précurseur radiopharmaceutique
| par 1 ml
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| yttrium-90 chlorure (à la date de calibration) | 1,85 GBq |
| Soit yttrium | 92 ng |
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A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
- Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement au patient
- YTRACIS doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant acquis l’expérience appropriée.
- La quantité d’YTRACIS nécessaire pour le radiomarquage ainsi que la quantité de médicament marqué à l’Yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit ou à la notice du médicament à radiomarquer.
- YTRACIS est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d’administration autorisé pour ces médicaments.Mode d’administration :
Précautions particulières d’élimination et manipulation
L’administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.- Tout produit non utilisé déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
- Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir ci-dessous
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Avant l’utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées. L’activité doit être mesurée dans une chambre d’ionisation. L’Yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur. Les mesures d’activité en chambre d’ionisation sont très sensibles aux conditions géométriques qui doivent donc être préalablement validées.- Les précautions habituelles d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
- Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son conditionnement d’origine.
- Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
- Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique pour conserver la stérilité d’YTRACIS et le maintien de la stérilité au cours de la procédure de marquage.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
- La quantité d’YTRACIS nécessaire pour le radiomarquage ainsi que la quantité de médicament marqué à l’Yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit ou à la notice du médicament à radiomarquer.
Absolue(s) :
- Injection du produit
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Grossesse
- Ne pas administrer directement au patient
Le contenu du flacon d’YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats. - Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes. - Les médicaments radioactifs doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
- Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d’emploi spécifiques aux médicaments marqués à l’Yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
- Enfant de moins de 15 ans
Une attention particulière doit être prise pour l’administration des médicaments radioactifs chez les enfants. - Sujet adolescent
Une attention particulière doit être prise pour l’administration des médicaments radioactifs chez les adolescents.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- YTRACIS est contre-indiqué en cas de grossesse établie, suspectée ou n’ayant pas été exclue. (cf. Contre-indications).
- Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de rayonnements ionisants doivent toujours être envisagées.
- Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au foetus.
- La dose absorbée par l’utérus résultant de l’administration de médicaments marqués à l’Yttrium (90Y) dépend du médicament à radiomarquer et doit être spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice de ce dernier.
- Pour les informations disponibles sur l’utilisation des médicaments marqués à l’Yttrium (90Y) au cours de la grossesse, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
- Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de rayonnements ionisants doivent toujours être envisagées.
Allaitement :
- Avant d’administrer un médicament radioactif à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement il convient d’estimer, si cet examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et si le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l’activité dans le lait maternel.
- Si l’administration ne peut pas être retardée, l’allaitement maternel doit être arrêté.
- Pour les informations disponibles sur l’utilisation des médicaments marqués à l’Yttrium (90Y) au cours de l’allaitement, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
- Si l’administration ne peut pas être retardée, l’allaitement maternel doit être arrêté.
- Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
- Les effets éventuels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par un médicament marqué à l’Yttrium (90Y) sont spécifiés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
- Effets secondaires généraux
- Effet indésirable lié à la technique
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Classement ATC :
NON RENSEIGNE
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Classement Vidal :
Produit de diagnostic Divers
Liste I
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CIP : 5649159 (YTRACIS précurseur radiopharma : Fl/1).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
CIS bio international
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