SERTRALINE ZYDUS FRANCE 25mg gél

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gélule

	par 1 gélule
sertraline chlorhydrate
Exprimé en sertraline	25 mg

Excipients : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde.

Chez l’adulte :
– Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

– Troubles obsessionnels compulsifs.

Chez l’enfant de 6 à 17 ans :
– Troubles obsessionnels compulsifs.

Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.1) ADULTE :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)
Posologie
La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu’à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.

Durée du traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.

b) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS CHEZ L’ADULTE
Posologie
La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu’à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.

Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l’effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

2) ENFANT DE 6 à 17 ans :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés) :
La sertraline est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans l’épisode dépressif majeur (cf. Mises en garde et précautions d’emploi).

b) TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
Avant toute prescription, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre).

Posologie
La posologie optimale sera atteinte progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (cf. Mises en garde et précautions d’emploi).

o Enfants de poids inférieur à 40 kilogrammes :
Commencer le traitement par une gélule à 25 mg par jour pendant une semaine.

A l’issue de cette première semaine de traitement, la posologie devra être augmentée à 50 mg par jour.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 25 mg, espacés d’une à deux semaines au minimum, jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.

o Enfants de poids supérieur ou égal à 40 kilogrammes :
Commencer le traitement par une gélule à 50 mg par jour pendant une semaine.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 50 mg espacés d’une à deux semaines au minimum jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.

Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l’effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

Le bénéfice du traitement sera réévalué régulièrement (tous les 3 mois) par le prescripteur et la durée du traitement sera laissée à l’appréciation du clinicien.

Une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.

3) POPULATIONS A RISQUE :
Chez le sujet âgé :
La posologie sera la même que chez l’adulte, mais une surveillance particulière sera nécessaire en début de traitement et pendant la phase d’adaptation posologique.

Chez les insuffisants hépatiques :
La phase d’adaptation posologique sera progressive, sous surveillance particulière. La posologie finale atteinte devra être réduite environ de moitié, voire du tiers, en fonction du degré d’insuffisance hépatique (cf. « Précautions d’emploi » et « Propriétés pharmacocinétiques »).

Les patients inclus dans l’étude souffraient pour la plupart, d’insuffisance hépatique très modérée.

Chez les insuffisants rénaux :
La posologie de la sertraline n’a pas à être ajustée en cas d’insuffisance rénale, (cf. Propriétés pharmacocinétiques).Mode d’emploi :
Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, le matin ou le soir, au cours du repas.

Les gélules sont à prendre avec une quantité d’eau suffisante.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

Relative(s) :

• Allaitement

• Risque suicidaire
  Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
  La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
  
• Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SERTRALINE ZYDUS FRANCE est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.
  
• Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
• Sujet de moins de 18 ans
  Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
  Chez l’enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
  
• L’utilisation de SERTRALINE ZYDUS FRANCE est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
  
• Chez l’enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d’être particulièrement attentif à la survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l’augmentation de la posologie. En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d’augmentation devront être allongés.
• Risque d’insomnie
  Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
• Accès maniaque
  En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
• Insuffisance hépatique
  En cas d’insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l’intervalle entre les doses espacé (cf. Posologie et mode d’administration).
• Epilepsie
  Chez les patients épileptiques, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
• Antécédent d’épilepsie
  Chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
• Risque d’hyponatrémie
  La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
• Risque d’accident hémorragique
  Des cas d’hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l’utilisation d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’anomalies de I’hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Précaution d’emploi
  – Nature du risque :
  Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
  
• – Conduite à tenir :
  Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants ont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d’une imprégnation, soit de la survenue d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie l’élimination du produit.

En conséquence, l’utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

En l’absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Bien qu’il n’ait pas été observé chez le volontaire sain d’altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d’appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

• Effets secondaires généraux
  
• Thrombopénie
  
• Leucopénie
  
• Réaction allergique générale
  
• Réaction anaphylactoïde (Rare)
  
• Hyperprolactinémie
  
• Hypothyroïdie
  
• Appétit (augmentation)
  
• Hypercholestérolémie
  
• Hyponatrémie
  
• Agressivité
  
• Agitation
  
• Anxiété
  
• Confusion mentale
  
• Dépression
  
• Euphorie
  
• Hallucination
  
• Insomnie
  
• Trouble de la libido
  
• Anorgasmie
  
• Nervosité
  
• Cauchemar
  
• Psychose
  
• Coma
  
• Convulsions
  
• Céphalée
  
• Hypoesthésie
  
• Sensation de vertige
  
• Migraine
  
• Akathisie
  
• Spasme musculaire
  
• Paresthésie
  
• Somnolence
  
• Syncope
  
• Mydriase
  
• Vision (modification)
  
• Acouphène
  
• Palpitation
  
• Tachycardie
  
• Hypertension artérielle
  
• Pétéchie
  
• Epistaxis
  
• Bronchospasme
  
• Baillement
  
• Hémorragie gastro-intestinale
  
• Douleur abdominale
  
• Constipation
  
• Diarrhée
  
• Hyposialie
  
• Nausée
  
• Pancréatite
  
• Vomissement
  
• Trouble hépatique
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Ecchymose (Rare)
  
• Hémorragie cutanéomuqueuse (Rare)
  
• Alopécie
  
• Oedème périorbitaire
  
• Prurit
  
• Purpura
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Eruption maculopapuleuse
  
• Urticaire
  
• Hypersudation
  
• Hématurie
  
• Dysurie
  
• Incontinence urinaire
  
• Rétention urinaire
  
• Hémorragie génitale (Rare)
  
• Trouble de l’érection
  
• Trouble de l’éjaculation
  
• Galactorrhée
  
• Irrégularité menstruelle
  
• Priapisme
  
• Asthénie
  
• Douleur thoracique
  
• Poids (augmentation)
  
• Poids (diminution)
  
• Trouble tensionnel (Rare)
  
• Syndrome de sevrage
  
• Syndrome sérotoninergique (Très rare)
  
• Idée suicidaire
  
• Levée de l’inhibition psychomotrice
  
• Accès maniaque
  
• Délire
  
• Anxiété (réactivation)
  
• Trouble neuropsychique
  

• Classement ATC : 
      N06AB06 / SERTRALINE

• Classement Vidal : 
      Antidépresseur : inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (Sertraline)
  

Liste I

• CIP : 3712103 (SERTRALINE ZYDUS FRANCE 25mg gél : Plq/7).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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