ZENTEL®

albendazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 400 mg (orange pâle) :  Boîte unitaire, sous plaquette thermoformée.

Suspension buvable à 400 mg/10 ml :  Flacon de 10 ml.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Albendazole (DCI)	400 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium. Arômes : vanille (propylèneglycol, maltodextrine, alcool benzylique, vanilline, myrrhe résinoïde, baume du Pérou, alcool anisique, diacétyle) ; fruit de la Passion (maltodextrine, triacétine, 3-hexénol, phénéthylol, terpinéol, butyrate d’éthyle, butyrate d’hexényle, décalactone, furfural, acide caproïque, aldéhyde benzoïque, caproate d’éthyle) ; orange (maltodextrine, huile essentielle d’orange et de citron partiellement déterpénée, butyrate d’éthyle, 1-dodécanol, 1-hexanol, 1-octanol, acétate de linalyle, acétate d’éthyle).

Suspension buvable :	p flacon
Albendazole (DCI)	400 mg

Excipients : silicate d’aluminium et de magnésium, carmellose sodique, glycérol, polysorbate 80, monolaurate de sorbitan, sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam 1510, saccharine sodique, eau purifiée. Arômes : orange, vanille, fruit de la Passion.

INDICATIONS

• Oxyurose (Enterobius vermicularis).
  
• Ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes).
  
• Ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).
  
• Trichocéphalose (Trichuris trichiura).
  
• Anguillulose (Strongyloïdes stercoralis).
  
• Taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium) : le traitement par l’albendazole ne doit être envisagé qu’en cas de parasitoses associées sensibles à l’albendazole.
  
• Giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l’enfant.
  
• Trichinellose (Trichinella spiralis).
  

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Indications	Dose quotidienne	Durée du traitement
Oxyurose(3)	Enfant de 1 à 2 ans(1) : 200 mg, soit 5 ml (½ fl de 10 ml) de susp buv à 4 %. Adulte et enfant de + 2 ans(2) : 400 mg, soit 1 fl de 10 ml de susp buv à 4 % ou 1 cp à 400 mg.	Une prise unique à répéter 7 jours plus tard
Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose	Enfant de 1 à 2 ans(1) : 200 mg, soit 5 ml (½ fl de 10 ml) de susp buv à 4 %. Adulte et enfant de + 2 ans (2) : 400 mg, soit 1 fl de 10 ml de susp buv à 4 % ou 1 cp à 400 mg.	Une prise unique(4)
Anguillulose Taeniasis (associé à d’autres parasitoses)	Adulte et enfant de + 2 ans(2) : 400 mg, soit 1 fl de 10 ml de susp buv à 4 % ou 1 cp à 400 mg.	Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite(4)
Giardiose	Enfant(2) : 400 mg, soit 1 fl de 10 ml de susp buv à 4 % ou 1 cp à 400 mg.	Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite
Trichinellose	Enfant(2) : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour. Adulte : 800 mg, soit 1 fl de 10 ml de susp buv à 4 % ou 1 cp à 400 mg, 2 fois par jour.	Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique

⁽¹⁾  la forme comprimé dosée à 400 mg n’est pas adaptée à cette tranche d’âge.

⁽²⁾  chez les enfants de moins de 6 ans, la forme comprimé est inadaptée en raison du risque de fausse-route, et la forme suspension buvable doit être utilisée.

⁽³⁾  des mesures d’hygiène rigoureuses devront être imposées et l’entourage devra être également traité.

⁽⁴⁾  en particulier en cas d’anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l’examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Coût du traitement journalier :  3,61 à 7,22 euro(s) (1 à 2 cp) ; 1,95 à 7,80 euro(s) (5 à 20 ml de susp buv).
Mode d’administration :

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• En raison de la possibilité de survenue de leucopénie, de pancytopénie ou d’augmentation des transaminases, en particulier lors de l’administration de doses élevées, comme c’est le cas dans le traitement de la trichinellose, une surveillance de la numération formule sanguine et des fonctions hépatiques est préconisée en début de traitement.
  
• En traitement de la trichinellose : peu de données sont disponibles avec l’albendazole chez l’enfant de moins de 6 ans. Du fait d’une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d’administrer l’albendazole le plus précocement possible au début de l’infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu’il est débuté tardivement.
  
• Comprimé : en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’albendazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse, ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d’innocuité, chez la femme enceinte.

En cas de découverte fortuite d’une grossesse sous traitement, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement :

Le passage dans le lait n’est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Troubles gastro-intestinaux.
  
• Céphalées et vertiges.
  
• Lors de traitement prolongé ont été rapportés : fièvre, alopécie réversible, leucopénie, pancytopénie, augmentation des transaminases, rash.
  
• Comprimé : en raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
  

SURDOSAGE

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu’une surveillance médicale sont recommandés.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : antiparasitaires – antihelminthique.

Code ATC : P02CA03 (P : parasitologie).

L’albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L’albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l’absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

L’albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine, entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d’adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, la faible proportion d’albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde, qui est le métabolite actif circulant prépondérant, atteint son maximum environ deux heures et demie après l’administration.

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d’albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d’albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et, pour une faible proportion, par voie urinaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400936848269 (2005) cp.
	3400932970414 (1987 rév 15.03.2000) susp buv.

Prix :	3.61 euros (1 comprimé).
	3.90 euros (suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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