puret\u00e9 radionucl\u00e9idique est d’au moins 99,95\u00a0% (123<\/sup><\/font>l) \u00e0 la date de calibration.<\/p> \n Les principales impuret\u00e9s, 125<\/sup><\/font>l et 121<\/sup><\/font>Te, repr\u00e9sentent moins de 0,05\u00a0%.<\/p> \n La puret\u00e9 radiochimique est sup\u00e9rieure \u00e0 97\u00a0% en iobenguane (123<\/sup><\/font>l) et l’impuret\u00e9 principale l’iodure (123<\/sup><\/font>l) repr\u00e9sente moins de 3\u00a0%.<\/p> \n Teneur en alcool benzylique\u00a0: 10,4\u00a0mg\/ml.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Ce m\u00e9dicament est \u00e0 usage diagnostique uniquement.<\/li> \n \n \n \nOncologie\u00a0: \n<\/dt> \n \n \n Scintigraphie des tumeurs des tissus d\u00e9riv\u00e9s de la cr\u00eate neurale embryonnaire, telles que les ph\u00e9ochromocytomes, les paragangliomes, les ch\u00e9modectomes et les neurogangliomes.<\/li> \n<\/li> \n D\u00e9tection, classification et suivi apr\u00e8s traitement des neuroblastomes.<\/li> \n<\/li> \n \u00c9valuation de la captation de l’iobenguane lorsqu’une utilisation th\u00e9rapeutique est envisag\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n Recherche d’une hyperplasie m\u00e9dullosurr\u00e9nalienne.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nCardiologie (appr\u00e9ciation de l’innervation sympathique du myocarde)\u00a0: \n<\/dt> \n Adultes\u00a0: Adreview est un m\u00e9dicament radiopharmaceutique indiqu\u00e9 pour l’appr\u00e9ciation de l’innervation sympathique du myocarde en tant qu’indicateur pronostique du risque de progression de l’insuffisance cardiaque symptomatique, des \u00e9v\u00e9nements arythmiques potentiellement mortels, ou du d\u00e9c\u00e8s d’origine cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques en classe II ou III de la classification NYHA et en dysfonctionnement ventriculaire gauche.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nOncologie\u00a0:<\/b> \n<\/dt> \n Chez l’enfant, la solution injectable d’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) sera administr\u00e9e en oncologie aux doses suivantes\u00a0:<\/dd> \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n Poids en kg<\/td> Activit\u00e9\u00a0en\u00a0MBq<\/td> Poids en kg<\/td> Activit\u00e9\u00a0en\u00a0MBq<\/td> \n<\/tr> \n 3<\/td> 80<\/td> 36<\/td> 224<\/td> \n<\/tr> \n 4<\/td> 80<\/td> 38<\/td> 236<\/td> \n<\/tr> \n 6<\/td> 80<\/td> 40<\/td> 248<\/td> \n<\/tr> \n 8<\/td> 80<\/td> 42<\/td> 256<\/td> \n<\/tr> \n 10<\/td> 80<\/td> 44<\/td> 268<\/td> \n<\/tr> \n 12<\/td> 88<\/td> 46<\/td> 280<\/td> \n<\/tr> \n 14<\/td> 100<\/td> 48<\/td> 288<\/td> \n<\/tr> \n 16<\/td> 112<\/td> 50<\/td> 300<\/td> \n<\/tr> \n 18<\/td> 124<\/td> 52<\/td> 316<\/td> \n<\/tr> \n 20<\/td> 136<\/td> 54<\/td> 316<\/td> \n<\/tr> \n 22<\/td> 148<\/td> 56<\/td> 336<\/td> \n<\/tr> \n 24<\/td> 160<\/td> 58<\/td> 336<\/td> \n<\/tr> \n 26<\/td> 172<\/td> 60<\/td> 356<\/td> \n<\/tr> \n 28<\/td> 180<\/td> 62<\/td> 356<\/td> \n<\/tr> \n 30<\/td> 192<\/td> 64<\/td> 376<\/td> \n<\/tr> \n 32<\/td> 204<\/td> 66<\/td> 376<\/td> \n<\/tr> \n 34<\/td> 216<\/td> 68<\/td> 392<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n<\/dd> \n EANM Dosage card Version 1.5.2008.<\/dd> \n \n \n Chez l’adulte, l’activit\u00e9 recommand\u00e9e en oncologie est de 200 \u00e0 400\u00a0MBq mais des activit\u00e9s plus \u00e9lev\u00e9es peuvent s’av\u00e9rer n\u00e9cessaires.<\/li> \n<\/li> \n Chez la personne \u00e2g\u00e9e\u00a0: il n’y a pas lieu d’adapter l’activit\u00e9 administr\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n \n \n \nM\u00e9thode d’administration\u00a0: \n<\/dt> \n L’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) est administr\u00e9e par injection intraveineuse lente sur plusieurs minutes. Instructions pour la pr\u00e9paration des radiopharmaceutiques\u00a0: cf\u00a0Modalit\u00e9s de manipulation\u00a0et d’\u00e9limination<\/span>.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n \n \n \nAcquisition des images\u00a0: \n<\/dt> \n Tumeurs des tissus d\u00e9rives de la cr\u00eate neurale.<\/dd> \n Les scintigraphies du corps entier et\/ou des images centr\u00e9es sur les organes cibles, et\/ou des images tomoscintigraphiques (SPECT) peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es 24\u00a0heures apr\u00e8s l’administration de l’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) et \u00e9ventuellement r\u00e9p\u00e9t\u00e9es \u00e0 48\u00a0heures.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \nCardiologie\u00a0:<\/b> \n<\/dt> \n \n \n \nPosologie\u00a0: \n<\/dt> \n \n \n Chez l’adulte, l’activit\u00e9 recommand\u00e9e pour l’innervation sympathique du myocarde est de 200 \u00e0 400\u00a0MBq.<\/li> \n<\/li> \n Chez la personne \u00e2g\u00e9e\u00a0: il n’y a pas lieu d’adapter l’activit\u00e9 administr\u00e9e.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n \n \n \nM\u00e9thode d’administration\u00a0: \n<\/dt> \n Cf\u00a0Oncologie supra.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n \n \n \nAcquisition des images\u00a0: \n<\/dt> \n Appr\u00e9ciation de l’innervation sympathique du myocarde.<\/dd> \n Les scintigraphies planaires du thorax peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es \u00e0 15\u00a0minutes \u00b1\u00a05 et \u00e0 4\u00a0heures \u00b1\u00a00,5 apr\u00e8s l’administration d’Adreview suivies si n\u00e9cessaire d’images SPECT.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n \n \n \n \n \n \n CONTRE-INDICATIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n Hypersensibilit\u00e9 connue au principe actif ou \u00e0 l’un des excipients.<\/li> \n<\/li> \n En raison de la pr\u00e9sence d’alcool benzylique, ce m\u00e9dicament est contre-indiqu\u00e9 chez les pr\u00e9matur\u00e9s et nouveau-n\u00e9s \u00e0 terme.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul> \n \n \n \n \n \n \n MISES EN GARDE et PR\u00c9CAUTIONS D’EMPLOI \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ne peuvent \u00eatre manipul\u00e9s que par des personnes qualifi\u00e9es ayant re\u00e7u des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes l’autorisation d’utilisation des radio\u00e9l\u00e9ments. La r\u00e9ception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent \u00eatre effectu\u00e9es que par des personnes autoris\u00e9es dans des locaux sp\u00e9cialement \u00e9quip\u00e9s et habilit\u00e9s. La r\u00e9ception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’\u00e9limination sont soumis \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur et aux autorisations appropri\u00e9es des autorit\u00e9s nationales ou locales comp\u00e9tentes.<\/li> Les m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques doivent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s de mani\u00e8re \u00e0 satisfaire \u00e0 la fois aux normes de radioprotection et de qualit\u00e9 pharmaceutique. Toutes les pr\u00e9cautions appropri\u00e9es d’asepsie doivent \u00eatre prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de fabrication pharmaceutique.<\/li> \n \n Les traitements avec des m\u00e9dicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation (cf\u00a0Interactions<\/span>) de l’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) doivent \u00eatre interrompus avant l’examen avec Adreview (habituellement pendant 4\u00a0p\u00e9riodes biologiques).<\/li> \n<\/li> \n Selon l’examen envisag\u00e9 avec l'(123<\/sup><\/font>l) iobenguane, il est n\u00e9cessaire de consulter le m\u00e9decin traitant du patient pour savoir quels sont les traitements \u00e0 interrompre avant l’examen. Pour plus d’information, cf\u00a0Interactions<\/span>.<\/li> \n<\/li> \n Avant d’administrer Adreview, le blocage de la fixation thyro\u00efdienne de l’iode-123 doit \u00eatre obtenu par administration d’iodure de potassium en solution pour voie orale ou d’une solution de Lugol (quantit\u00e9 \u00e9quivalente \u00e0 100\u00a0mg d’iode pour un adulte, ajust\u00e9e en fonction de la masse corporelle chez l’enfant) ou de perchlorate de potassium (400\u00a0mg pour un adulte, ajust\u00e9e en fonction de la masse corporelle chez l’enfant). Ce traitement est \u00e0 poursuivre durant au moins 3\u00a0jours apr\u00e8s administration d’Adreview.<\/li> \n<\/li> \n La captation de l’iobenguane par les granules chromaffines peut, en th\u00e9orie, provoquer une s\u00e9cr\u00e9tion rapide de noradr\u00e9naline, provoquant une pouss\u00e9e hypertensive. Le patient doit donc \u00eatre gard\u00e9 sous surveillance constante lors de l’administration.<\/li> \n<\/li> \n L’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) doit \u00eatre administr\u00e9 lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.<\/li> \n<\/li> \n<\/ul>Ce m\u00e9dicament contient 10,4\u00a0mg\/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des r\u00e9actions toxiques et des r\u00e9actions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’\u00e0 3\u00a0ans.<\/li> Ce m\u00e9dicament contient 0,18\u00a0mmol (4,23\u00a0mg) de sodium\/ml. Cette quantit\u00e9 est inf\u00e9rieure \u00e0 1\u00a0mmol pour une administration de 400\u00a0MBq \u00e0 l’heure de calibration qui peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme pratiquement \u00ab\u00a0sans sodium\u00a0\u00bb.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n INTERACTIONS \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nInteractions m\u00e9dicamenteuses :<\/b> \nLes m\u00e9dicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou r\u00e9duire la captation de l’iobenguane.<\/li> La nif\u00e9dipine (inhibiteur calcique) prolonge la r\u00e9tention de l’iobenguane.<\/li> Une captation r\u00e9duite est observ\u00e9e lors de l’administration th\u00e9rapeutique des produits antihypertenseurs qui diminuent la r\u00e9serve de noradr\u00e9naline ou sa recapture (r\u00e9serpine, labetalol), les inhibiteurs calciques (diltiazem, nif\u00e9dipine, v\u00e9rapamil), les antid\u00e9presseurs tricycliques qui inhibent les transporteurs de la noradr\u00e9naline (amitriptyline, imipramine et leurs d\u00e9riv\u00e9s, maprotiline, r\u00e9box\u00e9tine, atomox\u00e9tine, amoxapine, mians\u00e9rine, mirtazapine, setiptiline, bupropion, dulox\u00e9tine, venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipran, sibutramine, tramadol), les agents sympathomim\u00e9tiques (pr\u00e9sents dans les d\u00e9congestionnants nasaux, tels que ph\u00e9nyl\u00e9phrine, \u00e9ph\u00e9drine, pseudo\u00e9ph\u00e9drine ou ph\u00e9nylpropranolamine), la m\u00e9thamph\u00e9tamine, les ph\u00e9nothiazines et le modafinil.<\/li> L’administration de ces m\u00e9dicaments doit \u00eatre interrompue (habituellement quatre p\u00e9riodes biologiques) avant l’administration de l’iobenguane (123<\/sup><\/font>l).<\/li> \n \n \n \n \n \n \n GROSSESSE et ALLAITEMENT \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \nGrossesse :<\/b> \n \n Avant d’administrer un m\u00e9dicament radiopharmaceutique \u00e0 une femme en \u00e2ge de procr\u00e9er, il est n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de r\u00e8gles doit laisser supposer l’\u00e9ventualit\u00e9 d’une grossesse jusqu’\u00e0 preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherch\u00e9e. L’utilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit \u00eatre envisag\u00e9e.<\/p> \n Les radio\u00e9l\u00e9ments utilis\u00e9s chez la femme enceinte d\u00e9livrent \u00e9galement des doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le b\u00e9n\u00e9fice potentiel est sup\u00e9rieur au risque encouru par la m\u00e8re et le foetus doivent \u00eatre pratiqu\u00e9s.<\/p> \n \nAllaitement :<\/b> \n \n Avant d’administrer un m\u00e9dicament radiopharmaceutique \u00e0 une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer, si cela est raisonnablement possible, si cet examen peut \u00eatre diff\u00e9r\u00e9 jusqu’\u00e0 la fin de l’allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l’activit\u00e9 susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le m\u00e9dicament radiopharmaceutique le plus appropri\u00e9.<\/p> \n Si l’administration d’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) est indispensable, l’allaitement doit \u00eatre suspendu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette p\u00e9riode doit \u00eatre \u00e9limin\u00e9.<\/p> \n L’allaitement peut \u00eatre repris lorsque l’activit\u00e9 dans le lait ne risque pas d’entra\u00eener une dose de radiations pour l’enfant sup\u00e9rieure \u00e0 1\u00a0mSv.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Les effets sur l’aptitude \u00e0 conduire des v\u00e9hicules et \u00e0 utiliser des machines n’ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9s.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n EFFETS IND\u00c9SIRABLES \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent \u00eatre observ\u00e9s\u00a0: rougeur, urticaire, naus\u00e9es, frissons et autres sympt\u00f4mes de r\u00e9actions anaphylactiques. Si le produit est administr\u00e9 trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspn\u00e9e, des bouff\u00e9es de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou imm\u00e9diatement apr\u00e8s l’injection. Ces sympt\u00f4mes disparaissent dans l’heure qui suit leur apparition.<\/li> Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit \u00eatre justifi\u00e9e par le b\u00e9n\u00e9fice attendu. L’activit\u00e9 administr\u00e9e doit correspondre \u00e0 la plus faible dose de radiations possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique escompt\u00e9e. L’exposition aux radiations ionisantes peut th\u00e9oriquement induire des cancers et\/ou des anomalies h\u00e9r\u00e9ditaires. Dans le cas d’examen de m\u00e9decine nucl\u00e9aire \u00e0 vis\u00e9e diagnostique, il est g\u00e9n\u00e9ralement consid\u00e9r\u00e9 que la fr\u00e9quence de ces risques est n\u00e9gligeable du fait des faibles doses de radiations d\u00e9livr\u00e9es.<\/li> La plupart des examens de m\u00e9decine nucl\u00e9aire d\u00e9livrent une dose efficace inf\u00e9rieure \u00e0 20\u00a0mSv. Des doses plus \u00e9lev\u00e9es peuvent \u00eatre justifi\u00e9es dans certains cas.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n SURDOSAGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>Un surdosage est potentiellement impossible. Cependant, un surdosage en iobenguane entra\u00eene la lib\u00e9ration d’adr\u00e9naline. Cet effet de courte dur\u00e9e exige la mise en route d’un traitement destin\u00e9 \u00e0 faire baisser la tension art\u00e9rielle tel que l’injection rapide d’un agent bloquant alpha-adr\u00e9nergique \u00e0 action rapide (phentolamine) suivie de l’administration d’un b\u00eatabloquant (propranolol). Le rein \u00e9tant l’organe principal d’\u00e9limination, l’\u00e9limination du radionucl\u00e9ide peut \u00eatre augment\u00e9e par une diur\u00e8se forc\u00e9e avec mictions fr\u00e9quentes.<\/li> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACODYNAMIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Produit radiopharmaceutique \u00e0 usage diagnostique (code ATC\u00a0: V09IX01).<\/p> \n L’iobenguane (123<\/sup><\/font>l) est une aralkylguanidine radio-iod\u00e9e. Elle est constitu\u00e9e d’un groupe guanidine de la guan\u00e9thidine, li\u00e9 \u00e0 un radical benzyle dans lequel l’iode a \u00e9t\u00e9 introduit.<\/p> \n Comme la guan\u00e9thidine, les aralkylguanidines sont des agents adr\u00e9nergiques neurobloquants. En raison d’une ressemblance fonctionnelle entre les neurones adr\u00e9nergiques et les cellules chromaffines de la partie m\u00e9dullaire des glandes surr\u00e9nales, l’iobenguane se fixe de fa\u00e7on pr\u00e9f\u00e9rentielle sur ces structures. Elle peut \u00e9galement se localiser dans le myocarde.<\/p> \n Parmi toutes les aralkylguanidines, l’iobenguane est pr\u00e9f\u00e9r\u00e9e pour sa plus faible captation h\u00e9patique et sa meilleure stabilit\u00e9 in vivo, et donc une moindre captation thyro\u00efdienne de l’iode lib\u00e9r\u00e9. Le transport de l’iobenguane au travers des membranes cellulaires de cellules d\u00e9riv\u00e9es de la cr\u00eate neurale, est un processus actif, lorsque la concentration du produit est basse (cas des examens diagnostiques). Le m\u00e9canisme de captation peut \u00eatre inhib\u00e9 par la prise d’inhibiteurs tels que la coca\u00efne ou la desm\u00e9thylimipramine.<\/p> \n Apr\u00e8s captation, un m\u00e9canisme de transfert actif concentre l’iobenguane intracellulaire vers les granules de stockage.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PHARMACOCIN\u00c9TIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n La captation initiale est importante dans le foie (33\u00a0% de la dose administr\u00e9e) et bien moindre dans les poumons (3\u00a0%), le myocarde (0,8\u00a0%), la rate (0,6\u00a0%) et les glandes salivaires (0,4\u00a0%). La captation dans les glandes surr\u00e9nales normales (m\u00e9dullosurr\u00e9nale) est si faible qu’elle ne peut \u00eatre visualis\u00e9e au moyen de l’iobenguane (123<\/sup><\/font>l). Les surr\u00e9nales hyperplasiques par contre ont une captation \u00e9lev\u00e9e.<\/p> \n L’iobenguane est en grande partie \u00e9limin\u00e9e telle quelle par les reins. 70 \u00e0 90\u00a0% des doses administr\u00e9es sont \u00e9limin\u00e9es dans les urines dans les 4\u00a0premiers jours. Les m\u00e9tabolites suivants peuvent \u00eatre retrouv\u00e9s dans les urines\u00a0: iode-123, acide (123<\/sup><\/font>l)-m\u00e9ta-iodohippurique, (123<\/sup><\/font>l)-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide (123<\/sup><\/font>l)-m\u00e9ta-iodobenzo\u00efque. L’ensemble de ces substances repr\u00e9sente environ 5 \u00e0 15\u00a0% de la dose administr\u00e9e.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n S\u00c9CURITE PR\u00c9CLINIQUE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Chez le chien, une dose de 20\u00a0mg\/kg est l\u00e9tale. Des doses plus faibles (14\u00a0mg\/kg) provoquent des signes cliniques transitoires de toxicit\u00e9.<\/p> \n L’administration r\u00e9it\u00e9r\u00e9e chez le chien de doses de 2,5 \u00e0 10\u00a0mg\/kg induit des effets cliniques tels qu’une augmentation de la pression art\u00e9rielle, des troubles du rythme et de la conduction cardiaques, mais aussi d’autres signes transitoires.<\/p> \n Chez le rat, l’administration intraveineuse r\u00e9it\u00e9r\u00e9e de doses de 20 \u00e0 40\u00a0mg\/kg induit des signes cliniques de toxicit\u00e9 s\u00e9v\u00e8re.<\/p> \n De m\u00eame, l’administration intraveineuse r\u00e9it\u00e9r\u00e9e de doses de 5 \u00e0 20\u00a0mg\/kg induit des effets toxiques dont une d\u00e9tresse respiratoire\u00a0; \u00e0 long terme, les effets se limitent \u00e0 une l\u00e9g\u00e8re augmentation de poids du foie et du coeur.<\/p> \n Aucun effet mutag\u00e8ne n’a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 au cours des essais sur les syst\u00e8mes test\u00e9s. <\/p> \n Aucune \u00e9tude sur le potentiel carcinog\u00e8ne de l’iobenguane n’a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e \u00e0 ce jour.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n DOSIM\u00c9TRIE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n L’iode-123 (num\u00e9ro atomique 53\u00a0; nombre de masse 123), dont la p\u00e9riode est de 13,2\u00a0heures, d\u00e9cro\u00eet en tellure-123 stable par capture \u00e9lectronique et \u00e9mission de photons gamma d’\u00e9nergie 159\u00a0keV (83,6\u00a0%).<\/p> \n Selon les publications n\u00b0\u00a080 de la CIPR (Commission internationale pour la protection radiologique), les doses de radiation absorb\u00e9es par les patients sont les suivantes\u00a0:<\/p> \n [La liste comprend uniquement les organes utilis\u00e9s pour calculer la dose efficace (corps entier)\u00a0: sept organes standards et cinq pr\u00e9sentant les plus hautes doses absorb\u00e9es (marqu\u00e9s d’une ast\u00e9risque dans le tableau suivant).]<\/p> \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n Organe<\/td> Dose absorb\u00e9e par unit\u00e9 d’activit\u00e9 administr\u00e9e (mGy\/MBq)<\/td> \n<\/tr> \n Adulte<\/td> 15\u00a0ans<\/td> 10\u00a0ans<\/td> 5\u00a0ans<\/td> 1\u00a0an<\/td> \n<\/tr> \n *Foie<\/td> 7,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> 8,9.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,3.10-1<\/sup><\/font><\/td> 1,9.10-1<\/sup><\/font><\/td> 3,4.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n *Paroi v\u00e9sicale<\/td> 7,0.10-2<\/sup><\/font><\/td> 8,7.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,3.10-1<\/sup><\/font><\/td> 1,9.10-1<\/sup><\/font><\/td> 3,5.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n *Rate<\/td> 2,0.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,8.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,3.10-2<\/sup><\/font><\/td> 6,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,2.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n *Glandes salivaires<\/td> 1,7.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> 3,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> 7,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Poumons<\/td> 1,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,3.10-2<\/sup><\/font><\/td> 3,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,8.10-2<\/sup><\/font><\/td> 9,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n *Reins<\/td> 1,4.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,7.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> 3,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 0,6.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Surr\u00e9nales<\/td> 1,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> 3,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> 5,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Moelle osseuse<\/td> 9,2.10-3<\/sup><\/font><\/td> 1,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> 1,7.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Ovaires<\/td> 8,0.10-3<\/sup><\/font><\/td> 0,1.10-1<\/sup><\/font><\/td> 1,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,7.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Surfaces osseuses<\/td> 7,6.10-3<\/sup><\/font><\/td> 9,3.10-3<\/sup><\/font><\/td> 1,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,3.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Seins<\/td> 6,2.10-3<\/sup><\/font><\/td> 6,2.10-3<\/sup><\/font><\/td> 9,8.10-3<\/sup><\/font><\/td> 1,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 0,3.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Testicules<\/td> 5,4.10-3<\/sup><\/font><\/td> 7,3.10-3<\/sup><\/font><\/td> 1,2.10-2<\/sup><\/font><\/td> 0,2.10-1<\/sup><\/font><\/td> 3,8.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Thyro\u00efde<\/td> 4,2.10-3<\/sup><\/font><\/td> 6,2.10-3<\/sup><\/font><\/td> 1,0.10-1<\/sup><\/font><\/td> 1,7.10-1<\/sup><\/font><\/td> 3,1.10-1<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n Dose efficace (mSv\/MBq)<\/td> 1,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 2,0.10-2<\/sup><\/font><\/td> 3,1.10-2<\/sup><\/font><\/td> 4,6.10-2<\/sup><\/font><\/td> 8,5.10-2<\/sup><\/font><\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n La dose efficace apr\u00e8s l’administration d’une activit\u00e9 de 200\u00a0MBq est de 3,2\u00a0mSv pour un adulte.<\/p> \n Les donn\u00e9es ci-dessus sont valables pour un profil pharmacocin\u00e9tique normal.<\/p> \n Lorsque la fonction r\u00e9nale est alt\u00e9r\u00e9e, la dose efficace et la dose de radiations d\u00e9livr\u00e9e aux organes peuvent \u00eatre accrues.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n INCOMPATIBILIT\u00c9S \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n En l’absence d’\u00e9tudes d’incompatibilit\u00e9, ce m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre m\u00e9lang\u00e9 avec d’autres m\u00e9dicaments.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S DE CONSERVATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n \n \n \nDur\u00e9e de conservation\u00a0: \n<\/dt> \n 60\u00a0heures \u00e0 partir de la date de fabrication.<\/dd> \n<\/dl> \n<\/div> \n A conserver \u00e0 une temp\u00e9rature ne d\u00e9passant pas +\u00a025\u00a0\u00b0C. Ne pas congeler. Apr\u00e8s ouverture du flacon, la solution doit \u00eatre conserv\u00e9e entre +\u00a02\u00b0 et +\u00a08\u00a0\u00b0C et utilis\u00e9e dans les 8\u00a0heures. Le flacon doit \u00eatre conserv\u00e9 dans son conteneur blind\u00e9 d’origine ou prot\u00e9g\u00e9 par un blindage \u00e9quivalent.<\/p> \n La conservation du produit doit se faire en accord avec les l\u00e9gislations nationales concernant les produits radioactifs.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n MODALIT\u00c9S MANIPULATION\/\u00c9LIMINATION \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table> \n Solution injectable intraveineuse pr\u00eate \u00e0 l’emploi.<\/p> \n Il est n\u00e9cessaire d’observer, d’une part les pr\u00e9cautions de s\u00e9curit\u00e9 usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et, d’autre part, de se conformer aux r\u00e8gles d’asepsie afin de maintenir st\u00e9rile le contenu du flacon. En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blind\u00e9 d’origine ou le placer dans un r\u00e9cipient blind\u00e9 \u00e9quivalent et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de pr\u00e9lever une dose.<\/p> \n Ne contient pas de conservateur antimicrobien. Apr\u00e8s pr\u00e9l\u00e8vement d’une dose, la solution doit \u00eatre conserv\u00e9e entre +2\u00b0 et +8\u00b0C et utilis\u00e9e dans les 8\u00a0heures.<\/p> \n L’administration de produits radiopharmaceutiques pr\u00e9sente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par cons\u00e9quent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conform\u00e9ment aux r\u00e9glementations nationales.<\/p> \n La r\u00e9ception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent \u00eatre effectu\u00e9es que par des personnes autoris\u00e9es dans des locaux sp\u00e9cialement \u00e9quip\u00e9s et habilit\u00e9s. La r\u00e9ception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’\u00e9limination sont soumis \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur et aux autorisations appropri\u00e9es des autorit\u00e9s nationales ou locales comp\u00e9tentes.<\/p> \n L’\u00e9limination des d\u00e9chets doit se faire en accord avec les r\u00e9glementations nationales et internationales.<\/p> \n Le stockage doit \u00eatre effectu\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation nationale relative aux produits radioactifs.<\/p> \n \n \n \n \n \n \n PRESCRIPTION\/D\u00c9LIVRANCE\/PRISE EN CHARGE \n<\/h2><\/td><\/tr> \n<\/table>LISTE I \n \n \n \n M\u00e9dicament r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l’usage hospitalier.<\/td> \n<\/tr> \n Les produits radiopharmaceutiques ne doivent \u00eatre utilis\u00e9s que par des personnes qualifi\u00e9es. Ils ne peuvent \u00eatre d\u00e9livr\u00e9s qu’\u00e0 des praticiens ayant obtenu l’autorisation sp\u00e9ciale pr\u00e9vue \u00e0 l’article R.\u00a01333-24 de la Sant\u00e9 publique.<\/td> \n<\/tr> \n AMM<\/td> 340095644593<\/b>6<\/font> (2005, RCP r\u00e9v 04.01.2010).<\/td> \n<\/tr> \n<\/table> \n Collect.<\/p> \n \n \nGE HEALTHCARE SA<\/b> \n11, av Morane-Saulnier78140 Velizy-VillacoublayT\u00e9l : 01 34 49 54 54 \n<\/center> \n \n \n \n Liste Des Sections Les Plus Importantes :<\/strong><\/h2> \n \n \n \n pathologies<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments<\/a> \n<\/strong><\/li> Medicaments injectables<\/a> \n<\/strong><\/li> Traitement D\u2019Urgence<\/a> \n<\/strong><\/li> Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire<\/a> \n<\/strong><\/li> Infirmiers En Urgences<\/a> \n<\/strong><\/li> Fiche Technique Medical<\/a> \n<\/strong><\/li> Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale<\/a> \n<\/strong><\/li> Bibliotheque_medicale<\/strong><\/a> \n<\/li><\/ul> \n \n \n \n\t\t Facebook Page Medical Education<\/a> \n——Website Accueil <\/a> \n—— Notre Application<\/a> \n<\/h5> \n Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com <\/a> \n<\/li><\/center> \n<\/li><\/div>\r\n