ZARONTIN® sirop

éthosuximide

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 250 mg/5 ml : Flacon de 200 ml, avec ou sans bouchon sécurité enfant, et avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

COMPOSITION

	p 5 ml
Éthosuximide (DCI)	250 mg

Excipients : citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise (dont propylène glycol et glucose), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Teneur en saccharose : 3 g/c à c.

Teneur en sodium : 6 mg/c à c.

INDICATIONS

Adulte et enfant :: Traitement, en monothérapie ou en association à un autre antiépileptique, des épilepsies généralisées : absences, crises myocloniques et atoniques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Utiliser le godet-doseur (le godet-doseur est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml).

Il est recommandé de débuter par 10 ml de sirop à partir de 6 ans.

En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 5 ml de sirop tous les 4 à 7 jours jusqu’au contrôle complet des crises.

La posologie, chez l’enfant entre 3 et 6 ans, est de 5 ml de sirop par jour.

Chez l’adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour, soit 30 ml de sirop (1,5 g). La posologie maximale est de 2 g par jour (40 ml de sirop).
Chez l’enfant, la posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est de 1 g par jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l’étude des taux plasmatiques.

L’étude des taux plasmatiques doit être effectuée en cas de mauvais contrôle des crises ou d’apparition d’une toxicité ; elle peut l’être également, à titre de surveillance, tous les 6 mois.

Coût du traitement journalier : 0,19 à 1,53 euro(s).
Mode d’administration :

La dose journalière doit être répartie en 2 prises à absorber aux repas du matin et du soir ; quand le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l’éthosuximide.

Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d’hypersensibilité aux suximides ou à l’un des composants du produit.
En association avec le millepertuis.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

La tolérance et l’efficacité de l’éthosuximide n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 3 ans.
Toute augmentation ou diminution de la posologie de l’éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est susceptible d’entraîner un état de mal épileptique.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne l’éthosuximide, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi :

En cas d’absences associées à une autre forme d’épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l’éthosuximide utilisé seul est susceptible d’augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.
Des dyscrasies sanguines ayant été rapportées, une surveillance hématologique régulière doit être exercée.
En cas d’affection rénale ou hépatique, l’éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées ; des bilans urinaires et des tests hépatiques devront être pratiqués régulièrement.
La possibilité de survenue d’un lupus érythémateux disséminé doit être prise en compte.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop : en tenir compte dans la ration journalière.
Ce médicament contient du sodium : 6 mg de sodium par 5 ml de sirop ; à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Millepertuis : risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.

Nécessitant des précautions d’emploi :

Carbamazépine : diminution des concentrations plasmatiques d’éthosuximide. Surveillance clinique et dosage plasmatique d’éthosuximide et adaptation éventuelle de sa posologie.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Risques liés à l’épilepsie et aux antiépileptiques :: Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale. Bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.; Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.; L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.

Risques liés à l’éthosuximide :: Les données animales ont mis en évidence un effet tératogène (malformations squelettiques). Dans l’espèce humaine, les données cliniques sont insuffisantes.

Compte tenu de ces données :: Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.; L’utilisation d’éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse. Toutefois, il convient de ne pas interrompre le traitement brutalement. Si l’interruption du traitement compromet l’équilibre de la patiente, sa poursuite est envisageable avec une surveillance échographique orientée sur le squelette.

Allaitement :

L’éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d’entraîner des effets indésirables (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement maternel est donc déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, léthargie, fatigue, ataxie, attachés à l’emploi d’éthosuximide.

EFFETS INDÉSIRABLES

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie aplastique, éosinophilie.
Affections du système nerveux : somnolence, céphalées, vertiges, irritabilité, léthargie, fatigue, ataxie, exacerbation possible d’épilepsie à crise généralisée ou partielle associées aux absences (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Affections gastro-intestinales^* : anorexie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou abdominales, amaigrissement.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : urticaire, rash érythémateux, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, amaigrissement.
Affections du système immunitaire : réaction allergique souvent de nature cutanée (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané), syndrome Dress (Drug Rush, Eosinophilia and Systemic symptoms) ou syndrome d’hypersensibilité aux anticonvulsivants.
Affections psychiatriques^** : troubles psychologiques ou psychiatriques.

^* Ces effets indésirables peuvent s’observer en début du traitement. Ces manifestations cèdent habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissent pas ultérieurement.

^** Ces effets indésirables semblent plus fréquents chez les patients ayant de tels antécédents.

SURDOSAGE

Aucun cas d’intoxication aiguë n’ayant été rapporté chez l’homme, la dose létale minima est estimée à 5 g.
Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, vertiges, incoordination, irritabilité, nervosité, céphalées, anorexie, diarrhée, confusion, troubles psychologiques ou psychiatriques.
En cas de surdosage, il n’existe pas d’antidote spécifique ; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la très longue demi-vie de l’éthosuximide.

PHARMACODYNAMIE

Antiépileptique (N : système nerveux central).

L’éthosuximide est un antiépileptique spécifique des absences ; il supprime l’activité paroxystique pointes-ondes à 3 cycles par seconde, associée aux pertes de conscience, caractéristiques des crises d’absences.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Après administration par voie orale, l’éthosuximide est rapidement et presque complètement absorbé. Des pics plasmatiques de 38 µg/ml en moyenne sont observés 3 à 7 heures après administration d’une dose unique de 500 mg chez l’enfant. Chez l’adulte, l’état d’équilibre est atteint en 7 jours environ. Les taux plasmatiques résiduels se situent à 34 µg/ml en moyenne, pour une prise quotidienne de 500 mg. Les taux sanguins thérapeutiques de l’éthosuximide varient entre 40 et 100 µg/ml.

Distribution :: Le volume de distribution de l’éthosuximide est d’environ 0,7 l/kg. Il est comparable à celui du compartiment liquidien de l’organisme.; L’éthosuximide ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Il diffuse dans tous les tissus et traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. Il est retrouvé dans le liquide céphalorachidien, la salive, les larmes et le lait maternel à des concentrations comparables à celles du plasma.

Métabolisme :: L’éthosuximide est fortement métabolisé essentiellement par voie oxydative en au moins 3 métabolites. Seuls 20 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Le métabolite principal retrouvé dans les urines et représentant 60 % de la dose totale est le 2-(1-hydroxyethyl)-2-methyl suximide. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 60 heures chez l’adulte et d’environ 30 heures chez l’enfant, en raison d’une plus forte clairance métabolique.

Excrétion :: L’excrétion de l’éthosuximide est essentiellement rénale sous forme inchangée (20 %) et sous forme de métabolites libres et conjugués.

INCOMPATIBILITÉS

L’éthosuximide est incompatible avec les acides forts et les bases fortes.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932507955 (1965/98, RCP rév 13.01.2011).


Prix :	7.69 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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