XAMIOL®

Teneur en butylhydroxytoluène : 160 µg/1 g de gel.

Xamiol gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions du cuir chevelu. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Après cette période, le traitement par Xamiol gel peut être répété sous surveillance médicale.

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Xamiol gel. Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g et la dose maximale par semaine ne doit pas dépasser 100 g. La surface corporelle traitée par du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Agiter le flacon avant l’utilisation. Pour un effet optimal, il est recommandé que les cheveux ne soient pas lavés immédiatement après l’application de Xamiol gel. Xamiol gel doit rester sur le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
  
• Patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique, en raison de la présence de calcipotriol.
  
• Infections de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies, en raison de la présence de corticoïdes.
  
• Psoriasis en goutte, érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
  
• Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères.
  

• Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III (OMS) et l’utilisation simultanée d’autres corticoïdes sur le cuir chevelu doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes.
  
• Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Xamiol gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (cf Pharmacodynamie).
  
• En raison de la présence de calcipotriol, l’hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par semaine (100 g) est dépassée. La calcémie se normalise rapidement à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
  
• L’efficacité et la sécurité d’utilisation de ce produit sur d’autres zones que le cuir chevelu n’ont pas été établies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (cf Posologie/Mode d’administration). L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables). La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Ces zones ne doivent être traitées que par des corticoïdes faibles. Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observés quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (cf Effets indésirables et Pharmacodynamie). Le patient doit être formé à l’utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
  
• Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si une aggravation de l’infection est observée, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
  
• Lors du traitement d’un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l’arrêt du traitement.
  
• Lors d’un traitement prolongé, le risque d’effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïde au long terme (cf Effets indésirables).
  
• Il n’y a pas d’expérience sur l’utilisation de ce produit en association avec d’autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
  
• Lors d’un traitement par Xamiol gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).
  
• Xamiol gel contient du butylhydroxytoluène (E 321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
  

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de Xamiol gel chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un nombre important d’études épidémiologiques n’a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, Xamiol gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d’observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Xamiol gel chez la femme qui allaite.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments contre le psoriasis à usage topique – calcipotriol en association (code ATC : D05AX52).

Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C’est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.

Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter l’effet en raison d’une pénétration plus importante dans la couche cornée. L’incidence des effets indésirables sera donc augmentée. De manière générale, le mécanisme d’action de l’activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n’est pas complètement connu.

La réponse surrénalienne à l’ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu’à 106 g par semaine de Xamiol gel associé à du Daivobet pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l’administration d’ACTH, a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu’à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l’administration d’ACTH. Aucune modification du métabolisme calcique n’a été observée chez ces patients.

L’efficacité de l’utilisation une fois par jour de Xamiol gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d’une sévérité au moins légère selon l’Investigator’s Global Assessment of disease severity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l’IGA à la semaine 8) ont montrés que Xamiol gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité d’action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Xamiol gel était significativement plus efficace que les comparateurs.