RHOPHYLAC 300µg/2ml sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
immunoglobulines humaines anti-D : 1 500 UI ou	150 µg

Excipients : albumine humaine, glycine, sodium chlorure, eau ppi.

– Prévention de l’allo-immunisation foetomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif :
. Grossesse/accouchement d’un enfant Rh(D)-positif.

. Fausse couche, menace de fausse couche, grossesse ectopique, ou môle hydatiforme.

. Hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie prépartum, amniocentèse, biopsie de villosité choriale ou manoeuvres obstétricales, telles que version céphalique externe, ou traumatisme abdominal.

– Traitement des sujets Rh(D)-négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d’autres produits contenant des hématies Rh(D)-positif.

Les schémas posologiques suivants, basés sur les études cliniques de Rhophylac, sont recommandés mais il convient de respecter les directives professionnelles en vigueur pour l’utilisation des IgG anti-D dans les différents états membres de l’UE.

– Prévention de l’allo-immunisation foetomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif :
. Prophylaxie avant l’accouchement : la dose recommandée est une dose unique de 300 µg (1500 UI), administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire à 28-30 semaines de grossesse.

. Prophylaxie après l’accouchement : en cas d’administration intraveineuse, une dose de 200 µg (1000 UI) est suffisante. Lors d’une administration intramusculaire, une dose de 200 µg (1000 UI) à 300 µg (1500 UI) est recommandée. Rhophylac doit être administré le plus tôt possible dans les 72 heures qui suivent l’accouchement. La dose postpartum doit également être administrée si une prophylaxie antepartum a été administrée. Si une hémorragie foetomaternelle importante (supérieure à 4 ml [0,7 à 0,8 % des femmes]) est soupçonnée, par exemple lors d’une anémie foetale ou lors d’une mort foetale intra-utérine, son intensité peut être estimée par une méthode adéquate telle que le test de Kleihauer-Betke. Dans ce cas, des doses complémentaires d’immunoglobulines anti-D à raison de 20 µg/100 UI par ml d’hématies foetales doivent être administrées.

. Prophylaxie après une complication de la grossesse :
.. Interventions et incidents survenant jusqu’à la 12e semaine de grossesse : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l’événement à risque, une dose de 200 µg (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.

.. Interventions et incidents survenant après 12 semaines de grossesse : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l’événement à risque, au moins 200 µg (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.

.. Prélèvement de villosités choriales : administrer dès que possible, sans dépasser 72 heures après l’événement à risque, une dose de 200 µg (1000 UI) par voie intraveineuse ou intramusculaire.

– Transfusions incompatibles :
La dose recommandée est de 20 µg (100 UI) d’immunoglobuline anti-D pour 2 ml de sang Rh(D)-positif transfusé ou par ml de concentré érythrocytaire. L’injection intraveineuse est recommandée. En cas d’injection intramusculaire, si les doses sont importantes, elles doivent être administrées sur une période de plusieurs jours. Une dose maximale de 3000 µg est suffisante dans le cas d’importantes transfusions incompatibles, indépendamment du fait que le volume de transfusion soit supérieur à 300 ml de sang Rh(D)-positif.Mode d’administration :
Rhophylac peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire. En cas de troubles hémorragiques contre-indiquant les injections intramusculaires, Rhophylac doit être administré par voie intraveineuse. Si une dose importante (> 5 ml) est nécessaire et si la voie intramusculaire est choisie, il est conseillé de la fractionner et de l’administrer en des sites différents.Modalités de manipulation :
Rhophylac doit être amené à la température ambiante ou à la température corporelle avant usage.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.

Usage unique (une seringue – un patient).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines
• Hypersensibilité aux immunoglobulines anti-D
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3 en cas d’utilisation par voie IM
• Coagulation, en cas d’utilisation par voie IM, trouble (de la)
• Patient Rhésus positif

• Respecter l’indication officielle
  – En cas d’utilisation après l’accouchement, l’immunoglobuline anti-D est destinée à la mère. Elle ne doit pas être administrée chez le nouveau-né.
  
• – Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D)-positif.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  En cas d’utilisation après l’accouchement, l’immunoglobuline anti-D est destinée à la mère. Elle ne doit pas être administrée chez le nouveau-né.
• Surveillance clinique pendant le traitement puis après l’arrêt du traitement
  Les patients doivent être maintenus en observation pendant 20 minutes au moins après l’administration.
  
• La survenue de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l’interruption immédiate de l’administration.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  La survenue de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l’interruption immédiate de l’administration.
  
• Des réactions allergiques à l’immunoglobuline anti-D peuvent se produire. Les patients doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité : urticaire locale ou généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension artérielle, anaphylaxie. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de l’effet indésirable. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
  
• La concentration des IgA dans Rhophylac est inférieure à la limite de détection de 5 µg/ml. Le produit peut néanmoins contenir des traces d’IgA. En dépit du fait que les immunoglobulines anti-D ont été utilisées avec succès pour traiter certains patients présentant un déficit en IgA, certains individus avec un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc évaluer le bénéfice du traitement par Rhophylac au regard des risques potentiels de réactions d’hypersensibilité.
• Information du patient
  Des réactions allergiques à l’immunoglobuline anti-D peuvent se produire. Les patients doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité : urticaire locale ou généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension artérielle, anaphylaxie. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de l’effet indésirable. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
• IgA et présence d’anticorps anti-IgA, déficit (en)
  La concentration des IgA dans Rhophylac est inférieure à la limite de détection de 5 µg/ml. Le produit peut néanmoins contenir des traces d’IgA. En dépit du fait que les immunoglobulines anti-D ont été utilisées avec succès pour traiter certains patients présentant un déficit en IgA, certains individus avec un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit donc évaluer le bénéfice du traitement par Rhophylac au regard des risques potentiels de réactions d’hypersensibilité.
• Risque de transmission d’agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la selection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
  
• Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
  
• Elles peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
  
• L’expérience clinique avec les immunoglobulines montre l’absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d’anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.
  
• Il est fortement recommandé lors de chaque administration de Rhophylac à un patient, d’enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
• Produit dérivé du sang
  
• Patient traité par voie intramusculaire
  Si une dose importante (> 5 ml) est nécessaire et si la voie intramusculaire est choisie, il est conseillé de la fractionner et de l’administrer en des sites différents.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Ce médicament est destiné à une utilisation pendant la grossesse.

Aucun événement indésirable imputable au médicament n’a été rapporté chez les enfants lors d’une étude incluant 432 patientes Rh(D)-négatif ayant reçu une injection de Rhophylac avant l’accouchement.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n’a été constaté.

• Douleur au point d’injection
  

  Injection intramusculaire.
  

• Sensibilisation
  

  Au point d’injection, Injection intramusculaire.
  

• Fièvre (Occasionnel)
  
• Malaise (Occasionnel)
  
• Céphalée (Occasionnel)
  
• Dermatose (Occasionnel)
  
• Frisson (Occasionnel)
  
• Nausée (Rare)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  

• Classement ATC : 
      J06BB01 / IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (RH)

• Classement Vidal : 
      Prévention de l’allo-immunisation foetomaternelle
  

Liste I

• CIP : 3639719 (RHOPHYLAC 300µg/2ml sol inj : Ser préremplie/2ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 100 %, Agréé aux collectivités

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CSL Berhing SA

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