fluorure de sodium, colécalciférol
Solution buvable à 300 UI et à 150 UI : Flacons compte-gouttes de 12 ml (environ 370 gouttes).
| | p 4 gouttes |
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3
| 1200 UI |
| ou | 600 UI |
Fluor
| 0,25 mg |
| (sous forme de fluorure de sodium : 0,138 mg/goutte) |
Excipients (communs) :
huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, poloxamère 407, sirop de maltitol, saccharine sodique, arôme orange-caramel*, covi-Ox T 70, eau purifiée, solution tampon phosphate qsp pH 6,8. Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle sodé et parahydroxybenzoate de propyle sodé.
* alcool éthylique, limonène, benzaldéhyde, propylèneglycol, alcool benzylique, coumarine, vanilline, éthylvanilline
- Zymaduo 300 UI :
Prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 0 à 18 mois dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement :
- en l’absence d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D,
- chez les enfants à peau pigmentée en cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D.
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- Zymaduo 150 UI :
Prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 0 à 18 mois dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement.
- Cette présentation, contenant 600 UI de vitamine D dans 4 gouttes, est adaptée en cas d’utilisation d’un lait déjà supplémenté en vitamine D.
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Ces médicaments ne doivent pas être pris sans avis médical.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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4 gouttes par jour, à prendre pures ou diluées dans un peu d’eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées) en 1 seule prise quotidienne.
Coût du traitement journalier : 0,04 euro(s).
- Hypersensibilité à l’un des constituants.
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- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
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Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Précautions d’emploi :
Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.
La dose indiquée ne doit pas être dépassée ; une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion continue de grandes quantités de fluor.
Avant de prescrire ce médicament, il faut :
- s’assurer que le patient ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor)… ;
- contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.
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Zymaduo 300 UI : dans le cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D cette formulation n’est pas adaptée (à l’exception des enfants à peau pigmentée) ; utiliser alors la formulation délivrant 600 UI en 4 gouttes.
Zymaduo 150 UI : chez les enfants à peau pigmentée, il est préférable d’utiliser la formulation délivrant 1200 UI en 4 gouttes.
Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium, l’aluminium ou le fer peuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.
L’ingestion simultanée de produits laitiers ou d’antiacides à base de sels de calcium, de magnésium ou d’aluminium doit être évitée.
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Surdosage aigu :
- Un flacon de Zymaduo 300 UI ne contenant que 110 880 UI de vitamine D3 ou un flacon de Zymaduo 150 UI ne contenant que 55 440 UI de vitamine D3, seules les manifestations liées au fluor (23,11 mg par flacon) sont à craindre en cas d’ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d’un surdosage aigu fluoré sont d’ordre gastro-intestinal : salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
- Le traitement immédiat consiste en des vomissements provoqués, un traitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tel que du lait) et une surveillance de quelques heures.
- Pour des doses massives (supérieures à 5 mg/kg de fluor), une hospitalisation dans un centre spécialisé (lavage d’estomac, calcithérapie…) est nécessaire.
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Surdosage chronique :
- Fluor : un surdosage quotidien durant des années est susceptible d’entraîner une fluorose dentaire.
- Vitamine D :
- Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ; nausées, vomissements ; polyurie, polydipsie, déshydratation ; hyperpression artérielle ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ; insuffisance rénale.
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- Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
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Vitamines, suppléments minéraux (A : appareil digestif et métabolisme).
Donné au cours de la minéralisation de la dent, le fluor favorise la formation d’un émail plus résistant à la carie, en augmentant sa résistance mécanique et en réduisant sa dissolution en milieu acide.
De plus, le fluor modifie l’équilibre de la flore bactérienne responsable de la plaque dentaire en diminuant la quantité de bactéries sécrétant des substances attaquant l’émail.
Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l’os en formation et à ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyroïdes et l’os déjà minéralisé).
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Fluor :
- Le fluorure de sodium est bien absorbé au niveau gastro-intestinal où sa biodisponibilité est de l’ordre de 90 à 100 %. Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et 1 heure après la prise, et la demi-vie d’élimination est d’environ 6 heures. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l’organisme : dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.
- Sous forme de gouttes, le fluorure de sodium assure, outre une activité systémique, une activité topique.
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Vitamine D :
- La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
- Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D.
- Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
- Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
- L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400934810695 (1998 rév 08.02.1999) 300 UI. |
| 3400934780509 (1998 rév 01.12.1998) 150 UI. |
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| Prix : | 3.46 euros (flacon compte-gouttes 12 ml de sol buv à 300 UI). |
| 3.46 euros (flacon compte-gouttes 12 ml de sol buv à 150 UI). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. |
Novartis Santé Familiale SAS
14, bd Richelieu. BP 440
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