ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg cp pellic séc

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comprimé pelliculé sécable

	par 1 comprimé
zopiclone	7,5 mg

Excipients : lactose anhydre, phosphate dicalcique, amidon de maïs, povidone K 30, magnésium stéarate, opadry blanc K-1-7000.

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
– insomnie occasionnelle,
– insomnie transitoire.

L’utilisation de ZOPICLONE MERCK n’est pas recommandée chez l’enfant en l’absence d’études.

Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle est :
– Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

– Sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu’exceptionnellement portée à 7,5 mg.

– Sujet insuffisant hépatique ou en cas d’insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (cf. Propriétés pharmacocinétiques).

– Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (cf. Propriétés pharmacocinétiques).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf. Précautions d’emploi).

La durée du traitement doit être présentée au patient :
– 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),
– 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.Mode d’emploi :
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d’apnée du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

Relative(s) :

• Myasthénie

• Risque de développement d’une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
  L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.
  
• Il n’a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE MERCK, pour des durées de traitement allant jusqu’à 4 semaines.
• Risque de dépendance
  Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
  
• Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
  – durée du traitement,
  – dose,
  – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,
  – anxiété.
  
• Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
• Risque de syndrome de sevrage
  Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
  
• Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
  
• Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
  
• Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
  
• D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
  
• Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
  
• L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
  
• Des cas d’abus ont également été rapportés.
• Risque d’effet rebond
  Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
• Risque d’amnésie antérograde
  Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
  
• Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et Mode d’administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
• Risque de trouble psychomoteur
  Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
  
• Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf. Posologie et Mode d’administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
• Risque de réaction paradoxale
  Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
  Peuvent être observés :
  – aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
  – idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
  – désinhibition avec impulsivité,
  – euphorie, irritabilité,
  – amnésie antérograde,
  – suggestibilité.
  
• Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
  – comportement inhabituel pour le patient,
  – comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,
  – conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
  
• Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.
• Sujet âgé
  – Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  
• Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
  
• Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d’administration).
  
• – Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
  
• – Aucune accumulation de la zopiclone n’a été mise en évidence après utilisation prolongée.
  
• Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (cf. Posologie et Mode d’administration et Précautions d’emploi).
• Insuffisance hépatique
  Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une période de l’ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
  
• Chez des personnes souffrant d’insuffisance hépatique, la demi-vie peut s’allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.
  
• Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie et mode d’administration).
• Insuffisance rénale
  Aucune accumulation de la zopiclone n’a été mise en évidence après utilisation prolongée.
  
• Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (cf. Posologie et Mode d’administration et Précautions d’emploi).
• Antécédent d’alcoolisme
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme.
• Etat de dépendance, antécédent
  La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l’aggravation de l’insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une
  réévaluation du diagnostic clinique.
• Respecter la durée de traitement
  Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l’insomnie (cf. Posologie et Mode d’administration).
• Dépression
  Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
• Traitement à arrêter progressivement
  Modalités d’arrêt progressif du traitement
  Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
  
• Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
  
• Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
• Insuffisance respiratoire
  Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
• Administrer immédiatement avant le coucher
  
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du zopiclone. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au premier trimestre.

Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) :
– Une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zopiclone aux deuxième et/ou troisième trimestres de grossesse à fortes doses.

– Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est npossible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité,
une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le zopiclone au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En fin de grossesse, s’il s’avère nécessaire d’instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

 Allaitement :

L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

• Goût amer (Fréquent)
  
• Amnésie antérograde
  
• Trouble du comportement
  
• Altération de la conscience
  
• Irritabilité
  
• Agressivité
  
• Agitation
  
• Dépendance physique
  
• Dépendance psychique
  
• Syndrome de sevrage
  

  Arret du traitement.
  

• Phénomène de rebond
  

  Arret du traitement.
  

• Sensation de vertige
  
• Céphalée
  
• Ataxie (Exceptionnel)
  
• Confusion mentale
  
• Trouble de la vigilance
  
• Somnolence
  

  Sujet âgé.
  

• Insomnie
  
• Cauchemar
  
• Nervosité
  
• Trouble de la libido
  
• Eruption cutanée
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Diplopie
  
• Hypotonie musculaire
  
• Asthénie
  
• Trouble digestif
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Hépatopathie (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      N05CF01 / ZOPICLONE

• Classement Vidal : 
      Hypnotique apparenté aux benzodiazépines : zopiclone
  

Liste I

• CIP : 3488700 (ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg cp pellic séc : B/5).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3488746 (ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg cp pellic séc : B/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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