AROLAC®

• Période de lactation : inhibition de la montée laiteuse, arrêt de la lactation, engorgement mammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.
  
• Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie confirmée biologiquement :
  • Chez la femme : troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée) ; stérilité ; galactorrhée.
    
  • Chez l’homme : gynécomastie, impuissance.
    

Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au cours des repas.

Les comprimés seront avalés sans être croqués avec un grand verre d’eau.

• Hypersensibilité au maléate de lisuride ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle.
  
• Neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) : cf Interactions.
  
• Bien qu’aucune action d’Arolac sur le plan vasculaire n’ait été mise en évidence jusqu’à présent, l’indication devra être posée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau périphérique et cardiaque (insuffisance coronarienne).
  
• Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leurs antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l’indication devra être posée en mettant en balance l’avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni la réapparition des symptômes.
  
• En association avec la phénylpropanolamine.
  

• Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.
  
• Insuffisance coronaire.
  

• Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement avec lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
  
• Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d’hémostase à la recherche d’une modification de l’agrégation plaquettaire s’impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d’arrêter le traitement au moins une semaine avant l’intervention.
  
• Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possible.
  
• En l’absence de données expérimentales, la prudence s’impose chez les insuffisants hépatiques.
  
• La tolérance au traitement peut être réduite par l’absorption simultanée d’alcool.
  
• Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (cf Effets indésirables).
  
• Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par exemple).
  
• En raison de la présence de lactose, ce médicament n’est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  

• Dans les post-partum, Arolac est déconseillé chez les femmes ayant des troubles psychiques sévères et/ou des antécédents psychiatriques.
  
• Dans les post-partum, Arolac est déconseillé chez les femmes présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique. La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (cf Effets indésirables) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l’association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur de mettre en balance le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente.
  
• En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée. La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d’élever ou d’abaisser la pression artérielle. La survenue d’une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l’arrêt du traitement.
  
• Au stade précoce d’une symptomatologie mammaire inflammatoire, la restriction de la sécrétion lactée par Arolac est généralement suffisante à elle seule et très souvent l’allaitement pourra être repris ensuite. S’il existe déjà une surinfection bactérienne, une fièvre persistante, ou un abcès, des mesures thérapeutiques supplémentaires seront alors nécessaires (antibiotiques, etc.).
  

• La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traitée par Arolac. En revanche, si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l’exclusion des estroprogestatifs).
  
• Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
  
• Avant de traiter une hyperprolactinémie par Arolac, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïdie, par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion supra-hypophysaire, éventuellement justiciables d’un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
  

• Neuroleptiques antiémétiques : antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
  
• Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) : antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
  
• Phénylpropanolamine : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
  

• Antiparkinsoniens anticholinergiques : risque d’apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.
  
• Érythromycine : augmentation des concentrations plasmatiques de lisuride avec signes de surdosage (nausées, vomissements, somnolence, asthénie). Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l’érythromycine.
  

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lisuride lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du lisuride est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, son utilisation peut être envisagée si nécessaire.

Chez les femmes désirant allaiter, la prescription d’Arolac est déconseillée en raison de ses effets antiprolactine.

• Des troubles digestifs (nausées, vomissements, céphalées) peuvent survenir, plus particulièrement en début de traitement. Ils peuvent être améliorés ou prévenus par la prise de dompéridone. La survenue d’une hypotension orthostatique est possible. A titre exceptionnel, un collapsus peut survenir.
  
• Des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d’emploi).
  

Inhibiteur de la prolactine. Agoniste dopaminergique (code ATC : G02CB02).

Le lisuride est un agoniste dopaminergique D2 préférentiel à action centrale prédominante.

Au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la sécrétion de prolactine et réduit l’hyperprolactinémie, qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques D2 post-synaptiques, le lisuride pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

Son association avec la L-dopa renforce la fonctionnalité synaptique.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Titulaire et exploitant de l’AMM :

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