HEXAPNEUMINE®

pholcodine, chlorphénamine, biclotymol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop adulte (orange) : Flacon de 200 ml.
Sirop enfant (orange) : Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

Sirop adulte :	p c à c
Pholcodine (DCI)	6 mg
Chlorphénamine (DCI) maléate	0,6 mg
Biclotymol (DCI)	10 mg

Sirop enfant :	p c mes
Pholcodine (DCI)	5 mg
Chlorphénamine (DCI) maléate	0,5 mg
Biclotymol (DCI)	7,5 mg

Excipients (communs) : éthanol à 95 %, jaune orangé S, saccharose, gomme guar, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée. Arôme : orange. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219).

Titre alcoolique : 6,8 % v/v (ad) ; 5,1 % v/v (enf).

Teneur en éthanol anhydre : 270 mg/c à c (ad) ; 203 mg/c mes (enf).

Teneur en saccharose : 3,75 g/c à c ou c mes.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Sirop adulte : réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Sirop enfant : réservé à l’enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à15 ans).

Adulte :: La posologie usuelle est de 2 cuillères à café de sirop adulte par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant :

La posologie usuelle est fonction du poids. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans) : ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans) : 1 cuillère-mesure (5 ml) de sirop enfant par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Sujet âgé ou insuffisant hépatique :: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins (sirop adulte).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de ce médicament.

Mode d’administration :

Voie orale.

Agiter le flacon avant l’emploi.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
Enfant de moins de 15 ans (sirop adulte).

En raison de la présence de pholcodine :

Insuffisance respiratoire.
Toux de l’asthmatique.
Allaitement.

En raison de la présence de chlorphénamine :

Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux ou urétroprostatiques.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

Tenir compte de la teneur en alcool de ce médicament (cf Composition, Interactions).

Précautions d’emploi :
La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence :

Chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), une éventuelle hypertrophie prostatique.
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.

Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la chlorphénamine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de pholcodine et/ou de chlorphénamine :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antitussif central et de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise d’autres médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Liée à la présence de pholcodine :
A prendre en compte :

Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines) : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Liée à la présence de chlorphénamine :
A prendre en compte :

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, de constipation, de sécheresse de la bouche.

Liée à la présence d’alcool :
Déconseillées :

Disulfirame ; céfamandole, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole (nitro-5-imidazolés) ; kétoconazole ; procarbazine (cytostatique) ; ténonitrozole ; furazolidone : médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.

Aspect malformatif (1^er trimestre) :: Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.; En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

Aspect foetotoxique (2^e et 3^e trimestre) :: Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.; En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.; En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.; Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

Allaitement :

La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.

Compte tenu des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques, et des propriétés sédatives de la chlorphénamine, dont le passage est vraisemblable, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence de pholcodine :

Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés à la présence de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs :

Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement.
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
Hypotension orthostatique.
Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.
Incoordination motrice, tremblements.
Confusion mentale, hallucinations.
Plus rarement, chez l’enfant, effets à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques :

Leucopénie, neutropénie.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation :

Érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
OEdème, plus rarement oedème de Quincke.
Choc anaphylactique.

SURDOSAGE

Symptômes :

surdosage en pholcodine : dépression respiratoire, convulsions, coma ;
surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé :

assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire ;
benzodiazépines en cas de convulsions.

PHARMACODYNAMIE

Antitussif opiacé, antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).

Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.

Pholcodine :: Dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

Chlorphénamine :

Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques ;
un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

PHARMACOCINÉTIQUE

Pholcodine :: Elle est complètement absorbée après administration orale.; Son élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Chlorphénamine :

La biodisponibilité est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

l’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine ;
la chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

Après ouverture : 8 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932726158 (1970/97 rév 09.11.1998) ad.
	3400932726219 (1970/97 rév 09.11.1998) enf.

Non remb Séc soc.

BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
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