CERVAGÈME®

• En gynécologie et en obstétrique dans les indications du premier trimestre de la grossesse :
  1 ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur trois heures avant l’intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du géméprost sur le développement du foetus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l’interruption effective de la grossesse dès lors qu’un ovule a été mis en place.
  
• En obstétrique dans les indications du second trimestre de la grossesse :
  1 ovule est mis en place dans le cul-de-sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures jusqu’à l’obtention de l’expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si, au bout d’une période de 30 heures après l’administration du premier ovule, il n’existe pas de signe d’expulsion imminente, il faudra envisager l’utilisation d’une autre méthode pour l’obtention de l’expulsion.
  

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris géméprost et analogues de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêtamimétiques et, en cas d’hypotension (sans hypovolémie), l’adrénaline. Compenser l’hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment pour les interruptions de grossesse jusqu’à 12 semaines en raison de la possibilité d’alternative instrumentale comportant un faible niveau de risque.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

• dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l’utilisation de géméprost en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité ;
  
• en cas d’utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort foetale in utero), spécialement au cours du second trimestre ou en cas de 2^e administration, il est nécessaire d’effectuer une surveillance étroite de la dilatation du col et des contractions utérines.
  

Ceci est particulièrement important en cas de : multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux d’origine inconnue, grossesse gémellaire.

• En cas d’infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé avec prudence.
  
• Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou antécédents d’asthme.
  

• L’ocytocine peut potentialiser l’action du géméprost dans les modèles expérimentaux. Il est recommandé d’éviter l’injection d’ocytocine pendant la durée d’action du géméprost jusqu’à l’expulsion ou l’obtention de la vacuité utérine.
  
• Ne pas utiliser simultanément d’antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer l’action du géméprost.
  

Les données animales ne permettent pas de conclure. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de géméprost lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

• Comme avec tout ocytocique, des cas de rupture utérine sont rapportés et peuvent survenir en cas d’hypertonie utérine durable ou d’une douleur utérine anormale.
  
• Douleurs par contractions utérines cédant aux anti-spasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain.
  
• Pertes sanguines.
  
• Diarrhées, nausées, vomissements.
  
• Quelques symptômes vagaux, tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés.
  
• Hyperthermie dans quelques cas.
  
• Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ont été rapportés.
  
• Autres effets rapportés : faiblesse musculaire, douleurs lombaires, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.
  

Classe pharmacothérapeutique : ocytociques (code ATC : G02AD03).

Le géméprost est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Pharmacocinétique humaine :

Après mise en place d’un ovule à 1 mg, le taux sanguin de géméprost atteint 6 ng/ml en une heure, reste en plateau jusqu’à 2 heures, puis décroît rapidement.

Étudiée après injection intraveineuse de produit marqué, la métabolisation est importante, avec une hydrolyse rapide en dérivé acide stable, puis bêta et oméga-oxydation, et réduction de la fonction cétonique. La radioactivité correspondant à 55 % de produit injecté est retrouvée dans les urines de 24 heures.

Les ovules de Cervagème doivent être conservés au congélateur à une température inférieure à – 15 °C.

Ils ne doivent pas être recongelés.

A utiliser dans les 12 heures qui suivent la sortie du congélateur. Au-delà, les ovules doivent être jetés.

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