FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p goutte | |
| Calcifédiol (DCI) monohydraté, exprimé en calcifédiol anhydre* | 5 µg |
1 ml = 30 gouttes.
INDICATIONS |
- Enfant et nourrisson :
-
- Rachitisme carentiel.
- Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
- Prévention de la carence en vitamine D dans l’insuffisance rénale.
- Rachitisme carentiel.
- Adulte :
-
- Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
- Traitement de la carence en vitamine D.
- Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
- Prévention de la carence en vitamine D dans l’insuffisance rénale.
- Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Diluer les gouttes dans un peu d’eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
- Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :
-
- Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour.
- Prévention des troubles calciques :
- de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
- des anticonvulsivants : 1 à 5 gouttes par jour.
- de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
- Prévention de la carence en vitamine D native dans l’insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
- Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,03 à 0,17 euro(s) (1 à 6 gouttes/j).
- Adulte :
-
- Ostéomalacie :
- nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour ;
- par malabsorption, et des anticonvulsivants : 4 à 10 gouttes par jour.
- nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour ;
- Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour.
- Prévention des troubles calciques :
- de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
- des anticonvulsivants : 1 à 5 gouttes par jour.
- de la corticothérapie : 1 à 4 gouttes par jour ;
- Prévention de la carence en vitamine D native dans l’insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
- Ostéomalacie :
- Coût du traitement journalier : 0,03 à 0,28 euro(s) (1 à 10 gouttes/j).
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
En cas d’insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, et la phosphorémie et d’éviter une hypercalcémie même modérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association avec d’autres traitements contenant de la vitamine D ou ses dérivés.
En cas d’apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Précautions d’emploi :Contrôle biologique : l’administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de surdosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
- toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour 3 semaines ;
- si la calciurie s’élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour), il faut conseiller une boisson abondante (chez l’adulte, 2 litres d’eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l’enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol/kg/jour).
L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l’ordre de 20 à 30 ng/ml.
INTERACTIONS |
- Orlistat : diminution de l’absorption de la vitamine D.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
L’administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse, mais il n’existe pas d’études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
Allaitement :
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l’allaitement. Toutefois, du fait de son passage dans le lait et afin d’éviter un surdosage, tenir compte d’une éventuelle administration de vitamine D chez le nouveau-né.
EFFETS INDÉSIRABLES |
SURDOSAGE |
- Symptômes :
-
- cliniques : anorexie, nausées, vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;
- biologiques : hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale.
- cliniques : anorexie, nausées, vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;
- Conduite d’urgence :
- Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
PHARMACODYNAMIE |
Vitamine D (A : appareil digestif et métabolisme).
L’administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l’organisme ce premier métabolite.
Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Le calcifédiol ou 25-hydroxycolécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 issu à l’état naturel de l’hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 dans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie est de l’ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.
Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25-dihydroxycolécalciférol.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
Conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931786320 (1974/97 rév 04.02.2008). |
| Prix : | 8.29 euros (flacon 10 ml). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. AP de Paris. | |
Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14. Fax : 01 48 83 27 57
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