ZOLTUM 10 mg gél (µgle gastrorésis)

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gélule (microgranules gastrorésistants)

	par 1 gélule
oméprazole	10 mg

Excipients : mannitol, hyprolose, cellulose microcristalline, lactose anhydre, sodium laurylsulfate, phosphate disodique dihydrate, hypromellose, copolymères méthacryliques, macrogol 400, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, fer rouge oxyde.

* Adulte :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d’inadaptation des traitements de première intention (conseil hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

* Enfant de plus de 1 an et de poids >= 10 kg : :
– Oesophagite par reflux.

– Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.Chez l’adulte :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.

Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien
La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie sera portée à 20 mg, en cas d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2.Chez l’enfant a partir d’un an et >=10 kg :
– Oesophagite par reflux : La duree du traitement est de 4 à 8 semaines.

– Traitement symptomatique du pyrosis et des regurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien : La duree du traitement est de 2 a 4 semaines. Si le controle des symptomes n’est pas obtenu apres 2 a 4 semaines de traitement, le patient devra faire l’objet d’autres investigations.

Les posologies recommandees sont les suivantes :
* Age >= 1 an ; poids entre 10 et 20kg ; posologie : 10 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.

* Age >= 2 ans : poids >20 kg ; Posologie : 20 mg une fois par jour, la posologie peut être aumentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
Chez l’enfant de plus de 4 ans :
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori : lors de la sélection de l’association thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate des antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Poids : 15-<= 30 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administres simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Poids : 30-<= 40 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administres simultanement deux fois par jour pendant 1 semaine.

Poids >40 kg : Association avec deux antibiotiques : ZOLTUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administres simultanement deux fois par jour pendant 1 semaine.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
• Insuffisance hépatique
  Les concentrations plasmatiques sont augmentées et l’élimination est ralentie.
• Traitement prolongé
  Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement au long cours bien que cela ne soit pas recommandé.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Stomatite (Rare)
  
• Candidose intestinale (Rare)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Peu fréquent)
  
• Insomnie (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Encéphalopathie (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Insuffisance hépatique (Rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Faiblesse musculaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Alopécie (Rare)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Bronchospasme (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersudation (Rare)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Dysgueusie (Rare)
  
• Hyponatrémie (Rare)
  

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

• CIP : 3409801 (ZOLTUM 10 mg gél (µgle gastrorésis) : B/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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