OMEPRAZOLE QUALIMED 20mg gél gastrorésis

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gélule gastrorésistante

	par 1 gélule
oméprazole	20 mg

Excipients : saccharose, amidon de maïs, hypromellose, diméticone, polysorbate 80, mannitol, glycérides (mono) diacétyles, talc, citrate de triéthyle, macrogol glycérides stéariques, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, gélatine, titane dioxyde, encre noire, ( fer noir oxyde ).

* Chez l’adulte :
– En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

– Ulcère duodénal évolutif.

– Ulcère gastrique évolutif.

– Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour.

– Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

– Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

– Syndrome de Zollinger-Ellison.

– Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatroires est indispensable.

– Traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

* Enfant à partir d’un an :
– Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.

CHEZ L’ADULTE
–Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
– soit, 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours.

– soit, 1 gélule d’oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines
supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.

–Ulcère duodénal évolutif : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.

–Ulcère gastrique évolutif : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.

–Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

En cas d’oesophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg
d’oméprazole en 2 prises peut être proposé en l’absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l’issue d’un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.

–Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.

Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes
symptomatiques.

–Traitement d’entretien des ulcères duodénaux :
1 gélule d’oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas
d’inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d’entretien par les anti-H2.

–Traitement d’entretien des oesophaqites par reflux gastro-oesophagien
La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.

Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.

–Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg d’oméprazole une fois par jour. La
posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

–Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non
stéroïdiens : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.

–Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les antiinflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour.

CHEZ L’ENFANT
Oesophaqite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
– enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d’oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour.

– enfant de plus de 20 kg : 1 gélule d’oméprazole 20 mg par jour.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pomme…

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance au fructose
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
• Ulcère gastrique
  En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
• Insuffisance hépatique
  La surface sous la courbe est augmentée et l’élimination est ralentie ; une dose de 20 mg d’oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les gélules peuvent être prises au cours d’un repas ou à jeun.
• Enfant de moins de 6 ans
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pomme…
• Interaction alimentaire : pas d’interaction avec les produits laitiers
  Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pomme…
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène . En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

• Diarrhée
  
• Constipation
  
• Douleur abdominale
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Céphalée
  
• Vertige
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Agitation (Rare)
  
• Leucopénie (Cas isolés)
  
• Neutropénie (Cas isolés)
  
• Thrombopénie (Cas isolés)
  
• Pancytopénie (Exceptionnel)
  
• Anémie hémolytique (Exceptionnel)
  
• Transaminases (augmentation) (Cas isolés)
  
• Hépatopathie (Très rare)
  
• Gynécomastie (Rare)
  
• Créatininémie (augmentation) (Rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Hyponatrémie (Exceptionnel)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Exceptionnel)
  

• Classement ATC : 
      A02BC01 / OMEPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Oméprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Oméprazole)
  

• CIP : 3632516 (OMEPRAZOLE QUALIMED 20mg gél gastrorésis : B/7).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3632522 (OMEPRAZOLE QUALIMED 20mg gél gastrorésis : B/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste II

• CIP : 3632539 (OMEPRAZOLE QUALIMED 20mg gél gastrorésis : B/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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