METFORMINE MYLAN 850 mg cp dispers

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comprimé dispersible

	par 1 cp dispersible
metformine chlorhydrate
Exprimé en metformine	850 mg

Excipients : povidone K 30, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, saccharine sodique, sodium benzoate micronisé, citron arôme, ( dont maltodextrine, soufre dioxyde ).

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique.

. Chez l’adulte, Metformine Mylan 850 mg, comprimé dispersible peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux ou avec l’insuline.

. Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, Metformine Mylan 850 mg, comprimé dispersible peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes
* En monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux :
– La posologie initiale usuelle est de 1 comprimé de METFORMINE MYLAN 500 mg ou 850 mg, comprimé dispersible, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas ;
– Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale;
La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises.

– Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d’arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

* En association avec l ‘insuline :
Le chlorhydrate de metformine et l’insuline peuvent être associés afin d’obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale usuelle du chlorhydrate de metformine est de 1 comprimé de METFORMINE MYLAN 500 mg ou 850 mg, comprimé dispersible, 2 à 3 fois par jour, et l’insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.Sujet âgé :
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (cf. Mises en garde/Précautions d’emploi).Enfant et adolescents :
En monothérapie ou en association avec l’insuline :
– Metformine MYLAN 850 mg, comprimé dispersible peut être utilisé chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.

– La posologie initiale usuelle est d’un comprimé de METFORMINE MYLAN 500 mg ou de 850 mg, comprimé dispersible, une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

– Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 g/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés de Metformine MYLAN 500 mg par 1 comprimé de Metformine MYLAN 1000 mg.Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau. Alternativement, chez les petients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les sujets âgés, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d’eau avant ingestion.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Acidocétose
• Précoma diabétique
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
• Déshydratation
• Infection sévère
• Etat de choc
• Injection de produit de contraste iodé
• Hypoxie
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance respiratoire
• Antécédent récent d’infarctus du myocarde
• Insuffisance hépatique
• Intoxication alcoolique aiguë
• Alcoolisme
• Allaitement
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Hypersensibilité aux sulfites

• Risque d’acidose lactique
  – Acidose lactique :
  L’acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l’absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d’accumulation de metformine. Des cas d’acidose lactique rapportés chez des patients traités par le chlorhydrate de metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale significative. L’incidence de l’acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu’un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l’éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
  
• – Diagnostic :
  L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d’un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter le chlorhydrate de metformine et d’hospitaliser le malade d’urgence.
  
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  Dans la mesure où le chlorhydrate de metformine est éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  – Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
  – Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  
• Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s’altérer, comme par exemple lors de la mise en place d’un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu’au début d’un traitement par un AINS.
  
• Sujet âgé
  Dans la mesure où le chlorhydrate de metformine est éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
  – au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale ;
  – au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
  
• Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s’altérer, comme par exemple lors de la mise en place d’un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu’au début d’un traitement par un AINS.
• Intervention chirurgicale
  Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l’intervention.
• Sujet adolescent
  Le diagnostic d’un diabète de type 2 doit être confirmé avant d’initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.
  
• Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n’a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d’une durée d’un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n’est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants pré-pubères, est recommandée.
• Enfant entre 10 et 12 ans
  Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l’enfant et l’adolescent. Bien que l’efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
• Respecter un régime alimentaire avec un apport glucidique régulier
  Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée.
• Surcharge pondérale
  Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Surveillance de l’hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
• Patient sous polythérapie
  Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque jamais d’hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu’il est utilisé en association avec l’insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  – de jeûne ou de dénutrition,
  – d’insuffisance hépatique.
  
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Injection de produit de contraste iodé, antécédent récent
  L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d’explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, le chlorhydrate de metformine doit être arrêté avant ou au moment de l’examen, pour n’être réintroduit que 48 heures après, et après s’être assuré de la normalité de la fonction rénale.
• Interaction alimentaire : alcool
  Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  – de jeûne ou de dénutrition,
  – d’insuffisance hépatique.
  
• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
• Administrer pendant le repas
  Administrer au cours ou à la fin des repas.
• Risque de réaction d’hypersensibilité aux sulfites
  Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
• Risque de bronchospasme
  Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal.

Lorsqu’une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de metformine. En revanche, l’insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

 Allaitement :

Chez le rat, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement ou du traitement par chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.

METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé orodispersible en monothérapie n’entraîne pas d’hypoglycémie et n’a donc pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d’autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide), il convient d’attirer l’attention du patient sur les risques de survenue d’hypoglycémie.

• Malabsorption de la vitamine B12 (Très rare)
  

  Traitement prolonge.
  

• Acidose lactique (Très rare)
  

  Cetose, Diabete mal equilibre, Ethylisme, Hypoxemie, Insuffisance hepatocellulaire, Insuffisance rénale, Jeun.
  

• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Cas isolés)
  
• Hépatite (Cas isolés)
  
• Nausée (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Très fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Douleur abdominale (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Erythème cutané (Très rare)
  
• Prurit (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Hypersensibilité
  

• Classement ATC : 
      A10BA02 / METFORMINE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : biguanide Cardiologie Angéiologie
      Antidiabétique oral : biguanide Métabolisme Diabète Nutrition
  

Liste I

• CIP : 3801025 (METFORMINE MYLAN 850 mg cp dispers : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Mylan

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