calcitriol
Capsule molle à 0,25 µg (orange) : Étui de 30.
| | p capsule |
Calcitriol* (DCI)
| 0,25 µg |
Excipients : butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride de graisse de noix de coco. Capsule : dioxyde de titane, jaune orangé S, coccine nouvelle, gélatine, glycérol, sorbitol. Conservateurs : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé. Calibrage : n° 3.
* 1,25-dihydroxycholécalciférol [1,25 (OH)2 D3].
- Ostéodystrophie rénale.
- Ostéomalacies vitaminorésistantes.
- Rachitismes vitaminorésistants.
- Hypoparathyroïdie.
- Pseudohypoparathyroïdie.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Avaler les capsules avec un peu d’eau, sans les sucer ni les croquer.
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Posologie usuelle :
- Sauf situation d’urgence, il est recommandé de commencer par :
- 0,25 µg (1 capsule) par jour dans l’ostéodystrophie rénale de l’enfant ;
- 0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l’ostéodystrophie rénale de l’adulte, les hypoparathyroïdies et pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle ;
- 0,50 µg chez l’enfant et 1 µg par jour chez l’adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.
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La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de :
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- la calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d’équilibration et une fois par mois ensuite ;
- la calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale ;
- l’efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.
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Coût du traitement journalier : 0,63 euro(s) pour une posologie moyenne de 0,50 µg.
- Lithiase calcique avec hypercalciurie.
- Hyperparathyroïdisme primaire.
- États connus d’hypersensibilité à la vitamine D.
- Hypercalcémie quelle qu’en soit la cause.
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- II est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement qu’après avoir mis en balance les avantages attendus et l’éventuel risque thérapeutique.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique et, en l’absence d’insuffisance rénale sévère, de la calciurie.
- Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines sériques.
- La surveillance sera plus fréquente pendant la période d’établissement de la posologie utile et au moment où l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines.
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Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie et d’une hypercalciurie. Chez les sujets non insuffisants rénaux, l’apparition d’une calciurie >= 0,15 mmol (6 mg)/kg par 24 heures doit conduire à diminuer la posologie, même en l’absence de toute hypercalcémie.
Hypercalcémie en cours de traitement :
- entre 2,5 et 2,7 mmol/l (100 à 108 mg/l), réduire la posologie de moitié ;
- au-delà de 2,7 mmol/l (108 mg/l), le traitement doit être arrêté puis repris à demi-dose après normalisation. Le délai de normalisation est d’autant plus long que l’hypercalcémie est plus importante, mais il est habituellement plus court (quelques jours) qu’avec les autres dérivés de la vitamine D.
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En raison de la présence de sorbitol,ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
Interactions médicamenteuses :
- Vitamine D et autres dérivés de la vitamine D : afin d’éviter un surdosage, ne pas associer à Rocaltrol de la vitamine D, ni aucun de ses dérivés.
- Magnésium : une hypermagnésémie pouvant se produire au cours de l’insuffisance rénale avancée, et Rocaltrol favorisant l’absorption digestive du magnésium, s’abstenir d’administrer des médicaments contenant du magnésium (antiacides, laxatifs).
- Digitaline : administrer Rocaltrol avec prudence aux sujets sous digitaline ; la survenue d’une hypercalcémie peut, chez de tels malades, provoquer une arythmie.
- Cholestyramine : l’absorption intestinale de Rocaltrol peut être réduite par la prise simultanée de cholestyramine.
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
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Il est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement qu’après avoir mis en balance les avantages attendus et l’éventuel risque thérapeutique.
Le nombre d’effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de Rocaltrol sur une période de 15 ans, dans toutes les indications, est très bas ; l’incidence est rare (inférieure à 0,001 %).
Risque d’hypercalcémie et d’hyperphosphorémie pouvant entraîner :
- Des symptômes aigus : anorexie, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou gastriques et constipation.
- Des symptômes chroniques : précipitations calciques dans les tissus mous, calcifications dystrophiques, troubles neuro-sensoriels, fièvre, polyurie, polydipsie, déshydratation, apathie et infections urinaires.
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Une hypercalcémie chronique peut être associée à une augmentation de créatininémie.
Des réactions d’hypersensibilité cutanée (prurit, rash, urticaire) sont décrites.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
- L’administration de doses excessives de Rocaltrol peut provoquer une hypercalcémie avec hypercalciurie et hyperphosphaturie.
Le surdosage, asymptomatique au début, peut ensuite se traduire par : céphalée, faiblesse musculaire, somnolence, nausées, vomissements, sécheresse buccale avec sensation gustative métallique, constipation, douleurs musculaires et osseuses. Ultérieurement pourraient survenir : polydipsie, polyurie, perte de poids, calcifications des tissus mous. Dans la phase asymptomatique, il existe déjà une hypercalciurie, d’où l’importance de ce paramètre chez les malades dont la fonction rénale est normale.
- Chez les hémodialysés, en cas d’hypercalcémie, le traitement par Rocaltrol doit être immédiatement interrompu ; un régime hypocalcique sera instauré. La calcémie doit être dosée chaque jour jusqu’à ce qu’elle revienne à la normale, habituellement, en 2 à 5 jours, quelquefois en 10 jours. Lorsque la calcémie est revenue à la normale, le traitement par Rocaltrol sera repris à demi-dose, la calcémie étant dosée deux fois par semaine. Une hypercalcémie sévère doit être corrigée en utilisant un dialysat dépourvu de calcium.
- En cas de surdosage accidentel avec Rocaltrol, il convient de provoquer des vomissements et de pratiquer un lavage gastrique si cela est possible précocement ; sinon, l’administration d’une huile minérale est susceptible de favoriser l’élimination fécale du produit. La calcémie et la calciurie doivent être dosées. Un ECG sera pratiqué. On instaurera un régime hypocalcique. En raison de la brièveté habituelle des effets de Rocaltrol, d’autres mesures thérapeutiques ne paraissent pas nécessaires. En cas d’hypercalcémie sévère, l’hospitalisation s’impose.
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Au niveau de l’intestin, Rocaltrol augmente l’absorption du calcium et du phosphore.
Au niveau de l’os, Rocaltrol augmente la résorption ostéoclastique, libérant ainsi du calcium de l’os profond ; cette action s’exerce conjointement à celle de la parathormone, permettant la minéralisation du tissu ostéoïde.
Au niveau du rein, Rocaltrol, à doses physiologiques, augmente la réabsorption tubulaire de phosphore et, peut-être aussi, celle du calcium.
Ces trois activités entraînent, au cours du traitement de certaines maladies osseuses et métaboliques, une normalisation de la calcémie, de la phosphorémie, du taux sérique des phosphatases alcalines et de l’hormone parathyroïdienne.
La vitamine D3 subit dans l’organisme deux hydroxylations successives : elle est transformée au niveau du foie en 25 (OH)D3, puis au niveau du rein en 1,25(OH)2D3 ou calcitriol. Métabolite naturel le plus actif de la vitamine D3, le calcitriol, dont le rôle essentiel est la régulation du métabolisme calcique, est considéré actuellement comme une hormone : produit dans le rein, transporté par une protéine, il agit sur les récepteurs à distance (intestin, os, rein, parathyroïde) et subit un rétrocontrôle.
La concentration plasmatique de base du calcitriol est de 30 à 40 pg/ml chez l’adulte et un peu plus élevée chez l’enfant et l’adolescent. Cette concentration diminue en cas d’insuffisance rénale chronique. Après administration orale de 1 à 2 µg de Rocaltrol, le taux plasmatique atteint un maximum vers la 6e heure puis décroît pour rejoindre les valeurs de base après la 12e heure. La demi-vie plasmatique est de quelques heures mais les effets biologiques peuvent persister 2 à 4 jours. L’élimination se fait sous forme de métabolites par voies urinaire et fécale.
MODALITÉS DE CONSERVATION
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400932644322 (1982, RCP rév 04.03.2008). |
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| Prix : | 9.46 euros (30 capsules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
ROCHE
52, bd du Parc. 92521 Neuilly-sur-Seine cdx
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